WS310.2医院消毒供应中心第2部分

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1、医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心 （central sterile supply department ， GSSD） 的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发 原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。 暂未实 行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期

2、的引用文件， 其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。 凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范WS 310.3医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 清洗 cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3、3.1.1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3.1.2 洗涤 washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.1.3 漂洗 rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。3.1.4 终末漂洗 end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生 “空化效应 ”进行清洗的设备。3.3 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合 closu

4、re 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5 密封 sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3.6 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3.7 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为 30d 或者以上的可植入型物 品。3.9 湿热消毒 moist heat disinfection 利用湿

5、热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第 6 章要求进行处理。4.2 应根据 WS 310.1 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合 WS 310.3 的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌， CSSD 不同区域人员防护着装要求应 符

6、合附录 A 的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使 用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由 CSSD 集中回收处理；被朊毒体、 气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、 器具和物品， 使用者应双层封闭 包装并标明感染性疾病名称，由 CSSD 单独回收处理。5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避 免反复装卸。5.1.3

7、 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5.2 分类5.2.1 应在 CSSD 的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5.3 清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和 有机物污染较重器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录 B 的 要求。5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒5.4.1 清洗后的器械、 器具和物品应进行消毒处理。 方法首选机

8、械热力消毒， 也可采用 75% 乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表 1 的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应 90 C,时间 5min ,或Ao值3 000 ;消毒后继续灭菌处理的， 其湿热消毒温度应 90 C,时间 1min，或Ao值600 。表1湿热消毒的温度与时间湿度消毒时间湿度消毒时间90C 1min75 C 30min80 C 10mi n70 C 100mi n543酸性氧化电位水的应用见附录C。5.5 干燥5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥

9、温度，金属类干燥温度70 C90 C;塑胶类干燥温度 65 C75 C。5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5.6 器械检查与保养5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应 及时维修或报废。5.6.3 带电源器械应进

10、行绝缘性能等安全性检查。5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的 器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用 吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器 等应采取保护措施。5.7.6 灭菌包重量要

11、求：器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包重量不宜超过 5 公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm x 30cm x 25cm ;脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX 30cmX 50cm。5.7.8 包装方法及材料5.7.8.1 灭菌包装材料应符合 GB/T 19633 的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包 装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应 符合本标准 5.3 、5.4 的流程。5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采

12、用闭合式包装方法，应 由2层包装材料分 2次包装。5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5.7.9 封包要求5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。 高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物; 如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化， 则不放置包外灭菌化学指示 物。5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带， 胶带长度应与灭菌包体积、 重量相适宜， 松紧适度。 封包应严密，保持闭合完好性。5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应 6mm，包内器械距包装袋封口处 2.5cm 。5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检

13、查参数的准确性和闭合完好性。5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、 灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由

14、供应商提供灭菌参数。表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121 C30mi n102.9kPa器械121 C20mi n102.9kPa预真空式器械、敷料132 134C4min205.8kPa5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：a）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩

15、空气等运行条件符合 设备要求。b）进行灭菌器的预热。c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进行装载：a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。f

16、）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80 %。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90% ;同时不应小于柜室容积的10%和5%。58143按以下要求进行灭菌操作：a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。b）灭菌过程的监测应符合 WS 310.3 中相关规定。5.8.144无菌物品按以下要求进行卸载：a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min 。b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.8.2 快速压力蒸汽灭

17、菌5.8.2.1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表 3。表3 快速压力蒸汽灭菌（132 C ）所需最短时间物品种类火菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品I0min4min不带孔+带孔物品I0min4min5.8.2.2 注意事项5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。5.8.222快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。5.8.3干热灭菌5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等 物品的灭菌。灭菌参数见表 4。表4干热灭菌参数火菌温度所需最短火菌时间火菌温度所需最短火菌时间1

18、60 C2h180 C170 C1h5.8.3.2 注意事项5.8.321灭菌物品包体积不应超过10cm xiOcm X20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3 ,物品间应留有充分的空间。5.8.3.2.2 灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40 C以下再开灭菌器。5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应 6mg/L45C 65C28mi n 75mi n5.8.5.2注意事项5.8.521灭菌前物品应充分干燥。5.8.5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。5.8.5.2.3 灭菌物品及

19、包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油 类、粉剂类等。5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌5.8.6.1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。表7低温甲醛蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度火菌温度相对湿度火菌时间3mg/L 1mg/L50C 80C80%90%30 min 60mi n5.8.6.2 注意事项5.8.6.2.1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。5.8.6.2.2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。5.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包 装后，进入

