常熟高端医疗器械项目建议书

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1、泓域咨询/常熟高端医疗器械项目建议书常熟高端医疗器械项目建议书xxx有限责任公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 行业发展的机遇与挑战8二、 上下游行业与本行业的关联性及影响13三、 心脏电生理介入器械行业发展概况13四、 推动全方位双向开放，塑造开放合作新优势17五、 融入区域创新网络，提高科技创新能力18第二章 项目概述20一、 项目名称及项目单位20二、 项目建设地点20三、 可行性研究范围20四、 编制依据和技术原则21五、 建设背景、规模22六、 项目建设进度23七、 环境影响24八、 建设投资估算24九、 项目主要技术经济指标24主要经济指标一览表25十、 主要结论及建议26第三

2、章 市场分析27一、 医疗器械行业简介27二、 医疗器械行业发展概况27第四章 建筑工程说明29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第五章 选址方案33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 加快城乡融合发展，全面提升城市能级36四、 坚定推进转型升级，提升经济发展质效37五、 项目选址综合评价38第六章 法人治理结构39一、 股东权利及义务39二、 董事42三、 高级管理人员47四、 监事50第七章 SWOT分析说明52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）55第八章

3、 节能方案说明63一、 项目节能概述63二、 能源消费种类和数量分析64能耗分析一览表65三、 项目节能措施65四、 节能综合评价66第九章 组织机构及人力资源67一、 人力资源配置67劳动定员一览表67二、 员工技能培训67第十章 原辅材料及成品分析70一、 项目建设期原辅材料供应情况70二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理70第十一章 劳动安全生产71一、 编制依据71二、 防范措施74三、 预期效果评价79第十二章 工艺技术分析80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析83三、 质量管理84四、 设备选型方案85主要设备购置一览表86第十三章 建设进度分析87一、 项目进度安

4、排87项目实施进度计划一览表87二、 项目实施保障措施88第十四章 项目投资计划89一、 投资估算的编制说明89二、 建设投资估算89建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表92四、 流动资金93流动资金估算表93五、 项目总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表96第十五章 经济效益分析98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104四、 财务生存能力分析105五、 偿债能力分析1

5、06借款还本付息计划表107六、 经济评价结论107第十六章 风险评估分析109一、 项目风险分析109二、 项目风险对策111第十七章 总结113第十八章 附表114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表125第一章 项目背景、必要性一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增

6、长2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015年到2019年间，中国的医疗保健总支出由人民币40,975亿元增加到人民币65,057亿元，复合年增长率为12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到1

7、01,472亿元，2019年至2024年预期的复合年增长率为9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由2015年的2,980.8元增长到2019年的4,656.7元，复合年增长率为11.8%。预计到2024年，人均医疗卫生支出将达到7,471.1元，复合年增长率为9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊

8、愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球

9、囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进

10、一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非X射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低X射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，

11、明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而

12、对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出

13、了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪90年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技

14、术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，

15、在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。二、 上下游行业与本行业的关联性及影响目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。三、 心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，

16、从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。1、快速性心律失常疾病概览心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为

17、钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导

18、管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型性房扑、合并

19、结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的CT、MRI的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消

20、融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在60-90。

21、冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。四、 推动全方位双向开放，塑造开放合作新优势聚焦强化国内国际互联互通通道、培育开放型产业链、提升区域竞争力等重点领域，加快形成高标准、差异化、全方位开放型经济新局面

22、，构建苏州高水平扩大开放新高地和长三角高质量开放型经济新标杆。（一）深度融入长三角一体化立足自身特色优势，抢抓长三角一体化、沪苏同城化战略机遇，全面接轨沪杭，融入苏州主城区，强化与长三角城市群的有效对接，为进一步提升城市能级注入强劲动力。（二）抓住多重战略叠加机遇抢抓国家战略叠加的制度红利，以大开放推动大发展，不断拓展新兴市场，探索先行先试，以“新基建”为抓手，面向长三角、面向国际打造高质量发展所需的信息基础设施、融合基础设施、创新基础设施，提升常熟开放型经济的竞争力。（三）推动外资外贸提能增效坚持招商引资与扬帆出海相结合，面向全球搭平台、育生态、培土壤，借力发展、借智转型，培育开放型产业链，

