心律失常药物市场份额地分析报告

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1、word抗心律失常疾病药物市场份额分析目录第一节 心律失常疾病的患病特点与致病因素3一、心律失常疾病流行病学调查3二、心律失常疾病致病因素4第二节 心律失常疾病的治疗策略5一、抗心律失常药物治疗指南5二、心律失常疾病的根底用药9第三节 抗心律失常药物市场分析10一、抗心律失常药物应用调查与分析10二、抗心律失常西药应用调查与分析11三、抗心律失常中药应用调查与分析14第四节 抗心律失常药物市场开展趋势分析14一、抗心律失常药物市场的开展趋势14二、抗心律失常药物市场前景16第一节 心律失常疾病的患病特点与致病因素 近年来，随着心血管病的快速上升，心律失常发生率相应增多，约占心血管疾病的20%，

2、心律失常的种类很多，以心律不齐发生的频率分类，大致可分为快速心律、慢性心律与不规如此早期收缩三大类。心律不齐的直接致命性影响较少，但常伴有心血管栓塞或卒中后致残的危险，受其影响非瓣膜房颤患者卒中的发生率将高于普通人5倍，而二尖瓣狭窄的房颤患者发生卒中机率高达17倍。房颤在普通人群中仅占0.57%，而在心脏病和老年人中的发生率高出许多倍，比重约占4%，在临床中已受到了高度重视。心房纤维性颤动AF属于恶性心律失常症状之一，是持续时间最长的心律不齐，危与了许多人的生命，在心脏手术中，房颤发生率32%，多数病人虽能忍耐，但心动过速和心房收缩不正常，导致患者低血压和充血性心力衰竭，使卒中危险系数增加。随

3、着年龄的增长，心房组织结构逐渐变化，心房扩大、心肌萎缩、传导组织减少与纤维化的影响，导致了手术中心房传导延长和心律失常阈值降低，使术后不良因素和房颤的机率增多。迄今为止，人类对于房颤、室颤这一难题尚未较好的征服。一、心律失常疾病流行病学调查 统计明确：在兴旺国家约有720万心脏病人患有心律失常症，美国患病人群约占30%；每年原发性房颤住院者为21.5万人，继发性房颤已超过140万人次。心房颤动( 简称房颤,AF)是临床实践中最常见的心律失常，住院的心脏病患者中1/3 有此种心律失常。美国约有220万-230万成年患者,欧盟有450万患者,而英国每年新增病例超过24000人有阵发性或持续性AF。

4、随着年龄增大而增加, AF发生率从年龄在40岁以下女性的1.5%到大于80岁老年男性的2%不等。80岁以上的老年人中患病率可达8%。而发生AF的人群的年龄中位数为75岁。根据调查,到2050年时,美国预计有560万的AF患者, 而50%以上为80岁或80岁以上的老年人群。在20多年里，因人口老龄化、慢性心脏病发病的增加, 通过动态心电图监测发现, 在欧盟AF住院的患者增加了66% , 每人每年的总消耗约达到3600美元, 总消耗约157亿美元。 根据我国2004年在全国14个省份和直辖市( 某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某、某某和某某)采用整群抽样的方法,

5、 抽取30岁-85岁人口,14个自然人群的29079人进展了调查,其中房颤患病人数为224例,患病率为0.77%,根据中国1990年标准人口构成标准化后患病率为0.61%。40岁以前的患病率为0.2%,而在80岁以后的患病率达7.5%,总的流行病学患病趋势与国外研究结果相似。 因此老年人因为根底疾病较多，并且随着我国老龄化程度的加剧，老年患者中心律失常的发病率也因此升高。龚雪兰在浅析心律失常老年患者的临床特点与病因中也认为心律失常的发生与性别无关，但与年龄有关。其发病原因较为复杂，以出现房性心律失常最为多见达58.0%。其中又以房性早搏的发病率最高，主要是因为老年人有器质性病变，病变后造成心肌

6、缺血，从而引起自律性增强，产生早搏现象。二、心律失常疾病致病因素心律失常分为冲动异常和冲动传导异常，其定义为心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度与激动次序的异常。临床角度又可划分为快速性心律失常窦性、室性心动过速、房颤等和缓慢性心律失常窦性停搏、传导阻滞等。因此其病因复杂，心脏疾病和非心脏疾病、药物副反响等均能引发心脏起搏传导系统窦房结、结间束、房室结、房室束等某一环节发生问题，从而引发心律失常。目前，心律失常的发病率尚无确切的统计。据有关资料对各种心律失常发病率进展比拟明确，其中窦性心律不齐发病率最高，为25%27%，窦性心动过速次之，为20%22%，窦性心动过缓为13%15%，室性过早

