艾滋病病毒抗体快速检测技术手册(2011年版)

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1、.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册20XX版中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心.前言近年来,在党和政府的高度重视和领导下,各项艾滋病防治措施得到有效落实,艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓,病死率有所下降,艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善,社会歧视有所减少。但我国艾滋病流行形势依然严峻,艾滋病传播方式更加隐蔽,性传播已成为主要的传播途径,男男性行为传播上升明显,许多感染者和病人尚未发现。20XX中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者,但截至20XX底,通过网络直报累计数只有38.6万人,还有近一半的感染者和病人没有被发现。为了尽早、尽快发现感染者,国务院关于进一步加强艾滋病防治工作

2、的通知国发201048号,明确提出要进一步加强监测检测网络建设,依托现有医疗卫生资源,配备必要的设备和人员,扩大检测服务范围,推广使用快速简便的检测方法,提高检测可及性。组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络,截止20XX底,全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室,它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。但我国地域辽阔,在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位,包括医疗机构、农村乡镇卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等,需要建立快速检测点,以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。为规

3、范、有效地开展艾滋病病毒快速检测,在全国艾滋病检测技术规范20XX版的基础上,国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化,在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上,起草了艾滋病病毒抗体快速检测技术手册,以下简称手册。.本手册共分九章,包括：人员要求,检测点的设置、要求与管理,试剂选择,样本采集及注意事项,检测策略及流程,实验记录,结果报告与告知,检测质量控制,生物安全及个人防护。本手册起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本手册参加编写单位：中国药品生物制品检定所,上海市疾病预防控制中心,中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所,北京出入境检验检疫局,中国疾病预防控制中心妇

4、幼保健中心,XX省疾病预防控控制中心,XX省疾病预防控控制中心,XX省凉山州疾病预防控控制中心,XX省XX市疾病预防控制中心。本手册编写组人员：蒋岩、姚均、汪宁、王佑春,康来仪、李敬云、钟平、朱红、毛宇嵘、邢文革、肖瑶、潘品良、张桂云、邱茂锋、王临虹、熊燃、杨莉、贺健梅、王芳、马名驹、林麒。本手册主要国际技术顾问：美国疾病预防控制中心GAP项目Marc Bulterys,Bharat S. Parekh,Chin-Yih Ou,齐明山,郝玲和世界卫生组织驻华代表处张岚, Connie Osborne , Nicole Seguy。本手册编写工作联系人：姚均。本手册自发布之日起实施,手册解释权属

5、于中国疾病预防控制中心。艾滋病病毒抗体快速检测技术手册工作组20XX4月20日.AIDS：HIV：RT:ELISA:STD：HAARTOI：VCT：PITC：PMTCT：PLWHA：IDU：CDC：WHO：艾滋病,获得性免疫缺陷综合征Acquired Immunodeficiency Syndrome人类免疫缺陷病毒,艾滋病病毒Human Immunodeficiency Virus快速检测试验Rapid Test酶联免疫吸附试验Enzyme Linked Immunosorbent Assay性传播疾病Sexually Transmitted Disease高效抗逆转录病毒疗法Highly

6、Active Antiretroviral Therapy机会性感染Opportunistic Infections艾滋病自愿咨询检测HIV Voluntary Counseling and Testing医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询 Provider Initiated HIV Testing and Counseling预防母婴传播Prevention on Mother to Child Transmission艾滋病病毒感染者,艾滋病患者People Living With HIV/AIDS静脉药瘾者,静脉吸毒者Intravenous Drug User疾病预防控制中心

7、世界卫生组织World Health Organization.UNAIDS：联合国艾滋病规划署.PT:能力验证Proficiency Testing.目录第一章 人员要求1第二章 检测点的设置、要求与管理3第三章 试剂选择5第四章 样本采集及使用注意事项7第五章 检测策略及流程11第六章 实 验 记 录 1 4第七章 结果报告与告知16第八章 检 测 质 量 控 制 1 9第九章 生物安全与个人防护21附表1 HIV抗体快速试剂临床质量评估结果24附表2 HIV抗体复检送检表25附表3 HIV抗体快速检测记录本26附表4 HIV抗体快速检测结果登记表33附表5 检测点现场督导提纲34.艾滋病

