最新20洗灌封联动机组验证方案汇编

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1、莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃

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3、蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄

4、薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂

5、薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃

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7、芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂

8、芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂

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10、莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁

11、莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁

12、莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节

13、蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀

14、蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀

15、薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁

16、薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿

17、薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀

18、节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀

19、芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈

20、芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿

21、莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿

22、莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇

23、葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈

24、蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈

25、蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆

26、薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇

27、蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈

28、蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆

29、芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螁螃膀薃蚃肂膀节衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆

30、艿蒃羅芅莁蚈袁芄薃蒁袇芄芃螇螃芃莅蕿肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莈蚇薄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂羂薁袈肀羂芀蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薇蒂肇肈芇蚇肃肇葿薀罿肆薂螆袅 洗灌封联动机组验证方案编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 版号:A/0 页数:111.概述1.1 SSP250型洗灌封联动机概况洗灌封联动机型号:SSP250型生产厂家:长少楚天科技有限公司使用数量:一台安装地点:塑瓶输液A线洗灌封室洗灌封联动机编号:0201SCA011SSP250型洗灌封联动机是用于聚丙烯输液瓶大输液产品生产的洗瓶、灌装、焊盖三工位一体机

31、。整个机器主要由行瓶、夹瓶传递装置、离子风清洗、灌装、焊盖等装置及机架、电气控制、气动控制、传动系统及在线清洗和灭菌系统组成。共有洗瓶工位48个,灌装工位40个,焊盖工位48个,产量1200015000瓶/小时。离子风清洗工位主要由翻转装置、离子发生器、压缩空气吹洗装置、排风装置及升降装置等组成;灌装采用时间-压力式,装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成,每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装,装量通过PLC设定时间;热熔封口装置主要由瓶盖夹持、凸轮、中心传动、理盖送盖、离子风洗盖装置、热板、排气等装置组成。洗、灌、封三工位均采用主体旋转型式,夹瓶装置夹持瓶颈定位并交

32、接,避免擦伤瓶身及瓶底。设备与药液接触的材料采用316L优质不锈钢和硅橡胶。整机采用PLC控制,具备无瓶不灌装、无瓶不上盖,生产速度可调等功能.1.2洗灌封联动机的重要作用大容量注射剂是用于以静脉滴注方式输入病人体内的制剂,由于其临床用量大、为保证人员用药安全,药品质量必须得到保证。塑瓶洗灌封联动机是生产聚丙烯输液瓶装大容量注射剂的关键生产设备之一,也是保证生产产品灌装质量的最终设备,因此该设备必须经过确认和验证,符合要求后,方可用于药品的生产。1.3洗灌封设备工艺图空气经0.1um聚四氟乙烯滤芯过滤器药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤离子风清洗(48)聚丙烯输液瓶灌装(40)无瓶检测压合焊盖(

33、48)加热熔融进盖灌装延时计量无瓶检测2.验证目的和范围2.1验证目的2.1.1确认所选用的SSP250型洗灌封联动机的设计符合我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求。(DQ)2.1.2检查并确认洗灌封联动机的安装规范,能满足设备运行要求(IQ)2.1.3检查并确认SSP250型洗灌封联动机运行正常,能达到设备厂家规定的技术指标。(OQ)2.1.4测试并确认SSP250型洗灌封联动机性能能满足我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求(PQ)。2.1.5确认下列SOP符合生产要求。a.A线洗灌封工序标准操作程序SOP/DZ/SCA40

34、7b.A线SSP250型洗灌封联动机维护保养标准操作程序SOP/DZ/SDA514cA线SSP250型洗灌封联动机标准操作程序SOP/DZ/SDA5042.2验证范围 本方案对大容量注射剂A线一台SSP250型洗灌封联动机进行验证。3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会对每一个具体验证项目,成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。3.2A线SSP250洗灌封联动机验证验证小组成员部门部门职责责任人工作划分备注生产部设备动力部方案

35、起草、实施、书写报告方案起草组织实施、操作实施、检查记录报告书写按A线洗灌封工序标准操作程序SOP/DZ/SCA407进行操作操作实施、检查记录质量部取样、检验、出报告进行操作验证委员会方案审定、批准、实施、发放验证合格证方案审核方案批准4.验证项目及认可标准4.1设计确认(DQ)验证工艺验证项目认可标准设计要求设备选型设备选型符合设计要求图纸设计设备尺寸确认设备尺寸、安装方式符合工艺要求工艺布局安装位置设备安放房间位置平面图符合要求设备购置购置审批批准采购符合设计要求的设备设备合同合同条款符合经济合同法和供需要求4.2安装确认(IQ) 验证工艺验证项目认可标准设备完整性到货、开箱检查设备到货

