20100812口腔种植诊疗技术

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1、.附件四：项目编号XX省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称XX市第一人民医院申请技术口腔种植技术技术类别XX省第二类 联系人姓名 傅成扬职务口腔科主任电话0517-84952320手机传真0517-84922414邮政编码223300电子邮箱核发执业许可证的部门XX省卫生厅申请日期2010-5-22江苏省医院协会填表说明一、本省辖区内凡符合XX省医疗技术临床应用能力技术审核办法试行第二、八、九和二十六条规定,需申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构,均应填报本申请书。二、申请书各项内容,必须实事求是,内容真实,表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。三、所有填写入表格的技术人员必须是

2、取得执业资格,经卫生行政部门注册在本单位的在编和正式聘用人员。四、本申请书一式九份,用A4纸打印,于左侧装订成册,附光盘电子版申请书一份,并同时进行网上申请。五、本申请书应附如下资料：一医疗机构执业许可证副本及其复印件加盖单位公章、相关人员资质证书包括执业证书、职称证书和培训证书及其复印件二本机构医学伦理审查报告附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况三该项技术的相关管理制度、质量保障和风险防范预案四与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件加盖医疗机构公章五国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料六本机构该项技术的临床试验研究报告七省卫生厅要求

3、的其他相关文件。六、核发医疗机构执业许可证的市、县市、区卫生行政部门意见,由核发部门填写,并经部门负责人签字,加盖公章。厅直及高等医学院校所属医院不需填写、签字与盖章一、医疗机构基本情况医 院 类 别综合性医院医 院 性 质公 有医院等级及评复审日期三级甲等 2008年12月19日执 业 地 址XX市XX区北京西路3号总占地面积132500M2编制床位数1200实际开放床位数1800开放床位与总建筑面积比M2/床50.23 : 1服 务 地 域 范围 、人 口 数XX市区、各县区、宿迁、XX、XX部分县区,1000余万人员编制数1347现有工作人员总数2116卫技人员占现有人员总数百分比82.

4、6%开放床位与卫技人员比人/床1.6 : 1开放床位与临床、医技医生比人/床3.5 : 1开放床位与护理人员比人/床1.9 : 1年门诊人次申请前一年,下同1078975年出院人次数45443开放床位使用率100.74%开放床位周转次数次/年25.2全院临床重点专科或学科情况包括：专业、级别、审批部门与时间等省级重点专科：血液科 XX省卫生厅 2002年12月普外科 XX省卫生厅 2009年11月30日市级重点专科：肿瘤内科 XX市卫生局 2010年2月3日心血管内科 XX市卫生局 2010年2月3日心胸外科 XX市卫生局 2010年2月3日神经外科 XX市卫生局 2010年2月3日泌尿外科

5、XX市卫生局 2010年2月3日骨科 XX市卫生局 2010年2月3日神经内科 XX市卫生局 2010年2月3日肾内科 XX市卫生局 2010年2月3日免疫风湿科 XX市卫生局 2010年2月3日医学检验中心 XX市卫生局 2010年2月3日肿瘤放射治疗科 XX市卫生局 2010年2月3日妇产科 XX市卫生局 2010年2月3日与申请技术相应的诊疗科目名称与登记情况口腔种植技术与申请技术相应的科室设置与筹备、组织情况我院2006年成立了口腔种植治疗组,引进了世界知名品牌法国安多健种植机,德国XIVE种植系统,设置了专门的口腔种植手术室及配套仪器。并派蒋锋医师去XX省口腔医院系统进修学习种植牙理

6、论与实践操作技术。张双越博士在XX医科大学进行了口腔种植学专业的深入研究和临床实践。傅成扬主任多次参加国内口腔种植研讨会及培训班。取得了丰富的经验。现正常开展口腔种植业务。二、申请单位相关学科基本情况一项目负责人姓 名傅成扬性 别男出生年月195601所在科室口腔科执业医师资格证书编号毕业学校XX医学院学 历大学本科学位学士专 业口腔颌面外科专 长口腔颌面外科工作年限30年相应技术工作年限4年职 称主任医师获得职称时间7年1.何时何地开始从事本项目的专业工作XX市第一人民医院,2006年2.本项目专业培训进修情况时间地点指导医师操作例数参与例数其他需说明情况 2006年2006年上海瑞尔齿科X

7、X省口腔医院郎荣建陈宁5例4例个人专业工作简述含主要科技成就： 06年以来,完成种植手术及烤瓷牙修复48例,主要参加口腔种植技术获得XX市卫生局新技术引进一等奖,目前正在申报XX市科技成果奖。其 他近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是 否二学科人员指本院在编人员；不含外聘人员学历结构总计人数博士硕士本科专科及以下141211无主要人员情况姓名性别年龄学历职称专业从事本专业年限傅成扬男55本科主任医师口腔30夏光明男56本科主任医师口腔27冯 超男46本科主任医师口腔21刘汉前男43本科副主任医师口腔18张双越男39博士副主任医师口腔17俞辉明男41本科副主任医师口腔17刘家武男38硕士

