ISO-14155.1-2003-人体用医疗器械临床调查-第1部分：通用要求(中文翻译)

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1、ISO 14155-1 2003人体用医疗器械的临床调查-第1部分：一般要求1 适用范围本标准为医疗器械的临床研究的开展和进行确定程序.所规定的一般要求用于：-保护人体用药病人或临床调查对象；-确保临床调查的科学进行；-帮助参加到医疗器械的合格评定的主办者、监督者、调查者、伦理委员会、管理机构和监察机构.本标准a 为医疗器械的临床调查的开展规定要求,以便于在临床调查过程中达到模拟正常临床使用时该医疗器械的预期性能,确定在正常适用条件下不希望有的副作用/不良反应,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；b 为医疗器械的临床调查的组织、开展、监护、数据收集和出具文件规定要求；c 适用于以人体为

2、对象,对需评价临床性能和安全性的医疗器械进行的所有临床调查.本标准不适用于体外诊断医疗器械.2 规范性引用文件下列文件包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,下列文件的最新版本适用.ISO 14155-2,人体用医疗器械的临床调查-第2部分：临床调查方案3 术语和定义本标准采用下列术语和定义.3.1 器械副作用任何医疗器械引起的意外的和不希望有的不良事件.注1：该定义包括任何使用说明书或器械的配备不足或不充分造成的反应.注2：该定义包括任何由使用者错误造成的反应.3.2不良事件任何不希望出现在对象身上的临床事件.注：该定义不表示不

3、良反应和受调查的器械有关系.3.3 病例报告表临床调查方案要求的,设计用来记录在每个对象上所有应报告给主办者的信息的文件.3.4 临床调查任何为对象设计和计划的系统性研究,用以核实医疗器械的安全性和/或性能.3.5 临床调查方案CIP说明临床调查的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法、监护、实施和记录保存的文件.注：单词protocol通常在使用中等同于术语clinical investigation plan临床调查方案.但是,它有很多不同的意思,其中有一些和临床调查无关,并且国与国之间不同.因此,在本标准中不使用该词.3.6 临床调查员负责进行临床调查的,应对参加临床调查的对象的福利负责

4、的个人和/或团体.注：根据各国立法来确定是否有该个人或团体责任.3.7临床调查员手册关于受调查器械的临床和非临床信息的汇总,该汇总有关人体的调查.3.8 临床性能在正确应用于相应对象时,具体医疗器械按照其预定用途的运转情况和性能.3.9 协调临床调查员主办者指定在一个多中心临床调查中协调工作的临床调查员.3.10 伦理委员会独立的或恰当组成的主管机构,负责确保参加一个临床调查的对象的安全、福利和人权得到保护.注：在本标准中,ethics committee伦理委员会等同于research ethnics committee或institutional review board.关于伦理委员会的

5、监管要求在国与国之间是不同的.3.11 最终报告临床调查完成后,出具的全面报告,包括描述、结果和评价.3.12 知情同意书一个对象了解与其决定参加有关的临床调查的所有方面的信息后,本人或其法定监护人或代理人自愿同意参加一项特别的临床调查的合法有效的、文件化的证明书.3.13 调查中心调查地点进行调查的地点或机构.3.14 医疗器械由生产者设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品,这些目的是：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；-伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；-人体结构或生理过程的研究、替代或修复；-妊娠的控制；

6、其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.注：术语medical device通常由国家法律来定义.为了告知本标准的使用者,列出了从参考1中得来的定义见参考文献.更多的信息见参考3.3.15 监督者由主办者指定,负责评价调查者符合临床调查和执行源数据验证的个人.注：该监督者同样负责将临床调查进程报告交与主办者,包括证明调查者是合格的.3.16 多中心调查在不同地点,按照同一临床调查方案进行的某项临床调查.3.17 主要临床调查员负责在一个地点组织临床调查的临床调查员.3.18 严重器械副作用造成严重不良事件的后果特点器械副作

