药品质量检查知识

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1、药 品 质 量 检 查孝义市创建药品安全示市材料孝义市食品药品监督管理局目 录第一章 药品外观质量检查第一节 总论第二节 药品外观质量检查不具有法律性第二章 检查方法1、资料核实法 2、印章审查法 3、药品对比法 4、数据查询法 5、价格怀疑法 6、联络法 7、包装检查法 8、剂型检查法 9、信息收集法10、广告推测法 11、经验鉴别法 12、感官鉴别法第三章 检查容第一节、药品包装、标签及说明书的检查第二节 药品剂型的检查 第三节 进出口药品检查第四章 防伪技术一、包装材质防伪 二、暗记埋藏防伪 三、电码防伪 四、全息技术防伪 五、油墨技术防伪 六、磨擦涂填防伪七、产品序号防伪 八、双码技术

2、防伪 九、工艺技术防伪第五章 常见药品真伪鉴别第一节 化学药品类第二节 中成药类第三节 外用药品类第六章 目前伪造假劣药品的主要手段第一章 药品外观质量检查第一节 总 论药品外观质量监督检查是药品监督管理部门日常监督管理和稽查的重要手段,也是药品经营企业进货验收把关必不可少的重要环节,通过对药品进货渠道、药品外包装、标签及说明书和药品外观的识别,发现存在问题,判断药品真伪。药品是高科技产品,真伪的识别主要通过在质量检测和外观质量检查来区别,在质量检测的主要手段是由药品检验部门通过物理、化学试验进行定性、定量分析和薄层层析、高效液相等高科技手段检测；外观质量检查主要通过药品的大、中、小包装、包装

3、箱装订和尺寸大小、合格证、封签、胶水粘贴、纸质、光洁度、印刷的字体大小、标签、说明书等来观察。第二节 药品外观检查不具有法律性药品外观质量监督检查,只是快速鉴别药品质量的一种工作方法,它不具有法律性。它只能为法定抽样鉴别提供捷径,如在工作中经过快速经验鉴别发现的可疑药品,必须抽样送药品检验部门检验或送生产企业所在地药品监督部门或生产企业确认。中华人民国药品管理法第七十八条明确规定：对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。以下情形之一的,不需要药检部门出具药检报告书即可认定为假、劣药品：第四十八条第

4、三款：第一项：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；第二项：依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；第五项：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；第六项：所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。第四十九条第三款：第一项：未标明有效期或者更改有效的；第二项：不注明或者更改生产批号的；第三项：超过有效期的；第四项：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；第五项：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；第六项：其他不符合药品标准的。下列情形在判断假劣药品时,药监部门必须出具药品检验报告书：一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

5、 二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 三变质的； 四被污染的；五药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。在日常监督检查中,如何快速通过肉眼和简单的经验检查方法初步判断药品质量问题,这是每位从事药品监督管理工作人员和药品进货验收人员必须掌握的一门课程。依据国家药监局的药品质量监督抽验管理规定,第十八条有下列情形之一的,药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、使用的；三使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

6、； 四所标明的适应症或者功能主治超出规定围的；五未标明有效期或者更改有效期的；六未注明或者更改生产批号的；七超过有效期的；八直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；九擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；十生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；依据国家药监局的药品质量监督抽验管理规定,第十八条有下列情形之一的,药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施： 十一不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；十二未经许可委托或接收委托加工的；十三超越许可围生产、配制或经营药品的；十四无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经

7、营无购进记录的； 十五质量检验不合格仍销售或者使用的；十六无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的；十七药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；十八现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、现象严重,已不能保证药品质量的。 针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。邵东药监局破获的特大假人血白蛋白案,犯罪分子用氨基酸配上黄芪、当归等中药材熬制之后配色,这样做一瓶的成本大约五块钱,正品的主要原料是人的血清,市场价是三百多,像这样六十来倍的暴利,高额的利差,促使他们铤而走险。第二章 检查方法1、资料核实法资料核实法就是通过对药品营销人员提供

8、的生产经营企业合法资质和药品的相关证明资料进行审查,确定提供资料的真实性和合法性。审查容包括企业相关证照复印件、药品营销人员的法人授权委托书原件、药品生产批文、药品检验报告书、包装、标签、说明书批件、进口药品注册证港、澳、台产品医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品生物制品批签发证书和销售票据等。审查药品生产经营企业提供的许可证,主要看生产围和许可证期限,对药品许可证核定的生产经营围是否有超出围,可以通过各省食品药品监督管理局数据库查询,也可药品生产经营企业,索取原件。审核药品生产的国家批文,可通过国家食品药品监督管理局基础数据库,核查该药品的批准文号和生产企业在国家注册的名称,进口药品

9、的注册证号可通过国家食品药品监督管理局进行核实,进口药品报告书可通过口岸药检部门相关查询,从中发现问题。生物制品的批签发授权机构和权威人士目前生物制品的批签发全国只有包括中检所在的8家检验所可以承担批签发检验任务,包括中国药品生物制品检定所以及、等省、市药品检验所。 能够签署合格证的全国共有14个人,分别是：中国药品生物制品检定所王军志；市药品检验所明、方颖；市药品检验所维芳、王依婷；省药品检验所季绿江；省药品检验所徐培元、建邦；省药品检验所袁军、黄瑛、向崇；省药品检验所维信；省药品检验所志洁、浩桉。2、印章审查法印章审查法就是通过对药品营销人员提供的生产经营企业合法资质和药品的相关证明资料上