36、包装完好与装箱单一致文件资料设备技术资料准备收集齐全、整理规范,符合GMP相关规定;设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关SOP安装就位工艺设备布局安装环境符合设备安装要求公用介质纯化水、注射用水、电源、压缩空气、药液管道的连接安装公用介质供应正常,符合设备运行条件,介质连接管道等安装符合国家(行业)相关规范要求。计量器具合格证在有效期内与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内,保证设备运行数据准确无误。4.3运行确认(OQ) 验证工艺验证项目认可标准空载运行电机运行平稳;各滑动部位润滑良好,无卡阻;运行速度、安全、控制、报警等指标符合设计要求,各管路联接严密,无跑、冒、滴、漏负载运行生

37、产速度灌装计量所有操作参数符合要求,使用的配套设施、材料能够满足设备生产要求 4.4性能确认(PQ)验证工艺验证项目认可标准洗瓶效果静电负荷吹洗后塑瓶静电负荷减低至0.10kv以下可见异物无可见异物5激活的凝血因子 a与组织因子(TF)复合物可激活pH 值5.0-7.0电导率(1)因购买子公司的少数股权支付现金680万元;2s/cm题解 DIC发生时,主要是微血管内沉积的纤维蛋白网割裂红细胞所致。缺氧、酸中毒及内毒素造成的红细胞变形能力降低,也是红细胞损伤的原因之一。微 生 物答题要点10CFU/100ml细菌内毒素D1 1115万元0.25EU/ml调整分录:不溶性微粒25m2粒/ml10m

38、20粒/ml灌装效果装量250 ml250mlL255ml500ml500mlL502ml100ml100mlL102ml焊盖效果焊盖外观焊盖端正、紧密,无过烧和虚焊样品浑浊数除包装破裂的样品外,供试样品均不得长菌。可见异物无可见异物微 生 物10CFU/100ml细菌内毒素0.25EU/ml不溶性微粒25m2粒/ml10m20粒/ml5.验证依据5.1验证的法规依据药品生产质量管理规范(1998年修订)。中华人民共和国药典(2005年版)药品生产验证指南(2003)(国家食品药品监督管理局)5.2验证的企业规章5.2.1A线SSP250型洗灌封联动机组维护保养标准操作程序5.2.2A线SSP

39、250型洗灌封联动机组标准操作程序5.2.3A线洗灌封工序标准操作程序5.3验证的其它文件SSP250型洗灌封联动机使用说明书6.验证方法6.1设计确认(DQ)6.1.1按照塑瓶车间工艺要求,对聚丙烯输液瓶洗灌封设备进行选型。见附件1聚丙烯输液瓶洗灌封设备选型报告6.1.2按照设计要求,要求设备厂家提供符合设计要求的设备图纸。见附件2洗灌封联动机组设备设计图纸6.1.3 根据设备厂家提供的设备设计图纸,确认按工艺房间布置符合工艺要求,并且定公用系统安装位置及给排水位置。见附件3塑瓶车间工艺设备平面布置图6.1.4 根据工艺设备平面布置结论,提交设备请购申请。见附件4设备购置审批单6.1.5 设

40、备批准购置后,签订设备购销合同。见附件5设备购销合同6.2安装确认(OQ)6.2.1设备完整性检查,开箱验收,确认符合我公司订货设计要求:设备名称、生产厂家、型号、出厂编号等设备信息与设计要求及装箱单一致;竣工图完整;设备规格、能力符合预定要求;设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致;随机文件、图纸、操作手册、装箱单等齐全;备品备件齐全。见附件6设备开箱验收单6.2.2 设备技术资料的检查,收集齐全设备安装运行前技术资料、设备操作、清洁SOP的准备和存放地点。见附件7设备资料确认单6.2.3设备安装就位:安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求,包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影

41、响。见附件8设备安装就位及环境确认表6.2.4公用介质纯化水、注射用水、电源、压缩空气、药液管道的安装与连接。见附件9设备公用系统安装、连接确认表6.2.5 计量器具、仪器仪表的确认。见附件10计量器具校验确认表6.3运行确认(IQ)6.3.1空载运行:电气绝缘良好,电机运行平稳;各滑动部位润滑良好,无阻滞;各管路联接合理、可靠,无跑、冒、滴、漏;运转平稳无冲击,无异常噪声及振动;机械动作准确到位,动作过程受程序控制;对人工干预响应及时,急停保护功能有效。空载确认见附件11空载运行确认表6.3.2 负载运行:电气绝缘良好,电机运行平稳;各滑动部位润滑良好,无阻滞;各管路联接合理、可靠,无跑、冒

