医疗器械软件注册审查指导原则

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1、-医疗器械软件注册技术审查指导原则编辑本词条缺少概述图，补充相关容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！为加强对医疗器械注册工作的监视和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监视管理总局组织制定了医疗器械软件注册技术审查指导原则1本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体容是否适用，不适用容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了

2、国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关容也将适时进展修订。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则根底上进展有针对性的调整、修改和完善。1中文名医疗器械软件注册技术审查指导原则发文机关国家食品药品监视管理总局类型部门规章发文时间202

3、1 年8月5日发文号2021 第50号目录. 1围. 2根本原则. 3软件描述文档. 4软件更新. 5软件版本. 6现成软件. 7注册与检测. 8申报要求围编辑本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、局部采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、组成的软件。独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械

4、产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制驱动医疗器械硬件或运行于专用医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件即固件运行于专用医用计算平台，控制驱动医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制驱动医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件

5、组件。1根本原则编辑软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和本钱的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法防止。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题即每修复假设干个缺陷就会产生一个新缺陷，所以软件缺陷无法铲除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容无视。鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证平安性与有效性。医疗器械软件的风险水平采用软件平安性级别YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程进展分级，软件平安性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对安康有伤害

6、和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。软件平安性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能进展判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途如诊断、治疗、监护、筛查等和重要程度如重要作用、辅助作用、补充作用等，使用环境主要考虑软件的使用场所如医院、家庭等、疾病类型如严重性、紧迫性、传染性等、患者人群如成人、儿童、老年、女性等和用户类型如专业用户、普通用户、患者等，核心功能主要考虑软件的功能类型如控制驱动、处理分析等、实现方法如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等和复杂程度如算法规模

7、、参数数量、运算速度等。软件平安性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进展判定，软件平安性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件平安性级别。制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件平安性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件平安性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息平安，确保安康数据的性、完整性和可得性。制造商应基于软件平安性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所

8、形成的文件资料，详尽程度取决于软件的平安性级别和复杂程度。独立软件和软件组件尽管在构造和功能上有所不同，风险情况也不尽一样，但软件生存周期过程根本一致，故二者注册申报资料要求的根本原则一样，具体要求有所差异。1软件描述文档编辑软件描述文档基于YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。软件描述文档包括根本信息、实现过程和核心算法详见表1。一根本信息1.软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。2.平安性级别明确软件平安性级别A级、B级、C级，详述确定理由。3.构造功能依据软件设计规SDS提供

9、体系构造图和用户界面关系图如适用。体系构造图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系构造图描述组成模块注明选装、模块版本的功能、模块关系和外部接口。用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图如不适用则为体系构造图描述临床功能模块注明选装、模块版本的功能和模块关系。4.硬件拓扑依据软件设计规SDS提供物理拓扑图，图示并描述软件或组成模块、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。5.运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和平安软件，网络条件包括网络架构BS、CS、网络

10、类型广域网、局域网、个域网和带宽。16.适用围独立软件描述软件的适用围，软件组件描述医疗器械产品的适用围。进口医疗器械软件描述原产国情况。7.禁忌症独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国情况。8.注册历史独立软件描述中国注册情况列明历次注册的发布版本和注册证号和原产国注册情况如适用，列明历次注册的日期、发布版本和管理类别，在其它主要国家和地区的注册情况也可提供。软件组件描述医疗器械产品的注册情况。二实现过程1.开发概述明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件含开源软件和应用软件第三方软件的名称、完整版本和供应商

11、。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量人月数和代码行总数。2.风险管理依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。3.需求规A级提供软件需求规SRS关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规全文。软件需求规另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规，可提供医疗器械产品的需求规。4.生存周期A级提供软件开发生存周期方案摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级根底上提供配置管理方案摘要和维护方案摘要，描述所用的工具和流程。C级在B级根底上提供设计历史文档集索引表DHF。生存周期也可提交制造商软件生存周

12、期过程文件或YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程等过程标准的核查表，用于替代相应描述。15.验证与确认验证是指通过提供客观证据认定软件*开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进展的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规、设计规、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。A级提供系统测试、用户测试的方案和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的方案和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工

13、具、方法和任务。C级在B级根底上提供可追溯性分析报告追溯需求规、设计规、测试、风险管理的关系表。系统测试和用户测试的方案和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证方案文件，用于替代相应描述。6.缺陷管理A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级根底上列明剩余缺陷情况，证明全部剩余缺陷的风险均是可承受的。剩余缺陷情况可另附原始文件。7.更新历史A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。A级列明软件本次注册与前次

