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1、word临床基因扩增检验实验室技术验收报告一 基因扩增检验实验室根本情况一实验室所属法人单位名称:地址: : 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: : (二)承受现场技术验收的实验室代表与职务: 二. 验收依据:卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行方法和临床基因扩增检验实验室工作规 三. 验收时间: 四. 验收评审地点: 五. 技术验收结论: 合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。 根本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为 项,一般缺陷为 项, 限期改良,改良后授予验收合格证书； 不合格，停止验收，实验室改良后需重新申请。(一) 验收中发现
2、的问题与意见: 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求。 (二) 需要说明的其它问题:如果有的话见附件4;无。(三) 验收评审员与签名: 主评审员: 签名: 评审员: 签名: 签名: 签名: 协调员: 签名: 签字时间: (四) 签字地点: 验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明1实验室设置和设备实验室原如此上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并各工作区须有明确标记，且在空间和空能上完全独立实验室设置应能
3、有效地防止PCR后区产物的污染。试剂贮存和准备区（a） 冰箱；（b） 混匀器；（c） 微量加样器；（d） 可移动紫外灯；（e） 专用工作服和工作鞋；（f） 消耗品吸头、一次性手套等；（g） 专用实验记录本、记号笔等。标本制备区(a)冰箱(28和-20或-80)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(j) 专用实验记录
4、本、记号笔等。扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(f) 专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(e) 专用实验记录本、记号笔等。2.设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进展。实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。应有实验室清洁、消毒制度与相应用具；注：请在验收所选项打“。 临床基因扩
5、增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施与相应用具3.人员实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到与时培训。实验室应保存其技术人员有关书如上岗证、培训、技能和经历等技术档案。4设备管理主要设备离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等应有维护程序文件与维护记录；有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定验证或检测满足要求后方能再次投入使用；实验
6、室应检查由于上述缺陷对以前所进展的检测工作的影响。加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进展校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识明确其校准状态。应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案容应包括：a设备的名称注：请在验收所选项打“。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明b制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；c接收日期和启用日期;d目前放置地点；e接收时的状态例如全新的、经改装的；f仪器使用说明书的复印件；g校准和/或检定验证的日期和结果以与下次校准和/或检定验证的日期；h迄今所进展的维护和
7、今后维护计划的细节；（i） 损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法实验室应制定:有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。6标本管理实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。注：请在验收所选项打“。 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明在接收标本时应有其状态的详细记录。实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒
8、收标本原因要明确.如果标本必须在特定的环境条件下如4、-20和-70低温贮存，如此应对这些条件加以维持、监控和记录；7记录实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并。8报告检测结果的报告应准确、清晰和客观。 定性测定报告“阴性或“阳性；定量测定如此以拷贝数/ml或IU/ml报告。每份报告应包括以下信息：a标题，例如“检测报告b报告的唯一性标识如序号；c检测标本的特性和状态；(d) 检测标本的接收时间和进展检测的时间；f采用的检测方法；注：请在验收所选项打“。 临床基因扩增检验实验室技术
9、验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明f采用的检测方法；g实验操作与校核人员的签字，以与签发日期；h检测报告中应给出参考结果或围；当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。当临床科室或患者要求用、图文 或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方。9质量控制实验室应有室质量控制标准操作程序文件与相应的室质控记录;实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价10抱怨实验室应制定抱怨与其处理的标准操作程序；应将抱怨资料与处理抱怨所采取的措施与结果记录归档保存。当抱怨或其它任何事项是对实验室是
10、否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行方法和临床基因扩增实验室工作规、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，如此实验室应立即对这些围的工作和有关职责进展审核。注：请在验收所选项打“。附件2：临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序号 章 号 与条 号 评审容 评审结果 整改要求指出需整改的章条款项号；具体整改要求见附件31 1 (1.11.7) 实验室设置和设备 符合2 2 2.12.5设施和环境 符 合3 3 3.13.3 人员 符 合4 4 4.14.3设备管理 符 合5 5 5.15.3检测方法 符 合6 6 6.16.5标本管理符 合7 7 7.17.3记录符 合8 8 8.18.4报告符 合9 9 9.19.2 质量控制 符 合10 10 10.110.2抱怨 符 合附件3： 整 改 要 求序号需整改章条号 具 体 整 改 要 求附件4： 需要说明的其它问题11 / 11
临床基因扩增检验实验室技术验收报告材料--仅供参考