10、的红印章进行审查,确定印章的真伪。根据药品监督管理部门规定,营销人员提供的所有证明材料必须加盖企业的原印章,因此,对证照复印件加盖的红印章应进行鉴别,看是否有伪造之嫌,鉴别最简捷的方法就是找到复印件中公章的原件进行对照。如发现有下列情形之一,可以确认为伪造的印章：1、国务院有关部委管理的国家局,其印章直径不是4.5厘米应为4.5厘米,中央刊五角星的应为国徽；2、企业法人印章,直径不是4.2厘米的应为4.2厘米,中央标志不是五角星或中央标志不居中,不端正,不标准、不规的；3、民族区域的印章除汉字外未使用民族文字的,或使用非当地政府通用的民族文字的；4、印章名称为非法定名称或采用非通用的简称；如发

11、现有下列情形之一,可以确认为伪造的印章： 5、印章字体不是宋体字刻印的或使用国家已明令废止的简化字的； 6、印文排列得大小不一,高低不一,疏密不一,或偏、斜而不与半径方向一致的7、印文深浅不一,色彩鲜亮程度不一,尤其是相邻文字、图案间效果不一的；8、公章的外圆圈线粗细不匀,圆圈不圆,时断时续,时轻时重,线条毛糙,模糊不清的；9、加盖的不是法人公章,而是以企业业务专用章用于其他方面的事务。3、药品对比法对比法就是将一种药品的、外包装或两种以上药品的包装、标签及说明书进行对照,通过对比发现问题。对比又分为同物对比和异物对比。同物对比就是一种药品,看其、外包装以及最小包装信息容是否一致,这方面容包括

12、药品通用名称及剂型、批准文号、规格与包装、成份、性状、功能主治、用法用量、注意事项、产品批号、生产日期、有效期、储存条件、生产企业、等外是否相同；异物对比,就是将两种以上药品的包装、标签及说明书进行对照,我国除受保护的或专利药品外,每一种药品生产并非唯一性,如：复方氨酚烷胺胶囊生产企业在国家注册的多达115家,六味地黄丸注册达760家。药品经营和使用单位在购进药品时,由于进货渠道不同,往往购进不同生产企业生产的同一品种、同一规格的药品。异物对比还包括同一企业不同品种外包装、标签、说明书之间比较,同一企业在药品外包装、标签、说明书等设计风格可能相似或相同。如中美XX史克制药生产的系列产品,其药品

13、小包装盒右侧盒盖的下面小舌片有正方形圆角边框,有多数细小的英文字母环绕镶其中,上面两顶角有英文NE,下面两边角有英文RE；边框套有TS和 KF字母上下排列；包装盒接头处一侧有两条长微小英文螺纹线；印制生产批号和生产日期的地方有模压痕等。宛西制药生产的系列产品的胶水、说明书等都有其共同点。因此,在监督检查中可找到同一品种、同一规格的药品进行现场对比,看外包装、标签和说明书上的文字信息容是否有不同之外,或是不是同一企业生产的。尤其注意在功能主治上有没有夸大疗效的文字描述,如发现有不同之处,应查找国家药品标准进行核实,如为非处方药品应通过国家食品药品监督管理局基础数据库OTC药品比对,再通过协查方式

14、进行取证,OTC药品的说明书应按照国家食品药品监管局公布的功能主治容印刷,不得擅自增加功能主治和适应症。同一企业同一品种不同生产批号之间的比较。一般来说,外包装、标签、说明书应该相同,颜色亦基本一致。同一企业同一品种同一生产批号药品之间的比较。如反差太大,其中可能就有假冒的。看药品包装的舌口、舌口的角度及切边。舌口、切边应光滑,同一企业同一品种同一生产批号药品舌口角度应一致。4、数据查询法利用搜索引擎查询假劣药品。3721上网助手在网上查找假劣药品功能强大。如目前最常用的搜索引擎有：百度.baidu.酷狗.google.如在安装有3721上网助手的网址栏输入蝎毒康,你就能看到其有关信息： 假药

15、蝎毒康- 。信息时代已经来临,药品稽查人员必须与时俱进,充分利用好因特网这一方便快捷的工具,最大限度地发现假药,识别假药,为确保广大人民群众用药安全做出自己的贡献。但需要说明的是,通过因特网查询到的信息不能直接作为定案证据,还需要与相关单位和当地药监部门协查确认后才能进行处罚。数据查询法就是通过专业的数据库进行查询,确定有关信息数据的真实性。首先通过国家食品药品监管局的基础数据库查询企业名称、药品批准文号等容,再通过标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门进一步查询相关资料,还可以通过搜索引擎查询相关药品生产企业不良行为记录的情况。对进口药品应进行进口药品注册证港、澳、台的药品应有医药产品

16、注册证和进口药品检验报告书查询。现提供下列有关药品质量信息的专业国家食品药品监督管理局：.sda.gov省食品药品监督管理局.shxda.gov吕梁市食品药品监督管理局.llfda.gov孝义市食品药品监督管理局xyfda.xiaoyi.gov中国药品生物制品检定所：.nicpbp.org中国药网说明书：.chinapharm.国家中药品种保护审评委员会：.zybh.gov省药检所进口报告书查询：.gdyjs.org省药品检验所：.hnyjs.org省药品检验所：/中国食品药品信息网：.ada全国药品打假协作网：. 315jj.中国物品编码中心：.ancc.org5、价格怀疑法价格怀疑法就是通