14、注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。B级在A级根底上详述历次软件更新的具体更新容。C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新容。进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。8.临床评价临床评价资料另附原始文件。1三核心算法依据软件设计规SDS和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。核心算法是指实现软件核心功能软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生

15、新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进展医学图像或数据分析的算法。算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。核心算法详尽程度取决于平安性级别和算法类型。当平安性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当平安性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法根底上提供平安性与有效性的验证资料。1软件更新编辑医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新

16、类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：1.重大更新：影响到医疗器械平安性或有效性的软件更新；2.轻微更新：不影响医疗器械平安性与有效性的软件更新。从更新的目的和围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新改自GB/T2021 7信息技术软件维护：1.适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进展的软件更新；2.完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进展的软件更新；3.纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件缺陷而进展的软件更新；4

17、.预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以防止出现运行故障而进展的软件更新。同时，有两种特殊情况需要考虑：1.构建Build：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进展控制，申报资料要求与纠正类更新一样。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；2.涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论围。本指导原则关注软件的平安性与有效性，将软件更新分为：1.重大软件更新：影响到医疗器械平安性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；2.轻微软件更新：不

18、影响医疗器械平安性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。1二重大软件更新根据定义，但凡影响到医疗器械平安性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一：1.适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台包括硬件和软件，如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的平安性或有效性。2.完善型软件更新：影响到用户临床

19、决策包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动，或者影响到人员平安包括患者、用户和其他相关人员，包括但不限于：1临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；2软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；3用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；4影响到患者平安，如采用新的软件平安标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化即用户可以保存原有临床工作流程、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的平安性或有效性,一般不视为重大更新。3.其他软件更新：软件的平安性级别、体系构造、用户界面

20、关系或物理拓扑发生改变。重大软件更新的围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进展动态调整。1三软件更新要求医疗器械软件发生重大软件更新应进展许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进展控制，无需进展注册变更，待到下次注册注册变更和延续注册时提交相应申报资料。已注册的医疗器械软件在后续注册注册变更和延续注册时应根据软件更新情况提交相应申报资料：1.重大软件更新软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括根本信息、实现过程和核心算法2.轻微软件更新软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试方

21、案与报告、新增剩余缺陷情况说明。软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。医疗器械软件的重新开发即制造商弃用原有软件不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。软件版本编辑一根本考量软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成局部，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。制造商无论采用何种名称和形式如修订

22、号、构建号、发布日期等，只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：1.软件完整版本：表达重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建如适用；2.软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅表达重大增强类软件更新即重大软件更新。软件发布版本发生改变应进展许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进展注册变更。例如，软件版本命名规则为，其中*表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件

23、更新，B表示构建，则软件完整版本为，软件发布版本为*，此时*发生变化应进展许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进展注册变更。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。二软件版本要求制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。制造商应在说明书中明确软件发布版本。对于独立软件含专用型独立软件视为软件组件的情况和控制型软件组件，制造商应在登录界面、主界面、关于或帮助等界面表达软件完整版本和软件发布版本。1现成软件编辑一

24、根本考量随着信息技术的快速开展，医疗器械产品使用现成软件的情况越来越普遍，但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且制造商未对现成软件进展完整生存周期控制，因此使用现成软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的平安性与有效性负责，制造商应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和平安。现成软件分为：1.成品软件：已开发且通常可得到的，但制造商未进展完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件；2.遗留软件：制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件；3.外包软件：制造商委托第三方开发的定制软件。目前，本指导原则所述的现成软件仅限于应用软件，今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。

25、但制造商应保证系统软件和支持软件的质量和平安。二现成软件要求医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成软件类型不同，软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。1.局部采用现成软件对于局部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求一样，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述1软件标识A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。2构造功能A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型。3风险管理A、B、C级提供现成软件的风险管理资料。4需求规B级和C级提供现成软件的需求规资料。5生存周期B级和C级在开发生存周期方案、配置管理方案和维护方案中明确现成

26、软件的要求。6验证与确认A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料。7缺陷管理B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和剩余缺陷情况。8更新历史A、B、C级明确现成软件的版本命名规则。9核心算法B级和C级列明现成软件核心算法的名称或编号、用途和临床功能，全新临床功能提供平安性与有效性的验证资料。2.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：1成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档不适用条款说明理由，成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；2遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件如YY/T0664或IEC62304实施之前的注册证或上市批书复印件、软件

27、描述文档不适用条款说明理由、上市后临床评价资料；3外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档不适用条款说明理由。三现成软件更新要求现成软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发软件一样，注册申报资料要求与自主开发软件有所差异。现成软件发生重大软件更新时，应参照自主开发软件重大软件更新要求提交现成软件更新描述文档，不适用条款说明理由。现成软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交现成软件更新描述文档，而纠正类软件更新与自主开发软件纠正类软件更新要求一样。对于局部采用现成软件的情况，自主开发的软件发生更新按照自主开发软件更新要求提交相应申报资料，现成软件发生更新按