7、搏动为14%16%，房性过早搏动为5%7%，心房颤动为11%15%，房室传导阻滞为5%7%，其它各种心律失常约5%8%。在临床上各种心律失常可单独出现，也可同时出现，其表现形式较为复杂。心律失常的一般原因有：1、全身性因素：心律失常可以由于各种感染、中毒、电解质紊乱(高血钾症、低血钾症)、酸碱中毒以与药物影响所致。2、其他器官障碍的因素：心脏以外的其他器官，在发生功能性或气质性改变时也可作为心律失常的原因。3、心脏本身的因素：这是最重要而常见的一种心律失常的病因。如冠心病、心肌炎、风心病、高心病等都是一定程度上能引起心律失常的原因。 例如AF的病因多种多样，发病情况受年龄、性别、是否有器质性心

8、血管疾病存在、左心房增大、高血压、糖尿病与肥胖的影响。可为短时的其他疾病的表现之一, 如外科手术、心肌梗死、心包炎、心肌炎、肺动脉栓塞或其他肺部疾病、甲状腺机能亢进与其他代谢性疾病。90%的AF患者是由器质性疾病引起, 如风湿性心脏病、冠心病等。AF也是缺血性脑卒中、充血性心力衰竭与死亡率增加的主要危险因素。第二节 心律失常疾病的治疗策略我国心血管病的发生已有年轻化和不断增长的趋势，冠心病介入治疗和心脏搭桥手术的年龄已向前推进了510岁，非药物疗法中除颤、起搏、消融、手术的迅速开展，对心律失常的治疗虽然具有一定作用，比如临床处理的棘手问题室性心律失常尤其是器质性心脏病的室性心律失常主要的手段有

9、：药物、埋藏式心脏转复除颤器ICD、导管消融与基因治疗。但是药物疗法仍是防治快速心律失常的重要手段，具有简捷方便、顺应患者心理的特点，能较好的改善与房颤相关的并发症，关键是降低心肌堵塞猝死率。 对于心律失常的老年患者，其主要治疗方法为改善心肌供血状况，以改善心脏功能，调节心律失常状态，帮助老年患者的心律恢复正常。做好早期的预防检查工作，防止老年患者因心衰等因素危与生命。一、抗心律失常药物治疗指南抗心律失常药物现在广泛使用的是改良的Vaughan Wilams来分类，根据药物不同的电生理作用分为四类 (表一)。表一：抗心律失常药物分类注 :离子流简称:快钠内流 ; :慢钠内流 ;:延迟整流性外向

10、钾流 ;、分别代表快速、缓慢延迟整流性钾流 ;:瞬间外向钾流 ; :型钙电流 ;、2分别代表肾上腺素能 受体和毒蕈碱受体。表中( )为正在研制的新药。有人将莫雷西嗪列入类。表内 +表示作用强度。 室上性快速心律失常治疗1.窦性心动过速 (窦速) 治疗:寻找并去除引起窦速的原因。首选受体阻滞剂。假如需迅速控制心率 ,可选用静脉制剂。不能使用 受体阻滞剂时 ,可选用维拉帕米或地尔硫卓。见于器质性心脏病和无器质性心脏病者。对于无器质性心脏病且单纯房性期前收缩者 ,去除诱发因素外一般不需治疗。症状十清楚显者可考虑使用受体阻滞剂。伴有缺血或心衰的房性期前收缩 ,随着原发因素的控制往往能够好转 ,而不主X

11、长期用抗心律失常药物治疗。对于可诱发诸如室上速、房颤的房性期前收缩应给予治疗。3.房性心动过速 (房速)特发性房速少见 ,多发生于儿童和青少年 ,药物疗效差 ,大多患者有器质性心脏病根底。治疗:(1)治疗根底疾病 ,去除诱因。(2)发作时治疗的目的在于终止心动过速或控制心室率。可选用毛花甙、受体阻滞剂、胺碘酮、普罗帕酮、维拉帕米或地尔硫卓静脉注射。对血流动力学不稳定者 ,可采用直流电复律。刺激迷走神经的方法通常无效。(3)对反复发作的房速 ,长期药物治疗的目的是减少发作或使发作时心室率不致过快 ,以减轻症状。可选用不良反响少的 受体阻滞剂、维拉帕米受体阻滞剂、维拉帕米或地尔硫卓。洋地黄可与 受

