医疗器械注册指导原则汇总分析

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1、医疗器械注册指导原则汇总序号名称状态日期1人表皮生长因子受体（ EGFR突变基因检测试 剂技术审查指导原则征求意见稿2016年11月29日2牙科纤维桩注册技术审查指导原则征求意见稿2016年11月10日3治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见稿2016年11月8日4治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见稿2016年11月8日5一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则正式稿2016年11月2日62016年第二类（第二批）20个征求意见稿/ 正式稿2016年10月25日7胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13） 检测试剂盒（高通量测序法）指导原则征求意见稿2016年10月14日8中心静脉导管

2、产品注册技术审查指导原则征求意见稿2016年10月10日9医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则征求意见稿2016年10月9日10体外除颤产品注册技术指导原则征求意见稿2016年9月29日11眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件 技术审评指导原则征求意见稿2016年9月28日12医疗器械网络安全注册技术指导原则征求意见稿2016年9月28日13腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则征求意见稿2016年9月26日14无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原 则征求意见稿2016年9月19日15袜型医用压力带注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月26日16聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则

3、征求意见稿2016年8月23日17植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则征求意见稿2016年8月23日18含银敷料注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月23日19人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月8日20钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月1日21牙科种植机指导原则征求意见稿2016年7月29日22口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原 则征求意见稿2016年7月29日23光固化机指导原则征求意见稿2016年7月29日24结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术 审查指导原则征求意见稿2016年7月25日25一次性使用血液透析管路

4、注册申报技术审查指 导原则征求意见稿2016年6月27日26腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原 则征求意见稿2016年6月22日27人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导 原则征求意见稿2016年6月1日28髋关节假体系统注册技术审查指导原则征求意见稿2016年04月27日29人工晶状体上市前临床试验指导原则征求意见稿2016年3月29日30高频手术设备注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日31医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导 原则2016年修订版2016年2月6日32植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016年修订版2016年2月6日33脉搏血氧仪设备临床评价技术

5、指导原则正式稿2016年2月6日34治疗呼吸机注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日35强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日36一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则正式稿2016年1月14日37a -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导 原则正式稿2016年1月14日38质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则正式稿2015年12月31日39离心式血液成分分离设备技术审查指导原则正式稿2015年12月31日40影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2015年修订版2015年12月31日41椎间融合器技术审查指导原则征求意见稿2015年11月27日42丙型肝

6、炎病毒核糖核酸测疋试剂技术审查指导原 则正式稿2015年11月26日43过敏原特异性igE抗体检测试剂技术审查指导原则正式稿2015年11月26日44人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技 术审查指导原则正式稿2015年11月26日45全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则正式稿2015年11月26日46髋关节假体系统注册技术审查指导原则一临床 试验部分征求意见稿2015年11月24日47无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则征求意见稿2015年11月20日48常见无源植入类骨关节产品说明书示例征求意见稿2015年11月20日49牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则征求意见稿201

7、5年11月6日50可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则征求意见稿2015年10月27日51植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则征求意见稿2015年10月26日52离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查 指导原则征求意见稿2015年10月26日53医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审 查指导原则征求意见稿2015年10月26日54一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原 则征求意见稿2015年10月19日55粒子束治疗系统注册申报资料指导原则征求意见稿2015年10月19日56影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审 查指导原则征求意见稿2015年9月30日57脊柱后路内固定系统产

8、品注册技术审查指导原 则征求意见稿2015年9月25日58软性接触镜上市前临床试验指导原则征求意见稿2015年9月28日59a -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资 料指导原则征求意见稿2015年9月21日60主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则征求意见稿2015年9月21日61医疗器械软件注册技术审查指导原则正式稿2015年8月5日62乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原 则正式稿2015年7月15日63影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导 原则正式稿2015年7月15日64人红细胞反定型试剂技术审查指导原则征求意见稿2015-6-1865动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原

9、则 修订版征求意见稿2015年6月10日66医疗器械临床评价技术指导原则正式稿2015年5月19日67雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技 术审查指导原则正式稿2015年4月17日68丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查 指导原则征求意见稿2015年3月9日69第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要 求征求意见稿2015-02-1670医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安 全部分的编写要求征求意见稿2015-02-1671角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指 导原则征求意见稿2015年1月19日72常见骨科创伤产品说明书编写规范征求意见稿2014年12月23日73创伤产品

