体外诊断试剂GMP厂房标准总结

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1、PCR厂房标准二零一三年五月目 录1体外诊断试剂生产实施细则11.1设施、设备与生产环境控制11.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求32干净厂房设计规52.1 总则52.2 空气干净度等级52.3 总体设计62.3.1 干净厂房位置选择和总平面布置62.3.2 工艺布置和设计综合协调62.3.3 噪声控制72.3.4 微振控制82.4 建筑92.4.1 一般规定92.4.2 人员净化和物料净化设施92.4.3 防火和疏散102.4.4 室装修112.4.5 装配式干净室112.5 空气净化122.5.1 一般要求122.5.2 干净室正压控制122.5.3 气流组织和送风量132.5.

2、4 空气净化处理152.5.5 采暖通风162.5.6 风管和172.6 给水排水172.6.1 一般规172.6.2 给水182.6.3 排水18消防设施182.7 工业气体管道192.7.1 通常规定192.7.2 管道材料、阀门和192.7.3 管道连接和清洗202.7.4 平安技术202.8 电气202.8.1 配电202.8.2 照明212.8.3 控制、通信和防护212.9附录22名词解释22干净室空气干净度的测试24干净厂房生产的火灾危险性分类举例26净化空气调节系统设计对施工的要求26净化空气调节系统设计对维护管理的要求27净化空气调节系统风管壁厚27本规用词说明283 体外诊

3、断试剂生产质量管理体系考核评定标准281体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现过失和穿插污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。第十四条仓储区域应当保持清洁、枯燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环

4、境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关平安规定。第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气干

5、净度级别进展合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。第十九条局部或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进展配备和控制。第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境进展生产。第二十一条 清洁条件的根本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平

6、整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进展定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进展控制。第二十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进展处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进展危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物平安柜，空气应当进展有效的处理前方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部公布的行业标准微生物和生物医学实验室生物平安通用准则等相关规定，具备

7、P3级实验室等相应设施。第二十二条 聚合酶链反响PCR试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成穿插污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反响或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进展定期验证。第二十四条 生产中的废液、废物等应进展无害化处理，应当符合相关的环保要求。第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质

8、量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。第二十六条 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。第二十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第二十九条 对空气有枯燥要求的操作间应当配置空气枯燥设备，保证物料不会受潮变质。应当定期监测室空气湿度。第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺

9、规程相适应的生产条件。1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同干净级别生产区域的控制标准参见下表： 表 不同干净级别生产区域的控制标准干净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌数/皿100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入干净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进展，与相邻区

10、域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反响PCR试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、枯燥、切割、贴膜、以及包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进展操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普学类诊断试剂的生产应在清洁环境符合本细则第二十条规定中进展。第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条企业应当提供干净区生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的干净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条在

11、设计和建立厂房时，应当考虑使用时便于进展清洁工作。干净室区的外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第六条干净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。第七条干净室(区)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中防止出现不易清洁的部位。第八条干净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。第九条干净室(区)的窗户、天棚及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应

12、密封。第十条更衣室、浴室及厕所的设置不应对干净室(区)产生不良影响。第十一条干净车间平安门向平安疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。第十二条干净室(区)应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。第十三条操作台板应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。第十四条干净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施防止污染和穿插污染。第十五条空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，干净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。第十六条干净室(区)的温度和相对湿度应当与

13、试剂产品生产工艺要求相适应。第十七条干净室(区)安装的水池、地漏不得对物料产生污染。第十八条不同空气干净度级别的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止穿插污染的措施。应当建立、执行物料进出干净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗或气闸室。第十九条干净室(区)和非干净室(区)之间应有缓冲设施，干净室(区)人流、物流走向应合理。第二十条根据生产工艺要求，干净室(区)设置的称量室和备料室，空气干净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止穿插污染的设施。第二十一条在净化车间工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净度级别要求相适应，并不得混用。干

14、净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十二条不同空气干净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的干净工作服应当在干净区洗涤、枯燥、整理，按要求灭菌。第二十三条干净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第二十四条进入干净室(区)的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第二十五条在净化车

