C级洁净区清洁消毒方案

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1、-C级干净区清洁消毒验证案*生物化学制药*年 月 日. z.-案的起草与审批一、案的起草：起草部门起草人日期二、案的 部门人员日期品质部化验室三、案的 批准人批准日期目录1.验证概述：42.验证目的：43.验证的围：44. 验证人员职责45.文件确认56.风险评估57.验证时间安排：58.验证过程69取样方案与合格标准：810偏差处理911。风险的承受与评审912。确认结论：913。案修改记录914。验证方案：915。附录：101.验证概述：C级干净区是我公司化验室进展微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进展相关实验一般区的场所。室净化区设计为万级、局部百级。干净区净化空气经初、中效

2、过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和 室设有强排 。同级别干净区空气压差5Pa，干净区与室外空气压差10Pa。本案主要验证按sop规程进展清洁消毒后，通过对干净区的各项环境检测，检查清洁后的干净区是是否符合该级别干净环境要求来适应日常检验。2.验证目的：根据要求，应定期对化验室干净区按清洁规程进展环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证案主要验证按SOP规定进展清洁消毒后，通过进展各项环境检测看其是否符合C级干净区标准，从而证明采用化验室干净区管理SMP(SMP-QC-025)的清洁法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒

3、程序的有效性，防止污染和穿插污染，从而满足日常检验的要求。3.验证的围：适用于化验室C级干净区的清洁和消毒过程。4. 验证人员职责4.1职责参与人员所属部门岗位职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认案的培训。详见培训表。5.文件确认中国药典2015年版中国药品检验标准操作规6.风险评估按照风险管理SMP，品质部共同对分析法进展了风险评估，确定了需进展法验证的工程。具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作人员未按照规进展更衣操作对干净服外表和环境造成污染进展微生物知识和人员更衣培训1326低对高风险

4、区域的人员加大进展定期培训.环境环境不符合标准人员外表微生物不合格定期进展环境监测45360高定期测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率干净服干净服灭菌效果未到达标准干净服外表存在微生物，对环境造成污染定期在灭菌罐放生物指示剂35345高定期对灭菌柜进展灭干净服性能验证,在验证中增加更衣前对干净服的无菌测定微生物测定采样点不适合不符合要求的结果未被检出按房间平米数确定采样点34224中根据人员的操作法、位置确认采样点评估人： 日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证容。7.验证时间安排：验证案执行时间：年月 日 至年月 日。验证报告起草时间：年月 日 至年月 日。8.验证过程8.1干净室

5、含实验室微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下：监测工程温度()相对湿度%风速静压差(Pa)干净区与非干净区不同级别干净区执行标准182845651010监测工程尘埃数(个/m)沉降菌数，个/皿外表微生物数浮游菌数0.5m5m执行标准350000020000108.1清洁过程描述：8.1.1化验室C级干净区包括：一般区有菌区微生物区阳性菌区抗生素效价区总更衣室14-306、穿无菌衣室14-307、穿无菌外衣室14-308、整衣室14-309、洗衣室14-310、物料缓冲间14-311、洁具室14-312、微生物培养室14-313、微生物培养室14-314、无菌培养室14-315、灭菌

6、室14-325、天平室14-326、配制室14-327微生物缓冲间14-316、微生物操作间14-317、更衣脱鞋室14-328、穿干净服室14-329、操作间14-330洗衣整衣室14-333、更衣脱鞋室14-334、穿干净服室14-335、操作间14-336、操作间14-337相关各更衣室与缓冲间均按C级清洁消毒8.1.2C级干净区清洁消毒过程：依据化验室干净区管理SMP(SMP-QC-025)中规定对C级区进展消毒。可参照工程包括：清洁频率及围，清洁剂、消毒剂配制及使用法，清洁法，消毒法，去除消毒剂残留法，C级干净区清洁有效期等。.1清洁工具用于C级干净区的清洁消毒工具为C级干净区专用干

