门店医疗器械经营高质量管理系统规章规章制度

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1、word一、质量管理人员职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）的规性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、

2、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 二、 管理人员职责1、公司企业负责人职责 负责本公司的全面领导工作；领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、执行人员的职责销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，

3、不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。验证人员职责人员职责验收人员需对采购的商品进行验收，检查其有无中华人民国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格的商品签收。审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况，定期抽检列商品。 三、 质量管理规定为建立符合医疗器械监督管理

4、条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）的规性文件要求，特制订如下规定：一、首营品种的质量审核是必须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。二、首营企业的质量审核是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权围及有效期，销售人员复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连

5、同以上所列资料及样品报质量管理部审核。四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。八、验收抽取的样品应具有代表性。九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十、验收首营品种，应有首批到货产品同

6、批号的产品检验报告书。十一、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十二、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。四、采购、收货、验收管理制度为了进一步提高医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及

7、时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供

8、货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不

9、符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器

10、械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、

11、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库

12、。10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知采购和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。11、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与采购部和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 五、销售和售后服务管理制度为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗。2、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规

13、格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质

14、量管理制度和程序执行。5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。8、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措

15、施、反馈和事后跟踪等。3、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。4、售后服务的主要任务：a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给负责人，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给负责人，促使其正确决策。 六、不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理员

16、负责对不合格产品实行有效控制管理。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理人员核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质

17、管理员确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理员进行确认，同时通知仓储部立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，要填写不合格商品的登

18、记表，经质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。 七、医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予

19、退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应另存放，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾

20、客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。 八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度。一、验收员在医疗器械验收时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉

21、之日起 24 小时上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、质量管理部负责可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 九、

22、 医疗器械召回管理制度对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）

23、销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质量管理部收到销售部反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不

24、合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）采购部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由采购部通知经销商直接实施；3）召回产品退仓隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。十、卫生和人员健康状况管理制度为了规本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，列医疗器械及文件的橱窗应保持清洁和卫生

25、，防止人为污染。保持室整洁、卫生、安静。室所有设备摆放整齐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清理一次；各工作场所，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障

26、碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。 十一、质量管理培训及考核管理制度为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，

27、容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械说经营质量管理规等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行岗前质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员

28、工的专业知识和业务素质。六、质管部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。七、所有部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。 十二、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不

29、报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质

30、量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息

31、应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽快上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不

32、合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。十三、质量管理制度执行情况考核管理制度为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的 12月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、

33、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体

34、考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。 十四、质量管理自查制度为规本公司严格按照医疗器械经营质量管理规的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和容1、 质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器

35、械经营质量管理规及公司质量管理制度及支持性文件。2、 质量管理自查容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3、 门店需严格按依据医疗器械经营质量管理规条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本店工作进行自查。4、质量管理部每半年对部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的容包括：1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2）购进医疗器械质量验收记录；3）卫生及人员健康档案；4）退换货产品、不合格品的处理；5）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；6）医疗器

36、械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。5、 门店于每年 12月 初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。十五、医疗器械进货查验记录管理制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固

37、、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用围是否符合产品注册证中批准的适用围；4）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验

38、收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 十六、首营企业和首营品种审批操作规程1.首营企业的审批：采购员在计算机系统中填写首营企业基本信息。采购部经理对采购员填报的企业基本信息进行审核。质管员对采购员填报的企业基本信息及质量信誉进行审核，报质管部经理审核。质管部经理对首营企业填报信息与纸质资料核实无误后，报质量副总审批。质量副总批准后，该企业转为合格供应商。质管员调取合格供应商信息，录入控制类别，增加详细的基础信息，经质管部经理审批后生成合格供应商基础信息数据后，方可发生业务往来。2.首营品种的审批：采购员

39、在计算机系统中填写首营品种基本信息。采购部经理对采购员填报的企业基本信息进行审核。质管员对采购员填报的品种基本信息及相关资料的真实性、有效性进行审核，报质管部经理审核。质管部经理对首营品种填报信息与纸质资料核实无误后，报质量副总审批。质量副总批准，该品种转为合格商品信息。质管员调取该合格商品信息，录入商品控制类别，医疗器械批件有效期、标注养护类别等详细的基础信息，经质管部经理审批后，生成合格商品基础信息数据，方可购进。十七、医疗器械采购操作规程1.采购员应根据数据分析制作采购订单，确认生成采购记录。采购员在计算机系统制作采购订单，录入选定的供应商及品种、价格、运输等信息。采购员对上级的采购计划