15、间工作的生产人员应有安康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。第二十六条应当建立、执行人员进出干净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十七条干净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进展清洁、维护和保养并进展记录。第二十八条在净化车间工作的生产人员应承受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等容的培训，合格后持证上岗。第二十九条企业应当在验证的根底上明确规定干净区环境监测的工程和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进展干净室(区)空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。第三十条生产激素类试剂组分的干净室区应当采用独立的专

16、用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。第三十一条强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。2干净厂房设计规2.1 总则第1.0.1条 干净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、平安适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。第1.0.2条 本规适用于新建和改建、扩建的干净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物干净室。本规有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层干净厂房和地下干净厂房的设计。第1.0.3条 在利用原有建筑进展干净技术改造时，干净厂房设计必须根据生产工艺

17、要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。第1.0.4条 干净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和平安运行创造必要的条件。第1.0.5条 干净厂房设计除应按本规执行外，尚应符合现行的国家标准、规的有关要求。2.2 空气干净度等级第2.0.1条 空气干净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。注: 对于空气干净度为100级的干净室大于等于5微米尘粒的计数，应进展屡次采样，当其屡次出现时，方可认为该测试数值是可靠的.第2.0.2条 干净室空气干净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。干净室空气干净度的测试，应符合附录二规定。2.3 总体设计2.3.1 干净厂房位置选择和总平面

18、布置第3.1.1条 干净厂房位置的选择，应根据以下要求并经技术经济方案比拟后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。第3.1.2条 对于兼有微振控制要求的干净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精细设备、精细仪器仪表允许环境振动值进展分析比拟。第3.1.3条 干净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，干净厂房与

19、烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。第3.1.4条 干净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。第3.1.5条 干净厂房周围宜设置环形消防车道可利用交通道路。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。第3.1.6条 干净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。第3.1.7条 干净厂房周围应进展绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。2.3.2 工艺布置和设计综合协调第3.2.1条 工艺布置应符合以下要求：一、工艺布置合理、紧凑。干净室或干净区只布置必要的工艺设备以及有空气干净度等级要求的工序和工作室；二、在满足生产工艺要

20、求的前提下，空气干净度高的干净室或干净区宜靠近空气调节机房；空气干净度等级一样的工序和工作室宜集中布置；靠近干净区入口处宜布置空气干净度等级较低的工作室；三、干净室要求空气干净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置；四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口；五、应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入干净区之前必须进展清洁处理。第3.2.2条 干净厂房宜少设隔间，但在以下情况下可予以分隔：一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者；二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，

21、且不能采取局部措施加以控制者；三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段之间。第3.2.3条 干净厂房的平面和空间设计，宜将干净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进展分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。第3.2.4条 干净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和坚向标高。第3.2.5条 干净厂房各种固定技术设施如送风口、照明器、回风口、各种管线等的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。2.3.3 噪声控制第3.3.1条 干净室的噪声级，应符合以下要求：一、动态测试时，干净室的噪声级不应超过70分贝A。

22、二、空态测试时，乱流干净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流干净室的噪声级不应大于65分贝A。注：由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；上述噪声级是指在室每一个工作点人耳位置人离开的测量值。对于变动噪声，则取一样位置处在一个正常工作日的等效连续声压级。第3.3.2条 干净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。第3.3.3条 干净厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护构造应有良好的隔声性能，并宜使各局部隔声量相接近。第3.3.4条 干净室的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过干净

23、室允许值的设备，应设置专用隔声设施如隔声间、隔声罩等。第3.3.5条 净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。除事故排风外，应对干净室的排风系统进展减噪设计。第3.3.6条 净化空气调节系统，根据室噪声级的要求，风管风速宜按以下规定选用：一、总风管为6-10米秒；二、无送、回风口的文风管为68米秒；三、有送、回风口的文风管为36米秒。第3.3.7条 干净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气干净度要求，不用因控制噪声而影响干净室的净化条件。2.3.4 微振控制第3.4.1条 干净厂房和周围辅助性站房有强烈振动的设备包括水泵等及其通往干净室的管道，应采取积极隔振措施

