医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表

《医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表（12页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表一、临床化学专业（100分）基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标 准分值扣分得分扣分理由1.1检测项目标准操作程序检查生化项目标准操作程序：(1)有本室所有检测项目标准操作程序；(2)标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。1)无生化项目标准操作程序扣10分；2)缺少一项操作程序扣1分；3)操作程序内容不全者扣1分/项。201.2急诊检验报告(1)检查开展的急诊项目：至少开展钾、钠、氯、二氧化碳结合力、血糖、尿素、脑脊液、淀粉酶、胆碱酯酶心肌酶谱系列等急诊项目；(2)生化急诊报告2小时内发出。1)缺急诊项目项目者扣1分/项；2)急诊报

2、告2小时内不能发出者扣3分；101.3仪器设备管理检查仪器设备管理程序和记录应有：(1)生化分析仪标准操作程序；(2)大型离心机标准操作程序；(3)冰箱、温箱标准操作程序；(4)生化分析仪专人保管,有使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；(5)大型离心机有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；(6) 环境温度、湿度监控记录。(7) 不同仪器间有比对试验；查看仪器的标识：(8)仪器、设备有红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用等标识。1)标准操作程序缺1项扣2分；2)各种记录缺1项扣1分；3)不同仪器间无比对试验扣4分；4)各标准操作程序内容不全者扣1分/种；

3、5)各种记录不全者扣0.5分/项；6)仪器无标识扣1分/台。151.4试剂、耗材管理检查管理制度、记录和相关证件：（1） 所用试剂、耗材“三证”齐全；（2） 更换试剂应有比对试验；（3） 自配试剂应有质检程序；1）试剂、耗材“三证”不全扣3分；2)更换试剂无比对试验及记录扣1分；3)自配试剂无质检程序扣2分。101.5室内质量控制检查管理文件、记录、相关发票和室内质控图：(1)有室内质控标准操作程序；(2) 认真开展室内质控，质控方法正确(3) 抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，有本室的RCV测定记录；(4)质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；(5)室内质控品应由省临检中心组织统一

4、征订，一次征订量不得少于半年用量；1)未做室内质控扣15分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无RCV测定记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；5)一次购买量少于半年用量扣5分；251.6室间质量管理检查管理程序和室间质评回报表：(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号均PT合格;(4)有室间质评总结分析。1) 未参加室间质评扣15分。2) 无室间质量控制管理程序扣4分；3) 室间质评不合要求扣1分；4) 室间质评回报表不齐全扣1分；5) 全年10个批

5、号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；6) 无室间质评总结分析记录扣5分。20二、临床血液学专业（100分）基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标 准分值扣分得分扣分理由2.1急诊检验报告查看急诊登记记录：(1)开展急诊项目：血常规、血型和PT、APTT等；(2)急诊血常规、血型半小时、其他项目应在2小时内发出。1) 缺急诊项目项目者扣1分/项；2) 急诊报告不能按规定要求发出扣2分。102.2标本管理查看标本登记记录，现场查看：(1)本室标本验收制度，出凝血检查项目采集标本时应用硅化玻璃管或塑料管；(2)出凝血检查项目标本采集后、测试应在2小时内完成；(3)出凝血检查标本不能及

6、时检测的血浆应-20保存不超过2周或-70保存不超过6个月。1)标本管理不符合要求扣2分/项；2)不按时完成测试扣5分；3)标本保存不符合要求扣2分.102.3结果报告查看报告单：(1)PT必须同时报告INR。(2)在下列情况下，白细胞必须镜检；白细胞总数高出两倍或很低的情况下；直方图发生变化而引起报警；白血病患者的任何期间内；医生有特别要求的。1)报告不符合要求扣5分;2)镜检不符合扣5分。102.4室内质量控制查看标准操作程序、质控图、记录本：(1)有室内质控标准操作程序；(2)认真开展室内质控，室内质控方法正确；(3)抽查最近6个月室内质控，室内质控图齐全，数据有分析记录及失控纠正措施；

7、(4)室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量。 1)未做室内质控扣20分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无RCV测定记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣5分；5)无数据分析记录及失控纠正措施各扣1分/项；6)一次购买量少于半年用量扣5分；202.5室间质量评价现场检查管理程序和室间质评回报表，(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号PT合格；(4)有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣0.5分

8、；4)全年10个批号PT合格，不合格者扣1.5分/批号。5）无室间质评总结分析记录扣5分。202.6仪器设备管理查看管理制度、记录和现场查看：(1)出、凝血疾病检测分析仪标准操作程序（有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录）；(2)血液分析仪标准操作程序、血液分析仪维护保养程序；(3)血液分析仪校准程序（血液分析有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录）；(4)仪器标识状态（红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用）；(5)不同仪器间有比对试验；(6)温度监控记录。1) 缺少标准操作程序、护保养程序仪或校准程序缺1项扣2分；2) 使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校

9、准记录缺1项扣2分；1)不同或同种异型仪器间无比对试验扣2分；2)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；3)每种记录不全者扣1分；4)仪器无标识扣0.5/台，5)无比对试验扣3分;6)无温度监控记录扣2分。102.7试剂管理检查管理制度、记录和相关证件：(1)所用试剂、耗材“三证”齐全；(2)更换试剂应有比对试验；(3)自配试剂应有质检程序；1)试剂、耗材“三证”不全扣3分；2)无比对试验原始数据记录本扣4分；3)自配试剂无质检程序扣3分；102.8检测项目管理(1)有血液检测项目和出、凝血疾病检查项目标准操作程序；(2)标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。1)无项目标准操作程序扣5

