保健食品原料珠海出入境检验检疫

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1、保健食品原料：附件1既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、 木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草 （人工种植）、白芷、白果、白扁豆、白扁 豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、 苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大 枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、 枳棋子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、 桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、 菊苣、黄芥子、黄精、

2、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲 公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、 薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）（使用附件2原料需申请保健食品）人参（人工种植人参为新食品原料）、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、 女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五 加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、 牛蒡根（普通食品原料）、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、 生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、 红花、红景天、西

3、洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲（只有杜仲籽油、杜仲雄花为新 食品原料）、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟（可用品种库拉索芦荟和好望角芦 荟，库拉索芦荟凝胶为新食品原料除外）、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽 泻、玫瑰花（重瓣红玫瑰为新食品原料）、玫瑰茄（新食品原料）、知母、罗布麻、 苦丁茶（木犀科粗壮女贞苦丁茶和冬青科苦丁茶为普通食品原料）、金养麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄（不作保健食品用途的，仅限用作香辛料或按 食品添加剂范围使用）、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴（不作保健食品用途的，仅限用于香辛料）、茜草、荜茇

4、、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎 补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、 银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸 角（普通食品）、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件3保健食品禁用物品名单 （按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、 六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、 生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红 升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山 海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、

5、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、 红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、 雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌B. infantis 长双岐杆菌 B. longum 短双岐杆菌 B. breve 青春双岐杆菌 B. adolescentis 保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus嗜酸乳杆菌L. acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei嗜热链球菌 Streptoc

6、occus thermophilus罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母Cadida atilis乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali Chen etDai, sp. nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen et Shen灵芝Gano derma lucidum紫芝Ganoderma sinensis松杉灵芝 G

7、anoderma tsugae红曲霉 Monacus anka紫红曲霉 Monacus purpureus可用作保健食品原料：工栽培的麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品， 核酸（DNA或 RNA、 氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、芦荟（库拉索芦荟、好 望角芦荟）蚂蚁（黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄 翅大白蚁、台湾乳白蚁）、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺 生产的保健食品，甲壳素、超氧化物歧化酶（ SOD、花粉、 螺旋藻、胎盘、骨、羊胎盘不得作为普通食品原料、大豆异 黄酮、辅酶 Q10鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨保健食品禁止：1、禁止使用野生甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为原料 生产保健食品；2、禁止使用国家一

8、级和二级保护野生动植物及其产品 作为保健食品原料；3、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不 受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品；4、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂 型；具体文件内容：卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食 品评审规定的通知卫法监发200184号各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：为规范保健食品审批，现印发真菌类保健食品评审规 定、益生菌类保健食品评审规定。请遵照执行。附件： 1、真菌类保健食品评审规定2、可用于保健食品的真菌菌种名单3、真菌菌种检定单位名单 4、益生菌类保健食品评审规定5、可用于保健食品的益生菌菌种名单6、益生菌菌种检定

9、单位名单二OO年三月二十三日附件 1：真菌类保健食品评审规定第一章 总 则第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类 保健食品的食用安全， 根据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法的有关规定，制定本规定第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。 真菌类保健食品必须安全可靠 , 即食用安全，无毒无害，生 产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体 外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食

10、用的国内外 安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌 种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。第四条 卫生部根据卫生部健康相关产品检验机构认 定与管理办法对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定， 菌种检定单位的名单由卫生部公布。真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检 定单位进行。第二章 评审规定第五条 申报真菌类保健食品，除按卫生部保健食品申报与受理规定的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。2、菌种的培养条件 （培养基、培养温度等 ） 。3、菌种来源及国内外安全食用资料。4、经卫生部认

11、定的检定机构出具的菌种检定报告。5、菌种的安全性评价资料 （包括毒力试验 ） 。菌种及其 代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有 害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种 还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方 法及驯化剂、诱变剂等资料。8、生产企业的技术规范和技术保证。9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和 人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来 源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

12、每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情 况。第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：1、利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良 好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规 模，即每日至少可生产 500L3 的能力，并以中试产品报批。3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有 专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真 菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职 称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细 技术规范和技术保证。第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更

13、，否则产品必 须重新申报。第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如 菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否 则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不 得冠以其子实体的名称。第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外， 不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。第十一条经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食 品。第三章 附 则第十二条 本规定由卫生部负责解释。第十三条 本规定自发布之日起实施。附件2：可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae产朊假丝酵母Cadida atilis乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyce

14、s lactis卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali Chen etDai, sp. nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen et Shen灵芝Ganoderma lucidum紫芝Ganoderma sinensis松杉灵芝 Ganoderma tsugae红曲霉Monacus anka紫红曲霉 Monacus purpureus附件3：真菌菌种检定单位名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院附件4益生菌类保健食品评审规定第一章 总 则第一条 为规范益生菌

15、类保健食品评审工作，确保益生 菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生 法、保健食品管理办法的有关规定，制定本规定。第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生 态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利 用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良 反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳 定。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部 公布。使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食 品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内 外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否

16、将该益生 菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。第五条 卫生部根据卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认 定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的 检定单位进行。第二章 评审规定第六条 申报益生菌类保健食品，除按卫生部保健食 品申报与受理规定 的要求提交资料外， 还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种 名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。2、菌种的培养条件 （培养基、培养温度等 ） 。3、菌种来源及国内外安全食用资料。4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。5、菌

17、种的安全性评价资料 （包括毒力试验 ） 。6、菌种的保藏方法。7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料8、以死菌和 / 或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。9、生产企业的技术规范和技术保证。10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意 见。第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条 件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子 批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批 传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保 存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子 批一致，每批主种子

18、批和工作种子批均应按规程要求保管、 检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10 代，工作种子传代不超过 5 代。2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建 立菌种档案资料， 内容包括菌种的来源、 历史、 筛选、检定、 保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省 级卫生行政部门书面汇报管理情况。3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培 养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标 识菌种一致的活菌。第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规 范(GMP)，并逐步建立危害分析

19、关键控制点(HACCP质量保证体系。2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产 规模，即每日至少可生产 500L3 的能力， 并以中试产品报批。3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须 有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备 益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技 术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详 细技术规范和技术保证。第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必 须重新申报。第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品 第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌 数目不得少于 106cfu/mL(g) 。第十二条

20、益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存， 应在标签和说明书中标示。第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基 外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。第三章 附 则第十五条 本规定由卫生部负责解释。第十六条 本规定自发布之日起实施。附件 5 ：可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌B. infantis长双岐杆菌 B. longum短双岐杆菌B. breve青春双岐杆菌 B. adolescentis保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus嗜酸乳杆菌L

21、. acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L. Casei subsp. casei嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus附件6：益生菌菌种检定单位名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究所卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中国预防医学科学院：为保护野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物，根据国务 院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通 知，对以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品， 特作如下规定：一、禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健 食品

22、成份。二、使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收 购许可证（复印件）。三、对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲 及其产品为原料生产的保健食品， 生产商应自行清理；对于变更原料 的，应于2001年12月31日前向我部备案，并提供相应证明文件。二00年六月抄送：国家经贸委、国家农业部、国家林业局、国家 环境保护总局、国家海洋局、国家濒危物种科学委员会、国家濒危物 种进出口管理办公室、海关总署卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发 200251 号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：

23、为进一步规范保健食品原料管理， 根据中华人民共和国食品卫 生法，现印发既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食 品的物品名单和保健食品禁用物品名单（见附件），并规定如 下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发 现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资 源食品卫生管理办法的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生 管理办法的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按 照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定 的通知（卫法监发 200184 号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物

24、等物品（或原料）的， 按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产 保健食品的通知（卫法监发 2001160 号）、卫生部关于限制以 甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知 （卫 法监发 2001188 号）、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原 料生产的保健食品的通告（卫法监发 2001267 号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品 （或原料）总个数不得超过 14 个。如使用附件 1 之外的动植物物品 （或原料），个数不得超过 4 个；使用附件 1 和附件 2 之外的动植 物物品（或原料），个数不得超过 1 个，且该物品（或原

25、料）应参照 食品安全性毒理学评价程序（ GB15193.1-1994 ）中对食品新资 源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。附件 ：1. 既是食品又是药品的物品名单2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二 OO 二年二月二十八日附件1既是食品又是药品的物品名单 （按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、 木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉 （桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、

26、佛手、杏仁（甜、苦）、沙 棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、 黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、 枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、 桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、 黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、 蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名单 （按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝 母

27、、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、 天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙 参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、 石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴 茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、 赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫 果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金养麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜 草、荜茇、韭菜子、首乌藤、

28、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益 母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、 蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲附件3保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、 六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、 生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红 升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山 海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、 红砒、