24、。第3.4.2条 对干净厂房外各类振源，应测定其对干净厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经历对综合振动影响进展评价。并应与精细设备、精细仪器仪表的允许环境振动值进展比拟，以确定对其采取必要的田振措施。第3.4.3条 精细设备、精细仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发尘量、保持干净室合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气温进展处理，使其到达干净室的空气干净度等级。2.4 建筑2.4.1 一般规定第4.1.1条 干净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。干净区的主体构造不宜采用墙承重。第4.1.2条 干净室的高度以净高控制，净高应以100毫根本模数。第4.1.3条 干净

25、厂房主体构造的耐久性与室装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能地震区应符合抗震设计规定。厂房变形缝应防止穿过干净区。第4.1.4条 送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。第4.1.5条 对兼有一般生产和干净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应防止在人流与物流运输以及防火方面对干净生产带来不利影响。2.4.2 人员净化和物料净化设施第4.2.1条 干净厂房应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。第4.2.2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外

26、衣室、盥洗室、干净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和枯燥间等其他用室，可根据需要设置。第4.2.3条 人员净化用室和生活用室的设计，应符合以下要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。二、存外衣室和干净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和干净工作服柜应按设计人数每人设一柜。三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。四、干净区不得设厕所。人员净化用室的厕所应设前室。五、空气吸淋室应设在干净区人员入口处，并应与干净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流干净室时，可改设气闸室。干净区工作人员超过5人时

27、，空气吹淋室一侧应设旁通门。第4.2.4条 人流路线应防止往复穿插。人员净化用室和生活用室的布置，一般按图4.2.4的人员净化程序进展布置。第4.2.5条 根据不同的空气干净度等级和工作人员数量，干净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按干净区设计人数平均每人46平方米计算。第4.2.6条 干净工作服室，对空气净化应有一定的要求。第4.2.7条 干净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。2.4.3 防火和疏散第4.3.1条 干净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体，

28、其耐火极限不宜小于0.25小时。第4.3.2条 干净厂房一般的生产工作间的火灾危险性，可按附录三进展分类。第4.3.3条 甲、乙类生产的干净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3，000平方米，多层厂房应为2，000平方米。第4.3.4条 甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式干净室，其顶棚和壁板包括部填充物应为非燃烧体。第4.3.5条 在一个防火区的综合性厂房，其干净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6小时。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料严密填塞。第4.3

29、.6条 技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1小时。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6小时；竖井在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料严密填塞。第4.3.7条 干净厂房每一生产层、每一防火分区或每一干净区的平安出口的数量，均不应少于两个。但符合以下要求者，可设置一个平安出口：一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不用过50平方米，且同一时间的生产人员总数不用过5人；二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的建筑设计防火规的规定者。平安出口应分散均匀布置，从生产地点至平安出口不用经过曲折的人员净化路线。第4

30、.3.8条 干净区与非干净区和干净区与室外相通的平安疏散门应向疏散方向开启。平安疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。第4.3.9条 当干净厂房同层外墙上可供消防人员通往厂房干净区的门窗，其洞口间距大于80米时，则应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。专用消防口的宽度不应小于750毫米，高度不应小于1800毫米，并应有明显标志。楼层的专用消防口应附设阳台，并从二层起向上设爬楼。2.4.4 室装修第4.4.1条 干净厂房的建筑围护构造和室装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面装修当需附加构造骨架和保温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。第4.4.2条 干净室墙

31、壁和顶棚的外表，应符合平整、光滑、不起灰、防止眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室装修宜采用于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。第4.4.3条 干净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚静电、防止眩光、并有舒适感等要求。第4.4.4条 干净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层更换高效空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。建筑风道和回风地沟的外表装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。第4.4.5条 干净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。第4.4.6条

32、 干净室的密闭门宜朝空气干净度较高的房间开启。无窗干净室的密闭门上宜设观察窗。第4.4.7条 干净室门窗、墙壁、顶棚、地楼面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密封措施。第4.4.8条 干净室的色彩宜淡雅柔和。室各外表材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为0.60.8；地面宜为0.15-0.35。2.4.5 装配式干净室第4.5.1条 在新建或改建的干净厂房设计中，对于面积不大、层高较低、要求空气干净度较高的生产环境可采用装配式干净室。条 装配式干净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式干净室的空气干净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。第4.5.3条 装配式干净室顶棚可由装配式干净室本身