8、病毒抗体快速检测技术手册第一章人员要求从事HIV快速检测的人员需有相关的检验或医学知识,经过县级以上相关专业技术部门培训,取得合格证书。需要掌握的内容包括理论与实验操作两部分：1.1 理论培训至少包括：1.1.1 HIV在我国特别是本地区的流行状况与流行特征。1.1.2 HIV抗体快速检测理论基础及重要性。1.1.3 HIV抗体检测的种类与方法。1.1.4 HIV抗体检测的样本类型、样本采集、贮存与运输。1.1.5 HIV抗体快速检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保密、感染者转介与咨询。1.1.6 HIV抗体快速检测的质量控制。生物安全知识,个人防护,职业暴露预防与处理,废弃物处理。1

9、.1.8 掌握告知相关的知识和技巧。1.2 实验操作培训至少包括：1.2.1 准确理解试剂说明书,掌握标准操作程序。1.2.2 样本采集方法,包括指尖血和静脉血采集。1.2.3 自静脉血中分离血清/血浆。按照操作说明书,独立完成快速检测试验,至少检测5-10份已知结果的盲样。1.2.5 正确判读教员已完成操作的阴性,阳性结果的试剂条。1.2.6 正确记录检测结果。1.2艾滋病病毒抗体快速检测技术手册1.2.7 掌握质量控制方法。1.3 未经正规培训或培训后考核未合格的人员,不得进行快速检测工作。1.4 对从事快速检测的人员,应根据需要进行再培训。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第二章检测点的设

10、置、要求与管理各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求,统筹考虑检测点设置,有效开展快速检测。2.1 检测点设置根据当地艾滋病流行情况和实际需求,可在有检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检测点。2.1.2 各级卫生行政部门负责组织检测点的审批,艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。2.2 检测点要求2.2.1 快速实验所在房间温度可控,保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书要求的温度,有检测工作台,光线充足,可以消毒。2.2.2 需配备快速检测所需物品,至少包括：普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品和资料柜。2.2.3 开展快速检测时,保证室内温度达到快速检测

11、试剂盒说明书的要求。2.2.4 严格按照快速检测试剂说明书要求操作,保存原始记录及实验结果。2.2.5 必须参加省或地、州市组织的快速检测能力验证。2.3 检测点管理艾滋病确证中心实验室负责本省HIV快速检测的实施及其质量保证。各省统筹考虑检测点的发展与规划,指导检测点的建3.4艾滋病病毒抗体快速检测技术手册立与管理。2.3.2 对已建立的检测点备案。2.3.3 定期进行人员培训,必要时进行岗位再培训。2.3.4 对本省使用的快速试剂质量进行评价。2.3.5 不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品,使用酶联试剂进行复检,发现漏检应及时处理,并上报国家参比实验室。2.3.6 组织本省快速检测能力验证

12、活动。也可分级实施,由各地、州市艾滋病确证实验室负责、县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助,对HIV快速检测点进行培训和质量管理。2.3.7 统筹考虑提供阴阳性外部质控品,开展室内质控。2.3.8 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可行的现场督导计划,确定督导内容参考附表5。不定期组织人员对检测点进行督导。新建立的检测点至少第一年应督导检查一次。发生问题的检测点,应在现场提供培训和技术支持。督导中,可在现场对检测人员实验操作进行考核,观察检测人员的操作过程是否标准,实验结果的判定是否正确,实验结果的记录是否规范等。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第三章试剂选择快速检测是相对于酶联检测,获