7、用,或如果未采取合适的促使或未作出任何干预或如果时机未成熟而可能导致这些后果中的任何一个的器械副作用.3.19 严重不良事件不良事件是指a) 导致死亡,b) 导致对受调查对象的福利的严重损害：1） 造成威胁生命的疾病或伤残,2） 造成身体结构或功能的永久性损伤；3） 造成病人住院或目前住院的延期,4） 造成阻碍身体结构或功能的永久性损伤的医疗或手术干预.c) 导致胎儿情况不稳定、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷.3.20 源数据临床调查中的临床发现、观察或其他活动的原始和经鉴定的记录以与原始记录的合格复印件的所有信息,这些信息可用于临床调查的重建和评价.3.21 源文件原始文件、数据和记录.注：

8、作为在临床调查中涉与的药房、实验室和医技部保存的准确复印件、照相底片、射线照片、以与记录的,验证后合格的医院记录、实验室笔记、药房配药记录、复印件或抄本.3.22 主办者对提出和/或进行一项临床调查负责的个人和/或团体.注1：在本标准中,sponsor等同于promoter.注2：当一个临床调查员独立开展进行一项临床研究并对其负全部责任,该临床调查员同样承担的是主办者的角色.3.23 对象参与某项临床调查的个人,可以使受调查的器械接受者,也可是受控体.4 进行临床调查的理由为了确定一项临床调查的理由和最佳选定,对出版的和可用的非出版的医学和科学数据与信息应开展和记录一项客观评审.注1：附录A中

9、提供了对此类文献评审的指南.对医疗器械开始一项临床调查的决议特别要求临床调查的预期效益和残余风险平衡.注2：更多信息见ISO 149716.5 道德考虑5.1 赫尔辛基宣言应根据赫尔辛基宣言里规定的道德原则来保护临床调查对象的权益、人身安全和福利.在此临床调查的每一步骤都应了解、注重和运用这一宣言.5.2 不适当的影响或诱导主办者和临床调查员应避免对参与临床调查或为调查做贡献的对象、监督者、临床调查员或其他成员进行不适当的影响或诱导.5.3 补偿或追加卫生保健主办者应声明为补偿对象在参与临床调查时受伤而制定什么样的规定,并应将此规定记录在案.对对象的追加卫生保健的安排需要作为器械不良事件的结果

10、应被制定和记录在案.注：这可能是各国立法的主题.5.4 责任参与进行医疗调查的各方要按照其在调查中的相应角色的伦理行为共同承担责任.6 一般要求6.1 正式协议在主办者、临床调查员和其他相关成员之间应签定的确定各方责任的协议.所有正式协议应为书面形式,并由参与的所有成员签字.6.2 合格证明参加开展临床研究的各方应具有适当合格的教育背景和/或经验来执行其任务.6.3 临床调查方案一项临床调查方案应根据ISO 14155-2进行编制.6.4 临床调查的设计临床调查应被设计用来评价器械是否符合目的以与应用于哪种人群.它的设计要以确保所获得的结果具有临床意义和科学有效性,并能支持该临床调查目标.6.

11、5 #性在整个临床调查的所有时间内,参与的各方都要遵循#性原则.所有数据都应进行安全可靠的保存,不接受未授权的评价.有关每个对象信息的隐私和#性都应保存到报告和任何临床调查数据的公布中.对象的名字列表和鉴定信息应,在任何可能的地方,与病例报告表分开保存.6.6 临床调查的开端知道下列情况符合,才能开始临床调查：a) 临床调查方案有文字记载,并有各方签字,b) 已经获得伦理委员会的意见和/或许可,c) 已经获得监管机构的批准,如果适用.6.7知情同意书6.7.1 总则知情同意书应是书面形式,并在对象参与到临床研究前就被记录在案.注：知情同意书通常包括一个信息部分和一个批准/签字部分.这两部分可以

12、被并入一个文件病人信息和知情同意书或分成一个病人信息图表和一个病人知情同意书.6.7.2 获得知情同意书的过程获得知情同意书的过程应a) 避免对参与的对象有任何威迫或过分影响,b) 不可放弃或表现要放弃对象的合法权益,c) 对对象或其合法代理人使用非技术性的和可理解的语言,d) 提供足够的时间让对象考虑参与,e) 包括对象或其法定代理人,以与临床调查员的签字与写明日期,f) 说明怎样在对象无法放弃的情况下获得并记录知情同意书的.注：预备参与一项临床调查的对象可能无法作出必要的决策胎儿、婴儿、儿童和青少年,重病患者或失去知觉的,精神病患者,心里缺陷者.在这些情况下,知情同意书只能由合法监护人或代

