药事管理与法规含答案18

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1、药事管理与法规含答案1. 单选题：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）。A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.15个工作日正确答案：C2. 多选题：关于药品销售的说法，正确的有（）。A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期即将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药正确答案：ABCD3. 单选题：组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监

2、督管理技术机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院正确答案：D4. 单选题：是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（）。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验正确答案：A5. 单选题：A2年B3年C4年D5年根据以上材料，回答TSE题：TS第二类精神药品处方至少保存正确答案：A6. 单选题：药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）。A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药正确答案：D7. 单选题：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审

3、查（）。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政管理部门D.广电总局正确答案：B8. 多选题：对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）。A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应正确答案：ABC9. 单选题：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是（）。A药事管理与药物治疗委员会(组)的职责B医疗机构制剂室的职责C医疗机构药师的职责D医疗机构临床医师的职责正确答案：A10. 单选题：验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。A.I期临床试验

4、B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：C11. 多选题：药品生产企业应当（）。A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性正确答案：BCD12. 单选题：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。A.60%B.80%C.90%D.l00%正确答案：D13. 多选题：有关处方管理，下列说法正确的有（）。A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能

5、判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种正确答案：AB14. 多选题：某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位正确答案：AB15. 单选题：国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（）。A2年B3年C4年D5年正确答案：C16. 单选题：有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进

6、行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品正确答案：B17. 单选题：A合成类固醇B人体生长激素C士的宁D尼可刹米根据以上材料，回答TSE题：TS实施特殊管理的兴奋剂品种为正确答案：C18. 单选题：基层医疗卫生机构只能选用（）。A.国产抗菌药物B.国家基本医疗保险药品目录收录的抗菌药物品种C.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种D.同类产品中价格低的抗菌药物正确答案：C19. 单选题：人力资源和社会保障部

7、在药品管理中的职责（）。A.组织实施药品分类管理的牵头部门B.实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作C.加强医疗机构的处方管理D.加强药品广告监督正确答案：B20. 单选题：最小包装上标注有“免费”字样的是（）。A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品正确答案：A21. 多选题：关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发

8、布药品广告正确答案：ACD22. 单选题：以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（）。A消费者的权利B经营者的义务C生产者的权利D消费者协会的义务正确答案：B23. 多选题：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（）。A.给予警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：CD24. 单选题：提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药正确答案：D25.

9、 单选题：关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚正确答案：B26. 单选题：张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药

10、监械（准）2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。如果某零售药店不同意退货与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是()A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼正确答案：A27. 单选题：用量小的特殊用药、急救用药的采购方式是（）。A.单独议价的方式B.邀请招标、询价采购或定点生产的方式C.公开招标采购D.按国家现有规定采购正确答案：B28. 单选题：A货值金额三倍以上五倍以下的罚款B货值金额一倍以上三倍以下的罚款C货值

11、金额百分之五十以上三倍以下的罚款D货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据以上材料，回答TSE题：TS医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂正确答案：B29. 多选题：有关基本药物质量监管的说法，正确的是（）。A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度正确答案：ABCD30. 单选题：二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地

12、省级药品监督管理部门备案（）。A3日内B每3日C7日内D每7日正确答案：A31. 单选题：根据医疗器械召回管理办法（试行），医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内正确答案：A32. 多选题：欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()列出药品不能应用的人群的说明书项目是()A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】正确答案：ABC33. 多选题：下列情况属于违法情形的有()A.丙药材公司发运的中药材的包装

13、上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售正确答案：BCD34. 多选题：药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验正确答案：BD35. 多选题：有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是（）。A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品

14、信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息正确答案：ABC36. 单选题：药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围正确答案：B37. 多选题：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（）。A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从其他医疗机构紧急借用C.可以从定点批发企业紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借

15、用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案正确答案：BCD38. 单选题：经营者以产品说明书表明商品质量状况的应（）。A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D做出明确的答复正确答案：A39. 单选题：2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号）（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控

16、制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是()A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病控制机构供应给本行政区域的接种单位D

17、.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案：C40. 单选题：有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是（）。A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.每次配料必须2人以上复核D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验正确答案：A41. 单选题：药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用正确答案：E42. 多选题：医师开

18、具处方时可以使用（）。A.药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称B.国家卫生行政部门公布的药品习惯名称开具处方C.省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的院内制剂名称D.本医疗机构批准的药品名称缩写正确答案：ABC43. 单选题：国家三级野生药材物种是指（）。A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：C44. 单选题：有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲

19、类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药正确答案：B45. 单选题：关于药品生产的说法，正确的是（）。A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片正确答案：C46. 多选题：下列属于商业贿赂行为的有（）。A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产

20、品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费正确答案：CD47. 单选题：根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的正确答案：E48. 多选题：药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）。A.是否有执业医师签名B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象正确答案：BCD49. 多选题：医疗机构药师

21、工作职责包括（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警正确答案：ABD50. 单选题：国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：D51. 单选题：处方药不得（）。A在零售药店销售B在大众传播媒介发布广告C发布广告D在医学、药学专业刊物上介绍正确答案：B52. 单选题：A10

22、年、10年B10年、20年C10年、14年D7年、7年根据以上材料，回答TSE题：TS从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为正确答案：D53. 单选题：药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其药品生产许可证，属于（）。A刑事责任B行政处罚C民事责任D行政处分正确答案：B54. 单选题：A35%B45%C55%D75%根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS储存药品库房相对湿度的控制上限是正确答案：D55. 单选题：对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构正确答案：A56. 单选

23、题：承担互联网药品信息服务的技术监督工作A中国食品药品检定研究院B药品审评中心C药品评价中心D食品药品审核查验中心正确答案：A57. 单选题：区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准正确答案：B58. 单选题：人体产生毒副反应的程度体现药品的A有效性B均一性C安全性D稳定性正确答案：C59. 单选题：了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）。A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】正确答案：C60. 单选题：负责国家基本药物市场购销价格的监测A国家食品药品监督管理部门B国家发展改革委C省级食品药品监管部门D省、自治区、直辖市价格主管部门正确答案：D