兰州大学22春《药事管理学》综合作业一答案参考20

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1、兰州大学22春药事管理学综合作业一答案参考1. 合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是( )A.社会零售药房B.药品质量监督C.医药商业D.临床药学参考答案：D2. 药品的生产企业，经营企业和医疗机构必须执行政府( )和政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格A、统一价B、定价C、控制价参考答案：B3. 依据药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?( )A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B4. 国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B.承担依法实施药品审批

2、和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作参考答案：ACE5. 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发药品生产许可证。( )A.正确B.错误参考答案：B6. 医疗机构制剂室必须取得( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照参考答案：C7. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )A.可卡

3、因B.二氢埃托啡C.哌醋甲酯D.美沙酮E.曲马多参考答案：E8. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是( )A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药参考答案：A9. 药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。( )A.正确B.错误参考答案：A10. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：( )A、药品生产、经营、价格和使用环节B、药品生产、流通、广告和价格环节C、药品研究、生产、经营和使用环节D、药品研究、生产、使用和广告环节E、药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节参考答案：E11. 我国药品监

4、督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：( )A、中华人民共和国药品管理法的颁布实施B、中华人民共和国广告法的颁布实施C、中华人民共和国价格法的制定实施D、麻醉药品管理办法的制定实施E、精神药品管理办法的制定实施参考答案：A12. 购买甲类非处方药由( )。A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员绍D.消费者自行判断参考答案：D13. 疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。( )A.对B.错参考答案：A14. 简述开办药品生产企业应具备的条件。参考答案：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、

5、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度;(5)必须通过GMP的认证。15. 药品管理立法的基本特征应是以( )A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范参考答案：C16. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.

6、传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者参考答案：B17. 治疗作用确定阶段( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：C18. 发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。( )A.正确B.错误参考答案：B19. 对于毒性中药，处方中未明确标注的应付生品。( )A.正确B.错误参考答案：B20. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是( )A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理参考答案：A21. 处方保存期限为3年的是( )A.第一

7、类精神药品处方B.第二类精神药品处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方E.急诊处方参考答案：AC22. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：( )A、最高人民法院B、最高人民检察院C、全国人大常委会D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局参考答案：D23. 药事管理从医药管理中分离出来，始于( )。A.13世纪欧洲西西里王国的卫生法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布药师法参考答案：A24. 药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面：( )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C.

8、理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大参考答案：ABCD25. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )A.正确B.错误参考答案：A26. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：( )A、保护和开始中药资源B、逐步增加投入C、发掘整理，总结提高D、合理配置资源E、提高质量和效率参考答案：B27. 根据药品管理法和实施条例的规定可以收费的项目有(

9、 )A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.实施药品评审检验及其强制性检验E.抽查检验参考答案：ABCD28. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：( )A、300家左右B、500家左右C、600家左右D、800家左右E、1000家以上参考答案：E29. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：( )A、处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B、处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C、经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D、经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E、不经审批非处方药即可在大众传播媒

10、介宣传参考答案：D30. 行政处罚的形式包括( )A.警告B.罚款C.拘留D.降级E.没收违法所得参考答案：ABCE31. 下列哪一项不是药品包装具有的功能?( )A.保护药品B.信息传递C.提高效率D.宣传药品参考答案：D32. 药品广告的审查批准机关是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B33. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：( )A、药品疗效B、药品质量C、药品安全D、药品使用E、药品价格参考答案：E34. 我国中药材生产存在的问题是( )。A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质

11、量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重参考答案：ABCDE35. 处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。( )A.正确B.错误参考答案：A36. 处方正文的审查主要有以下方面：( )A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确参考答案：ABD37. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( )A、卫生部卫生法规与监督司B、国务院法制局C、国家发展改革委员会D、国家检验检疫总局E、国家食品药品监督管理局参考答案：E38. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，可视为( )A、劣质药B、低等级药

12、C、假药参考答案：C39. 可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )A.已解除二级保护的品种B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：BCE40. 药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是( )。A.每季B.每半年C.每年D.每2年E.每3年参考答案：C41. 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责( )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.药品审评中心D.药品检验机构参考答案：A42. “十五”医药发展

13、的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是( )(人民币)A、10亿元B、20亿元C、30亿元D、40亿元E、50亿元以上参考答案：E43. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A44. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B45. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：( )A、在中医药学理论指导下所应用B

14、、以中医药学述语表达功效C、以现代医药学理论表述适应症D、经筛选提取有效单体成分E、经炮制影响用药成分参考答案：A46. 实行政府定价和政府指导价的有( )。A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物参考答案：BC47. 全部人类认识史的逻辑概括是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：E48. 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是( )。A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品E.血液制品参考答案：D49. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：( )A、药品生产许可证B、药品仿制批准文号C

15、、拟仿制药品申报表D、药品GMP证书E、药品注册文号参考答案：D50. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。( )A.正确B.错误参考答案：A51. 药品生产许可证载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )A.对B.错参考答案：B52. 依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系：( )A、国家医药经济发展的目标B、维护人民健康和用药合法权益C、药品研究开发的效益D、药品生产，经营企业经济效益E、参与国际医药市场竞争实力参考答案：B53. 政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及

16、其浮动幅度，指导经营者指定的价格。( )A.对B.错参考答案：B54. 依据中药品种保护条例的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )A.对B.错参考答案：B55. 有关药品单独定价叙述正确的是( )A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种参考答案：ABCD56. 药品零售企业的行为规则包括( )。A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药参考答案：ABDE57. 医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但( )在市场上销售A、不得B、可以C、经批准后可以参考答案：A58. 企业对首营企业应进行哪些方面的审核( )A.资格B.价格C.质量保证能力D.规模参考答案：AC59. 我国长期依靠仿制药品发展的是：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业参考答案：E60. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生( )A、兴奋性B、抑制性C、精神依赖性D、身体依赖性E、兴奋或抑制参考答案：D