40、申请进行审核，对本人制作的采购订单进行认真审核。采购部经理对采购订单进行复审无误后，计算机生成采购订单。2.采购医疗器械到货后，应根据收货员、验收员和质管部反馈的情况，及时与供应商沟通尽快处理，保障购进医疗器械入库效率。3.采购员每日应对拟购进医疗器械到货情况进行检查，应到未到的，要查明原因，及时调整采购订单。4.根据合同约定，向供应商支付货款。5.采购员应核实重复报采购计划的原因，并及时进行更正。6.采购员在进行货物调拨时，应及时与各部门进行沟通，严禁私自压货。7.采购员应承担因工作失误造成的大量采购滞销医疗器械的损失。8.采购员应及时与供应商进行沟通，并应在三个工作日完成对于验收不合格或包

41、装破损的货物办理退货及退仓手续。 十八、医疗器械收货操作规程1.医疗器械收货，要按照医疗器械收货管理制度的规定执行。2.购进医疗器械收货检查标准与流程：医疗器械到货时，收货员向送货人员索取随货同行单及医疗器械检验报告，收货员还应对运输工具和运输状况进行检查：检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知采购部门并报质管部处理。根据运输单据所载明的启运日期，检查在途时限是否与采购记录列明时限一致，对不符合的，报质管部处理。供应商委托运输医疗器械的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购记录是否一致，容不一致的，通知采购部门并报质管部处理审核

42、随货同行单项目，应当包括供应商、生产厂商、医疗器械的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供应商医疗器械出库专用章原印章。与微机随货同行备案格式、印章应一致。项目不全、格式、印章不一致暂停收货，联系采购部处理。核实采购记录与随货同行单容一致性，有关容不相符的，由采购部门与供应商核实并处理：对随货同行单容中，除数量以外的其他容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。否则予以拒收。存在可疑情况的，报质管部处理。随货同行单数量大于采购记录数量的，经供应商确认，由采购员调整采购数量后，方可收货。随货同行单数量小于采购记

43、录数量的，予以收货并通知采购员。单据容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货：实货与随货同行单一致的，按品种储存条件要求存放于相应仓库待验区，大批量来货可存放仓库储存区域，悬挂待验标志牌。供应商对随货同行单与医疗器械实物不相符的容，不予确认的，应当拒收，收货员应当检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的医疗器械，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。收货员调取计算机系统的采购记录录入收货情况，如有拒收现象，应写明拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。收货完毕，在供应商送货回执上签收收货数量、拒收数量、拒收原因、收货员、收货日期。通知验收员进行验收，将随货同行单、药

44、检报告等其它随货资料传递给验收员。3.返仓退货医疗器械收货检查标准与流程：收货员调取退仓申请单对退货医疗器械进行核对，核对实货无误后，将医疗器械放置待验区，通知验收员进行验收。货单不符的，通知门店核实更正。将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域，并在随货同行单上签字后，移交验收人员，并在计算机系统软件提交验收。仓库收货员应在当日完成收货工作，否则应承担因收货不及时造成的损失。 十九、医疗器械验收操作规程1.验收员依据验收制度对购进、返仓退货医疗器械的外观质量状况、包装情况进行检查。2.购进医疗器械验收：验收员应根据收货员转交的随货同行单对购进医疗器械逐批号进行验收。购进医疗器械的检验报告书及

45、相应证明文件应符合医疗器械质量验收管理制度的规定。验收员必须在收货后当日完成验收工作并及时输入验收容和验收结论，生成购进医疗器械验收记录。否则应承担由入库不及时造成的医疗器械不能及时配送和销售造成的损失。验收员按照抽样原则对购进医疗器械进行抽样。对抽样医疗器械进行外观、包装质量的逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴验收标识。验收员在计算机系统调取单据，录入验收容和验收结论，生成购进医疗器械验收记录。如有拒收，录入拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。验收完毕，与保管员进行交接。3.返仓退货医疗器械验收：验收员对配送返仓