13、得结果时间较短而言。与酶联检测相比,快速检测具有以下优点：可以较快获得检测结果一般30分钟内；可用全血 或静脉血检测,样本容易采集；只需较少的实验设备,可在边远和没有实验室条件的地区使用,如农村乡镇卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询检测点VCT、医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询点PITC、预防母婴传播等场所。接受相关培训后,基层卫生人员能够掌握；可以直观地判定和解释结果。3.1快速检测试剂分类HIV快速检测试剂按原理不同,分为以下三类：3.1.1 免疫渗滤试验：以硝酸纤维膜为载体,HIV抗原点状固定在膜上。加待检样品后,阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。有效试验质控点必须

14、显色。3.1.2 免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体,HIV抗原线状固定在膜上,加待检样品后,阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质控带必须显色。3.1.3 明胶颗粒凝集试验PA：将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体,加待检样品后。当待检样品含有HIV抗体时,明胶颗粒与抗体发生凝集反应,根据凝集情况判读结果。3.2 快速检测试剂使用要求3.2.1 必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂。5.6艾滋病病毒抗体快速检测技术手册目前通过国家食品药品监督管理局SFDA批准的快速检测试剂有20余种,详细信息可登录国家药品食品管理局网站查询。3.2.2 试剂必须在有效期内使用。3.2.3

15、 根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的试剂,复检选择特异性高的试剂。推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳定的试剂见中国疾病预防控制中心网站http:/www.chinaids.,20XX-20XX的评估结果见表1。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第四章样本采集及使用注意事项用于快速检测的样品可以为血清、血浆或全血末梢血或静脉血。4.1 采样前准备根据检测项目的具体要求,确定采集样品的种类及样品处理、保存和运输的时限和方法,按照临床采血技术规范的要求操作,遵守生物安全要求。检查所需物品是否备齐,是否在有效期内,有无破损,是否足量,特别应检查受检者信息与样品收集试管表面的标记是否一致

16、,注明样品采集时间。选择合适的室内外采血空间,受检者坐卧于合适的位置,准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、废弃物容器等。4.2 样品采集样品应按试剂盒说明书的要求确定是采集末梢血或静脉血。采血时要注意安全,应用一次性采血针和一次性真空采血管,采血部位要严格消毒,谨慎操作,防止刺伤皮肤和造成外界污染。4.2.1 末梢全血通常为指尖血采集：消毒局部皮肤成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。用采血针刺破皮肤,用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液,备用见图4.1。4.2.2 静脉全血采集：消毒局部皮肤,用未加或加EDTA抗凝剂的真空采血管抽取适量静脉血备用。见图4.24.2.3

17、血清：将上述未加抗凝剂的真空采血管所收集到的静7.8艾滋病病毒抗体快速检测技术手册脉血,室温下自然放置12小时,待血液凝固、血块收缩后吸出血清,置于合适的无菌保存管中,备用。4.2.4 血浆：将上述加抗凝剂的真空采血管所收集到的静脉血15003000转/分钟离心15分钟,上层即为血浆,吸出置于合适的无菌保存管中,备用。4.3 样品转运不在现场检测的样品,通常采集5毫升静脉血,现场分离血清或血浆后直接送到相关的检测点或筛查实验室。检测点进行快速检测时,应填写快速检测记录本,记录受检者的详细信息见附表3,对于阳性反应者,应重新采集全血分离血清或血浆,填写样品送检单见附表2,连同样品一同转送到上级实

18、验室,如果路程较远或气候炎热时,装有样本的容器可加冰运送。4.4 样品保存用于抗体检测的血清或血浆样品,短期1周内进行检测可存放于28,一周以上应存放于-20以下。图4.1 末梢采血流程图1.准备用品. 2.确定采血位置. 3.采用正确姿势.对采血部位消毒. .针头对准采血位置. .扎针.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册 .弃去第一滴血. .收集样本. .包好伤口.10.将所有的废弃物弃入污物桶,特别注意将用过的针头放入硬质容器中。图4.2 静脉采血流程图.准备用品.2.对收集样本的管进行标记.3.在手肘上方扎好止血带. .4.让其采血对象紧握拳. 5.由内向外进行消毒. 6.取出采血器具.7.

