室内质量控制苍松书屋

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1、室内质量控制基础室内质量控制基础临床检验教研室临床检验教研室 周建平周建平1深层分析第一节第一节 统计质量控制的基础统计质量控制的基础第二节第二节 误差及允许误差误差及允许误差第三节第三节 质控图与质控规则质控图与质控规则 2深层分析第一节第一节 统计质量控制的基础统计质量控制的基础一、统计质量控制意义一、统计质量控制意义二、统计质量控制内容二、统计质量控制内容三、相关统计学的概念三、相关统计学的概念3深层分析一、统计质量控制的意义一、统计质量控制的意义统计质量控制统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质个阶段

2、进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的量的目的意义：意义： 有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。避免错误报告的发出。 返回节目录 4深层分析 二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容 室内质量控制（室内质量控制（internal quality control, IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上学规律的控制图上，运用控制规则对控

3、制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。的检测质量是否在控。5深层分析 二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容 室间质量评价：即能力验证（室间质量评价：即能力验证（proficiency test, PT），或外部质量评价（），或外部质量评价（external quality assessment, EQA） 多家实验室对同一标本进行分析，由外部多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意此评价实验室的操作过程是否满意。 返回

4、节目录 6深层分析三、与质量控制相关的统计学概念三、与质量控制相关的统计学概念（一）总体和样本（一）总体和样本l总体（总体（population）：）：研究对象的全体研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。l个体：个体：即组成总体的每一个观察单位。即组成总体的每一个观察单位。l样本（样本（sample）：）：从总体中按照随机的原则抽从总体中按照随机的原则抽取一部分。取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。个体组成从样本推断总体的情况。7深层分析（二）均数、标准差和变异系数（

5、二）均数、标准差和变异系数x xx8深层分析 1、算术均数、算术均数算术均数：简称均数（算术均数：简称均数（mean）反映一组呈反映一组呈对称分布对称分布的变量值在数量上的平的变量值在数量上的平均水平或者说是均水平或者说是集中位置集中位置的特征值。的特征值。9深层分析直接计算法直接计算法 公式公式 ：12nXXXXXnn举例：试计算举例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？的均数？1323101836243X10深层分析2、方差与标准差、方差与标准差 1. 方差（方差（variance）也称均方差（）也称均方差（mean square deviation） 反映一组数据的反映一组

6、数据的平均离散水平平均离散水平。 总体方差总体方差 样本方差样本方差 22()XN22()1XXSn11深层分析2.公式： 样本标准差用 表示 ，其度量单位与均数一致，所以最常用。公式：总体标准差用表示 2()XNS2()1XXSn12深层分析3、变异系数、变异系数C VSX 1 0 0 % 变异系数(coefficient of variation，CV) 常用于比较度量单位不同度量单位不同或均数相差均数相差悬殊悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。 13深层分析（三）正态分布（三）正态分布正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: 以均数为中心 左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数: 均

7、数,是位置参数 标准差,是变异参数14深层分析00.10.20.30.40.5-4-3-2-101234 2-5 正态分布位置变换示意图 00.10.20.30.40.50.60.70.80.9-6-5-4-3-2-10123456=0.5 =1=2 2-6 正态分布形态变换示意图 15深层分析（三）正态分布（三）正态分布正态曲线下面积的分布规律 1的面积占总面积的68.2% 2的面积占总面积的95.5% 3的面积占总面积的99.7% 16深层分析 正态曲线面积分布示意图正态曲线面积分布示意图 17深层分析第二节：误差及允许误差第二节：误差及允许误差一、随机误差一、随机误差l定义：在重复性条件

8、下，测量结果结果与对同一被测量进行无限多次测量所得结果的总体均数总体均数之差。l重复性条件重复性条件：测量程序、人员、仪器、环境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量l随机误差来源于影响因素的变化 随机效应18深层分析 随机误差的统计规律性随机误差的统计规律性：1. 对称性对称性：本质特性本质特性绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性具有抵偿性。2. 有界性有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。3. 单峰性单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。19深层分析二、系统误差二、系统误差l定义：在重复条件下，对同一被测

9、量进行无限多次测量所得结果的平均值平均值与被测量真值真值之差l系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应系统效应。l该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值修正值予以补偿。l利用标准物质标准物质进行调整尽量消除系统误差。20深层分析三、允许总误差三、允许总误差1、总误差(total error，TE) 随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95允许误差限) 所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。21深层分析2、分析质量技术要求（规格）、分析质量技术