10、说明书参考格式征求意见稿2014年12月23日74经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则征求意见稿2014年9月3日75新型超声产品注册技术审查指导原则征求意见稿2014年9月19日76角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指 导原则征求意见稿2014年8月14日77一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导 原则征求意见稿2014-07-0578植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则正式稿2014年6月4日791. 医用控温毯产品注册技术审查指导原则2. 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则3. 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则4. 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则5. 牙科手机产品

11、注册技术审查指导原则6. C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查 指导原则7. 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指 导原则8. 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原 则9. 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导 原则10. 医用口罩产品注册技术审查指导原则11. 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则12. 护脐带产品注册技术审查指导原则13. 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则14. 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导 原则正式稿2014年5月20日801. 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原 则2. 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导 原则3. 次性

12、使用血液分离器具产品注册技术审查指 导原则4. 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则5. 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导 原则正式稿2014年5月14日81心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则正式稿2014年5月14日821. 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2. 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则正式稿2014年4月17日831 全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原 则2全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评 原则征求意见稿2014年4月17日84过敏原igE检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2014年3月24日851. 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2. 弓形虫、

13、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒 抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术 审查指导原则3. 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审 查指导原则4. 药物滥用检测试剂技术审查指导原则正式稿2014年3月13日86腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申 报资料指导原则征求意见稿2013年12月9日87金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导 原则征求意见稿2013年11月28日88血液透析浓缩物注册技术审查指导原则征求意见稿2013年11月25日891. 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2013年修 订版）3. 防褥疮气床垫产品注册技术审查

14、指导原则4. 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则5. 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则6. 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原 则7. 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原 则8. 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审 查指导原则9. 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则10. 视野计产品注册技术审查指导原则11. 负压引流装置产品注册技术审查指导原则12. 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则13. 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指 导原则14. 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指 导原则15. 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原

15、则16. 次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则正式稿2013年10月23日17便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导 原则90疝修补补片产品注册技术审查指导原则正式稿2013年10月12日91可吸收止血产品注册技术审查指导原则征求意见稿2013-08-28921乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册 技术审查指导原则2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则3. 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术 审查指导原则4. 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导 原则正式稿2013年5月17日93植入式心脏电极导线注册申报指导原则征求意见稿2013年5月13日94医

16、用磁共振成像系统注册申报资料指导原则征求意见稿2013年1月5日95心脏射频消融导管注册技术审查指导原则征求意见稿2013年1月5日961. 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2. 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则3. 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则4. 金标类检测试剂注册技术审查指导原则5. 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则6. 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则正式稿2013年1月4日971. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究 注册申报指导原则2. 乙型肝炎病毒 DNA定量检测试剂注册申报资 料技术指导原则3. 病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册

17、申 报资料技术指导原则征求意见稿2012年9月11日981 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2 血糖仪产品注册技术审查指导原则3 医用雾化器产品注册技术审查指导原则4 手术电极产品注册技术审查指导原则5 .超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导 原则6 助听器产品注册技术审查指导原则7 .超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则8 手术动力设备产品注册技术审查指导原则9 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原 则10 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则正式稿2012年5月10日11.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查 指导原则12 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导 原则991

18、. 流行性感冒病毒核酸检测试齐U注册申报资料指 导原则2. 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指 导原则正式稿2012-01-17100流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术 审评指导原则正式稿2011-12-131011 磁疗产品注册技术审查指导原则2 电动病床产品注册技术审查指导原则3 . 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导 原则4 .电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导 原则5 .红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则6 注射泵产品注册技术审查指导原则7 .超声理疗设备产品注册技术审查指导原则8 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则9 一次性使用真空采血管产品注册技术

19、审查指导 原则10.定制式义齿产品注册技术审查指导原则11 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原 则12一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则正式稿2011-05-11102一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原 则正式稿2011-05-11103肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原 则正式稿2011-04-121041.接触镜护理产品注册技术审查指导原则2 乳房植入体产品注册技术审查指导原则3 冋种异体植入性医疗器械病毒火活工艺验证技 术审查指导原则4 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原 则5 .体外诊断试剂分析性能评估（准确度一方法学 比对）技术审查指导原则6 体外诊

20、断试齐吩析性能评估（准确度一回收试 验）技术审查指导原则7肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导 原则8 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原 则正式稿2011-03-249 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原 则105生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量 控制注册技术审查指导原则金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制 注册技术审查指导原则核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量 控制注册技术审查指导原则发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量 控制注册技术审查指导原则酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量 控制注册技术审查指导原则报批稿2010-11-09