13、理人给出.g) 在临床调查方案中被记录在案.6.7.3 为获得知情同意书的目的而提供给对象的信息至少下列信息要以书面形式,用非技术性的可理解的语言提供给对象或者对象的法定代理人：a) 描述/目的1） 该项调查涉与研究；2） 该项调查的目的；3） 对象参与调查的预期持续时间和投入；4） 对受调查器械的介绍；5） 程序的描述,着重于任何实验性的程序.b) 可预见的风险1） 对任何可预见的风险和不便/麻烦的介绍描述；2） 可能的副作用.c) 潜在益处：1） 对对象的潜在益处的描述；2） 对其他人的潜在益处的描述.d) 替代疗法1关于可用的替代疗法和程序的信息.e) #性1） 声明对象的参与是#的；2

14、） 声明对象允许监管机构和主办者代表可对医学记录进行评价；3） 声明调查结果可被公布,而不揭示对象的身份.f) 补偿医疗/财政1） 为补偿对象在参与临床调查时受伤和作为器械不良事件的结果提供给对象的追加卫生保健的规定的信息；2） 关于对于参与者的财政补偿的信息,如果适用.此处财政补偿为金钱补偿g) 问题和/或终止1） 有关于调查的问题时与谁联系；2） 在受伤事件中与谁联系；3） 对象的参与可能被调查者终止的情况,如果适用.h) 新发现：1） 声明应得到与对象的近距离参与相关的新发现.6.7.4知情同意声明在签署同意表的时候,该对象或其合法代理人应a) 同意参与并符合该临床调查,b) 同意其医生

15、对其参与临床调查是知情的,或声明同意将此信息公布,c) 同意为了临床调查目的而适用其相关个人数据.6.8 临床调查的暂停或提前终止如果一项临床调查被过早终止或暂停,主办者应迅速地将终止或暂停信息以与原因告知临床调查员/调查中心.伦理委员会也应被与时告知到,并且主办者或临床调查员/调查中心须将终止或暂停的原因提供给伦理委员会.注：根据调查的类型,对象的监管机构和医生也可能需要告知到.6.9 文件和数据控制所有文件和数据都应被生成和保留,用以确保文件和数据的控制与对象的隐私保护尽量合理可行.一份病例报告表应产生用以记录临床调查方案所需的对象的数据.6.10 对象说明所有参与研究的对象包括那些失去联

16、系的或退出调查的都应予以说明并记录在案.6.11 临床前和临床信息评价每个参与临床调查的临床调查员都应有接触相关临床前信息和安全信息的权力.所有给出的信息都应#保存.监督者应能接触源文件和其他需要用来确保调查人员符合临床调查方案和适用规则和规范的信息,以与评价临床调查进展的权力.6.12 审查临床调查员应允许对其临床调查程序进行审查.7 文件7.1 总则在7.2和7.3里的文件应在临床调查开始前准备好.提供给临床调查员的信息应被记录在案.7.2临床调查员手册临床调查员手册应包括：a) 文献摘要和对为器械预期用途和临床调查的设计提供基本原理的评价,b) 根据ISO 14155-2器械与其组成部分

17、的概述,c) 器械功能原理的说明,除了支持科学文献包括,如果相关的话,制造商使用与安装说明,这个应包括对器械的可能风险、禁忌症、警告,等.d) 预期临床性能的说明,e) 器械适用材料的说明,f) 有关器械安全性的体内、体外数据摘要与评价,包括临床前数据,例如：生物研究,非临床实验室研究和任何动物研究,g) 与器械和其他有着相同特性的器械有关的临床前经验摘要,h) 国际标准列表,如果有的话,全部或部分符合,i) 风险分析结果.临床调查员手册应在整个临床调查过程中伴随重要的新信息的有效性进行更新,并且英语调查人员联系起来.7.3 其他文件至少,下列文件应保存在调查人员和/或监督者文档里：a) 临床