17、过看药品定价是否合理,来推测药品质量的真伪。一般情况下,假药进货价便宜,售出价也较偏低。普通药品通过改变包装,价格较高,此类药品应注意,若发现某一药品的销售价格明显低于或背离成本价格应加以关注。如市场上销售的念慈奄蜜炼川贝枇杷膏如果低于17.50元/瓶,可能有问题。更改包装的假药一般定价较高,往往比同类药品价高数倍甚至几十倍,并多以98元、198元等吉利数字定价。比如,一瓶堂生产的防风通圣丸价格不过20元左右,而标示为省某厂生产,商品名为银毒清的同类药品却被卖到每盒98元。通过价格怀疑和推测,初步对这类药品进行判断,再通过其他手段检测最后定性。6、联络法联络法就是通过联系的方式进行查询或推测,

18、来判断药品的真实性。查询：主要是药监稽查人员在核实药品真伪时,需要药品生产企业所在地的食品药品监督管理部门协助或药品生产企业配合协查来完成的。推测：主要是对药品包装、标签和说明书上标示的生产企业真实性进行鉴别。如不标明生产企业所在地、联系、等；或联系是私人手机号、空号等,此类药品应注意判断。如果怀疑药品被更改了包装,要及时根据药品包装上标示的,与药品生产企业取得联系。如果药品包装上标示的无法接通或非药品生产企业的,则应尽快与药品生产企业所在地的药品监管部门取得联系,核实标示的生产企业是否存在。此外,还要及时联系上级药品监管部门,通过上报案情进一步扩大对假药追根溯源的围,形成跨区域联合打假的合力

19、,以便及时挖出制假窝点。7、包装检查法包装检查法就是通过对药品的包装、标签和说明书印刷质量,产品批号印制和喷码的质量等进行观察,从中发现疑点。在对药品包装检查时,不可忽视对药品生产厂的包装、标签和说明书的遗留性和相关性进行分析。遗留性分析,也称继承性分析,无论生产厂家如何更改包装等,但总不可能全部更换,往往继承留下了原部分容,只要抓住原有药品特征,就可识真方知假。相关性分析,就是不同的药品出现相同的特征,通过药品的相关性分析,既可知道药品是否是同一生产企业生产的,也可知道这些药品是否属同一伙不法分子伪造的假药。一般来说,厂家对不同的药品的包装在制作上有其相同点,如包装盒拆痕、压线、胶水以及胶水

20、粘贴点,因机器粘贴与人工粘贴是不一样的,批号压痕的框痕等。具体归纳有以下十四种看法：一看药品包装盒的厚度、硬度。正品材质较好,而假药所用材料一般较薄、软,有的档次直觉与标示生产企业不相配。正品包装箱、包装盒一般为机械制作、粘贴,形状规整,纸盒折痕一般呈直角；假药多为手工制作,折痕多呈钝角。如：标示生产企业为益佰制药股份生产的克咳胶囊,真药：小盒纸质为300g白卡纸,而假药：小盒纸质为250g白卡纸。二看药品标签、说明书材质。假药标签、说明书材质一般较差,用纸比正品薄、软,有的比正品厚、脆,如：假冒森公司的系列产品,色泽一般较暗。如：标示生产企业为益佰制药股份生产的克咳胶囊,真药：说明书纸质为单

21、面铜板纸,而假药：说明书纸质为胶板纸。三看药品包装含说明书套色是否均匀。正规药品生产企业印制药品的包装一般都有固定的单位,印刷企业的机器相对先进和稳定,包装颜色检查是外观鉴别的重点,药品包装上的颜色块设计已是各生产企业的独特风格,如21金维他盒上椭圆形的21标识黄蓝过渡均匀,不明显。金嗓子喉片上的发明人头像网纹等。如果套色不均匀包装,或外包装盒颜色太浓且不均匀的,此类药品应注意鉴别。再如森的药品说明书正反两面套色较好,上下两条黑划笔正反十分吻合,此种情况虽不是厂家的鉴别点,至少能说明印刷此说明书的厂家机器较好,说明书印制质量稳定。四看药品说明书的折叠方法。正品说明书折叠方法一般为机器折叠,经多

22、次对折而成,折合后形状为方形、长形或其它规则形状,所有说明书折叠大小、折痕一致,假冒产品说明书大多为手工折叠,折痕凌乱。如森制药生产的吗丁啉片、息斯敏片等,说明书是标准的七折,假冒产品则多为三折,一般折痕不整齐。五看药用玻瓶、塑料瓶、安瓿等容器其瓶壁厚度、光洁度。正品应无明显的气泡等质量问题,假药常瓶体毛糙或形状不规则。检查是否是曲颈易折安瓿因直颈安瓿不准使用。六看字体的印刷。正规企业的药品的字体应清晰,无毛边、墨点、糊字、印字脱落等现象。正品包装印刷的很小字迹也应清晰可见、间距均匀,无错字、漏字、不规的繁体字,假药包装上的小字或笔划多的字常模糊不清,或出现错别字,在不应出现繁体字的地方使用繁