33、壁板或支柱支承，也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。第4.5.4条 装配式干净室设计应满足在该室室安装壁板的要求。装配式干净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、包装和运输。第4.5.5条 装配式干净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或靠近外围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；靠近时，应留有清扫距离。当装配式干净室时,壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑墙面之间净宽不宜小于600毫米。2.5 空气净化2.5.1 一般要求第5.1.1条 干净厂房各干净室的空气干净度等级确实定，应符合以下要求：一、干净室有多种工序时，应

34、根据各工序的不同要求，采用不同的空气干净度等级。二、在满足生产工艺要求的前提下，干净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。第5.1.2条 层流干净室和乱流干净室以及运行班次和使用时间不同的干净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。第5.1.3条 干净室的计算温、湿度，应符合以下规定：一、满足生产工艺要求；二、生产工艺无温、湿度要求时，干净室温度为2026，湿度小于70；三、人员净化用室和生活用室温度为1628。第5.1.4条 干净室应保证定的新鲜空气量，其数值应取以下风量中的最大值：一、乱流干净室后送风量的1030，层流干净室总送风量的24；二、补偿室排风和保持室正压

35、值所需的新鲜空气量；三、保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。第5.1.5条 干净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。干净室集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。第5.1.6条 在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。2.5.2 干净室正压控制第5.2.1条 干净室必须维持一定的正压。 不同等级的干净室以及干净区与非干净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱；干净区与室外的静压差，不应小于1.0毫米水柱。第5.2.2条 干净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：Qa.(q.L) 5.2.2式中Q一维持干净室正压值所需的正

36、压风量立方米时，a一根据围护构造气密性确定的平安系数，可取l.ll.2；q一当干净室为*一正压值时，其围护构造单位长度缝隙的渗漏风量立方米时米；L一围护构造的缝隙长度米。第5.2.3条 围护构造单位长度缝隙的渗漏风量 可按表5.2.3采用。第5.2.4条 送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。第5.2.5条 非连续运行的干净室，可根据生产工艺要求在置值班风机，并应对新风进展处理。2.5.3 气流组织和送风量第5.3.1条 气流组织的选择，应符合以下要求：一、干净工作区的气流速度，应满足空气干净度和人体安康的要

37、求来。并应使干净工作区气流流向单一；二、回风口宜均匀布置在干净室下部；三、余压阀宜设在干净室气流的下风侧，不宜设在干净工作区高度围。第5.3.2条 干净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。注：.垂直层流干净室采用相对两侧墙下部均匀布置回风口方式，仅适用于两对侧侧墙间距不大于5米.2.乱流干净室送风量确实定，宜考虑室含尘浓度不均匀扩散的因素.第5.3.3条 乱流干净室的送风量，应取以下规定的最大值：一、为控制室空气干净度所需要的送风量；二、按表5.3.2规定的送风量；三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；四、按空气平行所需要的送风量。第5.3.4条 当生产工艺仅要求在干净室局

38、部工作区到达更高的空气干净度时，其气流组织设计应使干净气流首先流经该工作区，或在干净室的不同区域形成不同气流流型和空气干净度等级的干净工作区，其型式可分别按图5.3.41、图5.3.42选用。第5.3.5条 层流干净室不宜设置干净工作台；乱流干净室可设置干净工作台，但其位置应远离回风口。第5.3.6条 干净室有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。2.5.4 空气净化处理第5.4.1条 各等级空气干净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。注：100,000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。第5.4.2条 确定集中式或分散式净化空气调节系

39、统时，应综合考虑生产工艺特点和干净室空气干净度等级、面积位置等因素。凡生产工艺连续、干净室面积较大、位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的干净室，宜采用集中式净化空气调节系统。第5.4.3条 净化空气调节系统设计应合理利用回风。凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求或对其他工序有危害时，则不应利用回风。第5.4.4条 净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入干净室的防倒灌措施。第5.4.5条 空气过滤器的选用、布置和安装方式，应符合以下要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压