12、体阻滞剂或钙拮抗剂合用。如果心功能正常 ,且无心肌缺血 ,也可选用类或类药物。对冠心病患者 ,选用 受体阻滞剂、胺碘酮或索他洛尔。对心衰患者 ,可考虑首选胺碘酮。(4)对合并病态窦房结综合征或房室传导功能障碍者 ,假如必须长期用药 ,需安置心脏起搏器。(5)对特发性房速 ,应首选射频消融治疗。无效者可用胺碘酮口服。1急性发作的处理 :药物治疗可选用:维拉帕米静脉注入。普罗帕酮缓慢静脉推注。如室上速终止如此立即停止给药。以上两种药物都有负性肌力作用 ,也都有抑制传导系统功能的副作用 ,故对有器质性心脏病、心功能不全、根本心律有缓慢型心律失常的患者应慎用。腺苷或三磷酸腺苷静脉快速推注 ,往往在 1

13、0 40内能终止心动过速。毛花甙静注 ,因起效慢 ,目前已少用。静脉地尔硫卓或胺碘酮也可考虑使用 ,但终止阵发性室上速有效率不高。在用药过程中 ,要进展心电监护,当室上速终止或出现明显的心动过缓与(或)传导阻滞时应立即停止给药。2防止发作 :发作频繁者 ,应首选经导管射频消融术以铲除治疗。药物有口服普罗帕酮或莫雷西嗪 ,必要时伴以阿替洛尔或美托洛尔。发作不频繁者不必长年服药。异位节律点位于房室交界区 ,积极治疗根底疾病后心动过速仍反复发作并伴有明显症状者 ,可选用受体阻滞剂。如系洋地黄过量所致 ,应停用洋地黄 ,并给予钾盐、利多卡因、苯妥英或 受体阻滞剂。1房颤的治疗 :控制心室率:永久性房颤

14、一般需用药物控制心室率 ,以防止心率过快 ,减轻症状 ,保护心功能。地高辛和 受体阻滞剂是常用药物。必要时二药可以合用 ,剂量根据心率控制情况而定。上述药物控制不满意者可以换用地尔硫或维拉帕米。个别难治者也可选用胺碘酮或行射频消融改良房室结。慢 快综合征患者需安置起搏器后用药 ,以策安全。房颤心律转复有药物和电复律两种方法。电复律见效快、成功率高。电复律后需用药物维持窦律者在复律前要进展药物准备 ,用胺碘酮者最好能在用完负荷量后行电复律 ,也可使用奎尼丁准备。拟用胺碘酮转复者 ,用完负荷量而未复律时也可试用电复律。药物转复常用、与类抗心律失常药,包括胺碘酮、普罗帕酮、莫雷西嗪、普鲁卡因胺、奎尼

15、丁、丙吡胺、索他洛尔等 ,一般用分次口服的方法。静脉给普罗帕酮、依布利特、多非利特、胺碘酮终止房颤也有效 。有器质性心脏病、心功能不全的患者首选胺碘酮 ,没有器质性心脏病者可首选类药。近年有报道 ,用普罗帕酮 450 600mg顿服终止房颤发作,成功率较高 ,但首次应用最好在住院或有心电监护的条件下进展。房颤心律转复后要用药维持窦律 ,此时可继续使用各有效药物的维持量。偶发的房颤不需维持用药。较频繁的阵发性房颤可以在发作时开始治疗 ,也可以在发作间歇期开始用药。判断疗效要看是否有效地预防了房颤的发作。阵发性房颤发作时 ,往往心室率过快 ,还可能引起血压降低甚至晕厥 (如合并预激综合征经旁路快速

16、前传与肥厚梗阻型心肌病 ) ,应该紧急处理。对于预激综合征经旁路前传的房颤或任何引起血压下降的房颤 ,立即施行电复律。无电复律条件者可静脉应用胺碘酮。无预激综合征的患者也可以静注毛花甙 ,效果不佳者可以使用静脉地尔硫卓。2房扑的治疗 :房扑相对少见 ,一般将其分为两型。型房扑心房率为 240 340次 /min ,、导联波倒置 ,1导联直立 ,电生理检查时可以诱发和终止 ,折返环位于右心房。型房扑心房率为 340 430次 /min ,、导联波向上 ,波不典型 ,电生理检查不能诱发和终止。型房扑有时介于房颤与房扑之间 ,称为不纯房扑。房扑可表现为阵发性 ,亦可表现为持续性。型房扑射频消融是首选