19、检查针头是否完好. 8.抽出针头.9.用大母指按压着待进针血管下方.9.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册10.针头轻轻扎入血管. 11.让血液缓缓流入针管. 12.解开止血带.13.让血液流满针管.14.用纱布盖住针头处,抽出针头.15.轻轻用纱布压着采血部位.1016.包扎采血部位 17. 将所有的用品弃入污物桶中,将用过的针头 放入硬质容器中。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第五章检测策略及流程HIV快速检测策略,根据检测点现场条件可分为以下二类。5.1当检测点上有两种快速检测试剂时常规检测：初筛试验,用敏感性高的快速检测试剂,结果为阴性,则报告阴性；结果为阳性反应,则进入复检试验。5.1.

20、1.2复检试验,在同一检测点,用第一种快速试剂加上第二种快速试剂进行复检。两种快速试剂复检结果均为阴性,则报告阴性。如一阴一阳或两种均为阳性反应,则按全国艾滋病检测技术规范要求送艾滋病确证实验室进行确证试验。16.包扎采血部位 17. 将所有的用品弃入污物桶中,将用过的针头根据检测结果进行咨询,检测结果为阴性的按阴性咨 放入硬质容器中。询,对两种快速检测结果均为阳性反应或一阴一阳反应的,按照疑似阳性咨询流程图5.1,建议尽快进行确证试验。样品快检试剂1剂.初筛试验阳性反应8878111211111 阴性反应.均阳性反应按疑似阳性咨询告知复检试验一阴一阳快检试剂 1+快检试剂 2 均阴性反应按阴

21、性咨询并告知.送确证试验室做确证试验报告阴性.图5.1 HIV抗体快速检测流程图11.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册应急检测:在一些特殊情况下,如职业暴露、孕妇产时和手术前等,建议应用两种快速检测试剂同时检测,如两种试剂检测结果均为阴性,则报告阴性。如一阴一阳或两种均为阳性反应,则按全国艾滋病检测技术规范要求送艾滋病确证实验室进行确证试验。同时,对检测结果为阴性的按阴性咨询,检测结果为一阴一阳或两种均为阳性反应的按照疑似阳性咨询流程图5.2两种快检试剂同时检测样品.均阳性反应按疑似阳性咨询告知送确证试验室做确证试验一阴一阳均阴性反应按阴性咨询并告知报告阴性.12图5.2 HIV抗体快速检测流程

22、图5.2 当检测点上只有一种快速检测试剂时用该种快速检测试剂进行初筛试验,检测结果为阴性,则报告阴性。检测结果为阳性反应,则直接送样至艾滋病筛查实验室进行复检试验,见流程图5.3。筛查实验室按全国艾滋病检测技术规范要求的程序对样本进行检测与报告。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册样品快检试剂初筛试验.均阳性反应阳性反应将样本转送筛查实验室复检试验一阴一阳阴性反应均阴性反应.按疑似阳性咨询告知送确证试验做确证试验按阴性咨询并告知报告阴性.图5.3 HIV抗体快速检测流程图13.14艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第六章实验记录由于快速检测结果难以进行电子化记录,且检测条无法作为原始记录长期保存,因此

23、现场检测数据的记录和管理就变得十分重要。可以使用自动检测/记录仪,也可用数码相机拍照保存,或人工登记和记录。真实和准确的原始记录是审核检测结果报告的唯一基础性数据。从现场收集到的记录,无论是影像资料还是文字记录,均应保留在现场所属的基层单位,备查。该单位有责任遵循国家档案管理的有关秘密级档案管理规定,保存相关资料。检测后的快速试纸条,不能作为原始资料保存,必须遵照国家传染性实验材料生物安全管理规定实施消毒和处理。6.1 实验记录快速检测记录本用于登记日常快速检测结果,应该包括的基本内容有：检测序列号,人群来源术前检测；性病门诊；婚检人员或孕产妇；检测咨询；娱乐场所人员；MSM人群等,受检者姓名