7、净布、T字架、塑料盆清洁、不锈钢盆消毒、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、均要求无脱落物、易清洗、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放法参照化验室干净区管理SMP(SMP-QC-025)。.2清洁剂、消毒剂配制及分类：清洁剂：纯化水、注射用水。用于外表消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。用于空间消毒的有：臭氧。消毒剂的配制：按照化验室干净区管理SMP(SMP-QC-025)配制。.3清洁剂、消毒剂的使用期：0.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用0.1%新洁尔灭。

8、地漏液封使用0.1%新洁尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水，双数月份使用0.1%新洁尔灭。.4清洁消毒频次：C级干净区，每进展清洁、消毒一次。.5清洁消毒容：1用棕色挂绳的干净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进展消毒。2 用粉色挂绳的干净布用清洁剂擦拭设备外外表、器具及操作台外表后，进展消毒。3用黑色挂绳的干净布用清洁剂擦拭地面后，进展消毒。4用紫色挂绳的干净布用清洁剂擦拭地漏后，进展消毒。每月：更换回风纱网8.2验证实施过程清洁效果确认：.1清洁前对指定的位置进展取样，清洁以后，目测房间外表应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂

9、棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指定位置进展外表微生物取样。取样后使用75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样外表进展清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录1。8.2.2清洁消毒效果确认：.1消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样方案中规定的操作间具体位置进展微生物取样。在完成清洁和0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进展再次取样。取样后使用75%乙醇对取样外表进展清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录2。.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同8.2.2.1。8.2.3清洁消毒有效期确认在完成的三个试验后，

10、重新进展清洁消毒，50h后对上述取样位置再次进展外表微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止去除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中3。9取样方案与合格标准：1.取样方案：1.1将用于取样的TSA培养基接触皿55mm做好标识，翻开平皿盖，将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处，接触时间为10秒。时间到达后，关闭平皿盖。取样后按微生物限度检验SOP(SOP-QC- 01)检验。1.2取样方案：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。取样房间取样位置取样数量取样编号无菌区灭菌室14-325、人员入口地面21墙面22湿热设备外表23无

11、菌区总更衣室14-306人员入口地面24清洗池附近墙面25清洗池26无菌区微生物操作间14-317人员入口地面27设备外表28阳性菌区操作间14-330人员入口地面29设备外表210墙面211抗生素效价区操作间14-336人员入口地面212墙面213设备2142.合格标准：2.1外表残留标准：清洁以后，目测房间外表应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。工程级别合格标准CFU/皿外表微生物C级52.2连续3次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。10偏差处理确认过程中如果出现偏差应及时进展调查和上报，并且采取适当的措施进展处理，并及时

12、记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进展确认。11。风险的承受与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，假设经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可承受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12。确认结论：13。案修改记录在执行过程中，本案假设有必要修改，应由确认小组提示，经历证委员会批准后可执行，并记录在附录中14。验证方案：1.按照确认与验证管理规程进展再验证。1.1当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进展再验证。1.2清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进展再验证。1.3当环境中出现新类型的微生物时，应以该

13、微生物为挑战菌进展再验证。2.设备需大修或主机更换时需进展再验证。3.每年对系统进展回忆分析，系统的回忆分析趋势需做验证时进展再验证。4.再验证期：该验证两年进展一次15。附录：1：清洁效果确认记录2：清洁消毒效果确认记录3：清洁消毒有效期确认记录1：清洁效果确认记录第 1 次检测 第1页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格

14、 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁效果确认记录第 2 次检测 第2页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁效果确认记录第 3 次检测 第3页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10

15、cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期2清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第1页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第2页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结

16、果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第1页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第2页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁消毒效果确认记录第 3 次检测 第1页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112

17、212312412512612712812912101211121212清洁消毒效果确认记录第 3 次检测 第2页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期3清洁消毒有效期确认记录清洁后50h第 1 次检测 第1页共3页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁消毒有效期确认记录清洁后50h第 2 次检测 第2页共3页 取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁消毒有效期确认记录清洁后50h第 3 次检测 第3页共3页 取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期. z.