17、方法 ,成功率达到 83% 9 6%。药物治疗原如此与房颤一样。3房颤血栓栓塞并发症的预防 :风湿性心脏瓣膜病合并房颤 ,尤其是经过置换人工瓣膜的患者 ,应用抗凝剂预防血栓栓塞已无争议。目前非瓣膜病房颤的发生率增加 , 80岁的人群中超过 10% ,非瓣膜病房颤的血栓栓塞并发症较无房颤者增高 45倍。临床上非瓣膜病房颤发生血栓栓塞的 8个高危因素有 :高血压 ,糖尿病 ,充血性心衰 ,既往血栓栓塞或一过性脑缺血病史 ,高龄 ( 75岁 )尤其是女性 ,冠心病 ,左房扩大 ( 50) ,左室功能下降 (左室缩短率 25% ,0.40)。小于 60岁的“孤立性房颤患者 ,脑栓塞年发生率仅 0.55

18、% ,当合并高危因素 1个时 ,栓塞机率成倍增长。在血栓栓塞并发症中以缺血性脑卒中为主 ,并随年龄增长。一旦发生 ,约有半数致死或致残。在能够明确诊断的情况下可按照各自的治疗对策处理。如经过上述方法仍不能明确心动过速的类型 ,可考虑电转复 ,或静脉应用普鲁卡因胺或胺碘酮。有器质性心脏病或心功能不全的患者 ,不宜使用利多卡因 ,也不应使用索他洛尔、普罗帕酮、维拉帕米或地尔硫。二、心律失常疾病的根底用药1. 西药抗心律失常根底用药 常用抗心律失常根底药物为受体阻滞剂、钙离子通道拮抗剂CCB、正性肌力药物和III类抗心律失常药。目前应用的药品中，-阻滞剂、钠阻滞剂和钙阻滞剂在医院中占据较大比重，钾离

19、子通道阻滞剂是近年开发的药品，已逐渐成为临床中的一支生力军。药物治疗主要是抗心律失常药物AAD应用时常会遇到无效或效果不佳的问题，而且还受限于其致心律失常和其他副作用，特别是其负性肌力作用。所以临床一直期待有新的AAD 能解决这一问题。决奈达隆，新一代类药物，其分子结构与胺碘酮类似，但不含碘，同时阻滞钠通道、钾通道和钙通道，还有拮抗肾上腺素活性。 中药制剂剂型丰富, 品种繁多,近年亦有报道, 采用中药制剂治疗心律失常取得显著疗效。比如合剂：平律合剂，含黄蔑、丹参、苦参、葛根、防己；脉齐液，是某某星群制药厂产品,每毫升提取物相当于羌活1g。口服液：益心口服液，含人参、麦冬、五味子、知母、全当归、

20、石曹蒲；心脉宁口服液，含党参、丹参、麦冬五味子、柏子仁、紫贝齿、远志、红花。散剂与冲剂：生脉散，含党参、五味子、竹叶、玄参、桂枝、大枣、炙甘草、 麦冬、丹参、玉竹、三七粉；某某白药，系某某某某地区制药厂生产；复脉定冲剂，是由多味中药组成的复方制剂,由某某省中药研究所研制。片剂：黄连素片；黄杨宁片，母片含环维黄杨星D 0.5mg；苦参片，系由苦参加工压制而成。丸剂：心灵丸，由人参、犀角、庸香、牛黄、熊胆、蟾酥、珍珠、冰片、三七等十几味中药制成。胶囊剂：冬虫夏草胶囊，含冬虫夏草精0.25mg；心肝宝胶囊，为某某某某制药厂生产，每粒含人工虫草0.25g。第三节 抗心律失常药物市场分析一、抗心律失常药

21、物应用调查与分析 DatamonitorDM公司的一份报告提到，由于心律失常的性质复杂，所以心律失常作为一个整体其普遍程度的综合性流行病学数据难以统计，但房颤AF，心律失常最常见的形式却有准确的统计资料。它提示2005年在世界7大药品市场慢性AF患者有850万人，到2015年将增加到1000万以上。抗心律失常药特点是：药物研究进展较快，临床药品门类较多，市场上具有卓越业绩的新品甚少。临床应用的药物已近40个品种。目前全球心脑血管药物销售额约占整个药物市场销售额的20%，并以每年超过7%的速度增长，但抗心律失常药的销售却并不理想。纵观世界心血管药物市场，2000年全球最畅销的500种处方药中，抗