23、体字等。七看生产批号是否模糊,有不清晰现象。正规大企业从企业品牌出发,一般不会发生此类情况。无论是压印、喷墨打印、还是激光打印等,生产批号与药品外包装、说明书应为二道工序,部分制假者为节约成本和时间,往往将生产批号直接印刷在药品外包装盒或说明书上,生产批号与药品外包装、说明书印刷一道工序。假药批号多存在数字间隔不均匀、大小、深浅不一致等漏洞,甚至数字组成不符合常规,正规生产企业的生产批号钢印压痕背面看不出痕迹,如森等制药企业的产品；激光打印的生产批号手摸有麻凸感,如丁桂儿脐贴,正品有电刻痕迹,假药为喷墨状。八看生产批号是否有人为的吉祥数。有些制假者很迷信,认为8与发偕音,6会顺,特意选用吉祥批

24、号。如假冒堂生产的六味地黄丸,批号为1030888。 九看小剂量注射液安瓿上印字。由于安瓿瓶较小,无法将所有药品信息印上,国家规定,因标签尺寸限制无法注明全部容的,可适当减少,但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项容中成药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。生产企业一般用机器设备标注生产批号,生产批号在标签上的位置高度应一致。如果我们将同品种同一批药品5-6支同一方向同时摆成一排,就能发现问题。正品玻瓶、安瓿上印刷的字迹应不易擦掉,生产厂家用机器印字,字迹清楚,药名字体高度一致,笔划粗细均匀,多为长方形字体,其容量、含量、批号文字较小,油墨均匀一致。伪品多是它药改制或手工制造,安瓿印字多采用打字机将

25、药品的名称、批号、规格打印在蜡纸上,药名与容量、含量、批号字体一致,用油墨汁滚动安瓿而成,多是手工操作,印字高度很难一致,字歪斜不整,字迹不清,油墨不匀,沾染等。十看药品最小包装质量。正品铝箔板质地较硬并富有弹性,折之不易变形,压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。假冒品的铝箔板质地较软,折后不易复原,压制痕迹较浅并不均匀,多数带有气泡。如森制药生产的肠虫清片,正品铝塑板网线压线为正方形,假药为正菱形；伊曲康唑片商品名：斯皮仁诺正品铝塑板背三拆缝的缝线为2点排列组成,而假药为3点排列组成。新康泰克的铝塑板网压线为方形,每个方形均有一圈点。如假药感康,铝箔上红色字迹能轻易摩擦掉,说明书水印浮于表

26、面。如：南风集团垣曲制药生产的葶贝胶囊产品正品铝箔上的字体为仿宋体,用法用量：饭后服,每次4粒,一日3次；7天为一疗程或遵医嘱。胶囊容物：棕红色至棕色的粉末。而假冒产品铝箔上的字体为宋体,用法用量：饭后服,每次4粒,一日3次。胶囊容物：白色粉末。十一看瓶装药品的封口膜。正品药用瓶的封口膜一般呈凹,膜边不应过长,切片整齐、无毛边,假药封口膜多较平或上凸,或膜边过长、有毛边等,制作粗糙,这些原因是由于生产工艺所造成的,这点在鉴别中尤为重要。十二看药品包装的颜料包装封口。注意检查片剂、颗粒剂、胶囊剂的塑料袋及一些中包装塑料袋的封口,正品应严密、无焦痕,切边平整；假药常采用手工熔封,封口易出现皱缩、焦

27、痕等现象。十三看药品、外包装封签。正品一般有专用的中盒封签,假药常用标签作中盒封签,有的虽有专用封签但多数较小。如三九集团生产的产品：三九感冒灵、三九正天丸等封签很有特征,而且是防伪的,用打火机或香烟火靠近,似钥匙状花纹消失,离开又现出。十四看药品包装是否材质特别好。因为在不影响企业的形象前提下,生产企业也要考虑生产的成本。不会象假药在包装上做文章,以羊毛出在羊身上的方法,用精美的包装和高昂价值来欺骗消费者。8、剂型检查法剂型检查法就是通过对药品的剂型进行观察鉴别。首先对药品本身外观质量进行检查,检查方法有：1、片剂有无花斑、霉点、裂片等现象；片子的厚度是否均匀；片芯上的字体是否规,字迹是不清

28、楚；片子边缘是否光滑等。2、中成药胶囊如浸膏入药胶囊容物有无原药材；容物是否发黑发粘,容物是否有白色小颗粒、药粉可能会非法添加西药成份等。3、注射液是否有絮状物、小纤维、异物等,同一药品同一批号10瓶支左右注射剂摆成一排,液面高度是否处在同一水平线上,通过这种方法可观察注射剂装量有无问题。4、大溶量注射液应进行澄明度检测,一般20ml以上一次性观察50瓶,500ml一次性观察20瓶。看是否有絮状物、小纤维、下沉的异物或杂质。5、颗粒剂、胶囊剂轻摇后是否有沙沙的响声,如果没有说明此药品可能潮解或出现其他质量问题。6、口服液特别是中成药口服液,拔开瓶盖,是否有丝丝的响声,如有产气现象,表明药品可能

29、染菌。9、信息收集法药品质量公告信息是稽查人员收集假劣药品信息的主要途径。当今我国各级政府网的食品药品监督管理部门,均及时公布各地药监人员查处的假劣药品信息报导,如果稽查人员将省级以上药监部门药品质量公告中公布的以及各省药监部门通报的假劣药品信息汇编成册,建立假劣药品数据库作为参考。在监督检查时对照这些假劣药品黑,以相同产地的药品作为重点怀疑对象开展抽验,能做到有的放矢,事半功倍。药品信息收集还包括对各生产企业生产的药品的真品包装和防伪标识的收集,只有这样才能炼就一双火眼睛睛。10、广告推测法为加强药品广告监测,国家药监局和国家工商总局联合发布药品广告审查办法并于20XX5月1日起施行。省级药