23、形成全方位高水平开放新格局。五、 融入区域创新网络，提高科技创新能力以国家创新型县（市）建设和厅市会商机制为抓手，聚焦创新主力军、创新主阵地和创新主方向，强化创新策源、创新应用和创新协同，营造创新发展的城市氛围，加快打造科技创新引领的全国先行城市。（一）突破科技创新体制机制瓶颈坚持科技创新和体制机制创新“双轮驱动”，加快推进政府职能转变，营造有利于创新的政策环境，为创新发展注入活力。（二）促进多元创新主体共生发展以招新和更新并举，培育创新主力军，打造更具活力的创新矩阵，构建多元创新主体协同共生的生态群落，形成县域最具吸引力的科技型企业创业成长栖息地。（三）打造优质科技创新生态系统以全力打造人才

24、集聚高地为主攻方向，以推进科技金融深度融合为重点，以提升创新平台和载体能级为支撑，打造优质科技创新生态系统。（四）提升科技创新开放协同水平加快融入区域创新合作体系，精准吸引和集聚全球高端创新资源，发挥区域创新链、产业链、价值链协同配置作用。第二章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称：常熟高端医疗器械项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（待定），占地面积约53.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产

25、品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）技术原则坚持以经济效

26、益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地

27、方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。五、 建设背景、规模（一）项目背景中国心血管健康与疾病报告2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿，其中脑卒中患者人数为1,300万，冠心病患者人数为1,100万，肺原性心脏病患者人数为500万，心力衰竭患者人数为890万，风湿性心脏病患者人数为250万，先天性心脏病患者人数为200万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血管健康与疾病报告201

28、9相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020年，中国房颤患者人数达到1,159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020年，中国室上速患者人数达到327.3万人。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积35333.00（折合约53.00亩），预计场区规划总建筑面积56091.32。其中：生产工程37748.35，仓储工程9652.27，行政办公及生活服务

29、设施5468.34，公共工程3222.36。项目建成后，形成年产xx套高端医疗器械的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建

30、设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资20508.10万元，其中：建设投资15943.65万元，占项目总投资的77.74%；建设期利息450.88万元，占项目总投资的2.20%；流动资金4113.57万元，占项目总投资的20.06%。（二）建设投资构成本期项目建设投资15943.65万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用13310.16万元，工程建设其他费用2313.04万元，预备费320.45万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入43900.00万元，综合总成本费用33120.27万元，纳税总额4871.63

31、万元，净利润7905.07万元，财务内部收益率31.14%，财务净现值19961.77万元，全部投资回收期5.06年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积35333.00约53.00亩1.1总建筑面积56091.321.2基底面积21199.801.3投资强度万元/亩280.822总投资万元20508.102.1建设投资万元15943.652.1.1工程费用万元13310.162.1.2其他费用万元2313.042.1.3预备费万元320.452.2建设期利息万元450.882.3流动资金万元4113.573资金筹措万元20508.103.1自筹资金万元1

32、1306.533.2银行贷款万元9201.574营业收入万元43900.00正常运营年份5总成本费用万元33120.276利润总额万元10540.097净利润万元7905.078所得税万元2635.029增值税万元1996.9710税金及附加万元239.6411纳税总额万元4871.6312工业增加值万元16193.9413盈亏平衡点万元12932.60产值14回收期年5.0615内部收益率31.14%所得税后16财务净现值万元19961.77所得税后十、 主要结论及建议由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的

33、社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第三章 市场分析一、 医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。二、 医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从2015年的3,710亿美元递增至2019年的4,466亿美元，年复

34、合增长率为4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计2024年全球医疗器械市场规模将达到5,892亿美元，年均复合增长率为5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从20

35、15年的人民币3,080亿元增长到2019年的6,235亿元，年复合增长率为19.3%。预计到2024年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,295亿元，其中医疗设备市场规模将达到4,458亿元，医用耗材规模将达到7,838亿元。第四章 建筑工程说明一、 项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。二、 建设方案（一）混凝土要求根

36、据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。3、埋件钢板采用Q235钢、Q345钢，吊钩用HPB235。4、钢材连接所用焊条

37、及方式按相应标准及规范要求。（三）隔墙、围护墙材料本工程框架结构的填充墙采用符合环境保护和节能要求的砌体材料（多孔砖），材料强度均应符合GB50003规范要求：多孔砖强度MU10.00，砂浆强度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保护层1、水泥选用标准：水泥品种一般采用普通硅酸盐水泥，并根据建（构）筑物的特点和所处的环境条件合理选用添加剂。2、混凝土保护层：结构构件受力钢筋的混凝土保护层厚度根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）规定执行。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积56091.32，其中：生产工程37748.35，仓储工程9652.27，行政办公及生活服务设施54

38、68.34，公共工程3222.36。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程12295.8837748.354885.201.11#生产车间3688.7611324.501465.561.22#生产车间3073.979437.091221.301.33#生产车间2951.019059.601172.451.44#生产车间2582.137927.151025.892仓储工程6147.949652.271045.112.11#仓库1844.382895.68313.532.22#仓库1536.982413.07261.282.33#仓库1475.512316