42、、滴、漏;运转平稳无冲击,无异常噪声及振动;机械动作准确到位,动作过程受程序控制;对人工干预响应及时,急停保护功能有效;变频调速控制产量在015000瓶/小时内可调整;各项功能符合设计标准。所有操作参数符合要求,使用的配套设施、材料能够满足设备生产要求。负载确认见附件12负载运行确认表,附件13设备安装调试验收单。6.4性能确认(PQ)设备具备正常运行条件,按正常生产方式,对生产系统完成清洁灭菌后,开启设备连续生产运行240分钟,验证设备生产运行情况。按A线洗灌封工序标准操作程序SOP/DZ/SCA407,验证洗瓶、灌装、焊盖速度为200-250瓶/分钟时的设备性能。6.4.1洗瓶效果确认确认

43、项目确认方法检查结果气洗瓶静电负荷气洗瓶开始前,在线连续抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,检测静电负荷,记录数据,经检测后的输液瓶按顺序加入洗瓶输送手指上,再经离子风吹洗后,立即取出,按顺序逐瓶进行检测静电负荷可见异物洗瓶结束后,进行可见异物测试,在线连续抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,装入经可见异物检查合格的注射用水,震荡后,按照可见异物测定操作程序检测可见异物pH值洗瓶结束后,抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,装入经可见异物检查合格的注射用水,震荡后,按照PH值测定操作程序检测PH值,同时取该注射用水测定pH值,作为空白对照微生物限度在100级层流保护下, 抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,灌装经115灭菌30

44、min的注射用水至标示刻度,用聚丙烯组合盖密封,振摇制得水样,进行微生物限度检查细菌内毒素在100级层流保护下, 抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,灌装经细菌内毒素检测合格的注射用水至标示刻度,用聚丙烯组合盖密封,振摇制得水样,进行细菌内毒素检查不溶性微粒洗瓶结束后,抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,装入经可见异物检查合格的注射用水,震荡后,按照不溶性微粒测定操作程序检测不溶性微粒。同时取该注射用水测定不溶性微粒,作为空白对照电导率洗瓶结束后,抽取洁净聚丙烯输液瓶48瓶,装入经可见异物检查合格的注射用水,震荡后,按照电导率测定操作程序检测电导率。同时取该注射用水测定电导率,作为空白对照气洗瓶静电负荷检查确

45、认见附件14A线洗瓶效果静电负荷检查表。各项目指标确认见附件15A线洗瓶效果验证工艺验证检查记录取样、检验周期取样频次:试验三天按250ml;500ml;100ml聚丙烯输液瓶进行连续试验,每批次间隔时间每小时取样一次,共取样3次。6.4.2 灌装效果灌装机效果检查:试验按250ml;500ml;100ml 规格进行试验,待灌装机运行10分钟,装量调整稳定后,进行抽样检测。确认项目确认方法检查结果装量每次连续抽取40瓶,用称重法对样品进行称重,对应装量表确定装量并记录各项目检查确认结果见附件16A线灌装效果验证检查记录。取样频次:试验每次开始与结束各取样一次,生产中间隔一小时取样一次,共取样3

46、次。6.4.3焊盖效果a.焊盖外观:焊盖机运行正常后,每次连续抽取48瓶焊盖样品检测,不得有密封盖位置不正、焊接部位过烧或焊接不足的情况出现。取样频次:每小时取样一次,试验开始与结束分别取样,生产中每小时取样一次,共取3次,每次顺序抽查48瓶。焊盖工艺外观检查确认见附件17A线焊盖工艺外观检查验证记录b.焊盖密封性: 挑战菌悬液的制备 从铜绿假单胞菌CMCC(B)10104的新鲜斜面上取一整环培养物,分别接入含10ml无菌胰蛋白胨大豆肉汤培养基的试管中,在30-35下培养16-18小时。将每管的培养物分别转入含1000ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基的容器内,于30-35下培养22-24小时。待能明

47、显见容器内培养基出现浑浊。抽取浑浊菌液测定其活菌数,应在1106CFU/ml以上。 试验样品的制备配制胰蛋白胨大豆肉汤培养基, 在验证时间内按正常生产条件洗瓶、用此胰蛋白胨大豆肉汤培养基进行灌装、焊盖,然后在水浴灭菌柜中115灭菌30分钟,制得样品。样品灌注量及数量如下: 规格 灌注量 样品量250ml 200ml 240瓶500ml 400ml 240瓶100ml 80ml 240瓶 随机取50瓶试验样品,全部倒置浸入制得的挑战菌悬液中约8小时(浸泡结束时,再用平板法计数菌悬液的浓度)后,再从菌悬液中取出试样,擦干试样容器外残余的菌悬液,然后用含0.5%的过乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。