18、调查方案；b) 每个临床调查员当前的、签名的并注明日期的履历表；c) 进行临床调查的机构名称；d) 伦理委员会书面意见和/或许可,以与相关的反应；e) 各国立法要求的相应权威机构；f) 主要和协调调查人员与主办者之间的协议书；g) 适当的保险证明书,如果适用；h) 提供给对象的知情同意表和其他信息；i) 病例报告表；j) 报告不良事件和器械副作用的表格；k) 监督者的名字/ .8 主办者8.1 总则在开始一项临床调查前,主办者需要指定、设定、分派和联系所有与调查相关的职责和功能.主办者须确保调查人员、主办者和监督者的文件资料符合本标准,适用的临床调查方案和后续修改符合质量体系的所有适用的监管要

19、求.主办者责任主办者应负责a) 选定临床调查员和临床中心,以与可能需要的合适的协调调查人员,b) 选定并指定监督人,另外确定监督者的责任,监督的最终责任归于主办者,即使那些活动被转移或委任与其他人.关于怎样处理不遵医嘱事件和缺失数据,主办者应提供有效的说明以告知监督者.c) 准备、和保管临床数据,临床调查员手册,d) 向临床调查员提供临床调查方案与其后续批准的修改版,以与临床调查员手册,e) 同意并签署临床调查方案,f) 提供完全定性的器械,g) 保证将正确的信息交与临床调查员,如必要,保证在器械的适用中根据临床调查方案对临床调查员进行有关培训,h) 保证与适当的临床调查员一起对临床调查方案的

20、任何偏差进行评审研究,并且在病例报告表和最终报告中进行报告,i) 保证与临床调查员一起对所有不良事件和器械副作用进行报告和复审研究,并将所有严重的不良事件和器械副作用报告有关的权威机构和伦理委员会和/或安全监督委员会,j) 在临床调查过程中,以书面形式将主办者已收到的的在多中心临床调查中发生的所有严重的不良事件和器械副作用告知所有主要调查人员,k) 当一项临床调查被过早地终止或暂停,与时告知临床调查员,如适用,并将终止或暂停以与其原因告知监管机构和伦理委员会,l) 告知临床调查员器械的发展状况和用以证明该器械的性能和安全性的要求,m) 评审并批准临床调查方案的任何偏差,并实施恰当的纠正或预防促

21、使,n) 收集、保管并保证有关各方完成的下列文件资料：1） 条款7中列出的所有文件资料记录在案的；2） 已签署和注明日期的病例报告表的复印件；3） 临床调查期间主办人收到的所有不良事件和器械副作用记录；4） 任何统计分析和基本数据；5） 最终报告.o) 确保精确的设备问责制和追溯系统.9 监督者9.1 监督者责任监督者应保证a) 履行临床调查方案,与临床调查员讨论任何偏离临床调查方案之处,将此偏差记录在案,并报告主办者,b) 按照临床调查方案使用器械,无论是对器械还是对临床调查方案,如需改变,都必须向主办人报告,c) 临床调查员必须确保人员和设施能安全有效地进行临床调查,d) 临床调查员必须确

22、保始终有足够数量的调查对象和器械,e) 在登记从每个对象取得的知情同意书的时候以与任何有关研究程序执行前签署知情同意书并注明日期,f) 在病例报告表完成时,应与时记录相关数据,应与源数据一致,g) 按程序记录并向主办者报告不良事件和器械副作用,h) 有一个维护器械问责制和追溯性的程序,i) 应进行与临床调查评估有关的设备的维护和校准,并记录在案,j) 保留对对象撤出、不遵医嘱的记载,并与临床调查员讨论,并报告给主办者,k) 应与调查人员一起评审不遵医嘱事件或需要的修改的发现,并在以书面监督报告书中告知主办者.10 临床调查员10.1 总则如果临床调查员是一个机构,则应指定一个合格的、背负10.