8、副主任医师口腔14蒋锋男37本科副主任医师口腔13朱振亚男43本科主治医师口腔18宋砚斌女40本科主治医师口腔17孙 雨男36本科主治医师口腔12房进男28本科住院医师口腔4冯 靖女25本科住院医师口腔1汪大照男27硕士住院医师口腔1三参与该技术项目主要人员简况A姓名蒋锋性别男出生年月1974,02学历、学位本科,学士职称副主任医师职务无专业口腔颌面外科专长口腔种植技术执业医师资格证书编号联系电话电子邮箱J1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2005-2006年在XX医科大学口腔种植科进修,2007年开展口腔种植项目。2. 本项目专业培训进修情况1） 时间：2005年2） 地点：XX医科大学

9、3） 指导医师：陈宁4） 操作例数：105） 参与例数：506） 其他需说明情况：3. 专业工作简述含临床实践、教学和主要科研情况：XX市一院口腔科于2006年12月从德国引进了世界著名的Xive口腔种植系统,并于2007年2月在XX市率先开展该项新技术。截至2008年9月,已完成种植病例22例,共计种植牙35颗。 所有植入牙槽骨的种植体都取得了良好的骨结合,在此基础上完成的缺牙修复在外形和功能上接近于天然牙齿。尤其是前牙修复以后美观效果逼真和协调,后牙在行使重要咀嚼功能时无任何松动和不适感。我们对部分有条件的病例进行了长期跟踪和随访,通过临床检查和放射学检查对种植义齿进行评价。临床检查显示种

10、植义齿无异常动度,牙龈无明显炎症且外形美观,种植体周围的骨组织基本无吸收；放射学检查显示种植体周围骨界面无透射区。所有患者主观感受无疼痛,麻木,感觉异常,并认为种植义齿较传统修复方法相比,美观与功能并重,显著提高了生活质量。通过以上的跟踪随访,我们认为我院进行该项目所取得的技术指标完全达到国内外同类技术水平。目前我科又开展了一些新技术,如一期完成两段式种植体手术,GBR技术,邻近自体骨移植技术等,进一步缩短种植周期,扩大种植适应症,取得极大成功。口腔种植技术获2009年XX市卫生局新技术引进一等奖。B姓名张双越性别男出生年月1971,03学历、学位研究生,博士职称副主任医师职务无科副主任专业口

11、腔颌面外科专长口腔种植技术执业医师资格证书编号联系电话电子邮箱zsy2005e4. 何时何地开始从事本项目的专业工作2001年在XX医科大学附属口腔医院开始从事口腔种植技术。5. 本项目专业培训进修情况7） 时间：2001-20048） 地点：XX医科大学9） 指导医师：陈宁10） 操作例数：3011） 参与例数：15012） 其他需说明情况：本人在XX医科大学师从陈宁教授攻读口腔种植方向研究生,从事口腔种植临床工作。6. 专业工作简述含临床实践、教学和主要科研情况：XX市一院口腔科于2006年12月从德国引进了世界著名的Xive口腔种植系统,并于2007年2月在XX市率先开展该项新技术。本人

12、自2008年7月在该院口腔科工作以来,至2010年6月已完成口腔种植150余例,能够熟练完成常规的种植技术,并在此基础上开展了骨移植技术,骨扩展技术以及骨引导再生技术,均取得了良好的治疗效果。本人从事的相关课题研究rhBMP-2骨膜下诱导成骨的实验研究获得XX市科技进步三等奖,相关课题研究rhBMP-2复合自体骨移植同期牙种植的实验研究获得XX市科技局的资助。三、相关辅助人员与设施情况手术室工作用房面积 15 平方米卫生标准 类主要相关设备种植机,种植系统,综合治疗台,无影灯参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数蒋锋男1974.02大学本科副主任医师口

13、腔13张双越男1971.03博士副主任医师口腔17傅成扬男1956.01大学本科主任医师口腔30重症监护科工作用房面积平方米病床张卫生标准类设备条件主要相关设备参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数相关实验室工作用房面积 平方米卫生标准 类设备条件主要相关设备参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数影像检查科名称口腔科工作用房面积 10 平方米卫生标准 类设备条件主要相关设备口腔全景机参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数陈素花女1964.8中专主管护理20年钱芳女197

