药事管理与法规含答案64

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1、药事管理与法规含答案1. 单选题：A640mgB720mgC800mgD880mg含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格中麻黄碱类药物含量根据以上材料，回答TSE题：TS口服固体制剂不得超过正确答案：B2. 单选题：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于（）。A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请正确答案：B3. 单选题：根据医疗器械监督管理条例规定：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.一类B.二类C.三类D.四类正确答案：A4. 多选题：对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）。A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.

2、配制数量正确答案：AC5. 单选题：药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额（）。A3倍以上5倍以下的罚款B1倍以上3倍以下的罚款C1倍以上5倍以下的罚款D2倍以上5倍以下的罚款正确答案：D6. 单选题：国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜正确答案：D7. 单选题：组织制定国家基本药物目录的政府部门是（）。A卫生行政部门B公安部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息产业部门正确答案：A8. 单选题：审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）。A所在地县(市)药品监督管理部门B所在地省级药品监督管理部门C国家药品监督管理

3、部门D国家卫生行政部门正确答案：C9. 单选题：某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址正确答案：D10. 单选题：A合成类固醇B人体生长激素C士的宁D尼可刹米根据以上材料，回答TSE题：TS实施特殊管理的兴奋剂品种为正确答案：C11. 单选题：根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权正确答案：B12. 单选题：

4、同批号的药品（）。A可不打开最小包装B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装正确答案：D13. 单选题：根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告正确答案：B14. 单选题：符合生物制品批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20090005B.国药准字1120090016C.国药准字S

5、20090012D.国药准字Z20090003正确答案：C15. 多选题：药品类易制毒化学品包括（）。A.麻黄素B.伪麻黄素C.去甲麻黄素D.消旋麻黄素正确答案：ABCD16. 多选题：根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品和精神药品零售说法正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务E.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务正确答案：ABE17. 单选题：有关药品广告的说法，正确的是（）。A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准B.非处方药无须取得药品广告批准文号就

6、可以在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准正确答案：D18. 多选题：以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种（）。A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆正确答案：BC19. 单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是()A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取

7、物正确答案：C20. 单选题：国家将非处方分为甲、乙两类是根据非处方药品的（）。A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型正确答案：A21. 单选题：符合处方书写规则的是（）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄正确答案：D22. 多选题：药品广告审查发布标准规定，药品广告合理用药宣传不能含有的内容是A.免费试用B.免费赠送C.有奖销售D.无效退款E.WH0推荐正确答案：ABCDE23. 多选题：医疗机构药师工作职责包括（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.

8、参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警正确答案：ABD24. 单选题：在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为AZC+四位年号+四位顺序号BSC+四位年号+四位顺序号C.S+四位年号+四位顺序号DBH+四位年号+四位顺序号正确答案：A25. 单选题：应列在【不良反应】项下的内容是（）。A该药品与其他药品合并用药的注意事项B服用药品对于临床检验的影响C服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D禁止应用该药品的疾病情况正确答案：C26. 单选题：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和

9、安全性，评价利益与风险关系的是（）。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验正确答案：C27. 单选题：国外企业生产的药品进口需取得（）。A进口药品准许证B进口药品注册证C医药产品注册证D进口许可证正确答案：B28. 单选题：维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施行政许可的（）。A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D法定原则正确答案：A29. 单选题：负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门正确答案：A30. 多选题：疫苗流通和

10、预防接种管理条例规定，按照政府采购合同的约定A.疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗B.疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗C.疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗D.疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗E.疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗正确答案：ABDE31. 单选题：处方最长有效期不得超过（）。A当日B3日C5日D7日正确答案：B32. 单选题：列入现行麻醉药品品种目录的是（）。A麦角酸B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片正确答案：B33. 单选题：卫生部

11、部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)是（）。A行政法规B部门规章C地方性法规D地方政府规章正确答案：B34. 单选题：提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）。A处方药信息B非处方药信息C戒毒药品信息D医疗器械信息正确答案：C35. 单选题：根据药品经营质量管理规范，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备正确答案：D36. 单选题：病例数为2030例的是（）。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验正确

12、答案：A37. 单选题：药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售方式直接向公众销售（）。A处方药B非处方药C处方药和甲类非处方药D乙类非处方药正确答案：C38. 单选题：发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（）。A在30日内报告B在15日内报告C在3日内报告D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构正确答案：D39. 单选题：人力资源和社会保障部在药品管理中的职责（）。A.组织实施药品分类管理的牵头部门B.实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作C.加强医疗机构的处方管理D.加强药品广告监督正确答案：B40. 单选题：从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限

13、分别为（）。A10年、10年B10年、20年C7年、10年D7年、7年正确答案：D41. 单选题：药品生产企业拒绝召回药品的（）。A处1000元一5万元B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处应召回药品货值金额3倍的罚款正确答案：D42. 多选题：药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人正确答案：ACD43. 多选题：以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业

14、不得零售A型肉毒毒素制剂正确答案：BDC44. 单选题：应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的（）。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C45. 单选题：负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是（）。A.国家基本药物工作委员会B.省级医院C.省级食品药品监督管理局D.省级卫生行政部门正确答案：C46. 单选题：社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备（）。A.药品监督管理部门批准的非处方药B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D.国家基本药物目录遴选的药品正确答案：B47. 单选题：A

15、药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据以上材料，回答TSE题：TS用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明正确答案：A48. 多选题：注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是()参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()A.首次进口的属于

16、补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品正确答案：ABC49. 单选题：确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（）。A国家药品监督管理部门B国家农业主管部门C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D国家药品监督管理部门或国家农业主管部门正确答案：C50. 多选题：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）。A.麝香B.穿山甲C.黄连D.胡黄连正确答案：ABC51. 多选题：有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（）。A.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B.销售中药材，必须标明产地C.中药饮片的炮制须遵循

17、地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片正确答案：CD52. 单选题：有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）。A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历正确答案：A53. 单选题：执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时（）。

18、A.应当给付巴豆的炮制品B.应当给付生巴豆C.应当拒绝调配D.每次处方剂量不得超过1日极量正确答案：A54. 单选题：应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（）。A药品说明书B药品外标签C运输包装的标签D原料药标签正确答案：A55. 单选题：具有医院药学工作特色的职业道德要求是A.忠诚事业、献身药学B.精心调剂、热心服务C.依法促销、诚信推广D.规范包装、如实宣传E.保护环境、造福人类正确答案：B56. 单选题：药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内正确答案：C57. 多选题：行政机关作出行政处罚决定

19、之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）。A.吊销许可证B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款正确答案：ABD58. 单选题：药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口5年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B59. 单选题：药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（）。A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.可以含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致正确答案：D60. 单选题：根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件正确答案：A