固体制剂车间风险评估方案报告

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1、 .固体制剂车间风险评估报告起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日1、目的降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、围适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。3、方法3.1质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。3.2风险因素标准的评定3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S

2、)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品

3、或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生。高（3）偶尔发生。中（2）很少发生。低（1）发生可能性极低。3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不容易被发现。低（3）通过取样等手段可以发现。中（2）定期检查可以发现。高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。3.3风险级别评判标准3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采

4、用RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)3.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性与降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性与(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可承受，

5、无需采用额外的控制措施。4、风险识别与分析评估35 / 38表11人流与物流风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1人流人员进出车间a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位b.部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位洁净区二更受到污染3a.人员进入控制不当b.不符合人员进出操作规程c.人员培训不到位2a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录b.厂房设计上只有经过更衣室才能进

6、入生产岗位以与不同级别洁净室c. 人员进出操作规程培训到位d.洗手与消毒设施配置到位212中a.检查车间的进入控制与人流。b.检查人员进出操作规程培训情况与记录c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况与记录。2物流物料进出车间a.非预期物料进入车间b.物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3a.进入控制设计不当b.不符合SOPc.缺乏培训2a.物料进出、交接、放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位23中a.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况与记录表12工艺设备循环设施风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-01

7、00300R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1纯化水用于配料、设备清洗纯化水质量不当成品中过量生物负载3设施污染1对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温度）39中仪表校准（IQ）检查纯化水的质量（OQ/PQ）2压缩空气用于喷浆气源压缩空气质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1对此设施的周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试312高检查压缩空气质量（OQ）执行与记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ）表13胶囊剂生产过程风险分析编

8、号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位31、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；19中在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效31、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；19低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降

9、菌、浮游菌等项目的确认3前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况4前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期3物料采购、检验、使用前均有检查和复核19中在工艺验证中确认使用的效期5前处理错误的原辅料产品成份错误4没有根据生产指令操作31、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；与时做好标识；112高在工艺验证中确认物料使用的正确性6前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2

10、、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误4称量器具失效1称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期与检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1与时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性10前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查与复核13 低在工艺验证中确认筛网使

11、用的正确性11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损与时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损与破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认14配料环境不符合要求产品可能污

12、染3环境清场不彻底31、清场后检查；2、生产前进行复查19中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混时间预设定、喷液量控制。13低在工艺验证确认干混时间、喷液量与物料的均一性16配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3沸腾制粒干燥机设备性能不可靠3加强设备日常维护保养；19中在工艺验证确认干混、湿混时间与物料的均一性17配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；212 中在工艺验证中现场确认干燥温度与时间18配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降3对温度调节

13、不与时2严格按照工艺参数执行，与时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度与时间19配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降3干燥不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测干燥均匀性212 中在工艺验证、设备验证中确认干燥均匀性20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查与复核12 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损；2使用过程中，加强检查，发现破损与时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损与破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一4未按操作

14、规程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；14 高在工艺验证中确认总混时间与物料的均一性23配料总混时间不足或过度产品不均一3三维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养16中在设备验证中确认三维混合机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期与检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1与

15、时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配料干颗粒标识丢失物料信息丢失3未与时标识2与时标识、双人复核16低在工艺验证中确认物料标识的规性与有效性29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失3标识丢失1将标识卡用扎口绳固定13低在工艺验证中确认物料标识的规性与有效性30胶囊充填人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认31胶囊充填环境不符合要求产品可

16、能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认32胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况33胶囊充填错误的空心胶囊产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，与时做好标识；13低在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性34胶囊充填装量与差异超出规定围产品质量不符合标准3未与时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查；212中在工艺验证中确认

17、胶囊装量与差异35胶囊充填装量与差异超出规定围产品质量不符合标准3胶囊充填机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能36胶囊充填外观带粉外观不符合要求2抛光不彻底1使用抛光机抛光时，加强外观质量检查12 低在工艺验证中确认胶囊外观质量37铝塑包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认38铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

18、速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认39铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况40铝塑包装错误的PTP产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，与时做好标识；13 低在工艺验证中确认PTP使用的正确性41铝塑包装批号、效期打印不正确产品混淆3未按生产指令执行，未双人复核1按照生产指令操作，严格双人复核；13 低在工艺验证中确认批号、有效期打印的正确性42铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误3未按生产指令执行，未双人复核3按照生产指令操作，严格双人复核19 中在工艺验证中确认铝塑