39、.54250.832.44#仓库1291.072026.98219.473办公生活配套1100.275468.34834.923.1行政办公楼715.183554.42542.703.2宿舍及食堂385.091913.92292.224公共工程1695.983222.36333.32辅助用房等5绿化工程5950.08109.40绿化率16.84%6其他工程8183.1234.127合计35333.0056091.327242.07第五章 选址方案一、 项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为

40、完善，并且具有足够的发展潜力。二、 建设区基本情况常熟市位于江苏省的东南部，北濒长江，与南通市隔江相望，东邻太仓市，南接昆山市和苏州市相城区，西连江阴市和无锡市锡山区，西北与张家港市接壤。境域南北最大距37千米，处北纬31313150，东西最大宽49千米，处东经1203312103，总面积1276.32平方千米（含所属长江水域面积）。经济结构优化升级，综合实力显著增强。地区生产总值从2015年末的1743.2亿元增长到2020年末的2360亿元，一般公共预算收入从157.7亿元增长到213.7亿元，年均分别增长6.25%和6.26%；“十三五”期间，累计实现固定资产投资2697.9亿元，其中工

41、业投资1177.7亿元，近两年工业投资总量位居苏州第一；累计利用外资36.9亿美元。产业结构持续优化，服务业增加值占地区生产总值比重达49.6%，较2015年末提高3.2个百分点。金融本外币各项存、贷款余额较2015年末分别增长51%和54%，全社会研发经费支出占地区生产总值比重提高1.3个百分点，高新技术企业增加427家、累计达718家，入围全国首批创新型县（市）建设名单。城乡统筹深入推进，城市能级稳步提升。“两个一小时、四个半小时”通道建设加快推进，沪苏通铁路常熟段开通运行，南沿江城际铁路开工建设，通苏嘉甬铁路站位基本稳定，建成城市快速路网55公里，群众交通出行更加便捷。开展既有建筑更新、

42、老旧工业区更新、城中村自主更新等老旧更新，实施“千村美居”工程和农村人居环境整治，城乡环境面貌得到历史性改善。希尔顿、凯悦、日航等一批高端酒店开工建设，国际教育发展势头愈发强劲，城市功能显著优化。绿色发展深入人心，生态质量持续优化。空气质量优良率提高19.5个百分点，PM2.5平均浓度下降46个百分点，断面水质优率提高40个百分点。环保基础设施建设累计投入123亿元，自来水深度处理率达100%，建成10座污水处理厂，生活污水日处理能力达32.7万吨，生活垃圾日处理能力达3300吨，非电行业耗煤量削减76万吨、下降20.5%，获评全国农村生活污水治理示范县、全国首批节水型社会建设达标县以及全球首

43、批国际湿地城市。社会事业繁荣发展，民生福祉不断增进。持续开展文明创建，荣膺全国文明城市。民生支出占一般公共预算支出比重保持在75%以上，居民人均可支配收入从2015年末的4.15万元增加到6.04万元。教育发展水平实现新提升，新建各类学校88所，成功创建省社区教育示范区，通过全国责任督学挂牌督导创新县省级考核评估，普通高考主要指标实现苏州大市“十连冠”，职业教育实现省示范校、特色校全覆盖。深入推进综合医改，新（改扩）建各类医院8家，新设护理院6家，新（改扩）建社区服务站58家，获评紧密型县域医共体建设试点县、首批全国健康城市建设示范市和国家慢性病综合防控示范区。每万人全科医生数5.43人，居苏

44、州首位。新增养老床位3561张，人均预期寿命83.13岁。城镇职工基本医疗保险参保人数逐年上涨，本地户籍养老保险参保覆盖率始终保持在99%以上。站在新的历史起点上，“十四五”时期，常熟要切实贯彻新发展理念，融入新发展格局，需注重“四个坚持”，即坚持高质量发展、坚持开放创新引领、坚持民生福祉为本、坚持生态绿色为先。坚持高质量发展。深入贯彻五大新发展理念，将高质量发展作为开启现代化建设征程的新准则，提升经济体系能级与水平。抓住“新基建”机遇，高水平建设智慧城市，创造高品质生活，打造现代化建设的县级标杆城市。坚持开放创新引领。解放思想，以开放促改革、促创新、促合作。深化体制机制改革，对标国际打造一流