30、监部门是药品广告审查机关；县级以上工商部门是药品广告的监督管理机关。异地发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。省级药品监督管理部门在药品广告审查表上签注已备案,加盖药品广告审查专用章。药品广告批准文号有效期为一年。经批准的药品广告,在发布时不得更改广告容。对任意扩大产品适应症功能主治围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的广告,省以上药监部门一经发现,采取行政强制措施,暂停该药品在辖区的销售。县级以上药监部门对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对发布的药品广告,各级药监部门应当填写药品广告移送通知书,连同药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处。下列

31、药品不得发布广告：国家药监局明令禁止生产、销售的药品；麻醉、精神和医疗用毒性药品；试生产药品；军队特需药品。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布涉及改善和增强性功能容的药品广告。药品不得使用国家机关和机关工作人员名义做广告,不得以军队人员的名义和形象做广告,也不得利用军队装备、设备从事广告活动。药品广告批准文号为X药广审视第0000000000号、X药广审声第0000000000号、X药广审文第0000000000号。其中X为省简称。0为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。视、声、文代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告必须同时标明药品通用名称、忠告语、广告

32、批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业名称等。广告中不得单独出现咨询热线、咨询等容。药品广告容涉及适应症或者功能主治、药理作用等容的宣传,应当以国家药局批准的说明书为准。不得含有以下容：含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品容的；含有家庭必备无效退款、保险公司保险等类似容的；含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的容；以儿童为诉求对象和名义介绍药品的。广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形：一含有不科学地表示功效的断言或者保证的；二说明治愈率或者有效率的；三与其他药品的功效和安全性进行比较的；四违反科学规律,

33、明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；五含有安全无毒副作用、毒副作用小等容的；含有明示或者暗示中成药为天然药品,因而安全性有保证等容的；六含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等容的；七含有明示或暗示服用该药能应付现代紧生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等容的；八其他不科学的用语或者表示,如最新技术、最高科学、最先进制法等。 11、经验鉴别法经验鉴别法就是通过药学知识积累和平时工作中经验总结,来判断药品真伪的方法。如：正红花油在水中下沉,在水底呈圆珠状晃动,若出现油花浮于水面,表示质稀,油的浓度不够；阿胶对光照视透明,用力一拍四分五裂,若拍之

34、不碎,说明有问题；泡腾片、颗粒剂放入水中应有明显气泡；六味地黄浓缩丸口含溶化无残渣；德国爱活胆通最小包装铝塑板手摇无药片晃动声音；森制药生产的药品说明书正反两面套色较好,上下两条黑划笔正反十分吻合；如雷夫奴尔与碘酒发生黑色反应；甲硝唑注射液搁置出现针状晶体结晶；盐酸林可霉素注射液倾出少许,有特臭,一分钟左右即在瓶壁上形成一层白色结晶。根据多年来经验总结,对制假者制造假药的情况分析,归纳一些假药围,具体制假频率较高的药品有：1、藏、蒙、新等少数民族药,尤其是藏药；2、等地区生产厂家的药品；3、中成药大于化学药；4、性保健药多于普通药；5、电视台广告的药品,尤其中央电视台播放的药品广告；6、知名企

35、业的药品,如森生产的产品；7、治疗慢性病的药品,如达美康等治疗心脑血管、治疗呼吸系统之类的药；8、进口药品；9、价格较高的药品；10、市场销价偏低的药品,如京都念慈奄川母枇杷膏；11、包装精美,外包装大,容物少的药品；12、商品名大,通名名称特别小,甚至不易看见的药品；13、说明书不符合规定格式的药品；14、大城市进口药多,一般城市高价药多,偏远农村普药多；15、尾数带吉祥数字的生产批号；16、造假频率较高的批号有：0118、0218、0518、0618、0818、0918、0315、1414、0101。在日常检查中,有时可通过简单的方法和工具如：打火机对某些药品进行燃烧测试,初步判断药品质量

36、是否存在问题。这种方法主要靠自己在工作中摸索发现其规律和现象。下面介绍几种药品经燃烧后出现的情况：1、复方磺胺甲基异口恶唑SMZ：火燃烧,如油毡滴油状。2、阿莫西林胶囊：胶囊容物能燃烧,烧时有鲜黄色火焰并有青霉素燃烧的特有气味。3、感康：药片呈微黄色,味苦,火烧易燃,有棕黄色油状物渗出。4、严迪：药片味极苦,火烧易燃,有大量油状物渗出。5、谷维素：火烧易燃,烧之无烟,火灭后残物似炭火有烟,残渣研似炭灰。6、硫糖铝：不易燃烧。7、胃复安：易燃,无明显火焰,火焰易灭。8、病毒灵：在火上燃之沸腾,残渣膨大离火不燃,残渣研末黑色亮晶晶。9、扑尔敏：易燃,熔化物膨大似炭火,黑色。10、维生素C：燃之沸腾

37、状,火焰不大,熔化物欲滴成丝状向上卷,完全燃烧后,残渣似纸钱灰。11、复方对乙酰氨基酚：易燃,有跳动的火焰,熔化欲滴似蜡,有呛鼻的酸气,残渣粘手有涩感。12、苯海拉明：易燃,有跳动的火焰,有拍拍的响声。火烧不着的感康12、感官鉴别法 、嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别,也可通过燃烧、加热等物理实验进行鉴别；如复方对乙酰氨基酚：易燃,有跳动的火焰,熔化欲滴似蜡,有呛鼻的酸气,残渣粘手有涩感。如三九皮炎平软膏有香气。、味觉：通过对药品的气味特征进行鉴别,如服用甲硝唑后有金属气味。、视觉：通过眼看鉴别,如服用维生素B2片后尿液呈深黄色；服用柳氮磺吡啶片后,尿液显亮柠檬黄色；服用利福平后有红尿反应等