24、,年龄,性别,检测日期,检测试剂盒的名称,批号,有效期及检测日期,检测结果与检测人等见附表3。应记录检测点房间内温度,严格按照试剂说明书要求的反应时间,观察结果。6.2 快速检测阳性反应样品送检单对快速检测呈阳性反应的就诊者,要收集个人的真实信息,这些信息应准确详细,对家庭住址为农村的,要求具体登记到村、组；对家庭住址为城市的,要求具体登记到街道门牌号或工作单位。登记身份证号码或新农合号。对流动人群,.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册应记录现住址和户籍,同时联系方式包括移动电话和座机号码也要一并记录见附表2。6.3 样品数据资料主要有：样品送样单、样品报告备份,阳性反应样品送上级实验室后确证实验

25、反馈结果报告单。6.4 质控数据主要有：快速检测标准操作程序SOP,日常质控品检测结果、PT检测结果回报成绩。6.5 试剂数据主要有：试剂收到日期,厂商名称,批号,有效期,保存条件记录等资料。15.16艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第七章结果报告与告知检测结果的咨询和告知应由专人负责。7.1、HIV检测后阴性结果咨询的程序和内容核对求询者的编号和结果,确保检测结果的准确性。告知检测结果：直接向求询者告知检测结果,解释检测阴性结果的意义。讨论窗口期问题：核实本次检测是否处于窗口期内,若需要再次检测,向求询者说明下一次检测的时间。帮助求询者制定改变个人危险行为的计划：根据求询者的行为类型和个人情况

26、,讨论安全性行为措施,包括避免接触体液的性行为方式、使用安全套、避免性行为前酗酒和使用毒品、减少性伴数量等；讨论安全注射行为,包括避免注射吸毒和共用注射器吸毒、清洁针具交换、针具消毒、美沙酮维持治疗等,与求询者共同制订切实可行的减少感染风险的计划。确定求询者行为改变可以得到的支持：了解求询者实施行为改变的社会支持条件,向求询者提供当地免费安全套发放点、清洁针具交换点、美沙酮维持治疗门诊和同伴小组活动的信息。鼓励求询者促使其性伴同伴接受HIV咨询和检测。提供必要转介服务：根据求询者的情况,可将其转介至妇女健康中心、规范化性病门诊、美沙酮维持治疗门诊、针具交换点、心理咨询门诊等机构接受相应的诊疗和

27、服务。7.2、HIV检测后阳性结果咨询的程序和内容核对求询者的编号和结果,确保检测结果的准确性。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册告知检测结果：对初筛阳性者咨询员解释初筛阳性结果的含义,解释进行HIV抗体检测复查复查者填写附表2和确证试验的重要性,告知受检者获得确证结果的时间、地点和方式,并负责核实受检者的基本信息和联系方式；对确证结果阳性者咨询员解释确证结果阳性的含义,评估求询者对结果的理解,说明HIV感染者和艾滋病病人的区别。提供避免再次感染和传播的信息和方法,包括安全套使用方法、美沙酮维持治疗、清洁针具交换等,讲解感染者依法享有的权利、义务及应承担的社会责任。提供情感支持：允许求询者有足够

28、的时间思考和理解检测结果,鼓励HIV感染者/艾滋病病人谈论内心感受和进行情感宣泄,与求询者讨论出现这些情绪反应的原因,帮助其制订和实施应对措施。避免母婴传播：为感染HIV的育龄妇女及其家人提供预防母婴传播的信息、医疗保健及转介服务；帮助其制订适宜的家庭生育计划,指导其正确避孕、选择安全的性行为方式和使用安全套,减少非意愿妊娠和疾病传播。为感染的孕产妇提供保密的咨询服务,告知预防母婴传播干预措施信息,进行配偶/性伴的告知和检测指导,与感染孕产妇商讨并由其知情选择妊娠结局,提供必要的转介服务等。鼓励求询者进行配偶/固定性伴告知和检测：与求询者讨论配偶/固定性伴告知及检测的益处,将感染状况告诉性伴同