40、段；三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤气宜设置在净化空气调节系统末端；四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用；五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一干净室；六、高效空气过滤器的安装方式应简便可靠，宜于检漏和更换。第5.4.6条 送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进展选择。中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。第5.4.7条 净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火平安措施。2.5.5 采暖通风第5.5.1条 干净室的采暖型式，应按以下不同情况确定：一、100级、1000级、10，000级干净室，不

41、应采用散热器采暖；l00，000级干净室，不宜采用散热器采暖。二、值班采暖可利用技术夹道的散热器进展间接采暖，或采用间歇运行净化空气调节系统、值班风机系统进展热风采暖。第5.5.2条 散热器应采用外表光滑、不易积尘、便于清扫的型式。第5.5.3条 干净室产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置，排风罩的操作口面积应尽量缩小。第5.5.4条 局部排风系统在以下情况下，应单独设置：一、非同一净化空气调节系统；二、排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；三、所排出的有害物毒性相差很大。第5.5.5条 干净室的排风系统设计，应采取以下措施：一、防倒灌措施；二、含有易燃、易爆物质局

42、部排风系统的防火、防爆措施。第5.5.6条 换鞋室、存外衣室、盥洗室、厕所和淋浴室等，应采取通风措施。其室的静压值，应低于干净区。第5.5.7条 干净室事故排风系统的换气次数，应采用每小时1520次。事故排风装置的控制开关，应分别设在干净室和室外便于操作的地点，并应与净化空气调节系统联锁，其室宜设报警装置。2.5.6 风管和第5.6.1条 风管断面尺寸确实定，应考虑能对风管壁进展清洁处理，并在适当位置设置密闭的清扫口。风管壁厚按附录六选用。第5.6.2条 净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设置密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置调节阀。干净室的排风系统，应设置调节阀、止回阀

43、或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。第5.6.3条 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等的制作材料和涂料，应根据输送空气的干净要求及其所处的空气环境条件确定。干净室排风系统的风管、调节阀和止回阀等的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及其所处的空气环境条件确定。第5.6.4条 在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。第5.6.5条 排除腐蚀性气体的风管，可采用塑料风管。其他风管以及风管的保温和消声材料及其粘结刑，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。2.6 给水排水2.6.

44、1 一般规第6.1.1条 干净厂房的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽或地下埋设。干净室应少敷设管道。引入干净室的支管宜明敷，但对空气干净度等级要求高的干净室可暗敷。第6.1.2条 干净厂房的管道外外表，如可能结露，应采取防结露措施。第6.1.3条 管道穿过干净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。第6.1.4条 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。2.6.2 给水第6.2.1条 干净厂房的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设

45、置循环管道。第6.2.2条 管材的选择，应符合以下要求：一、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管；二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；三、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管；四、管道的配件应采用相应的材料。第6.2.3条 干净厂房可设置开水供给设施；盥洗室的盥洗盆宜供给热水；软化水、纯水管适应预留清洗口；纯水终端净化装置应放在靠近用水点处。第6.2.4条 干净厂房的周围，应设置洒水设施。2.6.3 排水第6.3.1条 干净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。第6.3.2条 干净室的排水设备以及与重力

46、回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。第6.3.3条 100级、1000级干净室，不宜设置地漏；如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级干净室允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。第6.3.4条 干净厂房应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其。2.6.4 消防设施第6.4.1条 干净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。第6.4.2条 干净厂房室消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升秒，每股水量不应少于5升秒；第6.4.3条 干净厂房的消火栓设置，应符合以下要求

47、：一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。第6.4.4条 干净室及其技术夹道和技术夹层，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的干净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。2.7 工业气体管道2.7.1 通常规定第7.1.1条 工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道。氢气和氧气管道宜明敷；如敷设在技术夹层、技术夹道时，应采取良好的通风措施。引入干净室的支