38、。第三章 检查容拿起药品首先观看药品外包装,其所有文字、图案信息均是需要仔细辨别的,必须对药品包装根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。由于各药品生产企业对各具体品种的包装在设计和材质选用上不可能完全相同,在一定时期都有相对固定的特征,所以在外观鉴别时要找出这些特征,找出假药与真药间的区别,在药品包装上直接印制的图案,文字是重要的鉴别依据,不可忽视。药品包装相关物,如标签、说明书、封签、合格证等其材质、几何形状、颜色、印刷容字体及大小写、防伪标识、特殊标记等均是主要鉴别点。药品包装、标签必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入未经审批同意的容。药品包装、标签容不得

39、超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的容。中华人民国药品管理法实施条例第四十六条：药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。有关药品的包装、标签和说明书是否符合规定,可通过全国各省级食品药品监督管理部门官方的药包材数据库查询,省食品药品监督管理局的药包材数据库就很好,值得一看。凡在中国境销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照；我国专利的产品,亦可标注专利标记和

40、专利号,并标明专利许可的种类。药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。如果在检查中发现药品的最小包装无标签和说明书的可以依法查处。经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。第一节、药品包装、标签及说明书的检查药品外包装是药品监督检查的重要容,它具有大量的质量信息供查询,如外包装上的不适当的宣传文字和标识、药品通用名称及剂型、商品名称、批准文号、功能主治、用法用量、规格、储存、有效期、生产企业名称、特殊标识、条形码等,对这些文字信息的检查方法下面分别逐一介绍：1、不适当

41、的宣传文字和标识药品包装、标签上印刷的容对产品的表述要求准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当的宣传产品的文字和标识。如标有国家级新药、中药保护品种、GMP认证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、保险公司质量保险、公费报销、现代科技、名贵药材、纯中药制剂、社保药品、急救药品等不适当的宣传词语,或在药品的小包装中附带健康手册、病例介绍等。未经批准的宣传资料均属违反国家药品包装、标签和说明书管理规定,药品监督管理部门应责令药品生产企业更改其药品包装,并给予警告。往往通过对这类药品的宣传文字和资料还可发现假药线索。假药 补肾强身胶囊 该药品假冒XX洪福药业生产的,含枸橼酸那

42、非。假药鹿尾补肾丸该药品经国家食品药品监督管理局基础数据库搜索,此批准文号有注册,注册单位为五原九郡药业,国家批准的非处方药说明书容为：补肾,强筋壮骨,益气补血。用于,气血虚弱,头晕眼花,健忘,腰酸腿痛。 2、药品通用名称及剂型药品通用名称：中华人民国药品管理法第五十条明确规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。我国国家药品标准主要形式有：国家食品药品监督管理部门颁布的中华人民国药典和局颁药品标准。剂型：故名思名就是制剂的形状,如片、丸、胶囊、颗粒、糖浆、口服液、滴眼液、软膏等,剂型必须与国家药品标准一致。违反规定的,按药品管理法第四

43、十八条第三款第二项 必须批准而未经批准的,定性为假药,依法查处。一般来说,药品包装上必须标有药品通用名称和剂型,如果只有药品名称而无剂型的,应注意鉴别真伪。但不排除个别特例,国家药品监督管理部门也有将药品的商品名直接注册作通用名称使用,如宝宝乐、引阳索。有些药品在标注通用名称时不按国家药品标准规定的名称印制,而将药品的通用名印为药品的别名,对于这些情况可视为违反药品管理法第四十九条第三款第六项 其他不符合药品标准规定的,也可依法查处。3、商品名称药品商品名称：是指药品生产企业为搞好企业品牌宣传,为自己的产品取的名称。由于药品管理法规定,已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。药品生

44、产企业为了在媒体上做产品广告,但又不能以通用名称来宣传。在我国,一个通用名称的药品可以有几百家药品生产企业来生产,因而生产厂就要为自己的产品取一个商品名称。如复方氨酚烷胺胶囊,亚洲制药生产的取名快克；感康吴太制药生产的取名感康；蜀中制药生产的取名盖克；万源药业生产的取名永龙等。除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。药品的商品名须经国家药监局批准后方可在包装、标签上使用。药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合药品商品名称命名原则的规定,并得到国家药监局批准后方可使用。 商品名不得与通用名连写,应分行,并标注在药品包装正面的上三分

45、之一左上,如果是竖写的,应在药品包装正面三分之一右边。通用名与商品名用字的比例2:1即通用名大,商品名小,通用名字体大小应一致,不加括号,药品通用名与药品包装以黑白显示,要有明显的强烈反差。如1999年国家局查处的飞龙药业生产的伟哥开泰胶囊就是商品名伟哥与开泰胶囊连用；再如某药厂生产的伊国牌五子衍宗丸,在外包装上伊国与五子衍宗丸连用变成伊国五子衍宗丸。这显然是不符合国家药品标准的,违反药品管理法第四十八条第三款第二项：必须批准而未经批准的 ,按假药查处。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。当前社会上反映强烈的一药多名问题,主要是指企业在药品包装和新