29、伴,可以有助于获得家人的精神支持和生活上的帮助,并有利于性伴间实施安全的性行为；与求询者商定告知的时间和方式。配偶告知可以由告知责任人、随访责任人或艾滋病病毒感染者和病人本人完成。对于暂时不能告知配偶的感染者和病人,咨询员应与其进行减少危险行为的交流,尽可能使其承诺采取预防进一步传播艾滋病的措施。17.18艾滋病病毒抗体快速检测技术手册提供治疗和关怀转介服务：向求询者介绍相关检测、艾滋病抗病毒治疗、机会性感染预防和治疗、结核病治疗等服务信息,介绍感染者自助网络、生活救助等机构信息,提供必要的转介服务。提供后续咨询、支持及相关信息：向求询者介绍后续随访和支持性咨询的程序,并提供相关宣传资料,必要

30、时提供免费安全套。后续管理：为便于感染者的疫情报告和后续管理工作,对阳性求询者应做好解释动员工作,登记其实名、住址和联系方式,填写传染病报告卡和艾滋病信息附卡,及时进行疫情报告。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第八章检测质量控制快速检测室内质量控制按操作顺序可分为检测前,检测中和检测后质量控制,具体内容如下：8.1 检测前质控8.1.1 样品要求唯一编号,实验前仔细核对和检查。在有两人以上检测的情况下,避免错位。检测点环境温湿度,应在试剂盒操作说明书要求的范围内,试剂和样品应按要求存放,并做好记录。 检查是否有足够的试剂库存,确保试剂在有效期内,禁止使用过期试剂。8.1.4 每批实验如果使用不

31、同批号的试剂,应做好记录,并对不同批次的试剂进行质控。8.2 检测过程质控8.2.1 准备好试验区域,摆放必要器具。8.2.2 记录样品编码、姓名、试剂名称及批号、操作者姓名等。8.2.3 核对样品编号,试剂条标记,检测记录,防止错号、重号和漏号。8.2.4 收集并集中摆放全部待检样品,包括外部质控品。8.2.5 按照试剂厂家提供的说明书开始操作。8.2.6 需要在冰箱保存的试剂,从冷藏环境中取出后放置室温平衡后再使用。剩余的试剂条,应立即放入自封袋中密封28保存。可以在室温条件下保存的试剂也应避免高温。8.2.7 建议每次最多做10个样品,确保试纸条的编号与样本19.20艾滋病病毒抗体快速检

32、测技术手册编号准确对应,防止错号和交叉污染。8.2.8 判定结果时,质控带必须出现反应,实验才能成立。如实验完成后未呈现质控带,本次试验结果无效,样品须重检。8.2.9 每个检测日,做一次外部质控品。下列情况下,需加做外部质控品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时；更换不同试剂包装时；更换不同厂家试剂时。8.3 检测后质控8.3.1 判读实验结果时,应保证判读地点光线充足。对难以判读的条带,建议有2人判读。8.3.2 复核样品编号并填写试验结果。8.3.3 清洁并处理实验废弃物。8.3.4 向负责人报告检测结果。8.3.5 检查试剂库存量,根据实际需要,提前储备足够试剂。发现试剂出现以下问题,

33、提示存在质量隐患,应详细记录：试剂的外包装盒或内容物已损伤；标签出现错误、缺失或字迹模糊特别是产品厂家名称,批号和货号,失效期或/和生产日期；缺失目录或操作说明书；试剂盒内容物出现渗漏等。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第九章生物安全与个人防护9.1 个人保健和防护9.1.1 检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。9.1.2 为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。9.1.3 检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲,以免刺破手套。9.1.4 避免在检测样本时进食、饮水、吸烟和化妆。9.1.5 出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况,应暂停工作。9.1.6 操作过程中,如发

34、现工作服被污染,应立即更换；如手套破损,应立即丢弃、洗手并换上新手套。避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。禁止手套清洗或消毒后再次使用,因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加,消毒剂可以引起手套的破损。9.2 意外事故处理9.2.1 如发生皮肤针刺伤或切割伤,应立即用肥皂和大量流水冲洗,用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。9.2.2 皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位,并用适当的消毒剂浸泡,如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。9.2.3 粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。发生上述事件后,通常应遵循三条原则：及时处理原则,报告原则,保密原则。21.22艾