48、管宜明敷。第7.1.2条 高纯气体管道设计，应附合以下要求一、根据计算确定管径；二、管道系统应尽量短；三、不宜设预留口；四、不应出现“盲管等不易吹除的部位；五、干管和支管上应设置吹除口；六、在管道系统上应设置必要的取样口。第7.1.3条 穿过干净室墙壁或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管，套管的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。第7.1.4条 氢气和氧气管道末端或是高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区。第7.1.5条 气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进展选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第7.1.6条 气体过滤器应根据生产工艺对气体含

49、尘量的要求进展选择。高纯气体管道应装设高气体过滤器。2.7.2 管道材料、阀门和第7.2.1条 根据不同的气体及其纯度和用途，管道材料应按以下规定选用：一、气体纯度大于或等于99.999时，应采用不锈钢管；二、气体纯度大于或等于99.99时，直采用不锈钢管、铜管、无缝钢管；三、气体纯度小于99.99时，可采用无缝钢管；四、管道与设备的连接段，宜采用金属管道；如为非金属软管时，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管，不得采用乳胶管。第7.2.2条 高纯气体管道应采用密封性能好的阀门和，其材料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、锈钢或聚四氟乙烯材料。阀门的填塞料应采用聚四氟乙烯材料。第7.2.3条 高纯

50、气体管道与连接的密封垫,应采用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶材料。2.7.3 管道连接和清洗第7.3.1条 管道连接应采用焊接。高纯气体管道应采用承插焊。第7.3.2条 管道与设备、阀门的连接处，宜采用法兰、螺纹或其它密封性能优良的连接件。螺纹处宜采用聚四氟乙烯带密封。第7.3.3条 高纯气体管道的壁、阀门和在安装前，应进展清洗、脱脂等预处理。2.7.4 平安技术第7.4.1条 工业气体管道设计的平安技术，应符合以下规定：一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火防止器；二、氢气和氧气管道应设置导除静电装置；三、各种气体管道应设明显标志。第7.4.2条 干净室使用氢气时，宜在室设置报警装置

51、。第7.4.3条 各种气瓶应集中设置在干净厂房外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在干净室。2.8 电气2.8.1 配电第8.1.1条 干净厂房的电力负荷等级，应根据生产工艺要求确定。净化空气调节用电负荷、照明负荷，应由变电所专线供电。第8.1.2条 电源进线不包括消防用电应设置切断装置，并宜设在非干净区便于管理的地点。第8.1.3条 干净室的配电设备，应选择不易积尘的设备，并宜暗装。大型配电设备不宜设在干净室。第8.1.4条 干净室的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。由非干净区进入干净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。2.8.2 照明第8.2.1条 干净室的照明光源，宜采用荧光灯

52、。如达不到照明设计的技术经济指标要求时，也可采用其他光源。第8.2.2条 干净室一般照明灯具宜明装。如灯具嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应采取可靠的密封措施。干净室不应采用格栅型灯具。第8.2.3条 无采光窗干净区工作面上的照度值，不应低于表8.2.3的规定数值。第8.2.4条 无采光窗干净区混合照明中的一般照明，其照度值应该按等级混合照明照度值的10l5采用，并不应低于150勒克斯。第8.2.5条 干净厂房应设置供人员疏散用的事故照明。在应急平安出口和疏散通道转角处应设置标志灯。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。第8.2.6条 干净室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。2.8.3 控制、通信和

53、防护第8.3.1条 干净厂房的净化空气调节控制系统，应满足生产工艺对温度、湿度和正压的要求。净化空气调节系统所采用的电加热器，应设置无风断电保护。第8.3.2条 干净厂房应设置与厂房外联系的通信装置。第8.3.3条 干净厂房包括技术夹层应单独或组合设置感温、感光、感烟等形式的火灾探测器。报警器受讯台应设置在有人值班的地点，供电应可靠。第8.3.4条 干净区应设紧急按钮。如发生火灾危险时，应能发出报警信号，并应同时切断风机电源。2.9附录2.9.1名词解释2.9.2干净室空气干净度的测试一、干净室的空气干净度，应进展以下测试：一空态、静态测试空态测试：干净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行