10、要求（规格）l 分析质量技术要求(analytical quality specification) l表现为允许不精密度(CV)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等l最重要的是允许总误差允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。l医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。22深层分析3、如何制定允许总误差、如何制定允许总误差l制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平(state of art)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。lIFCCIUPACWHO三机构于1999年4月在

11、瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。23深层分析 l目前国际上常推荐根据生物学变异根据生物学变异制定的不精密度标准。l生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。24深层分析 )01. 0(33. 2)05. 0(65. 125. 05 . 022BITEBITECVCVBCVIGII总误差要求：偏倚要求：不精密度要求：生理变异(CVB)个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)体内变异分量CVI个体间变异分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B) 总误差(TE

12、)25深层分析 l这样规定出来的分析质量技术水平对某些检测项目要求太高要求太高，目前技术水平很难达到技术水平很难达到，主要是一些生物变异小的项目，如血清钠、钙和钾等。l此外, 美国病理家学会（CAP）建议： 为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即1/2CVB）。 对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则CV应1/2CVI 。26深层分析 l在实际工作中常综合上述因素，由权威机构制定允许总误差，例如美国临床实验室改进修正案（CLIA88）中能力验证（室间质量评价）对检验项目的分析质量要求。l我国卫生部临床检验中心推荐使用上述标准。 27深层

13、分析第三节第三节质控图与质控规则质控图与质控规则 28深层分析 一、质控图的定义一、质控图的定义 （control chartscontrol charts）l对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态是否处于控制状态l统计方法设计的图l控制限（control limits）是在控制图上作出需要行动信号的标准行动信号的标准，或判断一组数据是否处于控制状态之中的标准。l控制限由上限和下限规定可接受的范围。常用的质控图有Levey-Jennings质控图、和Z-分数图等。29深层分析 二、室内质量控制二、室内质量控制（internal quality controlinternal

14、 quality control，IQCIQC）l实验室内部l所有影响质量的各个环节进行系统控制l控制本实验室常规工作的精密度l用来观察日常工作质量l分析结果是否在控，病人结果能否发出。30深层分析l质控图的作用: 区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动l功能：诊断、控制、确认l查出原因、采取措施、彻底消除、不再出现、纳入标准l两种错误: 假失控、假在控31深层分析又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括： 、 、 和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s处用红色作为失控线。xsx1sx2sx3（二）L

15、eveyJennings质控图 32深层分析（二）LeveyJennings质控图 33深层分析（二）（二）LeveyJennings质控图质控图 1.L1.LJ J质控图做法质控图做法l在天内、天间反复测定在天内、天间反复测定2020次次l计算均值（）、标准差（计算均值（）、标准差（s s）和变异系数）和变异系数（CVCV）l绘绘 -s-s质控图，得到均值线（质控图，得到均值线（ ）、警告线）、警告线（ 2 2s s）和失控线（）和失控线（ 3 3s s）l每天将该批号质控品随病人标本分析，结果每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接点在图上，直线连接lL-JL-J质控图不能

16、连续质控图不能连续2 2个点落在个点落在 2 2s s以外以外l不应该有落在不应该有落在 3 3s s以外的点以外的点 xxxxxxx34深层分析Westgard 质控图的制作方法和图形与LJ相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法（三）Westgard 质控图35深层分析Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数 =不同浓度水平的质控品不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记sxxi（四）Z-分数图sxxi36

17、深层分析（四）Z-分数图 返回节目录 37深层分析三、常用质控规则三、常用质控规则38深层分析 常用质量控制规则常用质量控制规则质控规则及表示符号质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A 是超过某控制界限的质控测定结果个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。 39深层分析（一）常用质控规则的符号和含（一）常用质控规则的符号和含义义1.1.1 12s2s： l“警告警告”规则规则，l启动其他规则检验质控数据是否在控启动其他规则检验质控数据是否在控40深层分析（一）常用质控规则的符号和含（一）常用质控规则

