供应商在医学实验室认可中的作用

《供应商在医学实验室认可中的作用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《供应商在医学实验室认可中的作用（40页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、供应商在医学实验室认可中的作用供应商在医学实验室认可中的作用张海燕张海燕; ; AugustAugust 12, 12, 20102010实验室和供应商的关系实验室和供应商的关系相互依托，共同推动检验医学发展 实验室实验室供应商供应商需求学术力量效率和质量的提高实验室质量管理标准化产业化技术发展和革新标准化更高的质量和服务ISO 15189 ISO 15189 管理要求管理要求4.6 外部服务和供应实验室有哪些外部服务和供应？列出控制清单；对供方进行调查、评价、选择，提供合格供应商名录；明确供应品的检查验收方法和标准；对可能影响服务质量的外部服务和供应必须经过检查或验收合格后才能投入使用；建立

2、库存控制系统。 物流服务物流服务产品质量产品质量技术服务技术服务供应商作用供应商作用产品质量保证分析性能符合临床要求TAT 时间满足要求仪器设备的故障率低方法学原理方法学操作的复杂程度，人员的操作时间和技能要求试剂和其他消耗品的稳定性实验室操作的生物安全性供应商作用供应商作用专业的物流管理运输管理运输管理环境控制环境控制温度监控温度监控和检测和检测供应商作用供应商作用应用及维修技术支持设备的维护保养、校准及校准验证检测系统应用培训解决实验室日常工作中出现的问题服务响应时间文件的编写指导实验室管理实验室管理 & & 实验室认可实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准维护溯源性的检测系统实

3、验室管理和实验室管理和实验室认可服务实验室认可服务组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对检验结果溯源性检验结果溯源性溯源性的目的病人新鲜样品病人新鲜样品的检验结果具有溯源性 校准品校准品 一级标准一级标准 新鲜病人样品新鲜病人样品 参考值结果参考值结果标化标化检测检测检测检测获得获得 可比性良好可比性良好获得获得校准校准参考系统参考系统常规检测系统常规检测系统 常用方法常用方法 常规方法结果常规方法结果 参考方法参考方法检验结果溯源性检验结果溯源性溯源性的目的检验结果溯源性检验结果溯源性校准品的作用桥梁 使 常规系统常规系统 保持与参考系统参考系统 对病人新鲜样品的检测结果具有长期可比性。参

4、考系统参考系统 厂商在实现溯源性上的作用厂商在实现溯源性上的作用提供实验室溯源性的检测系统按照 ISO 17511 的要求，对校准品的定值实现计量溯源性。通过商品化的校准品，使得常规检测系统的检验结果长期具有溯源性。检验结果溯源性检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性举例说明举例说明C.f.a.s 定值-cobas c 311举例说明举例说明C.f.a.s 定值-cobas c 501校准品定值和检测系统的关系校准品定值和检测系统的关系校准品的定值不可采用检测系统直接检测确定，而是通过方法学比较来调整校准品的定值不可采用检测系统直接检测确定，而是通过方法学比较来调整的。的。 校准品是处理过的新鲜样品

5、。 室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基质差异。校准品的值只适用于指定的检测系统。校准品的值只适用于指定的检测系统。检验结果溯源性检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性文件的编写指导实验室管理实验室管理 & & 实验室认可实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证溯源性的检测系统实验室管理和实验室管理和实验室认可服务实验室认可服务组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对文件编写文件编写质量体系文件质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书质量记录和技术记录质量记录和技术记录证据性文件政策性文

6、件支持性文件文件编写文件编写供应商提供的支持关键仪器操作规程设备的内部校准规程室内/室间质控管理规程所有检测项目操作规程作业指导书作业指导书程序文件的支持文件文件编写文件编写供应商提供的支持质量记录和技术记录要求 仪器的维护保养记录 质量控制记录 操作培训记录 提供文件的编写指导实验室管理实验室管理 & & 实验室认可实验室认可供应商的解决方案提供技术培训和检测系统校验提供溯源性的检测系统满足实验室认可要求实验室管理和实验室管理和实验室认可服务实验室认可服务组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对建立质量体系建立质量体系技术要求 检验程序 检验程序检验程序检验程序的选择和评审所有程序要文件化生