19、包装规格的正确性43铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误3模具使用错误1加强模具管理13低在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确性44铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3员工质量把关不严11、按照操作规程进行目检；2、对岗位制定质量把关考核与竞赛制度13低在工艺验证中确认铝塑板外观质量45铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3设备存在故障2对设备做好维护保养，加强检查；212中在设备验证中确认铝塑机性能46包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认47包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有

20、清场检查和复核；13 低在工艺验证中确认清场结果48包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，与时做好标识；13 低在工艺验证中确认标签使用情况49包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度13 低在工艺验证中确认标签打印情况50包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强2加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性51包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障21、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机日常维护保养；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表14片剂生产过程风险分析编号：2

21、013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位21、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；212中在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效21、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；212中进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌

22、、浮游菌等项目的确认3前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查26 低在工艺验证中确认清场情况4前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13 低在工艺验证中确认使用的效期5前处理错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；与时做好标识；13 低在工艺验证中确认物料使用的正确性6前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2

23、、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正212中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期与检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1与时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性10前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查与复核13 低在工艺验证中确认筛网

24、使用的正确性11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损与时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损与破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认14配料环境不符合要求产品可能

25、污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、湿混不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混、湿混时间预设定；13低在工艺验证确认干混、湿混时间与物料的均一性16配料干混、湿混不足或过度产品不均一3湿法混合颗粒机设备性能不可靠2加强设备日常维护保养；212中在工艺验证确认干混、湿混时间与物料的17配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；212 中在工艺验证中现场确认干燥温度与时间18配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降3对温度调节不与时2严格

26、按照工艺参数执行，与时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度与时间19配料干燥温度超出控制围水份超标或含量下降4沸腾干燥不均匀1加强设备日常维护保养；定期检测沸腾干燥机干燥均匀性28 中在设备验证中确认沸腾干燥机干燥均匀性20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求3筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查与复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损与时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损与破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一3未按操作规

27、程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；13 低在工艺验证中确认筛网总混时间与物料的均一性23配料总混时间不足或过度产品不均一3二维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养212中在设备验证中确认二维混粉机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期与检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本

28、1与时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1未与时标识2与时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标识的规性与有效性29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1标识丢失1将标识用扎口绳固定11 低在工艺验证中确认物料标识的规性与有效性30压片人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认31压片环境不符合要求产品可能污

29、染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认32压片环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况33压片水份超标水份不符合质量标准3环境温湿度控制不当11、严格按照工艺控制点（温度18-26、相对湿度45-65%）执行；2、减少物料暴露时间；13 低在工艺验证中确认环境温湿度控制情况34压片片重与差异超出规定围产品质量不符合标准3未与时称量、调节设备2严格按操作规程执

30、行，加强检查；212中在工艺验证中确认偏重与差异35压片片重与差异超出规定围产品质量不符合标准3压片机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能43瓶包人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认44瓶包环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认45瓶包环境不符合要求产品可能污染3环

31、境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况46瓶包错误的包材产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，与时做好标识；13 低在工艺验证中确认包材使用的正确性48瓶包包装规格错误规格错误2未按生产指令执行，未双人复核2按照生产指令操作，严格双人复核28中在工艺验证中确认包装规格的正确性49瓶包包装规格错误规格错误2模具使用错误1加强模具管理12 低在工艺验证中确认模具使用的正确性50瓶包封口不严产品可能污染3未按操作执行11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中确认封口气密性51瓶包封口不严产品可能污染4设备

32、性能不可靠1对设备做好维护保养，加强检查；14高确认设备性能52包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工承受培训情况进行确认53包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有清场检查和复核；13 低在工艺验证中确认清场结果54包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，与时做好标识；13 低在工艺验证中确认标签使用情况55包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度13 低在工艺验证中确认标签打印情况56包装包装数量差错客户投诉3

33、手工包装责任心不强1加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性57包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障21、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机日常维护保养；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表1-5高效湿法混合制粒机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1转速转速不稳定效率、质量有影响。3a.不当的设备操作、设计，b.不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备

34、b.控制工艺参数212中a.确认设备连接与关键仪表地校准b.确认清晰顺序的正确操作c确认压缩空气压力满足工艺要求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.确认自动转动部分平稳、灵活g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确2工艺参数确定压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响3a.系统压力低或漏气b.切碎、搅拌密封密性不够2a.保证系统压力、管道密封b. 切碎、搅拌密封c、自动保护灵敏212中3混合设定干、湿混时间不当干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉3a.不当的设备操作、设计b.不当的工艺参数。2a.