23、2和10.3所提到的临床调查员的责任的人作为临床调查员.10.2 合格的临床调查员临床调查员应是a) 一个依法享有开业/业务权利的具有相应资格的从业人员,b) 经历了应用领域并接受对研究中的器械的使用的培训,c) 熟悉临床调查方法的背景和要求,d) 接受了对取得知情同意书的正确方法的培训.10.3 临床调查员责任临床调查员负责临床调查的日常进行,以与临床调查涉与的人体对象的人身安全与福利.临床调查员应a) 有正确进行临床调查的的资源,b) 确保临床调查的进行不会引起利益冲突,c) 向主办者索取器械的有关资料,熟悉这些信息,对器械有判断力,d) 在签署临床调查方案前熟悉方案,e) 如果适用,在监

24、督者和主办者证明符合临床调查方案的活动中,支持其进行源数据的验证以与纠正说明不一致或缺失值的病例报告书,f) 与主办者和监督者讨论任何有关临床调查方案改变的问题,并取得主办者的书面批准,g) 确保临床调查方案是由负责进行临床调查的所在机构负责,h) 做好必要的安排,以保证临床调查的顺利进行和完成,i) 如果必要,对紧急处理做好必要的安排,以保证对象的健康和福利,j) 确保接到适合的伦理委员会许可,以在其中心开始临床调查,注：附录B列出了伦理委员会的信息示例.k) 将从伦理委员会拿到的结果交给主办者,l) 向有关调查委员会提交主办者批准的对临床调查方案的任何重要修改以与修改原因,听取其意见和建议

25、,m) 告知伦理委员会相关的严重器械副作用,n) 与时告知主办者相关的所有不良事件和器械副作用,o) 尽量保证对象有充分的恢复,p) 保证对象了解足够的信息以取得知情同意,q) 保证取得知情同意书并记录在案,r) 保证清楚注明临床记录以指明对象称为一项特殊的临床调查的一员.如合适,应向对象提供证明其正在参加临床调查的文件,以与#明和并行处理措施的符合信息.应索取对象的 / .如合适,应在征得对象同意后告知对象的医生.s) 在紧急情况下,都要以保护对象利益为重,作出是否有必要偏离调查方案的判断；这不应认为是违背协议,但需要记录在案,并报告主办者,t) 保证临床调查结果的信息的有效性,这些信息可能

26、对对象的健康至关重要,如果有关对象的安全或福利,需要告知主办者、对象和对象的临床医师以决定是否继续进行该临床调查,u) 告知对象和/或对象的医生关于临床调查的任何过早的终止或暂停以与研究终止的理由,v) 对临床调查中或后的在调查地点的所有临床调查数据、文件和病人记录的准确性、清晰行和可靠性负主要责任.病例报告表应由临床调查员签字.数据的任何改动都必须由授权人签字并注明日期,原始记录要保留备查,w) 保证基本数据根据临床调查方案里的规定保留一定的期限,x) 负责所有涉与的对临床调查的执行和评价负责的临床调查中心的职责的监督和委派,y) 保证对作为临床调查对象的所有器械进行说明.收到的器械的数量应

27、与使用的、抛弃的或退还的器械数量一致.11 最终报告11.1 结果表述临床调查应有最终报告,即使临床调查被过早地终止.11.2 最终报告的内容最终报告应以书面形式出现.这需要在每个临床调查中心的主办人和协调调查员如过指定了的话以与主要的临床调查员的签名,并根据请求提供给所有的临床调查员和伦理委员会.该临床调查的最终报告应包括对器械的整体说明、对临床调查方法和设计的一个概述,任何从临床调查方案的偏离,包括统计分析在内的数据分析以与有关调查目的的一个严格评价.该最终报告要考虑到从每个调查中心/地点的全部数据和全部参与对象.从最终报告或公布的结果无法识别对象的具体信息.所有调查员都应有评审和评论该最

28、终报告的机会.主办者应保存证实调查员已经提供对最终报告的评审和任何评论记录.如果以临床调查员不同意该最终报告的全部或部分,应记录其评论,并于其他调查员交流讨论.如果协调调查员或任何一个主要临床调查员未在最终报告上签字,应详细说明不签该最终报告的理由.注：最终报告的其他内容请见附录C.附录A资料性附录对文献评审的建议程序A.1 引言文献评审和评价对一个医疗器械的任何临床调查的鉴定和设计都是必不可少的.此类评审的目的在于为起草临床调查方案提供基础,以便于给临床调查确定科学背景.它同样为评估风险/利益和使计划的调查的执行道德化提供基本信息.注：此类文献评审同样有助于评价文献中的相关临床数据是否足够用