18、的符号和含义义2.2.1 13s3s： l常用作失控规则，对常用作失控规则，对随机误差随机误差敏感敏感x41深层分析（一）常用质控规则的符号和含（一）常用质控规则的符号和含义义3.3.2 22s 2s ：l由于连续同时超过是小概率事件由于连续同时超过是小概率事件l常用作失控规则，主要对常用作失控规则，主要对系统误差系统误差敏感敏感42深层分析（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义4.R R4s4s ：该规则是指同一分析批中该规则是指同一分析批中两水平两水平的质控测的质控测定结果，一个结果超过定结果，一个结果超过 +2+2s s，另一个结果超过，另一个结果超过 -2-2s

19、sl这也是统计学中的小概率事件这也是统计学中的小概率事件l常用作失控规则，主要对常用作失控规则，主要对随机误差随机误差敏感敏感xx43深层分析（一）常用质控规则的符号和含（一）常用质控规则的符号和含义义5. 4 41s1s：4 4个连续的质控测定结果同时超过个连续的质控测定结果同时超过 +1+1s s或或 - -1 1s sl主要对主要对系统误差系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心敏感，用于发现检测系统偏离中心线线xx44深层分析（一）常用质控规则的符号和含（一）常用质控规则的符号和含义义6.1010 x x：1010个连续质控测定结果在中心线（个连续质控测定结果在中心线（ ）一）一侧侧l主

20、要对主要对系统误差系统误差敏感，用于发现检测系统偏离敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况中心线的情况x45深层分析1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（probability for error detection, Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%90%99% 99% 之间一般认为是可以接受的。（二）质控规则使用中的相关问题46深层分析1.质控规则组合时应考虑的问题假失控概率假失控概率（probability for false rejectio

21、n, Pfr） 当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”这相当于临床诊断试验的特异性特异性。在实际工作中，小于小于5%5%的假失控概率认为是可以接受的47深层分析误差检出概率：误差检出概率： Ped=nTR/(nTR+nFA) 假失控概率：假失控概率： Pfr=nFR/(nFR+nTA)48深层分析2.联合使用多规则的逻辑思维49深层分析（一）失控处理的工作流程（一）失控处理的工作流程 立即停止立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印该分析批次报告的审核、发布和打印查找查找分析失控分析失控原因原因有针对性地有针对性

22、地处理处理再做质控再做质控验证验证，直至质控结果在控为止，直至质控结果在控为止填写填写失控及处理失控及处理记录记录表，交专业组组长（或指定工作人员）表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字审核、签字审核者查验处理流程和结果，审核者查验处理流程和结果，确认处理确认处理方式和最终方式和最终结果结果由审核者由审核者决定是否发出决定是否发出与失控同批次的患者与失控同批次的患者报告报告由审核者由审核者决定是否收回决定是否收回失控发现前已发出患者失控发现前已发出患者报告报告，以及，以及是否是否重新测定重新测定或验证或验证 （三）失控后的处理（三）失控后的处理50深层分析 1.1.导致失控的常见因素导致

23、失控的常见因素操作失误操作失误试剂、校准物、质控品失效试剂、校准物、质控品失效水电等供应不符合要求水电等供应不符合要求仪器维护不良仪器维护不良控制规则、控制限范围、质控标本数不当控制规则、控制限范围、质控标本数不当等等（二）失控原因分析51深层分析2. 2. 失控原因分析过程失控原因分析过程仔细查看质控图上质控数据分布，仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则分析所违背质控规则，大，大致致确定误差的类型确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。，区分是随机误差还是系统误差。建立常见失控原因与误差类型的联系。建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。分析新进

24、改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。等方面的原因。52深层分析（三）失控处理的常见措施与意义（三）失控处理的常见措施与意义重新测定同一质控品重新测定同

25、一质控品：主要查明人为误差，或偶：主要查明人为误差，或偶然误差。然误差。新开质控品重测失控项目新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。不当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 重新校准：解决系统漂移问题。重新校准：解决系统漂移问题。 返回节目录 53深层分析54深层分析l1、正态曲线下面积有一定的规律，、正态曲线下面积有一定的规律， u +1的的面积占总面积的面积占总面积的lA、50.5% B、55.2% C、62.8% D、 68.2%l2、正态曲线下面积有一定的规律