46、医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的须抽样检查至最小包装。验收完毕，录入验收信息，确认保存生成退货医疗器械验收记录。 二十、医疗器械储存操作规程1.医疗器械储存：保管员熟悉本仓库储存温湿度围，配合养护员采取调控措施，保证仓库储存条件符合在库医疗器械储存要求。保管员熟悉本库区域划分，按照验收结论及时将医疗器械放入相应区域。保管员每日整理仓库医疗器械，做到医疗器械摆放整齐，无倒置、侧置、混垛、混批号存放。包装变形及时翻垛。医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小

47、于30厘米，与地面间距不小于10厘米。每天及时清理库存不合格品，移入不合格区。保管员发现医疗器械储存期间发现质量异常（如有破损、变形、霉变、鼠咬、液体渗漏、开箱缺少等情况），在医疗器械货垛悬挂“暂停发货”标牌，在计算机系统进行锁定，通知质管部复查处理。保管员正确使用仓库配备的遮光窗帘、排风扇、空调、杀虫灯、粘鼠板等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备。合理使用储存搬运设备，有异常情况及时报仓储部经理进行维修。每日打扫库区卫生，保证库地面无杂物、货架无灰尘。2.医疗器械入库：保管员将验收完毕的货物与单据进行核对，一致的，按照验收结论在当日将货物放入仓库相应区域，并办理入库手续。单据与实货不符的

48、、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员处理。3.医疗器械出库：保管员按照配送单进行出货并签字，医疗器械将放到发货区，与复核员交接。二十一、医疗器械养护操作规程1.养护员按照医疗器械养护管理制度对在库医疗器械进行合理养护，对仓库储存条件、防护措施、卫生环境的检查及监督改善。养护员对仓库温湿度监测系统进行报警围的设置。养护员负责仓库温湿度的检查，如有异常上报质管部经理联系维修，并协助查明原因、配合维修并做好设施设备维护记录。2.仓库医疗器械养护：养护员每日在计算机系统调取养护计划，到仓库查看实货，对医疗器械进行外观、包装质量的检查。库存养护中发现质量问题应立即在计算机系统锁定，停止销售。悬挂“

49、暂停发货”标牌，报告质管部予以确认处理。养护结束在计算机系统录入养护结论，保存生成医疗器械养护记录。对医疗器械外观质量异常品种的相邻批号填报重点养护确定表，进行重点养护。每月对仓库防护措施、卫生环境进行检查并记录。每季度末对本季度一般养护和重点养护品种养护检查情况、仓储储存情况、温湿度自动检测系统预警情况等质量信息进行汇总、分析和上报。二十二、医疗器械出库复核操作规程1.医疗器械出库保管员接收配送单后逐批号配货、出库。配发出库的医疗器械，准确配货后，存放于发货区/零货复核台，通知复核员进行复核。2.医疗器械出库复核复核员依据配送单对实物逐批号进行各类项目的核对，并按照实施电子监管医疗器械管理制

50、度要求进行扫码并上传数据。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、质量状况。复核完毕，与驾驶员进行交接。复核员在计算机系统进行复核登记，生成出库复核记录。出库、复核过程发现异常情况应停止发货，并报质管部处理。 二十三、医疗器械售后服务管理操作规程1.公司必须在营业场所公布当地食品药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿和投诉，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉；2.公司质量管理人员兼职负责售后服务管理，接到药监机关的监督或顾客的投诉，对顾客投诉的质量安全问题认真记录，及时查明原因；每天都要查看顾客意见薄，找出其中的质量安全问题；3.在查明医疗器械质量安全问题原因的基础上

51、，提出处理措施，向顾客和（或）药监机关反馈处理意见，征得其满意和理解。适当的时候，原则上一个月跟踪回访顾客； 4.对于出现的医疗器械质量投诉，要及时通知供货者，必要时要通知医疗器械生产企业；5.要建立售后服务档案，及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 二十四、医疗器械退货操作规程1.返仓退货：门店应根据实际情况自收货之日起一个月做退货申请单，并说明退货原因。采购员应首先审核退货申请单，了解退货原因，并及时与仓库和供应商沟通，办理退货及退仓手续。收货员进行收货，核实实物与单据一致性，核对无误，将医疗器械存放于相应仓库待验区，交验收员。验收员对退回医疗器械进行质量验收，签署验收结