29、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、 雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于批准罗伊氏乳杆菌为可用于保健食品的益生菌菌种的公告（ 2003 年 第 3 号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2003-03-122003 年 第 3 号根据益生菌类保健食品评审规定 （卫法监发 200184 号附件 4 ），经审查，批准罗伊氏乳杆菌（ Lactobacillus reuteri ）为可用于保健食品的益生菌菌种，列入卫法监发 200184 号附件 5“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。目前，可用于保健食品的益生菌菌种名单如下：两岐

30、双 岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 B. infantis 长双岐杆菌 B. longum 短双岐杆菌 B. breve 青春双岐杆 菌 B. adolescentis 保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚 种 L. Casei subsp. casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri二 OO 三年三月三日关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等 8 个相关规定的通告国食药

31、监注 2005202 号2005年 05月 20日 发布根据保健食品注册管理办法 （试行） ，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为， 我局制定了 营 养素补充剂申报与审评规定（试行）、真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、益生菌类保健食品 申报与审评规定（试行）、核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、野生动植物类保健食品申报与 审评规定（试行）、氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）、应用大孔吸附树脂分离纯化 工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）、保健食品申报与审评补充规定（试行） 8 个与保健食品 申报与审批相关的规定。上述规定于 2005 年 7 月 1 日起正式实施，现予以

32、通告。国家食品药品监督管理局二OCM年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定（试行）第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给 的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规（二）维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取 的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其

33、他生物活性物质。（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及 18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群 该种营养素推荐摄入量（RNIs或Als ）的1/32/3水平。（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条 使用维生素、矿物质化合物名单以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规 定的，一

34、般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用维生素、矿物质化合物名单以外的物品，应当提供该 原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关 要求出具的安全性毒理学评价试验报告。第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不 得标示为范围值。营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食

35、用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂 ”字样。（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十条 维生素、矿物质的种类和用量、维生素、矿物质化合物名单由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十二条 本规定自二OC五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规

36、定不符的，以本规定为准。表 1：维生素、矿物质种类和用量表 2：维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质的种类和用量名称最低量最高量钙，Ca250mg/天1000mg/天镁，Mg100mg/天300mg/天钾，K600mg/天1200mg/天铁，Fe5mg/天20mg/天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15 卩 g/天1001 g/天铬，Cr3+15 卩 g/天1501 g/天铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天锰，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天钼，Mo20 卩 g/天601 g/天视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜 素）250 卩 gRE/天8001 gRE/天P胡萝卜素1

37、.5mg/天5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）维生素D，VitD1.5 卩 g/天101 g/天维生素E， VitE（以a生冃酚当量计）5mg a TE/天150mg a TE/天维生素K，VitK20 卩 g/天1001 g/天维生素Bi，VitB i0.5mg/天20mg/天维生素B2，VitB 20.5mg/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天维生素B6，VitB 60.5mg/天10mg/天叶酸100 卩 g/天4001 g/天维生素 B12，VitB 121 11 g/天101 g/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天15

38、00mg/天生物素101 g/天1001 g/天维生素C，VitC30mg/天500mg/天维生素、矿物质化合物名单营养素中文名称英文名称钙醋酸钙Calcium acetate碳酸钙Calcium carb on ate酪蛋白钙（酪朊钙）Calcium case in ate氯化钙Calcium Chloride柠檬酸钙Calcium citrate柠檬酸苹果酸钙Calcium citrate malate葡萄糖酸钙Calcium Gluc on ate乳酸钙Calcium Lactate苹果酸钙Calcium malata磷酸氢钙（二代磷酸钙）Calcium mon ophosphate(C

39、alcium phosphate,Sec on dary)磷酸二氢钙（一代磷酸钙）Calcium phosphate,m on obasic(Calcium phosphate,Primary)磷酸钙（正磷酸钙）Calcium phosphates硫酸钙Calcium sulfate抗坏血酸钙CalciumL ascorbate甘油磷酸钙Calcium glycerol phosphate镁碳酸镁Magn esium carb on ate氯化镁Magn esium chloride柠檬酸镁Magn esium citrate葡萄糖酸镁Magn esium glue on ate乳酸镁Magn