35、使用控制系数调整设备b.控制工艺参数212中a原辅料干混均匀性b 软材的干燥失重均匀度c颗粒均匀性表1-6流化制粒干燥机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1设备产能与工艺不符合影响生产使用和产品质量3设备的产能与制备工艺未考虑生产使用具体需求。2编制设备采购用户需求文件，明确设备选型 产能和工艺流程特点，并在设备选型采购中关注。212中设备采购用户需求文件编制（URS）设备选型安装确认（IQ）

36、设备运行和性能确认（OQ、PQ）2设备操作易产尘，极易造成房间粉尘飞扬。污染厂房和造成产品污染与交叉污染3设备设计设备生产非密闭操作或未配备除尘系统。2选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计；房间设计排风系统。212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计（IQ）确认房间排风系统安装（IQ）材质不适合与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈，密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造；非使用食物级别的润滑油。3设备的设计不当。2检查设备与药物接触的材料为304不锈钢，并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

37、，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件（IQ)确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。确认设备方便操作、防污染的设计（IQ)3设备不方便清洁药物残留造成污染和交叉污染3设备的设计不当。1制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光，粗糙度小于0.4微米；非接触面不锈钢表面为缎面抛光，粗糙度小于1.2；筒体圆底、圆顶结构设计，容器表面粗糙度镜面磨光 0.5 µm Ra，外表面亚光处理，且无死角；锥度设计喷雾干燥室；设备具有自动清洗和手动清洗功能，无清洗盲区。13低设备采购用户需求文

38、件编制（URS）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件，设备表面处理合格（IQ)确认设备方便自动清洗和手动清洗操作的功能设计和部件（IQ)确认设备清洁部件运行良好且清洁验证合格（OQ)4新风处理不符合洁净生产要求室外未经处理的新风造成药品污染3设备的设计不当。1制订文件规定设备新风处理系统由初效中效高效过滤器顺序设计，过滤精度符合相应制药工艺的洁净度（D级）要求。确认各过滤器的安装和完整性测试合格；确认设备洁净度符合工艺要求。39中设备采购用户需求文件编制（URS）确认设备新风处理系统的安装部件符合设计（IQ)确认设备洁净度（微粒等）符合要求（OQ)5工艺温度控制不准或不符合要求影响

39、产品的质量3设备温度控制设计不当2制订需求文件要求不锈钢热交换器装置换热面积加大设计，便于热量保证和工艺中温度快速反应。换热系统PID控制气动微量调节，精确控制温度（分3段控制，温度控制围在5）。进风温度与物料温度自动联锁控制；安装温度显示监控装置和加热器出风温度212中设备采购用户需求文件编制（URS）关键仪器仪表校准检查（IQ)确认设备温度控制系统的安装部件符合设计（IQ)确认设备温度控制系统完好和温度监控装置运行正常（OQ)确认设备工艺温度控制符合要求（PQ)表1-7胶囊充填机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施

40、与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。粉尘污染，设备振动的影响2a.不当的设备操作、设计，b.不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数28中a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。b.确认正确操作2运行胶囊锁合不到位，胶囊崩壳中心转动盘下模板未对中同心3a. 排囊机构未调整到位b. 传动机构异常。2a.调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座b.调整传动机构212中a. 排囊机构部件互相对中同心并与中心转动盘下模板对中同心b.