14、6.10大专护师护理17年其它相关主要科室i.名称工作用房面积 平方米卫生标准 类设备条件主要相关设备参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类设备条件主要相关设备参与项目相关人员人姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数四、开展该项技术的目的、意义和实施方案一目的和意义需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等： 我国是一个拥有13亿人口的大国,牙病是发病率最高的疾病,由各种原因导致的缺牙是最常见的口腔临床症状之一,缺牙的主要危害有面容改变,美观丧失,语言功能下降,咀嚼功能丧失

15、,消化道的损害,甚至引起心理疾病。因此修复缺牙有非常重要的意义。在我国每年需要修复的缺牙有几亿颗,缺牙的修复是口腔医生主要的临床工作。传统的缺牙修复方法有活动义齿和固定桥, 主要缺点有异物感强,外形不美观,恢复咀嚼功能差。需要切削缺牙两侧的健康牙齿,适应症窄,牙槽骨萎缩的问题难以解决 。种植牙有外形美观,舒适感好,不必损伤健康牙齿,口腔卫生易于保持以及适应症广,远期疗效好,成功率高,并发症少等优点。目前在国际上普遍开展,尤其是欧美发达国家,有50%以上的缺牙患者选择种植治疗。国内,省内一些大型专科医院已成立了种植科或种植中心,逐步开展口腔种植业务,取得良好疗效。XX市第一人民医院每日门诊量约3

16、000人次,口腔科每日门诊量约150人次,现每年开展种植手术约100例,越来越多的缺牙患者前来我院咨询并接受了种植治疗,取得了良好的社会和经济效益。二实施方案该项目实施以来,口腔科成立了专门的种植治疗组,配备了专门的口腔种植手术室和护士,相关人员多次外出进修和参观学习,傅成扬主任多次参加国内口腔种植研讨会及培训班。蒋锋医师去XX省口腔医院系统进修学习种植牙理论与实践操作技术。张双越博士在XX医科大学进行了口腔种植学专业的深入研究和临床实践。现正常开展口腔种植业务。五、该项医疗技术的基本概况一技术路线包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、先进性与实用性等：现代口腔种植学是运用现代生物学,

17、材料学,生物工程学,口腔临床医学等生命科学和工程学原理技术,专门进行人体牙齿缺失和口腔颌面部器官缺损的形态恢复与功能重建的研究和临床应用,是近20年来口腔医学领域里发展最为迅速的一门新兴学科。瑞典科学家Branemark提出了骨结合理论,即指光镜下埋植在活骨的种植体与骨组织直接接触,其间不存在骨以外如结缔组织等组织。同时提出骨结合式种植体的概念,即负载咬合力的种植体表面与有活力的骨组织之间存在结构上和功能上直接的联系,种植体与骨组织不间隔以任何组织。骨结合理论的建立为现代种植学奠定了理论基础,在它的指导下,牙种植体系统层出不穷,形成了独立的种植外科体系。 法国安多健种植机是世界著名品牌,德国X

18、IVE种植系统在世界种植市场占有重要地位,费亚丹公司开发的XIVE种植体是一种经特殊表面处理的根形螺纹种植体,种植体与骨面接触部分是以CELLplus表面处理,这种螺纹表面粗化处理SLA的表面结构可产生如下特点,1 可加速骨细胞附着,繁殖及骨质的发育形成。2 可获得初期稳定性,产生快速而有效的骨整合。3增加种植体与骨质之间的接触面积。4可降低种植体界面处的显微移动。XIVE种植体模仿牙根的外形设计,有一定的锥度,能极好的与牙槽窝的形状吻合有时无需加深拔牙窝即可获得足够的机械稳定性。根据生物学原理,骨组织与种植体之间的界面通常承受三种外力压力,张力和剪切力。其中剪切力最易破坏骨结合,XIVE种植

19、体的锥形结构可有效的将大部分剪切力转化为压力,避免骨整合界面的破坏。其独特的内浓缩螺纹设计,可对骨组织产生内挤压作用,使种植体植入后在不同的骨质条件下获得最好的初期稳定性。二该项技术的国内外应用情况包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况：美国一家媒体报道,一位78岁老人安装的种植牙至今已经正常使用达30年,而且至今其种植牙的使用状态依然十分良好。种植牙20世纪60年代初诞生于欧洲,发展至今技术日趋成熟。美国ADA口腔种植体临床标准数据显示,种植牙5年保存率95%,10年保存率为85%,其中,更是创下多个使用30年以上的记录。只要做好口腔卫生并定期检查,种植牙