29、于证明谈与的器械的安全性和性能,而不需要从一个特别设计的临床调查生成进一步的数据或得出现有数据是不够的结论.执行一项文献调查是一项科学活动,应严格和客观地进行,并且应允许第三方的核查.A.2 方法A.2.1 总则在执行该文献评审前,应设定一个方案来进行所有现有研究/数据的鉴定、选定、收集和评审.该方案应被记录在案,并最好建立在用于科学文献的系统评审的公认实践的基础上.A.2.2 目标应清楚定义该文献评审的目标.因规定与这些目标相关的研究的类型,考虑任何已经完善的设备知识.A.2.3 文件选定标准应确定选定和排除数据的标准,并说明恰当的理由.公布的数据应来自公认的科学出版物.所有未公布的相关数据

30、同样应被考虑,以避免发表偏倚.所有数据都应当被引用.该文献评审应声明文献和数据的来源,以与对数据库或其他资料汇编的搜索范围.A.2.4 文件评价一项文献评审应明确评价文件的质量以与文献与在审议中的器械的属性和特征的相关程度,考虑器械的预期用途.下面的内容应进行考虑：a) 在选定的文件中的器械与审议中的器械的相似性以技术、关键性能、设计和工作原理为基础,因此可对文件的适用性进行评价；b) 文件中的病人或研究数量与与那些预定用于评价中的器械相比的医学目的、使用说明书与疾病或状态的严重程度和类型；c) 乔恩建中器械的适用条件和谈与的器械的预期用途.该文献评审应对不同设计的研究的重要性的分量以与在公布

31、的和未公布的数据之间作出一个评价.如果未公布的数据包括在此次评价里面,则文献评审需要区分这些数据的重要性.因素包括：1） 作者的结论是否由现有的数据证实,2） 文献是否反映了最近的医学现实和最新技术的发展水平,3） 参考资料是否来自公认的科学出版物,以与在同行评审期刊里是否已对它们进行了报告,4） 发表的文献是根据科学原理进行的一项研究的结果的程度.理想情况下,证据是由一项受控临床调查、正确设计的系列或病例对照的研究、证据充分的情况下由有关专家进行的历史、或关于市场销售的器械的重要经验的报告生成的.A.2.5 文献关键评价该文献评审应包含一个文献关键评价.在获得和评估文件后,必须识别出适用的选

32、定标准和从这个关键评价排除的任何文件.然后完成一项与谈与的器械与其预期用途有关的评审,并且应以书面形式书写一份评审的结构报告,内容包括：a) 对该医疗器械的一个简短概述,包括其预期用途、器械的类型、技术和特征以与一个对预定使用方法的概述,b) 对全部选定文献和数据的分析,包括赞同的和不赞同的,c) 对病人、医疗人员和第三方的危害、相关风险和正确的安全措施的一个严格评价,d) 对衡量不同文件的方法和所采用的分析的统计方法的一个概述,考虑到到评估方法,研究的类型和期限以与包括在研究里面的群体的异质性.须特别注意同一个作者关于同一个病人群体的反复的出版物的情况,以便于避免针对同样的测试对象的过多出版

33、物,e) 在评价中适当互为参照的出版物的一个列表,f) 有着详细说明的一个结论,包括一个对制造商预期的器械的使用对健康带来的任何可能的益处的评估,预防此类器械的使用带来的受伤或患病的可能风险,考虑到最新技术的发展状况.该结论应明确如何实现文献评审的目标以与识别出在必要用来证明相关的安全性和性能的所有方面的证据中存在的任何差距.如果一项临床调查被认为势必要的,该结论同样应提供有关目标的详情和这样一项调查的设计,以文献评审结果为基础；g) 评审员的签名与注明日期.附录B资料性附录伦理委员会的相关信息下列信息与伦理委员会相关：a) 对科学价值的评估和对临床调查工程以与调查方案协议的详细说明；b) 对