26、，、正态曲线下面积有一定的规律， u +2的的面积占总面积的面积占总面积的lA、85.5% B、88.5% C、90.5% D、95.5%55深层分析l3、正态曲线下面积有一定的规律、正态曲线下面积有一定的规律, u +3的面的面积占总面积的积占总面积的lA、85.7% B、98.7% C、99.7% D、99.9%l4、正态分布的两个参数是、正态分布的两个参数是:lA 、均数、均数u和标准差和标准差 B、 均数均数X和标准和标准差差slC、 标准差和方差标准差和方差 D、标准差和变异、标准差和变异系数系数56深层分析l5、在评价方法精密度的过程中常用的统计学、在评价方法精密度的过程中常用的统

27、计学指标是指标是lA、平均数、平均数 B、标准差和变异系数、标准差和变异系数 C、相关系数相关系数 D、标准误、标准误57深层分析l6、同一批号浓度的质控品，血糖在、同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室实验室20天测定结果的极差为天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室实验室20天测定结果的极差为天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项下列哪项是正确的：是正确的：lA、对于血糖的变异度，、对于血糖的变异度，A实验室小于实验室小于B实验实验室室lB、对于血糖的变异度，、对于血糖的变异度，A实验室大于实验室大于B实验实验室室lC、对于血糖的变异度，、对于血糖的变异度，A实验室等于实验室

28、等于B实验实验室室lD、对于血糖的变异度，、对于血糖的变异度，A实验室和实验室和B实验室实验室难以比较难以比较58深层分析l7、同一批号浓度的质控品，血糖在、同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室实验室20天测定结果的变异系数为天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室实验室20天测定结果的变异为天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的下列哪项是正确的lA、对于血糖的精密度，、对于血糖的精密度，A实验室大于实验室大于B实验实验室室lB、对于血糖的精密度，、对于血糖的精密度，A实验室等于实验室等于B实验实验室室lC、对于血糖的精密度，、对于血糖的精密度， B实验室高于实验室高于A 实验实验室室l

29、D、对于血糖的精密度，、对于血糖的精密度， A实验室和实验室和B实验室实验室难以比较难以比较59深层分析l8.测定血糖测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其天室内质量控制数据，计算出其均值为均值为5.0mmol/L，标准差为，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：其变异系数应为：lA、5% B、4% C、3% D、2%60深层分析61深层分析62深层分析第四节、质量控制方法的设计与应第四节、质量控制方法的设计与应用用l质量目标的确定质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 比对检验评价限（比对检验评价限（PT） 生物学目标（Biologic Goa

30、ls）l临床质量要求临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素63深层分析l不同的质控方法对误差检出能力不同。因此实际工作质量控制程度依赖于所选择的质控方法。l常用工具有功效函数图法和操作过程规范图法。64深层分析l常用质控规则常用质控规则 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 随机误差 13S 随随机误差机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统系统误差误差65深层分析Special Reference LabNCCL质质控控数数据据12S22S13SR4S41S10X在在控控，发发出出报报告告失失 控控检检查查校校准准否是是是是是是否否否否否多多规规

31、则则质质控控流流程程图图66深层分析TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE67深层分析1、功效函数、功效函数l室内质控规则的性能特征（功效函数） 误差检出概率（Ped） 90% 假失控概率（Pfr） 1.2:QGI1.2:应优先改进准确度；应优先改进准确度；0.8QGI1.2:0.8QGI1.2:准确度和精密度均需改进。准确度和精密度均需改进。CVbiasQGI5 . 1109深层分析第四节第四节 室间质量评价室间质量评价概念概念室间质量评价：室间质量评价：又称能力验证又称能力验证（proficiency test, PT）或外部质量评价（）或外部质量评价（external qu

32、ality assessment, EQA），是多），是多家实验室家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。某类或某些检验项目的检测能力。110深层分析第四节第四节 室间质量评价室间质量评价一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测四、室间质量评价的评价方法四、室间质量评价的评价方法五、我国室间质量评价活动五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续

33、改进、提升检验质量水六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平平111深层分析一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用评价实验室的检测能力，识别实验室间检测评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础检测结果的可比性和一致性奠定基础发现问题并采取相应的改进措施，切实提高发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量检验质量为实验室改进实验方法分析能力提供参考：为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能主流仪器、本实验所用仪器的总体性能112深层分析确

34、定重点投入和培训需求：发现问题，采取措确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施施实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据力证据支持实验室认可支持实验室认可增加实验室内部和实验室用户的信心增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保证的外部监督工具 一、室间质量评价的目的和作用113深层分析一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用局限：局限：不能全面准确地反映分析前和分析后存在不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量室间质评计划不能替代实验室全面的质