46、药宣传上过分强化商品名以及擅自以商标代替商品名造成的药品名称混乱。但是,许多企业在宣传新药时,都是过分强化商品名的宣传,弱化通用名的宣传,甚至只宣传商品名不宣传通用名,这就极易使人只注意商品名而忽略通用名。如：有些企业擅自利用商标代替药品名称,这种现象主要表现在仿制药上。按照有关规定,仿制药只能使用通用名,但是部分企业在竞相仿制同一种药品时,为了强化对本企业产品的宣传,故意在药品包装上或进行宣传时以商标代替药品通用名,有的企业甚至还用未经工商部门注册的文字型商标或者未经批准的其他名称代替药品通用名,这就极易使消费者误将企业的文字商标当成药品的商品名,从而使只许使用通用名的药品也有了若干商品名。

47、假药金刚丸 该药品经国家食品药品监督管理局基础数据库搜索,此批准文号为河西制药厂生产的桂附地黄丸,而此药品夸大功能主治,治疗阳痿、阴茎短小等性功能方面的作用,属假药。目前市场上许多药品在包装上不但标有注册商标、药品通用名,还标有准注册TM或者说是纯编造的所谓商品名或准注册商标,这些商品名未经国家食品药品监督管理局批准,而且字体大于通用名的用字,显然是不规的,如某厂生产的复明丸,但又标有神经平衡片TM,但经国家局数据库查询后得知注册的是石斛夜光丸。省食品药品监督管理局从二五年八月十六日起,不再进行带有TM标识的商标的药品包装、标签、说明书的备案。在中国,商标上的TM有其特殊含义,TM是英文tra

48、demark的缩写。它与R不同,TM表示的是该商标已经向国家商标局提出申请,并且国家商标局也已经下发了受理通知书,进入了异议期,这样就可以防止其他人提出重复申请,也表示现有商标持有人有优先使用权。用圆圈R,是注册商标的标记,意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。圆圈里的R是英文register注册的开头字母。注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点,属于注册商标所有人所独占,受法律保护,任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权,均不可自行使用,否则将承担侵权责任。假药的药品包装、标签和说明书印刷比较精美,一般包装盒很大,装的药物却很少。假药的包装印刷严重

49、违背药品包装、标签和说明书管理规定,商品名用字很大,通用名用字很小,有的通用名印字颜色与包装底色一样,隐隐约约看不清,或用颜色变换的方式让人看不清药品的通用名,也有的用繁体或篆文以美术的方式印刷在包装盒的边角处；还有的药品简直就不标注通用名称,在外包装上只有商品名,如：药品今畅生,实际经查询该药注册的通用名称为西黄丸；假药泌尿清TM片淋克星经查为诺氟沙星片；华鲁制药生产的速欣注射液。4、药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志。中华人民国药品管理法规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进

50、行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知要求,现又规了新的药品批准文号格式,具体有关事项如下：有国家药品标准的药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。化学药品使用字母H,中药使用字母Z,通过国家食品药品监督管理局整顿的,保健药品使用字母B,生物制品使用字母S,体外化学诊断试剂使用字母T,药用辅料使用字母F,进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中10代表原卫生部批准的药品,19、20代表20XX1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。其它使用各省行

51、政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品也就是常说的地方标准生产的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。地标升国标完成换发批准文号后,从20XX,药品批准文号前四位数又改为年份了。 地标升国标时的药品批准文号采用的行政区划代码：11 XX121314蒙152122233132333435

52、363741424344 XX45 4650515253 5461626364 XX65药品批准文号有其固定性和规定格式性,一般在获得批准后的五年保持不变。假药往往使用伪造的药品批准文号,如,标示为省某企业生产的假药藏肾源胶囊印刷的批准文号为国药准字Z81027369,Z后的81为区域代码,根据排列规则,最大的只有65,省的代码应为63；再如台前县的邮寄假药复方咳喘灵胶囊,批准文号为：国药准字Z-23546336,Z后不应有-,的前缀码应为41,而不是23,高效风湿定的批准文号：濮卫药准字98DJ-116号；如天润制药生产的秘痔消胶囊标示的批准文号为：国药准字Z62020193,经查,该批准文

53、号为河西制药生产的香砂平胃丸。再如XX喀什天龙阿胶XX公司生产的鹿角胶,批准文号Z65020165,经查是另一个厂家生产的高滋斑片；圣大药业生产的风痛宁胶囊,国药准字Z41020618,经协查,省无此企业,该批准文号为合法企业XX市药王制药生产的杏止咳糖浆 。 因此,这些批准文号显然是伪造的。对一些编造或盗用其他企业药品批准文号的假药,可通过国家食品药品监督管理局基础数据库查询确认。违反此项规定的,视为违反药品管理法第四十八条第三款第二项：必须批准而未经批准的 ,按假药查处。假药复方咳喘灵胶囊,该药品为台前县打渔工业区69号王崇伟生产的邮寄假药,该药在过去的基础上标签有所改变,有甲类红色OTC

54、标志,有批准文号国药准字Z-23546336,有国家专利号：9810188.1,有生产批号、生产日期、有效期,有镭射激光谨防假冒防伪标志。假药神农风湿愈胶囊,经新市食品药品监督管理局协查,无新三鑫药业,无批准文号：国药准字ZF26380069假药藏精宝,该药品经国家食品药品监督管理局基础数据库搜索,此批准文号Z63020158为格拉药业注册的十八味党参丸,此药盗用合法药品生产企业的批准文号,按假药查处。假药追风活骨胶囊 ,该药品经国家食品药品监督管理局基础数据库搜索,此批准文号Z62021381为大得利制药注册的心律平片。不是OTC药品,此药盗用合法药品生产企业的批准文号。假药喘咳清肺灵胶囊