22、心律失常药物约28亿美元，同比上一年增长了13.5%，有效且安全的主要品种约占1/2。其中：心房心律不齐药物占据78%，心室心律不齐的药物约占20%，能够修复心律失常与副作用小的候选药物，已成为具有竞争性品种。 近年来，脑力劳动者已成为社会的中坚阶层，心血管病的发生率和患病总数不断上升，据不完全统计，我国心律不齐患者约占0.9%，测算在1200万例左右。我国2003年16城市样本医院心血管用药统计为25亿元，而全国市场将达190亿元左右，其中抗心律失常药物的市场在8%10%，主要由片剂、胶囊、注射剂和输液构成。目前临床上用于抗心律失常注射剂约在10个左右，如胺碘酮、索他洛尔、普萘洛尔、普罗帕酮

23、、利多卡因、美西律、普鲁卡因胺、维拉帕米、地尔硫卓以与门冬氨酸镁等，在不同消费者中也占据着一定的市场份额。其中III类抗心律失常药物应用近年得到开展，其中胺碘酮拥有大量循证医学证据的支持，成为指南推荐最多的广谱抗心律失常药物，在欧美市场占处方比的1/3，拉美高达70%，-受体阻滞剂在抗心律失常领域的应用也较多。在我国，不考虑-受体阻滞剂类，胺碘酮、普罗帕酮、美西律占比超过80%，是主要的抗心律失常药物。总体看，我国抗心律失常药物市场规模较小，增长性弱，同一品种生产企业多，缺少成长性优异的抗心律失常化学药。二、抗心律失常西药应用调查与分析 目前肾上腺素能受体阻滞剂已合成近百种，临床应用10多个品

24、种，是被证实可有效预防心肌堵塞后猝死的药物，对儿茶酚胺有关的心律不齐具有显著的疗效，临床应用较多的药物是普萘洛尔、美托洛尔、艾司洛尔和索他洛尔，新近发布的美国成年患者房颤新临床指南，进一步说明了用于控制心率的药物重要性，称其为治疗房颤的常用药物。琥珀酸盐是阿斯利康的产品，1992年1月10日通过FDA批准，1999年的销售额已达5.31亿美元。2000年的销售额上升为5.77亿美元；到2000年在全球排序为86位，其中在瑞典的销售额就达2.6亿瑞典克朗。进入2001年后销售额达7.22亿美元，世界排名75位，2003年同比增长率为42%，达12.8亿美元，是世界心血管药物市场上销路最好的-阻滞

25、剂。据中国医药图书馆网最新介绍，国内的美托洛尔片剂主要由西南药业、某某石岐制药厂、某某海康制药厂生产，近几年3家的产量在1200万片左右，我国于1991批准华瑞制药生产缓释片剂，此后批准某某医药工业研究所生产四类新药注射剂和控释片，西南药业、某某某某济生制药厂生产控释片和缓释片。2. 倍他乐克倍他乐克在我国医院用药中具有很好的市场，常作为心肌梗死(AMI)二级预防治疗用药，能改善心功能和溶栓再灌注，可较好的提高心血管病人存活率，本产品是某某阿斯特拉制药公司的支柱药品，2002年倍他乐克在国内重点医院产品销售额占据了公司16.5%的份额，其市场份额为3亿多元，占据该公司销售额的1/6左右。从国内

26、心血管临床用药看，倍他乐克主要用于抗高血压、心绞痛、室上性心律失常，在抗高血压市场中占3%4%，据sfda南方所研究明确：在近两年的京沪市场上排名第6位，在某某抗高血压药品市场排名首位。3. 索他洛尔索他洛尔为1965年合成的非心脏选择性-阻滞剂，由美国布迈施贵宝公司开发，商品名s0tac0r，最初用于心绞痛和高血压的治疗，1974年在英国上市，同年葛兰素威康产品beta-card0ne也在本土上市，现在这个药物已在全球40多个国家销售，已成为类兼具类抗心律失常活性中度有效药物。索他洛尔+氢氯噻嗪复方制剂1978年在南非首市。2002年索他洛尔在美国畅销非专利药市场排名71位，销售额为1.11

