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1、-输血相容性检测室内质量控制管理程序1 目的1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。1、2、监控试剂的批间变异。1、3、证明检测结果可靠。1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。1、6、促进实施质量保证和质量管理。1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。1、8、向审核方提供实验室运作的信息。2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。3 职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。4 工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或
2、实验室自制质控品。4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。4.3质控品常规使用前的确认。4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。4.3.2.2
3、红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。4.3.2.3稀释后抗血清：4保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读输血科血型血清学质控品在库状态登记表，选择符合要求的质
4、控品。4.7过程控制4.7.1 ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）4.7.1.1一般选择2个质控标本。4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）4.7.2.1一般选择2个质控标本。4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有
5、可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。4.8试剂控制4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。4.8.2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。4.8.2.2阴性质控： O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全
6、自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。4.10质控品检测数据分析4、10、1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）4、10、2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。4、10、3、4条件保存的全血质控品没有-20小包装保存的质控血清稳定性好。4、10、4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。4、10、5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登
7、记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。4、11质控规则：4、11、1ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。4、11、2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。4、11、3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。4、11、4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。检测频次
8、为为每天工作人员开始检测工作前时。4、12失控原因分析：4、12、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。4、12、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。4、12、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4、12、4、仪器维护。4、13质控结果失控后的处理：4、13、1、重复检测排除人为误差所致。4、13、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。4、13、3、更换
9、质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。4、13、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。5 相关文件5.1血站实验室质量管理规范卫医发2006183号5.2临床输血技术规范6 相关记录血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表. z.-血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表质控日期仪器名称抗人球卡批号ABO/RhD卡批号反定细胞批号抗筛细胞批号低离子液（Liss液）批号操作者与预期结果相符情况ABO/RhD血型鉴定质控品编
10、号已知血清学格局AB D AcBcCtl检测结果AB D AcBcCtl质控品编号已知血清学格局AB D AcBcCtl检测结果AB D AcBcCtl不规则抗体筛查阳性质控品编号已知血清学格局检测结果阴性质控品编号已知血清学格局检测结果交叉配血受者质控品编号受者基本血清学格局主侧结果次侧结果同型阳性供者质控品编号阳性供者血清学格局同型阴性供者质控品编号阴性供者血清学格局受者质控品编号受者基本血清学格局主侧结果次侧结果不同型供者质控品编号不同型供者血清学格局不同型供者质控品编号不同型供者血清学格局. z.-血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表质控日期抗A批号抗B批号抗D批号反定细胞批号操作者凝聚胺介质试剂批号抗人球蛋白类型及批号低离子批号与预期结果相符情况ABO/RhD血型鉴定质控品编号已知血清学格局AB D AcBcOc检测结果AB D AcBcOc质控品编号已知血清学格局AB D AcBcOc检测结果AB D AcBcOc抗人球蛋白试剂O型RhD阳性质控品编号标化IgG抗D编号反应结果AB型血浆（血清）编号反应结果凝聚胺介质试剂（交叉配血）受者质控品编号受者基本血清学格局主侧结果次侧结果不同型供者质控品编号不同型供者血清学格局不同型供者质控品编号不同型供者血清学格局O型RhD阳性质控品编号标化IgG抗D编号反应结果AB型血浆（血清）编号反应结果. z.-. z.
输血相容性检测室内质量控制管理程序