52、论。计算机生成退仓验收记录。保管员按照验收结论将医疗器械存放于相应区域。2.医疗器械退货：医疗器械出售给顾客后，属于质量问题可办理退货。顾客应出具购买单据，确定为本门店售出医疗器械方可退货。验收员对退回医疗器械进行质量验收，办理退货手续，退回医疗器械返回配送中心，按不合格医疗器械处理。二十五、不合格医疗器械处理操作规程1.质管员负责不合格医疗器械的确认，质管部经理对不合格医疗器械进行审核，计算机系统生成不合格医疗器械台账。2.仓储部经理调取不合格医疗器械确认单，提取详细信息，对不合格医疗器械申请报损，报质管部经理审核。3.经质管部经理、质量副总审核无误后，报总经理审批。4.总经理对不合格医疗器

53、械上报单进行审批。5.质管员执行不合格医疗器械销毁单据核减库存，生成不合格医疗器械销毁记录并打印。6.仓储部经理组织销毁不合格医疗器械。销毁应采用焚烧、填埋、碾压等方式进行。销毁情况（销毁时间、方式、监场人员及销毁品种、数量、产地、规格、批号等项容）应详细予以记录。质量副总经理、质管部、配送中心负责人、保管员应监督销毁并在不合格医疗器械销毁记录签字。假劣医疗器械应在药监部门监督下进行销毁。质管部负责建立不合格医疗器械档案存档保存。质管部每季度对不合格的医疗器械进行汇总分析、查明原因，分清责任，制定与采取纠正和预防措施。 二十六、医疗器械召回操作规程1.质管部接收供应商或医疗器械监督管理部门发布

54、的医疗器械召回通知后，应按照以下流程开展医疗器械召回工作。质管部发现已售出医疗器械存在严重质量问题，属于追回围的，应立即按照以下流程追回售出医疗器械。质管部立即对在库及门店医疗器械进行停售，拟定医疗器械召回通知，明确品名、规格、产地、批号、截止时间、召回原因。2.质管部向各门店下达召回通知，并通知采购员、收货员、验收员。门店接收医疗器械召回通知后，对本店库存医疗器械进行退货。医疗器械召回后应由采购员将召回情况通知供应商。质管部组织根据医疗器械监督管理部门要求对召回医疗器械进行集中销毁或退货。 二十七、医疗器械不良反应报告操作规程1.销售员在日常销售活动中，出现顾客反应我公司所出售的医疗器械发生

55、不良反应时，应详细记录医疗器械品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者、不良反应表现、患者体征、联系等容，并上报质管部。2.质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告围的应填医疗器械不良反应/事件报告表，通过国家医疗器械不良反应监测信息网络报告。3.国家医疗器械不良反应监测系统网址： 联通用户： 电信用户：；4.国家医疗器械不良反应监测系统上报程序：输入网址后，到登录界面：输入用户名、密码、验证码，点击登录。根据不良反应类型选择“个例不良反应报告”或“群体不良事件报告”。点击对应报表，安装报表要求容逐项进行填写。填写完毕，点击“提交”。 二十八、医疗器械质量投诉处理操作规

56、程1.门店人员接到顾客投诉后，应详细询问情况并通知质管部。2.质管部接到投诉信息，应在第一时间进行登记，填写质量问题投诉处理登记表。详细询问投诉者、性别、年龄、联系、工作单位或家庭地址、投诉容及要求，使用时间、规格、型号等。3.质管部对医疗器械质量投诉调查处理：首先查明投诉产品入出记录，确认是否我公司售出。确为我公司售出的，对该产品库存数量进行质量检查，医疗器械质量可能存在安全隐患的，应立即停售。质管部无法直接答复顾客的，通过公司采购员向供应商或生产企业反馈投诉容，进行质量查询。4.投诉调查结果处理：确认医疗器械不存在安全隐患的，对客户做出合理解释，可进行退、换货处理，剩余医疗器械可继续销售、使用。确认存在安全隐患，对库存医疗器械予以停售，对门店库存进行追回，并上报医疗器械监督管理部门处理。1 / 33