27、亿美元，占-阻滞剂市场的8%。先灵葆雅公司的索他洛尔商品名为betapace，1992年10月通过美国FDA批准上市，用于室性心律不齐症，2000年在全球处方药市场的销售额为1.55亿美元，同比增长率7%，排序第282位。1997年2月中美某某施贵宝公司进口索他洛尔片剂，在国内分装销售，1999年10月已被批准为准字号药品在国内生产，商品名施泰可，逐渐占据了国内市场的主要份额，此外，德国基诺药厂中国公司在我国也注册销售盐酸索他洛尔片剂。某某医药工业研究院、某某药物研究院最先仿制了索他洛尔，1999年已报批成功，目前我国药品主管部门先后批准了某某正大天晴药业、某某罗欣药业、鲁南制药、某某制药作为

28、四类新药生产原料药与片剂，某某金达药化和某某恒基制药分别持有原料药和片剂批件。某某正大天晴药业、某某扬子江药业还生产2mL：20mg注射剂，注册商品名有鲁南制药的“伟特、 扬子江药业的“伊缓等。普罗帕酮2000年在世界处方药市场中销售金额为1.77亿美元，比上一年增长了15%，2002年在美国非专利药市场上普罗帕酮排名120位，销售额为0.57亿美元。普罗帕酮有较好疗效和安全性，是室性心律失常一线药物，对室上性心律失常也有一定的作用，本品在国内获准生产较早，盐酸普罗帕酮与其片剂、注射液已载入中国药典2000年版，临床中已广泛应用。1985年某某百会药业已获得片剂生产文号，1989年某某太仑制药

29、厂获得原料药批文，目前国内具有20个原料药批文、132个片剂批文、11个注射剂批文和2个胶囊剂批文，某某制药集团产量较大，2001年生产盐酸普罗帕酮片1813万片。德国基诺药厂中国公司1995年在我国进展药品注册，商品名“悦复隆，新注册证号X20010376，主要剂型为片剂、注射剂。5. 胺碘酮现为广谱抗心律失常治疗药物，1962年由Labaz实验室研制成功，1967年作为抗心绞痛药物在瑞士、比利时等国上市，目前由美国惠氏、法国赛诺菲-圣德拉堡两大公司占据了胺碘酮处方药主力市场，2001年销售额为4.26亿美元，2002年同比增长了4.5%，达到了近几年来的最顶峰，为4.45亿美元。而在美国胺

30、碘酮非专利药市场开展迅猛，2002年销售额为1.85亿美元，排名第45位，因此在处方药市场表现出了急剧下滑，赛诺菲-圣德拉堡公司2000年胺碘酮销售为1.56亿欧元，与上一年同比增长率为15%，但是近三年市场表现增幅极小，2002年约为1.62亿欧元，2003年仍保持为1.46亿欧元(折合为1.74亿美元)。胺碘酮是国内大城市样本医院心脏病专科用药前20个品种之一，约占1.32%的份额，国内已有许多厂家生产。6. 门冬氨酸钾镁门冬氨酸钾镁制剂药物已成为近年的畅销品种，心血管专科临床的普与率为80%90%，临床明确对人体循环系统障碍，尤其对心血管疾病、老年多发病具有显著的辅助治疗作用。据sfda

31、南方医药经济研究所标点信息市场研究部介绍，2002年四季度我国典型医院心血管系统用药中，门冬氨酸钾镁居第17位，占心血管用药市场的1.77%，国内总体市场约在3亿元左右。随着人们对常量和微量元素补充的进一步认识，国内市场将逐渐趋于明朗的态势。三、抗心律失常中药应用调查与分析 中药多靶点、多效用、综合治疗无毒副作用的特点对心律失常疾病治疗有优势，随着中药注射液的开发，中药在急性期应用也不断上升。南方所的统计，有效成分包含人参、 丹参、红参、银杏叶、三七、灯盏花的中药制剂在心脑血管疾病治疗上使用较多。中成药增速高于化学药，09年中成药占比35%，注射剂型受青睐。2007-2009年我国心脑血管中成