35、滋病病毒抗体快速检测技术手册9.3 检测点的清洁和消毒9.3.1 每次实验后,用0.5的次氯酸钠或75的酒精常规消毒工作台。9.3.2 将用过的检测试剂条,置于废弃缸中用1的次氯酸钠浸泡。.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册参考文献1、全国艾滋病检测工作管理办法,卫生部,20XX6月。2、全国艾滋病检测技术规范20XX版,中国疾病预防控制中心,20XX8月。3、关于医疗卫生机构开展医务人员主动提供的HIV检测咨询指南的问题和解答,世界卫生组织、联合国艾滋病规划署,20XX5月。4、艾滋病自愿咨询检测工作手册,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心,20XX11月。5. Training pac

36、kage for HIV rapid testing, CDC and WHO, 2006.6. Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing: applying a quality system approach, CDC and WHO, 2005.23.24艾滋病病毒抗体快速检测技术手册 附表1 HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果2007-20XX *注：按试剂简称产地+厂家名的汉语拼音或英文字母先后排序 试剂简称 20XX 20XX 20XX 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性

37、 功效率 敏感性 特异性 功效率 北京金豪 94.74 98.92 97.86 98.44 99.51 99.10 100 98.25 98.89 北京金伟凯 98.95 98.92 98.93 100 99.02 99.40 - - - 北京蓝十字 97.89 94.62 95.45 - - - - - - 北京万泰 97.89 100 99.47 100 99.02 99.40 98.19 99.65 99.12 北京希波 94.74 100 98.66 - - - - - - XX万孚 90.53 99.28 97.06 100 98.04 98.80 100 98.95 99.34 韩

38、国SD 96.84 100 99.20 100 99.51 99.70 96.99 100 98.89 XX艾康 100 99.64 99.73 100 100 100 98.80 99.30 99.12 加拿大麦美华 - - - - - - 98.80 100 99.56 日本PA 100 99.28 99.47 100 99.02 99.40 100 98.25 98.89 日本雅培Determine 98.95 98.92 98.93 100 100 100 99.40 98.60 98.89 上海科华 90.53 100 97.59 99.22 100 99.70 98.80 98.9

39、5 98.89 天津中新科炬 94.74 99.28 98.13 100 100 100 100 96.15 97.57 XX波生 84.21 100 95.99 - - - - - - XX英科新创 98.95 99.28 99.20 97.66 100 99.10 100 98.25 98.89 XX安图绿科 - - - 87.50 100 95.18 100 97.9 98.67.附表2艾滋病病毒抗体快速检测技术手册HIV抗体复检送检表.送检单位送检样品血全血 血浆 血清唾液 尿送检日期 年 月 日送检人群 .姓名国籍性别年龄民族既往病史 职业.现住址省市县区乡镇、街道 村门牌号省市县区

40、.户籍地址 乡镇、街道村门牌号身份证号 初筛初筛试剂名称 复检第一次复检第二次检测方法 .检测日期 年 月 日 年 月 日年 月 日.试剂厂家批 号有效日期.检测结果阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 复检结论 HIV抗体待确证 阴性 .检测者审核者.送检单位公章： 备注：电话:邮编:注释：户籍地址及以上项目的内容应与2009规范中表1、3完全相同,便于信息传递25.26艾滋病病毒抗体快速检测技术手册 附表3 艾滋病病毒抗体快速检测记录本 省 地州、市 县 单位名称： 年 月 启动 年 月 终止 记录本序号： .1.简述艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测记录本使用说明.快速检

