药厂质量部年终工作总结(10篇)

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1、药厂质量部年终工作总结质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，_年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。(一)深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如_面：一是提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核

2、指导，同时，制定并下发了_云峰药业有限公司流动红旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药品生产许可证换证上报工作。(二)营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司_开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心_，在公司范围内开展了_年_云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质

3、量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动_，取得了显著成效。(三)夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了_次流动红旗等。2、_落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp的要求，热情服务，一方面_公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及其药品法，另一方面以_版药典

4、为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(_份)、操作规程(_份)、中药饮片质量标准(_份)、生产工艺规程(_份)进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极_质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。_年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的_个样品(共_个检验项目)及_个产品(共_个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共_个房间)的洁净度监测(共_个项次)；增加双黄消炎片的试制_个样品(共_个检验项目)，山银花原药材及提取物_个样品(共_个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾

5、剂的试制_个样品(共_个检验项目)，以及各类验证的检验_个样品(共_个检验项目)的检验。总_个样品和_个房间的_次监测，即_个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据_年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有_意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些

6、信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生

7、条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，_年_月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了_省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据_药典_版要求，对公司产品标准进行了规范，对

8、不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共_份)，还在国家局正在审评的_份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于_月

9、份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在_年_月我厂顺利通过了_省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为_年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动。由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样

10、的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样(质量管理)人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢。公司从_年_月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产_批，其中有两批(_包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产_批，其中有_批(1006001、1008001、_1001、_)干燥失重超标；灵芝胶囊共

11、生产_批，其中有_批(_)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产_批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。六、_年质量管理工作展望根据_年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，_年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的

12、部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质

13、量问题消灭在萌芽状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。4、加速gmp换证工作进度在_年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好_年的培训工作，使公司所有员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶

14、。谢谢大家。质量部工作总结及下半年工作计划尊敬的公司领导：今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和gsp的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。一、现将_年上半年质管部工作做个总结：1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。2、为保证我公司所经营药品质量，根据药品经营质量管理规范的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品

15、种档案，新建首营企业_家，首营品种_个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库_批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发配送部处理电子监管中所遇到问题。4、在公司信息部_主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程

16、图，质量管理基础数据的建立和资料补充。5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含_复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的医疗器械监督管理条例培训，均取得了较好的效果。7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息_例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行

17、认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共_个批次_个品种，主要原因为过期所致。9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片_个批次_个品种。10、迎接上级药监部门的各项检查_次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司食品流

18、通许可证、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议_次。制订出公司_年gsp内部实施情况内部评审方案。12、完成公司领导交办的其他临时性工作。二、(1)存在的问题个人方面存在的问题。思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。公司方面存在的问题：(1)、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合

19、在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节，最终导致有章不循，质量问题层出不穷。(2)、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制，并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地_实施，在具体的执行过程中并没有约束力。(3)、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。2、建议年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无

20、质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。_年下半年工作计划为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。一、加强药品经营质量管理规范：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。2、按照gsp要求，_实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp得到良好的，

21、持续的运作。3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底_一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的

22、基本药物一律不得购进。7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有_有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如_药品管理法、药品经营质量管理规范等。2、下半年将计划安排员工培训_次，分别是_年_月份冷藏冷冻药品的储

23、存与运输管理、_年_月份医疗器械监督管理条例、_年_月份药品说明书和标签管理规定、_年_月份药品流通监督管理办法。通过各种培训提高员工素质和专业知篇三：药厂qc工作总结回顾_工作回顾加入_这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告(多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散)，其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清

24、单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。面对如此大的信息量，只学了十几节gmp课的我来说感觉压力很大，不过随着接触的时间的增加，发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强，同样通过整理和下发一些文件，对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解，对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有了一定的认识。从质量部出来后，我回到了中心化验室，主任给我安排的第一个工作职责就是按时发放检验报告单同时把我安排在了原辅料组，在这我接触了许多在学校只接触了一次甚至有些没有接触过的试验和仪器：普通的滴定，标定试验、干燥失重的测定、电导率的测点、馏程的测定、熔点的测定、折光率的测定