48、再将消毒后的容器放在塑料袋中,置3035的条件下培养14天,并逐日观察。 同时取2瓶试验样品,将聚丙烯组合盖拉环拉开后,并用一次性塑料输液器穿刺密封盖,需穿透内盖。按照4.3要求制备,置3035的条件下培养,并逐日观察,至少3日内容器内应有菌明显生长。 将其余制得试验样品188瓶倒置,使培养基与容器内表面充分接触,在3035的条件下培养14天,并逐日观察。以确定培养基是否无菌。 实验完毕,挑战性试验用菌悬液及阳性对照液须经灭菌后再处理。附图:容器密封性微生物挑战性实验示意图: 验证项目及认可标准检查:检查供试品中培养基是否出现浑浊,并检查出现浑浊样品是否破裂。 标准: 除包装破裂的样品外,供试

49、样品均不得长菌。 阳性对照:样品置3035的条件下培养,并逐日观察。至少3日内容器内应有菌明显生长。 在培养期内,当试验中发现任何带盖密封完好试样长菌时,则试验无效,须弃去全部试样,重新从头开始试验。 焊盖密封性验证确认见附件18A线焊盖效果验证记录。c.可见异物焊盖机运行10分钟稳定后,每次连续取样48瓶,按照可见异物测定操作程序检测可见异物。焊盖工艺可见异物检查确认见附件18A线焊盖效果验证记录。d.不溶性微粒焊盖机运行10分钟后,每次连续抽取48瓶,按照不溶性微粒测定操作程序检测不溶性微粒。焊盖工艺不溶性微粒检查确认见附件18A线焊盖效果验证记录。e. 微生物限度焊盖机运行10分钟后,每

50、次连续抽取48瓶,按照微生物限度测定操作程序检测微生物限度。焊盖工艺微生物限度检查确认见附件18A线焊盖效果验证记录。f. 细菌内毒素焊盖机运行10分钟后,每次连续抽取48瓶,按照细菌内毒素测定操作程序检测细菌内毒素。焊盖工艺细菌内毒素检查确认见附件18A线焊盖效果性验证记录。g.取样检验周期取样频次: 试验三天按250ml;500ml;100ml聚丙烯输液瓶进行连续试验,每批次间隔时间每小时取样一次,共取样3次。7.偏差情况处理灌装系统验证过程中,应严格按照生产工艺标准操作程序、设备维护保养操作程序、取样检测标准操作程序和洗瓶、灌装、焊盖系统质量标准进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结

51、果时,应按下列程序进行处理:1、针对不合格指标应展开调查分析,确认为取样造成的,在不合格取样点重新取样检测,重新检测的项目必须合格。2、若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。8.结论与评定8.1 生产部负责收集各项验证、检验结果记录,根据验证、检验结果起草验证报告,报项目验证小组。8.2 项目验证工作小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。8.3 对验证结果的评审应包括:8.3.1验证是否有遗漏?8.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?8.3.3验证记录是否完整?8.3.4验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏

52、差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?9.验证周期9.1 洗瓶、灌装、焊盖系统设备改造后必须进行验证。9.2 年度设备检修等影响灌装质量时必须作验证。9.3 生产线设备停用3 个月后,在正式生产前1周开启洗瓶、灌装、焊盖系统并连续做3次的监测。监测内容包括所有质量指标。9.4 再验证应包括洗瓶、灌装、焊盖系统性能确认及验证结果评定与结论等内容。9.5 车间对A线SSP250型洗灌封联动机经验证合格并使用一个阶段后,应进行旨在证实已验证状态没有发生漂移的验证。本方案规定A线SSP250型洗灌封联动机在没有大的变动和改造的情况下,验证周期为两年,其方案与上述方案基本相同,在A线SSP250型洗

53、灌封联动机发生变化时应进行验证,合格后方能投入使用。 艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅

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61、螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节

62、袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁螈肀莄蚃肄羆莃螆袆芅莃蒅肂膁莂薇袅肇莁蚀肀羃蒀螂袃节葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蒇螆螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螂芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂薂薅蝿芁薁螇羄芇薁袀袇膃薀蕿肃聿膆蚁袆羅膅螄肁芃膅蒃袄腿芄薆聿肅芃蚈袂羁节袀蚅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂艿螅罿肈艿蒄螂羄芈薇羇芃莇虿螀膈莆螁羅肄莅薁

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