35、量控制与管理体系控制与管理体系 返回节目录 114深层分析（一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者准备质控品，实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测同时分发给参与质评计划的实验室进行检测实验室在规定时间内检测后将结果返回给组实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构织机构通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同项检测结果与其它实验室结果的异同二、室间质量评价的类型115深层分析（二）已知值计划（二）已知值计划已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值已知值计划

36、是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对进行比对被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质二、室间质量评价的类型116深层分析（三）分割样品检测计划（三）分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统或将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份实验室分析其中的一份主要用于少数实验室间的比对，或大型医主要用于少数实验室间的比对，或大型医院内各分院检验科之间的比对；或实验室院内各分院检验

37、科之间的比对；或实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比内部，检测同一项目的多个检测系统间比对，往往采用不含任何添加剂的新鲜血作对，往往采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品为样品这种计划可识别参与实验室或不同检测系这种计划可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果的不一致统间检验结果的不一致二、室间质量评价的类型117深层分析（四）无（四）无PTPT计划的检测项目计划的检测项目下列形式可作为补充：下列形式可作为补充：检测生产商的的校准品检测生产商的的校准品验证质控品检测的正确性验证质控品检测的正确性实验室内部的质控数据进行统计分析实验室内部的质控数据进行统计分析患者数据进行统计分析患者数据进行统

38、计分析临床相关性研究临床相关性研究政府实验室或参考实验室比对政府实验室或参考实验室比对二、室间质量评价的类型 返回节目录 118深层分析三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测（一）分析前的要求（一）分析前的要求按要求将样品保存在适宜的条件下按要求将样品保存在适宜的条件下对于冻存的样品，在检测前应取出复温对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品足够长的时间，需要复溶的样品 应该使用适当的溶剂和经校验的移液装应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解溶解119深层分析（二）分析中的要求（二）分析中的

39、要求室间质评样品必须使用实验室的常规检室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样须与常规检测患者样品的次数一样 三、室间质量评价样品的检测120深层分析（三）分析后的要求（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在回实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审核必须将样品的处理、准备、检测、审核等

40、每一步骤以及结果与报告文件化等每一步骤以及结果与报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法或要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对内部比对三、室间质量评价样品的检测 返回节目录 121深层分析（一）室间质量评价成绩的评价方式（一）室间质量评价成绩的评价方式1. 样本数和样本检测频率样本数和样本检测频率 对于定量检测项目，每次活动最好不少于对于定量检测项目，每次活动最好不少于5个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年最好有三次活动平，每年最好有三次活动对于定性的检测项目，则应包括临床报

41、告对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果中常见的正常和异常结果四、室间质量评价的评价方法122深层分析2分析项目的成绩计算分析项目的成绩计算（1）样品的定值）样品的定值由参考实验室用参考方法定值由参考实验室用参考方法定值根据各实验室结果进行分组统计，计算出根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值总均值反复剔除离群值后再计算不同测定方法的反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值均值作为该组方法的靶值（一）室间质量评价成绩的评价方式123深层分析2分析项目的成绩计算分析项目的成绩计算（2）偏倚评分方法）偏倚评分方法 以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果以测定

42、结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性的正确性检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为范围内，得分为100100分，检测结果可接受，分，检测结果可接受，否则为否则为0 0分，不可接受分，不可接受（一）室间质量评价成绩的评价方式124深层分析2分析项目的成绩计算分析项目的成绩计算 （3）变异指数得分法（）变异指数得分法（VIS） 先计算先计算V V： 其中，其中，D D为靶值，为靶值，x x为实验室结果为实验室结果100DDxV（一）室间质量评价成绩的评价方式125深层分析2分析项目的成绩计算分析项目的成绩计算（3）变异指数得分法（）变异指数得分法（

43、VIS） 再计算再计算VI： 其中其中V V为上一步计算所得为上一步计算所得 CCVCCV为特定项目选定的变异系数。为特定项目选定的变异系数。100CCVVVI（一）室间质量评价成绩的评价方式126深层分析以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项目得分应该大于等于目得分应该大于等于80%80%，否则称为本次活，否则称为本次活动该分析项目室间质评成绩不满意动该分析项目室间质评成绩不满意每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于等于80%80%为可接受成绩，否则称为本次室间为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意质评成绩