40、 esium lactate磷酸氢镁Magn esium phosphate,dibasic磷酸镁Magn esium phosphates甘油磷酸镁Magnesium glycerol phosphate钾碳酸钾Potassium carb on ate磷酸氢二钾Potassium phosphate dibasic氯化钾Potassium chloride柠檬酸钾Potassium citrate葡萄糖酸钾Potassium gluc on ate乳酸钾Potassium lactate硫酸钾Potassium Sulphate甘油磷酸钾Potassium glycerol phospha

41、te锰硫酸锰Mangan ese sulphate葡萄糖酸锰Mangan ese gluc on ate氯化锰Mangan ese chloride柠檬酸锰Mangan ese citrate甘油磷酸锰Manganese glycerol phosphate钼钼酸铵Ammonium Molybdate钼酸钠Sodium Molybdate Dihydrate铁柠檬酸铁铵Ferric ammonium citrate氯化铁Ferric chloride柠檬酸铁Ferric citrate碳酸亚铁Ferric carb on ate柠檬酸亚铁Ferrous citrate富马酸亚铁Ferrous

42、fumarate匍萄糖酸亚铁Ferrous gluc on ate硫酸亚铁Ferrous sulfate乳酸亚铁Ferrous lactate血红素铁（铁卟啉）Heme iron( Ferrous porphyri n)氯化高铁血红素Hemin (ferriheme)琥珀酸亚铁Ferrous succi nate焦磷酸铁（正磷酸铁）Ferric pyrophosphate锌醋酸锌Zinc acetate碳酸锌Zinc carb on ate氯化锌Zinc chloride柠檬酸锌Zinc citrate葡萄糖酸锌Zinc glue on ate乳酸锌Zinc lactate硫酸锌Zinc su

43、lfate氧化锌Zinc oxide硒硒化卡拉胶Sele nium carragee nan半胱氨酸硒Sele nium cyste ine富硒啤酒酵母Sele nium rich yeast硒酸钠Sodium sele nate亚硒酸钠Sodium sele nite硒代甲硫氨酸sele no methi onine铬三氯化铬Chromium trichloride烟酸铬Chromium ni cot in ate吡啶甲酸铬Chromium picolinate铬酵母Chromium yeast铜碳酸铜Copper carb on ate柠檬酸铜Copper citrate葡萄糖酸铜Copp

44、er glue on ate硫酸铜Copper sulfate维生素A全反式视黄醇All trans Retinol维生素A醋酸酯Vitamin A acetate维生素A棕榈酸酯Retinyl palmitateB胡萝卜素All trans beta Carotene维生素D维生素D2 （麦角钙化醇）Vitamin D2维生素D3 （胆钙化醇）Vitamin D3维生素B1盐酸硫胺素Thiamin hydrochloride硝酸硫胺素Thiam in monon itrate维生素B2核黄素Riboflavi n核黄素一5磷酸钠Riboflavi n 5-phosphate,sodium维生

45、素B6盐酸吡哆醇Pyridoxine hydrochloride5磷酸吡哆醇Pyridox ine 5-phosphate维生素B12氰钻胺素Cyano cobalam in(Vitamin B12)羟钻胺素Hydroxocobalam in烟酸烟酸（尼克酸）Nicotinic acid烟酰胺Nicoti namide叶酸蝶酰谷氨酸（叶酸）Pteroy Imono glutamic acid(Folic Acid)生物素D生物素D biotin胆碱氯化胆碱Choli ne chloride酒石酸氢胆碱Choline bitartrate维生素CL抗坏血酸L ascorbic acid抗坏血酸

46、6棕榈酸盐Ascorbyl palmitate抗坏血酸钙CalciumL ascorbate抗坏血酸钾Potassium Lascorbate抗坏血酸钠Sodium Lascorbate维生素K维生素K1（叶绿醌、植物甲萘醌）Vitamin K1(Phyt on adi one)甲萘醌维生素K2Vitamin K2(Me naquinon es)泛酸泛酸Pan tothe nic Acid泛酸钙Calcium pan tothe nateD泛醇Dpan the nolD泛酸钠Dpan tothe nate,sodiumD泛酸钙D pan tothe nate,calcium维生素EDa生育酚D

47、alpha tocopherolDL a生育酚DL alpha tocopherolDL a生育酚醋酸酯DL alpha tocopheryl acetate混合生育酚Mixed tocopherols天然维生素E （ D a生育酚醋酸酯）Dalpha tocopheryl acetate天然维生素E （ D a生育酚琥珀酸酯）Dalpha tocopheryl acid succi nate真菌类保健食品申报与审评规定（试行）第一条 为规范真菌类保健食品审评工作， 确保真菌类保健食品的食用安全， 根据中 华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条 真菌类保健食品