45、营商环境。深度融入长三角区域一体化，抓准全球产业链与消费市场转移中的合作开放机遇，推进高水平开放，从更大空间谋创新要素支撑，提高区域自主创新能力。坚持民生福祉为本。以人民为中心，增进民生福祉。全面推进民生改善，在就业、社保、教育、医疗、文化、健康、社会治理等方面持续用力，全方位提升社会公共服务能力与水平，促进城乡公共服务均等化，不断满足人民对美好生活的需要。坚持生态绿色为先。全面推动绿色发展方式和生活方式，继续实行最严格的生态环境保护制度。实施蓝天、碧水、净土保卫战，切实提升生态环境质量。优化生产、生活、生态功能布局，推动城市精细化管理和现代化治理，提升城市宜居水平。三、 加快城乡融合发展，全

46、面提升城市能级深度融入长三角一体化、上海大都市圈协同和苏州市域一体化发展等区域战略，全面优化空间发展战略导向和城乡全域空间功能格局，勾勒一幅集约高效的空间美图。提升城市能级和资源要素吸引力，强化城乡基础设施综合服务和保障能力，打造一座功能完备的时尚美城。（一）全面优化城乡空间格局对接国家和区域发展战略，明确新形势下的空间发展战略导向，优化全域国土空间资源布局，落实“一图一表一方案”，推动各板块均衡、协调、差异化发展，提升城乡空间资源的综合利用效率。（二）切实改善城乡人居环境优化城乡生产生活空间布局，补齐基本公共服务和基础设施短板，倾心打造靓丽城区，悉心呵护美丽乡愁。（三）优化综合交通运输体系积

47、极打造“空铁水公”等形式多样、空间协调、功能融合的现代综合交通体系，重点加强高速铁路、高速公路、城市快速路等交通干线和枢纽节点的建设，加速从交通节点城市向枢纽门户城市跨越。（四）完善市政基础设施建设加强与中国铁投、中国建筑、中交集团、光大集团等央企国企及下属企业的合作，推动交通、城市功能载体等基础设施提档升级。四、 坚定推进转型升级，提升经济发展质效坚持传统产业升级与新兴产业培育并重，存量优化与增量扩大并举，推进先进制造业与现代服务业深度融合，吸引和培育有核心竞争力的独角兽企业和头部企业，构建绿色开放的创新美业。（一）构建新型产业发展体系以创新为支撑，以五大重点产业为突破口，引进培育战略性新兴

48、产业，围绕支柱产业和特色产业升级，提升传统优势产业竞争力，构建高质量发展特征更加鲜明的“354”现代产业体系。（二）坚定推进产业升级融合推动先进制造业和现代服务业转型升级，促进两业相融相长、耦合共生，形成一批创新活跃、效益显著、质量卓越、带动效应突出的深度融合发展企业、平台和示范区。（三）全面提升产业发展保障重塑产业链，全面加大科技创新和进口替代力度，提升产业链现代化水平。实施产业用地更新“双百”行动，保障优质项目发展空间，促进产业集聚发展、布局集中优化、资源高效配置。五、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷

49、，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用水全部由项目建设地提供，完全可以保障供应。第六章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。2、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加

50、或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。3、股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份

51、后按照股东的要求予以提供。4、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。5、董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事会执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝

52、提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼。6、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。7、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地

53、位和股东有限责任损害公司债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。（5）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。8、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。9、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司社会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东不

54、得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和社会公众股股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司和社会公众股股东的利益。二、 董事1、公司设董事会，对股东大会负责。董事会由5名董事组成。公司不设独立董事，设董事长1名，由董事会选举产生。2、董事会行使下列职权：（1）召集股东大会，并向股东大会报告工作；（2）执行股东大会的决议；（3）决定公司的经营计划和投资方案；（4）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；（5）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（6）决定公司内部管理机构的设置；（7）根据董事长的提名，聘任或者解聘公司总经理、董事会秘书，根据总经理的提名，聘任或者解

55、聘公司副总经理、财务总监等高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；（8）制订公司的基本管理制度；（9）制订本章程的修改方案；（10）管理公司信息披露事项；3、董事会应当就注册会计师对公司财务报告出具的非标准审计意见向股东大会作出说明。董事会须及时对公司治理机制是否给所有的股东提供合适的保护和平等权利，以及公司治理结构是否合理、有效等情况进行讨论、评估，并在其年度工作报告中作出说明。4、董事会制定董事会议事规则，以确保董事会落实股东大会决议，提高工作效率，保证科学决策。董事会议事规则作为本章程的附件，由董事会拟定，股东大会批准。5、董事长和副董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生。6、董事长