41、 控制系统灵敏、可靠c. 确认电气、仪表系统安全可靠。d. 安全保护装置灵敏可靠规设备操作囊壳、物料质量、设备不稳定性囊壳、物料质量、设备稳定性有影响。3a.囊壳质量不过关、物料流动性差b.不当的设备操作。2a.使用合格的囊壳、物料b. 保证设备稳定运行212中3质量装量差异大设备速度、设备部件磨损、计量针有影响3a. 设备速度不稳定b. 设备部件磨损c. 计量针损坏3a. 调整设备稳定速度b. 更换磨损部件c. 更换计量针19中a. 确认设备运行稳定性b. 确认外观标准质量c. 囊 重符合标准产品质量符合标准表1-8旋转式压片机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R

42、01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1运行速度素片的重量出现差异素片的重量有影响。2a.不当的设备操作、设计，b.不当的工艺参数2a设备运转平稳b.控制工艺参数28中a.确认电器操作灵活可靠b确认分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确。c. 确认设备运转平稳，转速调节正常确认片重差异2充填素片的片面光洁有影响，缺角、松片现象。素片的外观标准3a.充填调节系统不灵敏、准确。b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常2a.调节参数装填深度b.分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确1

43、6低a.确认充填调节系统灵敏准确。b确认油泵运转正常，油路无阻塞、无渗漏c确认传动部位运转平稳、灵活d. 确认吸尘系统运转正常、可靠。确认外观质量表1-9铝塑泡罩包装机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1速度泡罩成形、批号清晰度效果差入泡率、批号清晰度有影响、浪费包材3a.人员操作不当b.温度设定不合要求c.温控表失灵。d.加热管故障a. 皮带磨损b. 吸塑辊真空吸孔堵塞不当的设备操作。3a、

44、规操作b加热温度未达到生产工艺要求c.检修或更换加热管d.更新皮带e. 吸塑辊真空吸孔堵塞19中a.确认正确操作b.确认吸塑、加热温度加热达到生产工艺要求a. 确认电气、仪表系统安全可靠b. 确认传动部位运转平稳、灵活确认吸塑辊真空吸孔通畅2运行板块不正、切字头、打字位置不对密封性、外观有影响3a. 热压辊与主动辊不平行b. 主动辊与吸塑辊不同步c. 间歇进给与冲裁不同步d. 打字压印位置不准确3a热压辊与主动辊平行.b.主动辊与吸塑辊同步c.间歇进给与冲裁同步d.打字压印位置准确19中a. 确认热压辊与主动辊平行.b. 确认主动辊与吸塑辊同步c. 确认间歇进给与冲裁同步d. 确认打字压印位置

45、准确e. 确认设备运行正常确认密封性、外观质量表1-10热风循环烘箱编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示烘箱部实际温度3a. 粉尘污染，b系统压力不稳影响2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数212中a. 确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。b. 工艺参数的恰当调节2运行控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性热风循环

46、干燥箱箱温度有影响3a.清洁不彻底b.加热系统和密封门气密性不够2a. 控制系统灵敏、可靠b. 加热系统管道、阀门保温完好、箱门密封性好212中a.确认干热空气温度满足工艺要求b.确认密封门安全可靠，无泄漏。c.确认电气、仪表系统安全可靠。d. 通过热图确认干燥箱的冷点，比较腔实际温度与设备显示温度是一致e.燥箱各部温度差异符合标准f确认水份、颗粒含量符合标准温度不当或温度波动大于预期值物料干燥效果有影响。3a.热风循环不均匀b.不当的设备操作。2a.使用控制系统调整设备b.检测温度探头灵敏可靠212中表1-11粉碎机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺

47、步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3a.建造材料使用不正确1a.确认材质39中a. 安装确认时确认材质2安装冷却水未连接、电源连接不正确粉碎物料时无冷却水将产生腔体高温，影响物料质量。电源连接不正确影响设备使用寿命。2a. 冷却水未连接b. 电压太高或太低2a.连接冷却水b.使用电压表测量电压28中在安装确认中确认控制标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用3标识不清楚1检查标识13低安装时确认标识正确性安装位置不正确可能

48、影响产品质量3安装地点不正确，可能环境不合格影响产品质量2安装在D级环境下212中安装确认安装环境3运行控制系统灵敏、可靠性不好a.自除尘不启动，操作间粉尘过多b.主机不启动，造成设备无法运行3a.按钮不灵活2a. 检查按钮灵活度16低a.确认控制系统b.控制时确认轴承是否有泄露轴承密封不好润滑油可能影响物料质量。3a.轴承密封不好2a.检查密封性能16中4性能粒度、收率不合格对下道工序制粒造成影响4物料不合格、筛网不合格1检查物料、筛网14高设备性能确认表1-12旋振筛编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施与验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3a.建造材料使用不正确1a.确认材质39中a. 安装确认时确认材质2安装电源连接不正确电源连接不正确影响设备