34、象的健康状况如何受到影响的概述；c) 对可能的风险、拟议用于解决这些风险的方法和设施的评估；d) 对任何预期的不适或痛苦的评估；e) 拟议的临床调查的监管方法,以与临床调查员进行临床调查的资格和经验；f) 拟议的知情同意的所有细节,包括用对象或其监护人或法定代理人可以理解的非技术性语言书写的信息表,包括目标、对对象和/或其他人的预期益处、风险、不便以与对替代的解释；g) 确保#性的程序的概述；h) 如何从对象处取得知情同意书,并在对象无法给予同意的紧急情况下记录的文件；i) 提供的用于对象的#明的文件和用于并行处理方法和紧急情况的信息；j) 合法相关的病人保险单复印件；k) 临床调查方案与任何

35、修改版；l) 临床调查员手册；m) 进度报告和最终报告；n) 关于严重不良事件和所有器械副作用的所有报告.附录C资料性附录医疗器械临床调查最终报告C.1 总则该附录规定了临床调查报告的结构和内容.C.2 扉页扉页应包含下列信息：a) 调查的标题；b) 医疗器械详情,包括名称、型号等相关的为了完整识别的信息；c) 主办者的名字；d) 临床调查方案CIP详情；e) 表明该调查是否按照本标准执行的声明；f) 报告日期；g) 报告的作者.C.3 摘要应当提供一个结构式摘要,体现在下列章节的研究要点里：标题,引言,目标,主题,方法,结果,结论.应提供主要的日期,包括调查开始日期第一主题开始和调查完成日期

36、最后主题完成或提前终止的日期,如果适用.C.4 内容目录C.5 引言提供将此临床调查放入医疗器械研制的内容中的一个简短声明和在临床调查方案中的发展遵循的指导原则的一个详细说明.C.6 材料和方法C.6.1 器械介绍简要说明器械与其预期用途.在调查期间对器械进行的任何修改应进行说明.C.6.2 临床调查方案CIP摘要应提供一个临床调查方案摘要.在调查期间对此临床调查方案进行的任何修改应进行说明.该摘要应包括对下列内容的一个简要说明：a) 临床调查目标,b) 调查设计,1） 调查的类型2） 调查端点c) 道德考虑,d) 数据质量保证,e) 调查的主体群,1） 包括/不包括准则2） 样本尺寸f) 治

37、疗和治疗分配,g) 调查变量,h) 伴随药物/治疗,i) 追踪的持续时间,j) 统计分析.1） 调查假设或通过/不通过准则2） 样本尺寸估计3） 统计分析方法C.7 结果本节应包含对分析和结果的描述的摘要信息.本节应包括a) 调查开始的日期,b) 调查完成/暂停日期,c) 对病人/器械的安排,d) 病人人口特征,e) 临床调查方案的遵从,f) 分析,其中包括1） 对比在调查中可见的所有不良事件和器械副作用有关的或无关的器械的一个摘要的安全性报告,包括对严重性的讨论、所需的治疗、解决方案、以与与作为调查的部分提供的治疗有关的调查员所做的评估,2） 在临床调查方案中提供的性能分析,3） 特殊人群任

38、何需要的亚组分析例如：性别,作为适当的种族/文化群,4） 对在此分析中如何处理缺失数据包括因为任何原因失去联系的或退出调查的病人的概述.C.8 讨论和全面总结应简要总结和讨论研究的性能和安全性结果以与风险和益处之间的关系.同样应按照其他现有数据讨论结果的临床意义和重要性.应确定个人主体或有危险的群体需要的任何具体利益或特殊预防措施以与对今后研究的进行的任何含义.C.9 缩写术语和定义应提供一个缩写术语和专门或罕有定义的列表/清单.C.10 伦理学需确认临床调查方案与其任何修改版都应由一个伦理委员会进行评审.应在本报告的附件中提供所有咨询的伦理委员会的/清单.见C.13C.11 调查的调查员和管理结构对研究组织的概述应包括在该报告里.在一个附录中应提供一个调查者列表,包括其联系方式.应提供主办者代表的名字和 .C.12 签名栏采用11.2里的签名规定.C.13 报告的附件该报告应由一个附件,并包括下列内容：a) 临床调查方案,包括修改版；b) 调查员与其隶属的机构清单；c) 其他参与方列表/清单例如：核心实验室、合同研究机构CROs、专家等；d) 监督者列表；e) 伦理委员会列表；f) 所有有关的数据集列表,包括所有临床调查方案偏差、所有不良时间和器械副作用、退出和中止.参考文献略.