河南省兽药经营质量管理规范实施细则

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1、河南省兽药经营质量管理规范实 施 细 则第一章 总则第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据兽药管理条例，和兽药经营质量管理规范，制定本细则。第二条 本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。第二章 场所与设施第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。并符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。（二）在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物

2、制品经营区域，其面积不应少于20平方米。第四条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（四）进行卫生清洁的设施、设备等。第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类

3、区域、各类品种应当设置明显标志。仓库和相关设施、设备应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，对其仓库的温度、湿度进行控制。其中，阴凉库温度不高于20。（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8；低温冷库（柜）的温度为-15以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。（四）经营易燃、易爆、有毒等危

4、险性兽药经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条 兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第七条 兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第八条 兽药连锁经营企业在同一县（市）城区内有多家经营门店的，应分别办理兽药经营

5、许可证，可以统一配置仓储和相关设施、设备。第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚灯应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第十条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐整、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第十一条 兽用生物制品经营企业疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。第十二条 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。第三章 机构与人员第十三条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。第十四条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相

6、适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。第十五条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。（三）经营兽用生物制品的兽药经营企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等

7、相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十六条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十七条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。第四章 规章制度第十八条 兽药

8、经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。第十九条 兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录

9、；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门监督检查情况记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。第二十条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量

10、管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章 采购与入库第二十一条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资源、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。兽药经营企业对供货单位的资源、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）

11、；（四）供货单位的销售人员的合法资格；（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第二十二条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构

12、进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。对兽药质量的验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）兽药的标签和说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件等。（三）特殊管理药品的标签和说明书上应当有规定的标识和说明。兽用处方药和非处方药标签和说明书的包装标签应符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附

13、有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第二十三条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检

14、查验收。第六章 陈列与储存第二十四条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。（七）兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，设专库或者专柜保管，

15、并建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应当实行双人双锁保管制度，专帐记录。第二十五条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。第二十六条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。第二十七条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。第七章 销售与运输第二十八条 禁止经营假、劣兽药。兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号

16、出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。第二十九条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后一年，无有效期的至少保留3年。第三十条 兽药经营企业销售兽药，应

17、当开具有效凭证，做到有效凭证、帐、货、记录相符。第三十一条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。第三十二条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应向购买者提供相关产品标签说明书的内容。第三十三条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。第八章 售后服务第三十四条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符

18、合国家有关规定。未依法取得兽药广告审查批准文号的，不得张贴、发布等公示宣传。第三十五条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽药监督管理部门监督电话，设置意见薄。第三十六条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。第九章 附则第三十七条 本细则所称兽药经营企业是指专营或兼营兽药的企业，可以是独资企业、合资企业、股份制企业或个体工商户。第三十八条 兽药经营企业应当有规范的名称，并依法在工商行政管理部

19、门进行名称予先核准登记。第三十九条 本细则自发布之日起施行。本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当于2012年3月1日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。第四十条 本细则由河南省畜牧局负责解释。河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据兽药经营质量管理规范和河南省兽药经营质量管理规范实施细则，制定本办法。第二条 河南省畜牧局负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。第三条 河南省畜牧局根据检查验收工作的要求，依照兽药经营质量管理规范、河南省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法的规

20、定，制定河南省兽药GSP检查验收评定标准。第四条 河南省畜牧局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，各省辖市畜牧兽医行政管理部门负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。第五条 河南省畜牧局负责建立全省兽药GSP检查员库。第六条 在兽药GSP检查验收工作中，检查员和被检查企业应严格执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、河南省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法的有关规定。第七条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报河南省兽药GSP检查验收申请表，同时报送以下资料：（一）企业人员情况一览表；（二）企业组织机构的设置与职能框图；（三）企业经营场所和仓库

21、的方位示意图及内部平面布局图；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业兽药经营质量管理制度目录；（六）企业实施兽药经营质量管理规范和河南省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告；（七）企业代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录（仅兽用生物制品经营企业提供）；（八）兽药经营许可证和营业执照复印件（新开办企业不需提供）。（九）工商部门核发的企业名称予先核准通知书（仅新开办企业提供）。第八条 兽药经营企业将检查验收申请表及资料报所在地的县（市、区）畜牧兽医行政管理部门进行初审，县（市、区）畜牧兽医行政管理部门应对企业申报资料的真实性、齐全性进行认真审核。第九条 县（市、区

22、）畜牧兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送至省辖市畜牧兽医行政管理部门审查。省辖市畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，向企业下达受理通知书。兽用生物制品经营企业的申请书及资料经所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门审核后，报省畜牧局进行审查，省畜牧局在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，向企业下达受理通知书。第十条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门对检查验收申请书和资料审查时如有疑问，应通知申请验收的兽药企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资

23、料仍不符合要求的，予以退审。第十一条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门在受理兽药经营企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业进行现场检查。第十二条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门选派检查员参加GSP现场检查时，应遵循同地回避、随机选派的原则，从省兽药GSP检查员库中抽取辖区内3-5名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应申请回避。第十三条 检查组按照河南省兽药GSP检查验收评定标准和本办法规定的程序实施现场检查。第十四条 现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组对被检查企业应客观、公正地现场作出检查结论，并对检查结果负责。第十五条

24、 兽药GSP现场检查程序是：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。(三)末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交企业所在地省辖市畜牧兽医行政

25、管理部门、县（市、区）畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各1份。第十六条 现场检查时，企业所在地县（市、区）畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作，并监督检查全过程。对兽用生物制品企业检查时，观察员由企业所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门选派。检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。第十七条 如被检查企业或观察员对检查结论产生异议，与检查组无法达成一致，检查组和观察员对异议内容予以如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省辖市畜牧兽医行政管理部门（被验收企业为兽用生物制品经营企业的，交省畜牧局）。第十八条 验收结束后，被验收企业应对验收组提出的缺陷项目进行整改，并写出整改报告

26、，经观察员确认整改合格并签字后，报省辖市畜牧兽医行政管理部门（被验收企业为兽用生物制品经营企业的，报省畜牧局）。第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，省辖市畜牧兽医行政管理部门在收到整改报告的15个工作日内进行审核（兽用生物制品经营企业由省畜牧局进行审核），确认材料是否符合要求。第二十条 对审核合格的企业，省辖市畜牧兽医行政管理部门应于15个工作日内向企业颁发兽药GSP合格证书（兽用生物制品经营企业由省畜牧局颁发）。检查不合格的企业，检查组应要求企业予以整改。3个月后企业可重新申报兽药GSP检查。对检查中发现违法问题的，应由检查组移交所在地县（市、区）畜牧兽医行政管理部门或省辖市畜牧兽医行政管理部门按照兽药管理条例进行查处。第二十一条 兽药GSP合格证书省局统一印制。兽药GSP合格证书有效期5年，有效期满前3个月内，兽药经营业应申请复验。第二十二条 本办法自发布之日起施行，由省畜牧局负责解释。- 16 -