32、药医院用药规模分别为234、280和348亿。2009年增速24.3%，超过心脑血管市场整体的20.9%，更是高于整个医院市场用药增速的19.4%。因为医院治疗的紧急性，中药注射剂起效迅速，占医院中成药市场份额55%，而在零售药店方面，口服剂型占比如此超过80%心脑血管中成药集中度较低，但呈现逐年提升之趋势。2009年前4品牌占比17%，前8品牌占比27%，属低级中度竞争类型。 随着膜片钳技术的开展，中药抗心律失常机理研究取得进展。抗心律失常中药表现出多离子通道效应，且副反响较化学药低。目前，有2个值得关注的抗心律失常中药品种，即以岭药业的“参松养心胶囊和步长制药的“稳心颗粒。其中参松养心胶囊

33、2010年销售收入5.6亿，增长54%，未来有望成为规模超过10亿的品种；而稳心颗粒2009年销售收入估计在6亿左右，增长性同样优秀。第四节 抗心律失常药物市场开展趋势分析一、抗心律失常药物市场的开展趋势类活性的第类抗心律失常新药市场潜力巨大 在心血管类药物中，由于作用机制的复杂性，以与个性化治疗的特点，市场前景也表现出一定的特殊性，分析家普遍认为心律失常治疗药物是极具潜力的产品，在全球将以年均4%的速度逐年递增，未来的市场中类抗心律失常药物，将逐渐由类产品所占有，市场中的佼佼者将属于新的类药物，而-阻滞剂和钙通道阻滞剂仍发挥着重要作用。具有类活性的第类抗心律失常药物新药国内已有多家研制，并陆

34、续进入临床研究和推广应用，新药伊布利特、多非利特将参加竞争中，并与胺碘酮、索他洛尔、普罗帕酮共同占据中高端市场，预计未来510年间，高龄人口的药物销售将以每年4%的比率增长，而安全有效的抗心律不齐药物的市场，仍然有很大的开展空间。2. 抗心律失常西药不足中药研究不完善情况下，中西合用短期市场开展趋势中医药抗心律失常无论是临床与实验研究都取得了很大的进展，西药分子量较小，对离子通道具有较强的阻滞作用，而不具有离子通道调节作用; 而中药分子量较大，对离子通道不具有较强的阻滞作用，但其具有的多靶点作用特性，使其可能作用于不同的离子通道，产生对离子通道功能紊乱的调节作用。中药多靶点、显效、安全的优势已

35、经得到了世界X围的认可和关注，具有广阔的开展前景。但中药防治心律失常目前存在的问题有: 中药化学成分相对复杂，进展离子机制的研究难度很大，因此目前的离子机制研究大多是中药有效成分的研究，从这些有效成分中寻找具有多通道协同作用的抗心律失常药有重要的临床意义。中药的实验研究中缺乏与中医征候相对应的实验动物模型，科学研究过程中药效学指标还需统一化、标准化，不断探索适合中药现代化研究的体系。临床实验研究样本数量较少，没有明确的纳入与排除标准，且多以心电图为评价依据，说服力不强。抗心律失常中药的研发还应针对心律失常发病时危急的特征而着重于应急药物的开发。目前对中药的电生理学研究主要集中在钙离子通道，以后

36、的研究可以加强在钠、钾离子通道方面的力度。由于一种通道过度阻断的药物会有相对较大的不良反响，寻找一种具有多通道协同作用的抗心律失常药物将是一件非常艰巨而又有意义的工作。应着手在更先进、更严密的技术支持下，更深入、更全面地掌握中药抗心律失常的作用机制，在临床方面，进展更大样本、更具有说服力的观察研究，为临床使用提供更有力的依据。3. 中药抗心律失常有独特优势是长远开展趋势据IMS Health估计2004-2005年抗心律失常药物年销售额仅增长1.8%，刚好超过10亿美元，这也意味着在抗心律失常药物的研究开发上一直缺乏创新，在过去10年没有新产品进入这个市场。目前，欧洲与美国每年消传统草药600

37、亿美元，世界其他地方至少是这个数，特别是在远东国家这些是主流药物。有大量临床资料说明传统草药有效，但棘手的问题是其疗效和安全性没有得到确证，因此西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001/83对引入欧盟的药物与其使用作出了法律，修订的2004/24指令规定了传统草药的注册、上市与制造，使其能与常规西药一样得到管理。中成药数据显示，我国心脑血管中成药2007-2009年的市场规模分别为234亿元、280亿元、348亿元，其复合增长率为21.94%，高于心脑血管总体用药市场与整个医院用药市场的年均复合增长率，而在政策扶持力度加大、老龄化趋势加剧与原材料涨价等多种利好因素的影响下，随