55、,该药品经国家食品药品监督管理局基础数据库搜索,无注册信息,此批准文号属伪造。邮寄假药 此类药品系地下工厂生产的假药,通过邮政渠道寄递邮寄假药复方川羚定喘、复方咳喘灵胶囊5、特殊标识 药品管理法第五十四条第二款：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。因此,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。特殊管理药品如：麻醉药品为蓝白相间的方形标识；精神药品为绿白相间的方形标识；医疗用毒性药品为黑白相间的方形标识；放射性药品为红、黄、白三色扇

56、形标识。非处方药品有长椭圆形的OTC标识,甲类为红色,乙类为绿色,非处方药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面侧,其右上角是非处方药专有标识的固定位置。在非处方药的包装、标签及说明书上还应标有非处方药忠告语请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药品的包装、标签及说明书上必须标有警示语：凭医师处方销售、购买和使用。纳入国家免疫规划的疫苗,从20XX1月1日以后上市的,在外包装、标签及说明书上必须印有免费以及免疫规划专用标识,要求免费字体为宋体,大小可与疫苗通用名称相同,字样颜色为红色,免疫规划专用图案应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识颜

57、色为宝石蓝色。如在检查药品、外包装、标签及说明书时,这些必须标注特殊标识的药品未标有标识,应按违反药品说明书和标签管理规定,药品监督管理部门应责令药品生产企业更改其药品包装,并给予警告。在检查非处方药忠告语时应注意用词的表述,有的假药在表述忠告语时出现错误,如请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,药师写成医师。对于国家确定的非处方药药品的,如果其功能主治与国家规定的非处方药说明书不符的,可按假药依法查处。这里强调一点,就是有的厂家在药品说明书功能主治上有夸大功能行为的,往往提供其省级药监部门出具的药品补充申请批件来应付,非处方药说明书和标签的修改按药品注册管理办法的补充申请办理

58、。根据国家药监局规定,涉及药品功能主治变更的,只能有国家药监部门批准,省级药监部门只有履行形式上的审查。6、成 份药品成份的表述方法应按国家药品标准的格式印刷,不得有修饰的文词描述。也就是药品的处方,只有配伍的药品或药品加剂量,如小儿咳喘灵口服液成份麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜蒌,辅料：苯甲酸钠、甜菊糖。如果在检查药品包装、标签和说明书的成份时,发现成份中有修饰的文词描述则应怀疑的质量性,如：某药业生产的强阳保肾丸,其成份项：东北的雪苁蓉,南方的仙茅再配以泰国特有的红野英文缩写KK等3味野生植物这种成份描写的药品只要一查准是假药。20XX8月5日,国家药监局发布关于加强广防己等

59、6种药材及其制剂监督管理的通知,鉴于广防己、青木香含马兜铃酸对肾脏有伤害,现已经取消这两种中药的药用标准,凡20XX9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。另外,在1993年5月国家曾下文取消了虎骨和犀牛角的药用标准,如果在药品包装成份项下出现这些药品成份,显然这种药品就是假的。对成份中标有的辅料也是检查中不可疏漏的,因为根据药品管理法有关规定,药品是不得擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。对该项的检查有时可在药品的包装上发现其痕迹,如小儿或老人用药,有的厂家在包装上标有口感好、味甜而芳香、无糖型、果味型等,发现这些情况必须对照国家药品标准,如果国家药品标

60、准中无辅料添加的,还必须与生产企业联系,索取生产企业添加辅料的合法依据,因在药品生产过程中有些药品生产企业在药品标准颁布后,向国家食品药品监督管理部门申请获得了补充批文,如果生产企业不能提供补充批文的,按涉嫌违反药品管理法第四十九条第三款第五项擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的,依法按劣药查处。至于药品成份的含量是否符合国家药品标准规定,则需要通过专业的抽检化验来判定。通常药品有效成份的真实含量并不等于其说明书上的标示量,但真实含量与标示量应接近规定围,一般情况下真实含量与标示量的比值为90.0-110.0之间,接近90.0为低限投料,接近110.0为高限投料,如果药品的真实含量值超

61、出规定围的,应按劣药判定,依法查处。药品低限或高限投料,不仅仅是对病患者的用药量带来疗效影响,更重要的是有时投料不准还可给病人带来生命之忧。如0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液含量低于规定限度,即与血液渗透压不等,致使因低渗而使血细胞溶血,造成死亡,如高限投料因渗透压高于血液渗透压,致使血细胞大量失水,严重者同样造成死亡。有的药品在配方中擅自增加药物,如某制药股份公司生产的敖东壮肾丸经批准的说明书中无鹿肾,而该药品的说明书成份中多了鹿肾,这是不允许的。由于中成药的显效一般很慢,有个别药品生产企业为使其短期让病患者有起效之感,在很多中成药中非法添加化学药,如七星山制药生产的养血安神片中就非法添加有抗精神病化学药艾司唑仑；在补肾类中成药中非法添加枸橼酸那非。这些行为涉嫌违反药品管理法第四十八条第二款第一项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,经抽样检验定性后可按假药查处。这里需要阐述一点个人观点,药品管理法实施条例第五十八条规定： 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量