20、无菌物品存放区。5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20cm25crn，离墙5cm10cm，距天花板50cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。5.9.5 无菌物品储存有效期5.9.5.1 环境的温度、湿度达到WS 310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d ;未达到环境标准时，有效期宜为7d。5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容

21、器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。5.10 无菌物品发放5. 10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后， 方可发放。5.10.3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、 数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效刚朗等。5. 10.4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处 理流程6.1 朊毒体污染的处理流程6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后

22、应进行 双层密闭封装焚烧处理。6.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于 1mol/L 氢氧化钠溶液内作用60min，再按照本标准5.3.5.8 进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134 C138 C, 18min或 132 C，30min，或 121 C，60min。6.1.3 注意事项6.1.3.1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.1.3.2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手 消毒。6.2 气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规范的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂 1 000mg/L 2 000mg/L 浸泡 30min 45min 后

23、，有明显污染物时应采用含氯消毒剂 5 000mg/L10000mg/L 浸泡至少 60min 后，再按照本标准 5.3 5.8 进行处理。6.3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。附录A规范性附录）CSSD 不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/ 防水围裙专用 鞋手套护目镜/ 面罩病房污染物品回收VV去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载VVVVV手工清洗器械和用具VVVVVV检查、包装 及火菌区器械检查、包装VV灭菌物品装载VV无菌物品卸载VV #无菌物品存 放区无菌物品发VV注：“：应使用:可使用 #具有防烫功能的手套附录B（规范性附录）器

24、械、器具和物品的清洗操作方法B.1 手工清洗B.1.1 操作程序B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应用酶清洁齐域其它清洁齐恨泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B.1.1.4终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。B.1.2 注意事项B.1.2.1手工清洗时水温宜为1 5 C30 C。B.1.2.2去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。B.1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。B.1.2.5 不应使用钢丝

25、球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免 器械磨损。B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B.2 超声波清洗器（台式）适用于精密、复杂器械的洗涤。B.2.1 操作程序B.2.1.1 冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。B.2.1.2洗涤：清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应 45C。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水 .超声清洗时间宜3min5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过 lOmin 。B.2.1.3 终末漂洗：应用软水或纯化水。B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.2.2 注意事项B

26、.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。B.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B.3 清洗消毒器B.3.1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.3.2 注意事项B.3.2.1 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。符 合 WS 310.3 的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的零 部件应拆开；管腔类器械应使用专用清洗架。B.3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水 温应1

27、100mV 。C.2.4残留氯离子 1 000mg/L。C.3使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒 2min ，净水冲洗 30s，再按本标准 5.55.8进行处理。C.4 注意事项C.4.1 应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。C.4.2 酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。C.4.3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d 。C.4.4 每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测 pH 值和有效氯浓 度。检测数值应符合指标要求。C.4.5 对铜、铝等非不锈钢的金属器

28、械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。C.4.6 不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。C.4.7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。C.4.8 酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱 性还原电位水或自来水。C.5 酸性氧化电位水有效指标的检测C.5.1 有效氯含量试纸检测方法应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。C.5.2 pH 值试纸检测方法应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见 pH试纸使用说明书。C.5.3 氧化还原电位（ORP）的检测方法C.5.

29、3.1取样开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用 100ml小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。C.5.3.2检测氧化还原电位检测可采用铂电极，在酸度计“mV档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。C.5.4 氯离子检测方法C.5.4.1 取样 按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用 250ml磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。C.5.4.2 检测采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T 5750.5。附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准应符合表D.1和表D.2的要求。表D.1专用蒸汽发

30、生器进水污染物的最高含量要求污染物种类最高限值污染物种类最高限值气化残余物10mg/L氯离子（C1 ）2mg/L二氧化硅（SiO 2）1mg/L五氧化二磷（P2O5）0.5mg/L铁0.2mg/L电导率（25 C）5 S/cm钙0.005mg/LpH值5 7.5铅0.05mg/L外观无色、洁净、无沉淀除铁、钙、铅以外的重金 属0.1mg/L硬度（碱土金属离子）0.02mmol/L注：应在火菌器进口处采样注：应在火菌器进口处采样表D.2蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求污染物种类最高限值污染物种类最高限值二氧化硅（SiO 2）0.1mg/L五氧化二磷（P20J0.1mg/L铁0.1mg/L电导率（25 C时）3S/cm钙0.005mg/LpH值57铅0.05mg/L外观无色、洁净、无沉淀除铁、钙、铅以外的 重金属0.1mg/L硬度（碱土金属离子）0.02mmol/L氯离子（C1 ）0.1mg/L注：应在火菌器进口处米样注：应在火菌器进口处米样