41、测记录本是登记日常快速检测结果,提高数据记录质量。规范标准化的记录本可使检测记录更为完全精确。在每页下方的本页合计是用来衡量每批试剂使用后的检测情况。筛查-1用同一种试剂检测,第二中试剂复查-2用另外一种试剂检测。用黑色或者蓝色墨水笔记录,不要用铅笔记录。每种试剂的使用,都要严格按照厂商提供的操作说明书进行操作。每月的第一个工作日,请使用新的一页做记录。2.记录本中的各行2.1 序列号序列号要用连续的数字。每一行对应一个病人。有些病人可能在多行都有记录,比如：检测结果是无效时,实验室重新检测。此种情况下,备注栏处注明下面的某一行是该病人重复检测的结果。2.2 来源来源分类与2009规范附表6中

42、相同,便于上报病例1.术前；2. 婚检孕产妇及幼儿；3.性病门诊；4.阳性配偶；5.既往卖血/浆史；6.娱乐场所人员；7.其它2.3 病人姓名明确并清楚地记录病人的姓名27.28艾滋病病毒抗体快速检测技术手册2.4 年龄记录年龄时,请以年为记录单位；2岁以下的幼儿,要用月为记录。例如：15个月大的孩子,在年龄栏里填写15月。2.5 性别男性请圈画男,女性请圈画女2.6 检测日期准确记录检测的日期,使用年年/月月/日日的格式 _ _/_ _/_ _2.7 检测试剂的名称,批号,有效期正确填入检测试剂的名称,批号和有效期。用新批号的试剂检测时,请在新的一页开始记录,同时勾画掉上一页未使用的空白部分

43、。2.8 筛查-1和第二种试剂复检-2的结果待选择圈画的检测结果有三种：阴性,待复查,无效。依据各厂商的规定来判读结果判读时,必须先读取内部质控是否合格。例如使用DETERMINE时,如果在控制窗口中没有线显示,即使在病人检测窗口有线显示,检测结果都要记录为无效,并要重新检测。如果筛查-1的结果为阳性或待复查,依照规定必须用第二种试剂再次检测,复查。2.9 本次综合结果.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册请用下面的图表来解释最后结果。.顺序检测法1232.10 检测人筛查-1阴性反应性反应性第二种试剂复检-2不需要反应性阴性本次综合结果阴性待复查待复查.清楚记录检测人姓名。2.11 送上级检测单位

44、复检实验室得到综合结果为待复查或无效的样本需递交上级检测单位确证。检测结果为待复查并已将标本送往上一级检测单位时,请打样本送上级检测单位后,清楚记录送检日期。2.12 确证结果得 到 上 级 单 位 复 查 结 果 回 馈 时 , 请 及 时 记 录 确 证 结果。2.13 备注本项用来记录补充信息。比如,病人身份证号或联系方式。3. 本页合计本项是用来衡量检测质量。每页记录满后,需要写本页合计。每月的最后一个工作日,工作人员必须总结该月的检测样本总数,并记录在抗体快速检测结果月度统计表中29.30艾滋病病毒抗体快速检测技术手册 序 列 号 来 源 姓 名 年 龄 性 别 检 测 日 期 年/

45、月/日 筛查-1 Test-1 第二种试剂复 检-2Test-2 本次综合 结果 检测 人 送去上 一级检 测单 位, 请打 送检日期 确证结果 备 注 试剂名称： 试剂名称： 批号： 批号： 有效期： / / 有效期： / / 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查

46、* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 10 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待

47、复 查* / / 阴 阳 不确 定 *1=术前；2=婚检,孕产妇；3=性病门诊；4=阳性配偶；5=既往卖血；6=娱乐场所人员；7=其他.艾滋病病毒抗体快速检测技术手册31 序 列 号 来 源 姓 名 年 龄 性 别 检 测 日 期 年/月/日 筛查-1 Test-1 第二种试剂复 检-2Test-2 本次综合 结果 检测 人 送去上 一级检 测单 位, 请打 送检日期 确证结果 备 注 试剂名称： 试剂名称： 批号： 批号： 有效期： / / 有效期： / / 11 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 12 男 女 / / 阴 待

48、复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 13 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 14 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 15 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 16 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 17 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 18 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 19 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查 无效 阴性 待复 查* / / 阴 阳 不确 定 20 男 女 / / 阴 待复 查 无效 阴 待复 查