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1、会计学1第1页/共82页第2页/共82页预警平台介绍“逐级报告逐级报告”转变为转变为“在线报告在线报告”第3页/共82页 目的：发现二类药品风险目的：发现二类药品风险药害事件药害事件 规则依据规则依据药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点 监测时限：监测时限：15天天管理办法管理办法第第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡内报告，其中
2、死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。 监测时间点：国家中心接收时间监测时间点：国家中心接收时间 不良反应发生时间不良反应发生时间第4页/共82页聚集性预警事件聚集性预警事件第5页/共82页第6页/共82页建立药品聚集性事件的预警系统建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息规范化处理预警平台介绍预警平台介绍第7页/共82页实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享第8页/共82页第9页/共82页11预警平台介绍第10页/共82页全国试运全国试运行行试运行工试运行工作总结会作总结
3、会功能深化研功能深化研讨讨 重庆重庆 长春长春 广州广州 国家中国家中心运行心运行处置工作处置工作程序研讨程序研讨第11页/共82页第12页/共82页第13页/共82页第14页/共82页胞磷胆碱钠注射胞磷胆碱钠注射液液第15页/共82页收到预警信号收到预警信号30003000余条，关注余条，关注200200余条，关注率余条，关注率6.1%6.1% 。172014年预警情况第16页/共82页质量事件质量事件4 4起起石药集团欧意药业批号为石药集团欧意药业批号为083130701083130701的乳糖酸阿奇霉素的乳糖酸阿奇霉素湖北同济奔达鄂北制药批号为湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081
4、201311081的核黄素磷酸钠注射液的核黄素磷酸钠注射液安徽丰原药业马鞍山药厂批号为安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1140116-1的缩宫素注射液的缩宫素注射液安徽联谊药业批号为安徽联谊药业批号为131229(131228)131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液的胞磷胆碱钠注射液18预警平台介绍第17页/共82页预警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施-3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净
5、度出了问题。可能与临床使用相关的事件2起第18页/共82页第19页/共82页第20页/共82页第21页/共82页第22页/共82页第23页/共82页第24页/共82页第25页/共82页第26页/共82页6.6.导致其他重要医学事件，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的。第27页/共82页第28页/共82页第29页/共82页第30页/共82页第31页/共82页第32页/共82页第33页/共82页第34页/共82页第35页/共82页第36页/共82页第37页/共82页第38页/共82页第39页/共82页第40页/共82页第41页/共82页第4
6、2页/共82页第43页/共82页第44页/共82页第45页/共82页第46页/共82页第47页/共82页第48页/共82页第49页/共82页第50页/共82页第51页/共82页第52页/共82页第53页/共82页第54页/共82页第55页/共82页第56页/共82页第57页/共82页第58页/共82页第59页/共82页第60页/共82页第61页/共82页第62页/共82页第63页/共82页第64页/共82页第65页/共82页第66页/共82页第67页/共82页第68页/共82页第69页/共82页第70页/共82页第71页/共82页第72页/共82页第73页/共82页第74页/共82页第75页/共82页第76页/共82页第77页/共82页第78页/共82页第79页/共82页第80页/共82页第81页/共82页
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