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1、.化验室消毒效果验证方案.文件名称文件编码化验室洁净室消毒验证方案VPQJ04001X01-1验 证方案批准方案起草签 名日 期化验室 年月日方案审核签 名日 期化验室主任 年月日方案批准签 名日 期质量受权人年月日目 录1 概述2 验证的目的3 验证范围4 计划与人员职责5 验证步骤和方法5.1 墙面地面台面消毒效果5.2 操作人员手部消毒效果5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒6 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7 再验证周期8 验证结果附表及记录和报告1 概述化验室洁净室的消毒包括对化验室洁净区的环境设施、墙面、天棚、地面的消毒及进入洁净区人员
2、手的消毒。洁净室的消毒剂主要有0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液和臭氧消毒,其中0.2%新洁尔灭溶液用于擦拭设备设施的表面及地面的消毒；75%酒精溶液用于手部消毒；用臭氧进行洁净区环境空气及表面消毒用。为了证明上述消毒方法的消毒效果,必须对消毒效果进行验证。2 验证的目的按相应的操作规程处理后,确认消毒方法对环境空气、设备设施表面的消毒效果。3 验证范围参数确认。4 计划与人员职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草,实施的审批。4.1.2 负责验证的组织与协调工作,以保证本确认方案顺利实施。4.1.3 负责验证中监测项目以及验证周期的确定。4.1.4 负责验证数据的搜集及结果的审
3、核评定。4.1.5 负责验证报告起草与审批。4.1.6 负责发放验证证书。4.2 验证工作中各部门职责4.2.1 质量保证部4.2.1.1 质量保证部是验证小组下设机构,在验证小组授权下负责本公司验证各项工作。4.2.1.2 质量保证部制定验证计划和方案,收集各项验证试验记录,起草验证报告；负责性能确认实施调试并做好记录,编写化验室消毒标准操作规程和维护操作规程,负责检验并出具检验报告。4.2.2 工程设备部职责4.2.2.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。4.2.2.2 负责设备的安装、运行和维护保养。4.2.2.3 有关背景材料。5 验证步骤和方法5.1 墙面地面台面消毒效果5.1.1 操
4、作方法： 开启空调,自净30分钟后,进入洁净室。在未消毒前任取墙面、地面及设施表面各取一个样,作为对照。然后按照微生物检测室标准操作规程,用0.2%新洁尔灭溶液对微检室、阳性对照室和缓冲室的墙面、地面及设备表面进行擦拭消毒后,用121灭菌30分钟后的无菌生理盐水润湿的无菌棉球在不同操作室不同地点随机擦拭取样,检验并计数。5.1.2 取样计划 取样地点取样计划墙面微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选2个点取样地面微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选2个点取样设施台面微检室和阳性对照室设施台面随机选2个点取样5.1.3 取样操作方法及检验方法 每个无菌棉球擦拭面
5、积55cm2,然后将棉球放入无菌试管内,加10ml于121灭菌30分钟后的无菌生理盐水,用超声仪振摇15分钟,将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于3035培养3天,计算菌落数。5.1.4 取样周期：每天一次,连续进行三天。记录观察结果。5.1.5 合格标准洁净级别表面细菌CFU25cm2C级墙面及设施台面5地面105.1.6 墙面台面地面消毒效果记录于附表一。5.2 操作人员手部消毒效果5.2.1 操作方法：操作人员按规定洗手后,用75%酒精溶液喷淋腕关节以下部位全部淋湿30秒,双手静置1分钟后用无菌棉球擦拭手指不少于25cm2,然后将棉球放入密塞无菌试管内,加10ml灭菌生理盐水,用超声
6、仪振摇,将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于3035培养3天,点计菌落数。每天进行一次,连续进行3天。手消毒前取样作为空白对照。5.2.2 合格标准：人体细菌5CFU25cm2手5.2.3 手部消毒效果监测结果见附表二5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒 消毒效果确认：细菌挑战性试验 确认方法：在进行灭菌前将装有1片枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片的平皿放入洁净区内,至于各主要操作室的地面要求远离送风口,灭菌前打开平皿盖,于2小时消毒后,按微生物检验标准操作规程,将营养琼脂培养基倒入装有枯草芽孢杆菌的平皿中,摇匀,在37培养三天,检测有无菌落生长,同时做对照试验。连续监测三次。 样品准备：取枯草芽孢
7、杆菌生物指示剂菌片每片含510-5cfu/片。 可接受标准：消毒后应无菌落生长。 确认位置：微生物限度检测室。 确认记录：见附表三生物挑战试验结果。6 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价通过验证情况对消毒效果作出分析评价。6.2 建议通过验证情况对消毒效果提出合理化建议。6.3 验证小结6.3.1 验证小组根据综合分析结果进行总结,做出验证结论,起草验证报告,报验证委员会审批。6.3.2 验证委员会对验证报告进行审批,审核标准。6.3.2.1 验证试验是否有遗漏,记录是否完整。6.3.2.2 验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。6.3.2.3 验证试验结果是否符合标
8、准要求,是否有偏差,如有,偏差说明是否合理。是否需进一步补充试验。6.3.2.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。7 再验证周期根据验证结果确认再验证周期8 验证结果附表及记录和报告附表一:墙面台面地面消毒效果记录附表二:手部消毒效果监测结果附表三:生物挑战实验结果附表一: 墙面台面地面消毒效果记录0.2%新洁尔灭擦拭：次位置空白微检缓冲室微检室阳性缓冲室阳性对照室第一次墙面1号2号1号2号1号2号1号2号地面1号2号1号2号1号2号1号2号台面-1号2号-1号2号-结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：次位置空白微检缓冲室微检室阳性缓冲室阳性对照室第二次墙面1号2号1号2号1号2号1号2号地面1号2号1号2号1号2号1号2号台面-1号2号-1号2号-结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：次位置空白微检缓冲室微检室阳性缓冲室阳性对照室第三次墙面1号2号1号2号1号2号1号2号地面1号2号1号2号1号2号1号2号台面-1号2号-1号2号-结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表二： 手部消毒效果监测结果合格标准实测结果人体细菌5CFU25cm2手1次空白2次空白3次空白结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表三： 生物挑战试验结果阳性对照空白对照第一次第二次第三次结论：检验人： 日期： 复核人： 日期： .
化验室消毒效果验证方案