25、、旋光度的测定、酸碱度的测定、相对密度的测定、含量的测定以及水分的测定。对于这些试验中所用到的各种仪器，国家药典和gmp都有着明确的操作规程，刚开始的两天对于一些简单的操作规定都感觉很是不熟练和别扭，但同样也是认识到这些都是减少误差的做规范的操作，而且通过在质量部的学习过程，我也了解到，被设计规范出来的，而是质量不是被检测出来的，检测只是质量的保障，所以我一定要严格按照规范操作，做好检测工作。在工作期间，公司发生的几起混药事件对我的触动挺大了，主任也开会同我们通报了最近混药事件责任人的处理情况，就想刘总说的那样，这类事件不仅关乎着企业的存亡，企业员工工作生活，更是威胁了那些需要药物治理的病人的

26、生命，所以我要坚定一日在公司中心化验室原辅料组工作，便要严格按照操作规程，做好检测的工作，质量的保障信念。_/_/_篇四：药厂质量部qc个人工作总结工作小结不知不觉_单位工作_个多月了，我目前还算是新员工，在_年_月_日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了_经理还有_的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到_的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉_实验室所有的工作内容，这里有_师傅的教导和_师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么

27、填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢_实验室各位师傅对我的谆谆教诲。这_个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这_个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了_级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，

28、工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部(零)件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、_易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写

29、数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。_实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了_师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊。来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。署名医药公司_年质量3._年的重点工作质量管理工作总结质量负责

30、人_尊敬的公司领导：春去冬来，寒暑更替。转眼之间，_年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的_年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：一、_年质量管理主要工作回顾_年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行g

31、sp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。1、积极推进gsp认证实施。从_月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于_年_月_日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局_的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学_医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位

32、人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。_开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改落实。_月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，_月底一次性顺利通过了

33、_省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人_年共审批首营企业_家，首营品种_个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。准确及时的收集了_年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计_条，并进行分析汇总，反馈给相关部门。共传递质量信息_例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。加强对近效期药品和不合格药

34、品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共_个批次_个品种，主要原因为过期所致。指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。3、强化药品经营过程监管。gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册_本，并做员工培训_次(新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重

35、点岗位员工进行新的医疗器械监督管理条例培训等)；并出考试题_套(特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等)。完成公司、批发部、_连锁公司_年度药监局继续教育培训工作。(共计培训_人，全部取得上岗证)；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计_次。协助零售连锁公司，帮助解决问题。药厂质量部年终工作总结（二）质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，_年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作

36、：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。(一)深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如_面：一是提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了_云峰药业有限公司流动红旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际

37、情况，完成了药品生产许可证换证上报工作。(二)营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司_开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心_，在公司范围内开展了_年_云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动_，取得了显著成效。(三)夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起

38、的周会制度；质量检验室获得了_次流动红旗等。2、_落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp的要求，热情服务，一方面_公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及其药品法，另一方面以_版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(_份)、操作规程(_份)、中药饮片质量标准(_份)、生产工艺规程(_份)进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极_质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。_年基

39、本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的_个样品(共_个检验项目)及_个产品(共_个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共_个房间)的洁净度监测(共_个项次)；增加双黄消炎片的试制_个样品(共_个检验项目)，山银花原药材及提取物_个样品(共_个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制_个样品(共_个检验项目)，以及各类验证的检验_个样品(共_个检验项目)的检验。总_个样品和_个房间的_次监测，即_个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有

40、率高、信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据_年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有_意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服

41、务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，_年_月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级

42、报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了_省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据_药典_版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆

43、续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于_月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在_年_月我厂顺利通过了_省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为_年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动。由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员

44、)。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样(质量管理)人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢。公司从_年_月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产_批，其中有两批(_包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产_批，其中有_

45、批(1006001、1008001、_1001、_)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产_批，其中有_批(_)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产_批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。六、_年质量管理工作展望根据_年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，_年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，

46、在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深

47、入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。4、加速gmp换证工作进度在_年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好_年的培训工作，使公司所有员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及

48、以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。谢谢大家。质量部药厂质量部年终工作总结（三）不知不觉_单位工作_个多月了，我目前还算是新员工，在_年_月_日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了_经理还有_的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到_的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉_实验室所有的工作内容，这里有_师傅的教导和_师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系

49、列。我也很感谢_实验室各位师傅对我的谆谆教诲。这_个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这_个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了_级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保

50、护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部(零)件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、_易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，

51、后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。_实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了_师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊。来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。署名药厂质量部年终工作总结（四）质量部_年度工作总结时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监

