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1、-首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产围经营式拟供应品种法定代表人传真联系人联系销售人员号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货 同意作为合格供货总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1：医疗器械经营可证或医疗器械生产可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员复印件首营品种审批表1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明可证号：可证号：医
2、疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员复印件、样品、价格批文等资料。产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结
3、果养护员产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员经办人库房温湿度记录表（常温库阴凉库冷库）适宜温度围：适宜相对湿度： % （年月）日期库温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后日期库温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批
4、号注册证号有效期验收员签字：不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数 量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货名 称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因 质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意质量（管理）档案 _年至_品名型号规格产地质量情况不良事件报告记录供货名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输式事件过程：事件责任：事
5、件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）法：信函 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客名称投诉品种规格销售部留存客地址投诉数量客联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备注医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产
6、批号数量有效期至产品状态处理结果库管签字医疗器械售后服务反馈登记表反馈单位部门职 务详细地址品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在划用户访问联系记录表业务员： 年度日期访问客户访问结果（客户意见）答复被访客户（时间及容）时间访问项目客户名称联系用户反馈质量记录供货名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期：商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉
7、容质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设备安装、维修、调试记录设备名称安装记录维修记录调试记录备注制订审核批准 培训计划日期：部门分类培训容实施时间培训招集部门所有部门新工培训入店须知医疗器械法规汇编岗位职责经营品种质量管理培训管理文件汇编新员工进入公司前5天管理质量培训质检质检部职能培训相关的医疗器械法规经营品种检验、质量管理培训养护式、法每年3月份质检销售部职能培训医疗器械法规经营品种管理、使用培训产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。销售其他培训质检员的专业培训会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检管理_ 年度培训记录表部门人员培训日期容概要备注员工健康检查档案序号性别年龄学历或职称岗位体检日期备注12345678. z.
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