54、状态，室没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。静态测试：干净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室没有生产人员的情况下进展测试。二动态测试干净室已处于正常生产状态下进展测试。二、干净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。三、空态、静态测试一测试前的准备1、应对干净室及其净化空气调节系统进展彻底清洁。2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进展检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱或风管粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒升。如假设不够，可引入烟雾，然后开场检漏。将粒子计数器或检漏装置的采样口距离高

55、效空气过滤器2-3厘米处，可以24厘米秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面 封头胶处和安装框架处进展扫描。当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒分升或其穿透率大于0.01即认为该处有明显渗漏，必须进展堵漏。二测试容1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等；2、干净室压力值；3、层流干净室断面风速和气流流向；4、干净工作区的干净度；5、室温度、湿度及其控制能力的调整测试；6、干净室噪声。三干净工作区空气干净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法：1、光散射

56、粒子计数器采样量100级：每次采样量大于或等于1升。l，000级l0,000级：每次采样量大于或等于0.3升。100，000级：每次采样量大于或等于0.1升。对于100级干净室，宜采用大流量粒子计数器进展测试；如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。2、采样考前须知1采样管必须干净，连接处严禁渗漏。2采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。3采样管口的流速，宜与干净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。4采样顺序应按含尘浓度从低到高进展。3、测点布置l检测在干净工作区进展。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。2层流干净室测点总

57、数不小于20点，测点间距为0.52.0米，粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流干净室测点仅布置在第一干净工作区。3乱流干净室可按干净面积小于或等于50平方米布置5个测点附图2。每增加2050平方米，增加3-5个测点。4、数据整理1每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。2对于大于或等于0.5微米的尘粒数确定：层流干净室取各测定点最大值，乱流干净室取各测点的平均值。四正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。四、动态测试。在干净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进展，测试方法同空态、静态测试。2.9.3干净

58、厂房生产的火灾危险性分类举例2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求净化空气调节系统设计对施工的要求一、风管、静压箱和的施工，应符合以下要求：一施工现场应保持清洁。风管及其、静压箱、空气调节器、技术夹层、机房以及其它设备、装置等的清洁工作应边施工边进展；二风管、静压箱和等制作后，应存放在清洁、枯燥的地点，并应采取防止积尘的措施；三采用复合钢板、镀锌钢板制作的风管，在加工、安装、施工过程中造成的破损应补涂涂料；四清扫、擦拭应选用不产尘、不掉纤维的工具和材料。二、高效和亚高效空气过滤器的安装，应符合以下要求：一必须在土建施工、净化空调系统初效、中效空气过滤器安装完毕，全系统进展检查、擦试、吹洗运

59、转12小时前方能进展；二高效空气过滤器必须在安装时方可从保护袋中取出，同时应进展透光目视检查。凡滤纸破损、漏胶和外框变形者，不得安装；三过滤器与安装框架之间，必须采取密封措施；四过滤器安装就位后，必须进展检漏和堵漏。三、装配式干净室、空气吹淋室、气闸室、余压调节阀等净化设备和部件的安装，应严格按照产品的安装、施工要求进展。2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求净化空气调节系统设计对维护管理的要求一、干净室的空气，宜按附表规定进展监测干净室的空气监测频数 附表52.9.6净化空气调节系统风管壁厚净化空气调节系统风管壁厚风管壁厚 附表62.9.7本规用词说明一、执行本规条文时，对于要求严格

60、程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。1、表承很严格，非这样作不可的用词：正面词采用“必须；反面词采用“严禁。2、表示严格，在正常情况下均应这样作的用词：正面词采用“应；反面词采用“不应或“不得。3、表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样作的用词：正面词采用“宜或“可；反面词采用“不宜。二、条文中指明必须按其他有关标准和规执行的写法为：“应按执行或“应符合要求或规定。非必须按所指定的标准和规执行的写法为，“可参照。3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准二 设施、设备与生产环境控制11企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。12.1厂区生产环境应整洁、厂区周边环境

61、不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。13.1仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。14.1仓储区域应保持清洁、枯燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。15.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。15.2以上物料应做到专区存放并有明显的

62、识别标识，应由专门人员负责保管和发放。16生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关平安规定。17生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。18.1厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气干净级别进展合理布局，同一厂房及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。18.2厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。19局部或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求20.1生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。20.2