52、督指导和兄弟部门的协助下，质量部全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服务公司的经营活动，现将_年度的工作总结如下：一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况：本年度新增销售客户_家、供货企业_家，新建字典_家，其中首营品种_个；更换企业证照_家。审核企业资质材料和购销人员材料共计_万多份。新增的销售客户的包括药房、药店_家；卫生所(室)、诊所_家；各级医院、卫生院_家；妇幼保健院_家；医药批发企业_家。新建字典情况。医疗器械_个；非药品(含保健食品等)_个；中药字典_个；体外诊断试剂_个；药品字典_个；其中首营品种_个。二、药品入库验收情况：本

53、年度验收药品_批次，比去年少_批次，比_年同期多了_批次。销后退回药品验收_批次。比去年同期减少验收_批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布信息_多条。税票传递_多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的一律不入库、不销售。三、gsp运行情况：由于在_月份国家药监部门发布了新版gsp，于_月_号开始实施，但相关_

54、到_月才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，_月_号前我部按老版gsp_了三次内部检查。_月_号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了_个文件。但到目前为止，还有部分制度和操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是_年的工作重点。四、质量信息收集情况：全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案，并进行质量跟踪，未出现质量问题。每天查看各个药监网站药品质量信息，特别是不合格药品质

55、量信息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关部门，全年度共收集信息_例，我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量；五、药监部门监管和药品抽检情况：本年度药监部门_两次专项检查。“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了_次，抽检了_批次的商品，其中药品_批次，保健食品_批次，消毒用品_批次、医疗器械_批次，其中大药房连锁采购的_个医疗器械不合格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领

56、导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含_复方制剂销售客户_收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。六、质量培训、教育情况：全年度在公司内部对员工进行了_个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕后进行了考核，全部员工考试合格。还_公司领导和质量管理人员参加国家药监局_的gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。七、对不合格药品的质量管控情况：对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品_批次。实际经采购认可拒收的仅有_批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督销毁工作。八、药监网络监管情况：指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了_

57、批次。城乡一体监管平台每周上传_次。我部的上传工作得到药监部门的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企业的学习榜样。温湿度监管系统一年来共报预警_次，预警的主要原因超时未上报，另有_次是温湿度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和网络中断引起的。部分产生预警的原因(如冷库测点名称更改导致的长期预警)是温湿度监控系统设计原理导致的，经与软件_商和省药监局信息中心多次联系，表示这些预警目前还不能解决，并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明非我司的原因导致的，其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况，在_年_月对所有预警予以了消除。为能有效控

58、制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温控器，全部_自动控制的温控器，另加强值班人员责任，电路中断后，能及时开启电脑并启动温湿度监控系统，今后拟增加报警设备来控制预警。质量部篇四：药厂年度工作总结(个人)个人年度工作总结_年即将结束，_年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了_年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。_年，我工作经历了两个阶段，_月份前，我在北厂做车间质检员，让我从一线学习到了车间生产样品的检测知识，配合好车间的生产工作，保质保量地完成各项检测任务。在检验之前，我首先了解需要检验的项目，检测方

59、法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的原料严把质量关，以免原料出现质量问题影响药物质量且浪费人力物力。完成了质检员的基本职责工作。_月份开始进入润泽制药质检部，是我工作和学习的新开端。我顺利的完成了头孢硫脒、头孢尼西的方法验证并整理数据，也接触了许多设备操作、流动相的配制等相关的知识，这为今后的工作打下了一定的经验基础，也为我以后的发展指明了方向。同时在参与中学习和成长，同公司一起不断提高自

60、己的意识和理念，以及工作能力。积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力，参与到公司的发展建设中去。有意同公司一同发展和成长。1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理_和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。2.在工作上同同事的交流和讨论还不够，自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教导。3.专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺，急需自己努力补上。在今后的工作和生活中，必须更加积极努力提高业务能力，要加强自己专业知识和专业技能的学习。并以高标准要求自己，不断学习，让自己能够成为一个优秀的质检技术人员。_年度工作规划1.加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，重

61、点是深入学习药品检测相关业务及研发相关知识，提高解决问题的能力。2.竭尽全力完成工作任务。_年有许多挑战性和重要的工作，工艺的验证是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。现在只是参与和记录，我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3.完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。药厂质量部年终工作总结（五）质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，_年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：(一)深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如_面：一是提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了_云峰药业有限公司流动红旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具