7、物参考区间的评审 检验程序的质量保证检验程序的质量保证室内质控室间质评不确定度评定检验结果的溯源性检验程序的选择评审及应用检验程序的选择评审及应用 1. 溯源性溯源性 2. 系统性，性能参数满足实验室质量要求系统性，性能参数满足实验室质量要求 3. 对检测系统进行分析性能评价对检测系统进行分析性能评价 4. 检测系统日常运行质量监控及维护检测系统日常运行质量监控及维护技术培训技术培训主要针对检测系统应用的技术要求实验室分析质量目标的设定检测系统的初级应用培训分析性能评价和验证检测系统的日常维护保养质量控制高级应用培训-报警和故障处理配套服务配套服务 市场部及专业应用支持团队提供实验室认可支持及

8、相应的培训实验室管理软件及配套服务实验室管理软件及配套服务软件功能及配套服务介绍 根据文件控制程序对质量体系文件设定权限管理并自动记录使用日志 参考 CLSI 文件提供方法学评价和性能验证方案 用户只需填入实验结果，轻松得到专业统计报告文件管理功能文件管理功能方法学评价功能方法学评价功能实验室质量体系文件管理流程实验室质量体系文件管理流程编写编写审核审核批准批准发布生发布生效效文件修改申请单文件修改申请单文件修改申请单文件修改申请单审核、批准审核、批准修改现修改现有文件有文件文件需要修订主要分析性能主要分析性能软件内包含的统计功能分析性能分析性能验证验证/ /评价方案评价方案精密度EP5-A2

9、；EP15-A2线性范围EP6-A；平均斜率法稀释倍数常用方法Westgard 推荐方法灵敏度检测低限，生物检测限，功能灵敏度方法学比较EP9-A2简便的评价方案方法性能决定图Westgard定性方法分析性能比较EP12-A文件的编写指导实验室管理实验室管理 & & 实验室认可实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证溯源性的检测系统罗氏实验室管理和罗氏实验室管理和实验室认可服务实验室认可服务组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对包括生化和包括生化和免疫项目免疫项目对日常室内质对日常室内质控控作全球室间比作全球室间比对对系统已进行系统已进行多次升级多次升级遍布罗氏全球用遍布罗

10、氏全球用户，已有户，已有30003000多多家注册用户家注册用户QCSQCS创立于创立于19791979年年数据处理中心随数据处理中心随时提供服务时提供服务罗氏公司为所有罗氏用户额外提供的质量控制服务罗氏公司为所有罗氏用户额外提供的质量控制服务质量控制服务质量控制服务Quality Control Service (QCS)Method Evaluation Method Evaluation 方法学评价方法学评价相同检测系统内的评价 本实验室所有数据小组的所有数据 小组参加的实验室数量均值标准差变异系数 s 范围与公司靶值的差异文件的编写指导实验室管理实验室管理 & & 实验室认可实验室认可

11、供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证溯源性的检测系统实验室管理和实验室管理和实验室认可服务实验室认可服务组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对实验室认可交流活动实验室认可交流活动供应商资源和能力通过用户的要求与评审专家的技术交流熟悉分析性能专业技术人员活动的组织能力组织实验室认可交流活动扩大服务范围2010 2010 罗氏实验室认可交流会罗氏实验室认可交流会实验室认可常见问题分析生化检测系统分析性能的可接受性评价实验室认可技术要素 - 在尿液分析、血气分析中的体会质量管理体系文件建立与控制参观上海中山医院检验科 （上海第一家通过ISO 15189医院）供应商在实验室认可中的作用供

12、应商在实验室认可中的作用检测系统设备(检测系统)分析性能溯源性其他技术要求分析性能评价校准和校准验证评价方案评价结果分析监控和维护系统的日常稳定状态物流供应技术服务质量控制供应商在实验室认可中的作用供应商在实验室认可中的作用其他方面其他相关技术培训实验室认可交流活动实验室流程管理前处理和后处理相关产品和服务文件编写及管理Thank you for your attentionThank you for your attentionRoche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz SwitzerlandThis presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall neither be copied in any manner, nor used for manufacturing, nor communicated to third parties.COBAS and LIFE NEEDS ANSWERS are trademarks of Roche