28、照现成软件更新要求提交相应申报资料。四现成软件版本要求现成软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成软件供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。制造商应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。1注册与检测一注册单元划分原则1.独立软件独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。1不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。2不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗方案类、诊断类、监

29、护类和信息管理类。3不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。4对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供根本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现*一特定预期用途。例如，*PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元。2.软件组件软件组

30、件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品一样。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件一样。二检测单元划分原则检测单元是指同一注册单元用于检测的代表产品。1.独立软件独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。2.软件组件软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。专用型独立软件视为软件组

31、件时，检测单元原则上与软件组件一样，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。1申报要求本指导原则未提及的注册申报资料应符合关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告的要求。一产品注册1.产品名称与构造组成1独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规性文件的要求，可以结合人体部位如胸部、心脏等、临床科室如骨科、神经外科等、处理对象如CT图像、MRI图像、心电数据等和功能用途如方案、处理、CAD等进展命名。构造组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功

32、能模块，包括效劳器如适用和客户端，注明选装和模块版本。2软件组件软件组件无相应要求。专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求一样，构造组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。2.软件研究资料制造商应单独提供一份软件描述文档，具体要求详见第三节。鉴于进口医疗器械软件不一定在中国同步注册，即该软件在境外已屡次注册变更但在中国为首次产品注册，此时软件描述文档应涵盖申报围的全部研究资料。3.软件版本制造商应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，具体要求详见第五节。对于独立软件含专用型独立软件视为软件组件的情况和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。对于

33、进口医疗器械软件，制造商应提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件。4.产品技术要求1独立软件独立软件产品技术要求应在产品型号/规格及其划分说明中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而性能指标分为通用要求、质量要求、专用要求和平安要求，其用要求应根据软件自身特性进展规，质量要求应符合GB/T25000.51软件工程软件产品质量要求与评价SQuaRE商业现货COTS软件产品的质量要求与测试细则的要求，专用要求应符合相关性能标准如放射治疗的要求，平安要求应符合相关平安标准如报警、放射治疗的要求。独立软件产品技术要求模板详见附录I。2软件组件软件组件应在医疗器械产品技术要求中进展

34、规，其中产品型号/规格及其划分说明应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件，而性能指标应明确软件全部临床功能纲要。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件一样运行环境适用。5.临床评价资料1独立软件独立软件应依据医疗器械临床评价技术指导原则提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能，应提交基于临床试验的临床评价资料。制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进展实质等同比照。2软件组件软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产

35、品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进展临床评价，也可单独进展临床评价，此时要求与独立软件一样。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能一样。6.现成软件如适用现成软件的申报要求和版本要求详见第六节。7.说明书说明书应符合相关的法规、规性文件、国家标准、行业标准的要求，表达软件全部功能包含平安功能，明确软件发布版本。二许可事项变更1.变更情况声明明确软件和现成软件如适用的版本命名规则、完整版本、发布版本和发布版本变更情况。2.软件研究资料医疗器械许可事项变更应根据软件更新情况提交软件变化局部对产品平安性与有效性影响的研究资料：1涉及重大软件更新：单独提交一份软件更

36、新描述文档，具体要求详见第四节；2涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档，具体要求详见第四节；3仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节；4未发生软件更新：出具真实性声明。3.产品技术要求1独立软件独立软件产品技术要求应表达软件更新情况，包括产品型号/规格及其划分说明、性能指标和附录。2软件组件如适用医疗器械产品技术要求应表达软件更新情况，包括产品型号/规格及其划分说明中的软件信息、性能指标中的软件要求。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件一样。4.现成软件如适用医疗器械许可事项变更应根据现成软件更新情况提交软件变化局部对产品平安性与有效性影响

37、的研究资料：1涉及重大软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节；2涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节；3仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节；4未发生软件更新：出具真实性声明。5.说明书如适用说明书应表达软件全部功能包含平安功能，明确软件发布版本，提供变化情况说明。三延续注册1.产品未变化声明明确软件和现成软件如适用的版本命名规则、完整版本和发布版本。2.产品分析报告如适用根据已注册医疗器械软件在后续注册时应提交软件更新资料的要求，医疗器械延续注册产品分析报告第六项应提交相应软件更新资料：1涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，具体要求详见第四节、第六节；2仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节。3.特殊情形本次注册如涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可以延续注册。1参考资料 1.国家食品药品监视管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告2021 年第50号国家食品药品监视管理总局2021 -8-5引用日期2021 -12-23. z.