38、着抗心律失常中药的研究日趋成熟，抗心律失常中药所占的市场份额将会越来越大。二、抗心律失常药物市场前景1. 抗心律失常中药市场前景由国际著名心脏病学专家, 美国MLH心脏中心根底研究室主任严干新教授主持的第二届抗心律失常药物离子流机制与临床应用进展国际学术研讨会上, 严干新教授做了关于抗心律失常与致心律失常的主题学术报告, 并就其近年来对中药“步长稳心颗粒在其美国实验室的研究成果作了系统的介绍。这一研究成果为抗心律失常药物的开展指出了新的道路, 也证明中药对抗心律失常有效。相信中药将以其抗心律失常但又无致心律失常副作用的良好表现, 为抗心律失常药物的开展带来新的希望。我国临床中药注射剂的使用量增

39、速明显高于其他药物，呈现蓬勃开展的势头。目前我国有110个左右具有批文的中药注射剂品种，但真正产生效益仅10多个，集中在心脑血管、抗肿瘤、抗感冒等少数治疗领域，抗心律失常中药注射剂领域几乎一片空白。从政策来看中药注射剂已成为我国重点扶持领域，但支持的方式不是批准上市数量的增加，而是在少数几个疗效与安全性确切的品种中重点培育，给予政策支持。其特点是： 由数量向质量的转变。从新产品上市速度上看，05年上市了绿谷的丹参多酚酸，07年上市了天士力的益气复脉粉针，11年上市了天士力的丹参多酚酸。6年3个品种，可见国家对于中药注射剂的管理之严格，既希望其开展，又要引导其健康壮大，上市门槛大幅提高。成分单一

40、明确的品种受重视。未来重点培育的品种会集中在成分单一，物质根底明确的产品上，这类中药注射剂指导理论虽是中医，但成分类似于化学药物，各个批次之间稳定，安全性高。血栓通、银杏内酯、丹参多酚酸等符合这一指导原如此。药品再评价过程将促进集中度提高。在中药注射剂品种整顿和再评价过程中，疗效确切，副作用小的品种会有优势，而风险高的品种会被淘汰，中药注射剂市场会被几个优势品种分享，集中度提高。这些特点提示心律失常中药注射剂市场机会突出，尤其是组分单一且疗效确切的独家抗心律失常注射剂产品市场前景会更广阔。例如我国在抗心律失常领域自行研制、具有自主知识产权的一类新药盐酸关附甲素，是从黄花乌头的块根关白附子中提取

41、的一种二萜类生物碱。目前，该药已上市并进入期临床试验，由某某敖东洮南药业股份生产。该药期临床试验效果显著，得到了专家委员会的广泛认可和好评。 总体来说，抗心律失常药物AAD进展滞缓，并且抗心律失常药物有许多潜在的毒副作用，例如长期服用胺碘酮的病人中510%出现肺纤维化、心衰加重、甲状腺功能低下与肝毒性，而具有类活性的第类抗心律失常新药没有负性肌力作用，也没有索他洛尔与胺碘酮的毒性反响。具有很大开发价值。伊布利特IbutIlIde属于甲基磺酰胺的衍生物，是一种新型离子通道活性的类抗心律失常药物。 本品由美国法玛西亚普强公司研制开发，1995年12月获FDA批准，1996年在美国上市，已在欧美11

42、国上市，用于急性心房纤颤与心房扑动症，该药是采用静脉给药方式，治疗效果更为显著，为治疗房颤、房扑转复为窦性心律提供了新型优良药品。伊布利特是国内进入临床研究、未上市的抗心律失常新药。目前国内已有10家研制本品，2002年得到SFDA的受理，虽尚未上市，红惠生物制药、某某药友科技、某某泰科、某某创新等6家已获得临床批件，另外4家已审批完毕，是颇有前途的青苗产品。伊布利特的临床试验费用高、难度大，也是一个高投入高产出的药品，据悉一支注射剂价格在百元左右，产品用于临床后，从研发价值到市场潜力都较为可观。多非利特是第三代口服抗心律失常药物，由美国辉瑞公司研制开发，获得FDA批准后于2000年在美国首次上市，临床用于治疗心房纤颤和心房扑动，使心律转为窦性节律，与伊布利特作用机制相似，对心房作用比心室更为明显，属于新型钾通道激动剂。多非利特具有口服方便，顺应患者用药习惯的优势，极被业内人士看好，国内目前已在研究开发之中。