20、维持时间就可以和真牙一样久。在国内许多城市大量开展。80年代末华西率先在国内开展种植牙技术,经过20余年的发展,形成了稳定的技术和操作要求。三适应症： 1. 个别牙齿缺失,失牙区种植床正常。 2. 多数牙缺失,拟用固定义齿修复,为减轻缺牙间隙两端基牙的负担中间种植基牙。 3. 游离端缺失牙, 失牙区牙槽嵴吸收严重,不能承担义齿基托的负荷。 4. 全口牙缺失,可行全口覆盖式或全口固定式种植义齿修复。 5. 颌骨缺损,可通过种植修复完成功能重建和形态恢复。 6. 因生理或心理原因,不能习惯戴用有较大基托的可摘义齿,或因基托的刺激出现恶心呕吐反应者。四禁忌症：一：全身禁忌症全身营养状况过差； 免疫内

21、分泌性疾病：糖尿病、类风湿、舍格林综合征； 血液病：白血病或其他出血性疾患； 心血管疾病：冠心病、先心病 ； 骨代谢性疾病：如软骨病、形性骨炎； 种植义齿有可能成为感染病灶者：有菌性心内膜炎病史者、心血管移植者； 精神及神经疾患不能与医生合作者。急性炎症或感染； 怀孕期； 服用某些药物期间：如抗凝血剂、免役抑制剂二:口腔内的禁忌症 不正常的咬颌关系：一般情况下咬合及颌间关系异常,不宜做种植修复,除非可同时矫正异常的颌间及咬合关系。局部牙槽骨有病理性改变：如残根、异物、肉芽肿、囊肿以及炎症反应,消除上述病理性改变因素后可再考虑种植修复。经过放射治疗的颌骨。 口腔黏膜病变：白斑、红斑、扁平苔癣及其

22、他系统性病变所伴发的口炎或口干综合征。进展性牙周炎的患者张口受限的患者五不良反应：疼痛出血过敏排异神经损伤感染 该项技术的疗效判定标准及评估方法：1、功能好,能正常行使咀嚼功能。2、无麻木、疼痛等不适。3、自我感觉良好,舒适无异物感。4、种植体周围X线无透射区,横行骨吸收不超过1/3,种植体不松动。5、偶尔有牙龈炎症,但可控制。6、无与种植体相关的感染。7、对邻牙支持组织无损害。8、美观。9、咀嚼效率应达70%以上。10、5年的成功率应有85%以上,10年的成功率应有80%以上。七与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较： 目前在国内做一颗种植牙的价格基本控制在800015000元

23、人民币左右,其中包括种植体、基台和手术费用、烤瓷冠费用。种植体的价格和烤瓷冠的价格是形成价格差的主要因素,种植体国产的大约3000-5000元,而进口的要在6000-10000元。烤瓷冠也有很多种类,每个人根据自己的经济条件和要求进行选择。当然考虑到前牙是人的门面,美观的要求更高,而且,牙齿要为人服务一辈子,真是应该善待它。如果是前牙作种植,建议使用好一些材质的烤瓷牙。推荐使用贵金属烤瓷牙和铸瓷牙,贵金属烤瓷牙内冠使用的是金铂合金材料,铸瓷牙没有金属内冠,整个牙齿都是使用进口瓷粉并用特殊工艺加工,它们和人体相容性更好,美观效果也更好,特别是可以避免牙龈部位出现黑线的情况。相对其他技术种植牙技术

24、风险大,疗效好,费用较高,疗程稍长。六、该项目的主要风险、应急对策与质量控制 一该项技术的主要风险与应急对策：种植体术后感染的发生率虽然很低,但是一旦发生.就很可能导致种植失败,应该引起足够的重视.种植体植入手术后的早期几周内,临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射状头痛,种植体无松动,X线片无明显异常,治疗手段包括全身广谱抗生素抗感染治疗以及脓肿形成时的局部切开引流,双氧水、生理盐水冲洗等.经过及时有效的治疗种植体术后感染多发生于术后2-3周,只要医患双方对这种风险足够了解和重视,并对相应感染症状采取及时有效的处理,完全可以治愈而不影响最终的修复效果.对于确诊的种植体术后感染病例,建议及时

25、足量的全身应用抗生素并在脓肿形成时切开引流.二该项技术质量控制的方法与程序： 随着技术的发展和临床经验的积累,种植牙技术逐渐成熟,在质量控制上关键是种植体的植入。 1无菌 2无污染 3无损伤 4保护相关结构,无侧穿, 5植体稳定,牢固 6牙龈组织尽量保留覆盖 7规范的准入制度。七、本机构医学伦理委员会结论意见：医学伦理审查报告另附负责人签名年 月 日八、申请真实性声明本人承诺所提供的资料包括附件真实、有效,愿意承担全部法律责任。 技术负责人签名 科室负责人签名 法定代表人单位公章：年 月 日九、核发执业许可证的市、县市、区卫生行政部门审核意见一部门名称：二审核意见是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求；具备开展条件否；对开展该技术的意见等： 负责人签名部门公章 年 月 日18 / 19