56、行使下列职权：（1）主持股东大会和召集、主持董事会会议；（2）督促、检查董事会决议的执行；（3）签署董事会重要文件和其他应由公司法定代表人签署的文件；（4）行使法定代表人的职权；（5）在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下，对公司事务行使符合法律法规规定和公司利益的特别处置权，并在事后向公司董事会或股东大会报告；（6）董事会授予的其他职权。7、董事会可以授权董事长在董事会闭会期间行使董事会的其他职权，该授权需经由全体董事的二分之一以上同意，并以董事会决议的形式作出。董事会对董事长的授权内容应明确、具体。除非董事会对董事长的授权有明确期限或董事会再次授权，该授权至该董事会任期届满或董事长不能履

57、行职责时应自动终止。董事长应及时将执行授权的情况向董事会汇报。8、公司副董事长协助董事长工作，董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长履行职务；副董事长不能履行职务或者不履行职务的,由半数以上董事共同推举一名董事履行职务。9、董事会每年至少召开两次会议，由董事长召集，于会议召开10日以前书面通知全体董事和监事。10、代表1/10以上表决权的股东、1/3以上董事或者监事会，可以提议召开董事会临时会议。董事长应当自接到提议后10日内，召集和主持董事会会议。11、召开临时董事会会议，董事会应当于会议召开3日前以电话通知或以专人送出、邮递、传真、电子邮件或本章程规定的其他方式通知全体董事和监事。

58、12、董事会会议通知包括以下内容：（1）会议日期和地点；（2）会议期限；（3）事由及议题；（4）发出通知的日期。13、董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事的过半数通过。董事会决议的表决，实行1人1票。14、董事与董事会会议决议事项所涉及的企业有关联关系的,不得对该项决议行使表决权，也不得代理其他董事行使表决权。该董事会会议由过半数的无关联关系董事出席即可举行，董事会会议所作决议须经无关联关系董事过半数通过。出席董事会的无关联董事人数不足3人的，应将该事项提交股东大会审议。15、董事会决议以记名表决方式进行表决。董事会临时会议在保障董事充分表达意见的前提下，可以

59、用传真或电子邮件或其它通讯方式进行并作出决议，并由参会董事签字。但涉及关联交易的决议仍需董事会临时会议采用记名投票表决的方式，而不得采用其他方式。16、董事会会议，应由董事本人出席；董事因故不能出席，可以书面委托其他董事代为出席，委托书中应载明代理人的姓名，代理事项、授权范围和有效期限，并由委托人签名或盖章。代为出席会议的董事应当在授权范围内行使董事的权利。董事未出席董事会会议，亦未委托代表出席的，视为放弃在该次会议上的投票权。17、董事会应当对会议所议事项的决定做成会议记录，董事会会议记录应当真实、准确、完整。出席会议的董事、信息披露事务负责人和记录人应当在会议记录上签名。董事会会议记录作为

60、公司档案保存，保存期限为10年。18、董事会会议记录包括以下内容：（1）会议召开的日期、地点和召集人姓名；（2）出席董事的姓名以及受他人委托出席董事会的董事（代理人）姓名；（3）会议议程；（4）董事发言要点；（5）每一决议事项的表决方式和结果（表决结果应载明赞成、反对或弃权的票数）。19、董事应当在董事会决议上签字并对董事会的决议承担责任。董事会决议违反法律、法规或者公司章程、股东大会决议，致使公司遭受损失的，参与决议的董事对公司负赔偿责任。但经证明在表决时曾表明异议并记载于会议记录的，该董事可以免除责任。三、 高级管理人员1、公司设总裁一名，由董事会聘任或者解聘。公司设副总裁，由董事会根据总

61、裁的提名聘任或解聘。2、本章程第九十三条规定的不得担任董事的情形，同时适用于高级管理人员。本章程关于董事的忠实义务和关于勤勉义务的规定，同时适用于高级管理人员。在公司控股股东单位担任除董事、监事以外其他行政职务的人员，不得担任公司的高级管理人员。3、总裁、副总裁每届任期三年，连聘可以连任。4、总裁对董事会负责，行使下列职权：（1）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，并向董事会报告工作；（2）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（3）拟订公司内部管理机构设置方案；（4）拟订公司的基本管理制度；（5）制订公司的具体规章；（6）提请董事会聘任或者解聘公司副总裁、财务负责人；（7）决定聘任或解聘除应由董事会聘任或者解聘以外的负责管理人员；（8）拟订公司职工的工资、福利、奖惩，决定公司职工的聘任和解聘；（9）在董事会授权范围内，代表公司对外签订合同和处理业务；（10）本章程和董事会授予的其他职权。5、总裁列席董事会会议，非董事总裁在董事会上没有表决权。6、总裁应当根据董事会或