44、不满意在规定的回报时间内实验室未能将室间质评在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质评成的结果回报给室间质评组织者，室间质评成绩得分为绩得分为0 0（二）室间质评计划的成绩要求（二）室间质评计划的成绩要求127深层分析室间质量评价活动不成功：室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，细菌学专业除外到满意，细菌学专业除外不成功的室间质量评价成绩：不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活的项目连续两次活动或连续三次中的两次

45、活动未达到满意的成绩动未达到满意的成绩对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录行培训并保留文件记录实验室对文件记录必须保存两年以上实验室对文件记录必须保存两年以上（二）室间质评计划的成绩要求 返回节目录 128深层分析（一）可供选择的质评活动（一）可供选择的质评活动卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会美国病理学家学会（colleg

46、e of american pathologist, CAP） 五、我国室间质量评价活动五、我国室间质量评价活动129深层分析组织者组织者制定计划制定计划质评样品的管理与发放质评样品的管理与发放质控品的测定与结果回报质控品的测定与结果回报数据的分析和记录数据的分析和记录室间质评报告室间质评报告总结报告总结报告 （二）组织的流程 返回节目录 130深层分析室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性定结果的一致性参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息是实验室全面质量管理

47、的重要环节是实验室全面质量管理的重要环节是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标它是实验室全面质量管理的重要环节它是实验室全面质量管理的重要环节六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平131深层分析l室间质量评价应规定和记录下述内容：室间质量评价应规定和记录下述内容：l质评标本的接受、保存及复溶质评标本的接受、保存及复溶l检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号检测人员、当日室内质控情

48、况、质评标样本号l结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员确性的验证人员l对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因原因l已经采取的改进措施及效果验证等内容已经采取的改进措施及效果验证等内容六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平132深层分析1收集和审核数据收集和审核数据应审核程序所规定的所有记录性文件：应审核程序所规定的所有记录性文件：仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储仪

49、器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据存的有关数据处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录抄写误差的检查及审核记录（二）分析研究室间质评结果 133深层分析2 2问题分类问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。品；检测方法。技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。缺等。室间质评物的问题：比如：基质效

50、应；质评室间质评物的问题：比如：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。物不均匀；质评物变质等。室间质量评价相关的问题：如：室间质量评价相关的问题：如： 分组不适分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。室间质评组织者数据处理人为失误。（二）分析研究室间质评结果134深层分析2 2问题分类问题分类实验室的人为失误：实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误报告时抄写错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误实验室惯用单位与室间质

51、评要求的单位存在数量实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异级上的差异无明确原因，不可解释的问题无明确原因，不可解释的问题 （二）分析研究室间质评结果135深层分析3.患者结果评价患者结果评价 当获知实验室某次室间质评结当获知实验室某次室间质评结果不及格时，确定这段时间内患者的结果果不及格时，确定这段时间内患者的结果是否受到影响是否受到影响,如果确实影响到患者数据，如果确实影响到患者数据，应尽可能追踪纠正应尽可能追踪纠正4结论和措施结论和措施 调查、结论和纠正措施应有完调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。分析总结，持续改进，提整的文件记录。分析总结，持续改进，提升质量升质量（二

52、）分析研究室间质评结果136深层分析本章小结本章小结l实验室的质量控制是实验室管理的重要实验室的质量控制是实验室管理的重要内容。内容。l重点介绍了临床实验室在选择质控品时重点介绍了临床实验室在选择质控品时应关注的问题。应关注的问题。l质控图和质控规则是实验室内部质量控质控图和质控规则是实验室内部质量控制的重要内容。制的重要内容。l重点掌握根据所违背的质控规则识别误重点掌握根据所违背的质控规则识别误差的类型，正确分析失控的原因和采取差的类型，正确分析失控的原因和采取相应的处理措施。相应的处理措施。137深层分析本章小结本章小结l室间质量评价是对实验室检测结果准确性室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估的综合评估l实验室在检测室间质量评价样品时，应与实验室在检测室间质量评价样品时，应与常规样本同等对待常规样本同等对待l可以帮助实验室识别检验结果的差异可以帮助实验室识别检验结果的差异l持续改进，全面提升检验质量的目的持续改进，全面提升检验质量的目的 返回章目录 138深层分析返回总目录139深层分析