48、系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生 产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外， 可用于保健食品的真菌菌种名 单由国家食品药品监督管理局公布。第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定， 确定的菌 种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。 真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。第五条 申请真菌类保健食品， 除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外， 还应提 供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应

49、包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种 名应有对应的拉丁学名。（二）菌种的培养条件 （培养基、培养温度等 ）。（三）菌种来源及国内外安全食用资料。（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（五）菌种的安全性评价资料 （包括毒力试验 ）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、 真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。（八）生产的技术

50、规范和技术保证。（九）生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。（十）申请使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种研制、开发和生产 保健食品， 还应提供菌种具有功效作用的研究报告、 相关文献资料和菌种及其代谢产物不产 生任何有毒有害作用的资料。第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混 合、灌装过程， 本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件 （加盖原料供应商公 章） ,并提供购销凭证。第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种， 建立菌种档案资料， 内容 包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。第八条

51、试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：（一）符合保健食品良好生产规范 （GMP） 要求，并建立危害分析关键控制点 （HAC CP）质量保证体系。（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产 500L 的能力，并以中试产品报批。（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌 种必须有专人管理， 应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。 制定相应的 详细技术规范和技术保证。第九条生产用菌种及生产工艺不得变更。第十条凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品， 如菌丝体容易获得子实体，可冠以 其子实体加菌丝体命名； 否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名

52、称） ，不得冠 以其子实体的名称。第十一条所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十四条 本规定自二0（五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的， 以本规定为准可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母Saccharomycescerevisiae产朊假丝酵母Candida utilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyceshepiali

53、 Chenet Dai, sp. Nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen etShen灵芝Ganoderma lucidum紫芝Ganoderma sinensis松杉灵芝Ganoderma tsugae红曲霉紫红曲霉Monacus purpureusMonacus anka益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌

54、群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、 遗传学、功效学特性明确和稳定。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。第六条 申请益生菌类保健食品， 除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁

55、学名。（二）菌种的培养条件 （培养基、培养温度等 ）。（三）菌种来源及国内外安全食用资料。（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（五）菌种的安全性评价资料 （包括毒力试验 ）。（六）菌种的保藏方法。（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。（八）以死菌和 /或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分 的名称和检测方法。（九）生产的技术规范和技术保证。（十）生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。（十一）使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供 菌种具有功效作用的研究报告、 相关文献资料和菌种

56、及其代谢产物不产生任何有毒有害作用 的资料。第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品， 生产加工工艺只是混合、 灌装过 程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件 （加盖原料供应商公章） 并提供购销凭证。第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源 和生物学特性。 从原始种子批传代、 扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存 的为工作种子批。 工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致， 每批主种子批和工作种子10 代，工作种批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培

57、养基上主种子传代不超过 子传代不超过 5 代。（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌 种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害， 不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致 敏性物质。（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：（一）符合保健食品生产良好规范 （GMP） 的要求，并建立危害分析关键控制点 （HA CCP）质量保证体系。（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产 500L 的能力，并以中试产品报批。（三）必须有

58、专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室， 菌种必须有专人管理， 应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责； 制定相应的 详细技术规范和技术保证。第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于 106cfu/mL（g） 。第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。第十四条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动 植物及其它物质。第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。第十六条本规定由国家食品药品监督

59、管理局负责解释。第十七条 本规定自二0（五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的， 以本规定为准。可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双岐杆菌Bifidobacteriuminfantis长双岐杆菌Bifidobacteriumlongum短双岐杆菌Bifidobacteriumbreve青春双岐杆菌Bifidobacteriumadolescentis德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪

60、亚种Lactobacillus casei subsp. Casei嗜热链球菌Streptococcusthermophilus罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri核酸类保健食品申报与审评规定（试行）第一条为规范核酸类保健食品审评工作，确保核酸类保健食品的食用安全，根据中华 人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA ）为原料，辅以相应的协调物质生 产的保健食品。第三条 申请核酸类保健食品， 除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；（二）与所申报功能直接相关的科学文献依据；（三）企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方 法以及质量标准；（四）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；（五）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。第四条不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。第五条 保健食品中所使用核酸，其单一原料纯度应大于 80%。第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。第七条