10、分,缺少一项操作程序扣1分；2)标准操作程序内容不全扣1分/项。10三、临床微生物学专业（100分）基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标 准分值扣分得分扣分理由3.1检测项目标准操作程序（SOP）检查本室检测项目标准操作程序：(1)有本室的微生物鉴定手册；(2)微生物培养和鉴定项目标准操作程序（SOP）(3)微生物药敏检测项目标准操作程序（SOP）；(4)开展耐药菌检测（ESBLs,MRS, -内酰胺酶等）；一块平板接种一个标本。1)无本室的微生物鉴定手册扣2分；2)无项目标准操作程序扣2分；3)无开展耐药菌检测扣1分/项；4)操作程序内容不全者扣1分/项；5)未达到一块平板接种

11、一个标本扣2分。103.2标本处理及保存和报告制度(1)有标本处理及保存制度；(2)接受标本后，在2个小时内接种完毕；(3)特殊标本按有关要求处理、保存；(4)本室结果登记查对制度；(5)使用规范名称报告。并有声明；1)无标本处理及保存制度扣1分；2)接受标本后，未在2个小时内接种完毕扣1分；3)特殊标本未按有关要求处理、保存扣1分；4)本室结果无登记查对制度扣1分；5)未使用规范名称报告扣1分。53.3清洁管理(1)本室清洁消毒工作制度；(2)物品摆放应整洁有序，无杂物堆放，无卫生死角，有消毒措施；(3)标本及废液处理符合院内感染管理要求；每项不符合要求扣1分。53.4室内质量管理(1)室内

12、质量管理制度完善；(2)有室内质控标准操作程序，认真开展室内质控，有标准菌株（大肠、金葡、绿脓、粪链）作鉴定并有记录。(3)室内质控方法正确；(4)每批染液至少设涂片阴阳对照质检一次；1)无室内质控标准操作程序扣2分；2)室内质控方法不正确扣2分；3)无室内质量管理制度扣2分；4)涂片不设阴阳对照质检扣1分；5)标准菌株每缺一株扣1分；6)无记录扣0.5分。203.5室间质量管理检查室间管理程序和质评回报表，(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全；(4)全年10个批号均PT合格；(5)有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15

13、分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣1分；4)全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；5）无室间质评总结分析记录扣5分。203.6仪器设备管理(1)查看管理制度、记录;(2)本室仪器设备使用管理；(3)仪器标识状态（红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用）；(4)微生物分析仪标准操作程序；微生物分析仪有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(5)生物安全柜标准操作程序；生物安全柜有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(6)二氧化碳培养箱标准操作程序；二氧化碳培养箱有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(7)温度监控记录。1)缺少标准操作程序、护保

14、养程序或校准程序缺1项扣1分；2)使用记录、维护记录、常规校准记录;3)仪器无标识扣1/台。4)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；5)每种记录不全者扣1分；6)无温度监控记录扣2分;103.7实验室操作应符合生物安全要求现场查看：(1)工作人员工作时穿戴工作衣、工作帽、口罩、手套；(2)有生物安全柜.1)一项项不符合要求扣2分;2)无生物安全柜扣5分,标本不在生物安全柜处理扣2分。103.8试剂管理制度(1)试剂管理制度和制配质检操作程序；(2)质检记录,不使用过期培养基及试剂；(3)自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）91号要求和有配方记录；(4)校准验证记录；(5)称量配制

15、日期、配制、校准验证者签名；(6)平板应标明配制日期；(7)药敏培养皿直径不小于9厘米，厚度应为4毫米；(8)平板保存要密封，保持湿润，不得超过保存期限、放置正确；(9)药敏纸片按要求分别保存；药敏测试用0.5麦氏单位、浊度A值（1cm 625nm）在0.08-0.10之间；1) 无管理程序扣5分；2) 管理程序不全，扣1分/程序；3) 仪器、试剂等必须有药准字号，进口商品试剂有注册证，耗材符合有关要求不合格者，扣2分/试剂；4) 缺一种记录扣2分，有但不全扣1分；5) 自配试剂无配制、校准验证者签名和配制日期扣2分，有但不全扣1分;6) 药敏培养皿不符合要求扣3分;7) 药敏纸片保存不符合要

16、求扣3分。103.9痰检管理通道(1)现场查看、询问：(2)痰涂片应做抗酸染色(3)痰涂片应在生物安全柜中进行每项不合格扣5分。10四、临床免疫学专业（80分）基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标 准分值扣分得分扣分理由4.1检测项目标准操作程序(1)有本室检测项目标准操作程序;(2)标准操作程序不能简单地用操作卡或说明书替代；1) 无标准操作程序扣10分，缺少一项操作程序扣1分；2) 操作程序内容不全者扣1分/项。104.2检测报告发放采用ELISA法检测的项目必须使用酶标仪判读结果；ELISA法检测的项目未使用酶标仪判读结果扣10分。104.3室内质量控制(1)有室内质控标准

17、操作程序；(2) 认真开展室内质控，质控方法正确(3) 抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，有本室的RCV测定记录；(4)质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；(5)室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；1)未做室内质控扣25分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无RCV测定记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；5)无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；6)一次购买量少于半年用量扣5分；254.4室间质量管理(1)有室间质量控制管理程序(2)室间质评检测与常规标本相同(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全；(4)全年10个批号PT

18、合格；(5)有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣1分；4)全年10个批号PT合格，不合格者扣1.5分/批号；5）无室间质评总结分析记录扣5分。154.5仪器管理(1)免疫分析仪标准操作程序:有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；仪器标识状态（红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用）；(2)不同仪器间有比对试验；(3)酶标仪标准操作程序:有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(4)离心机标准操作程序:有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(5)冰箱、温箱使用程序；(6)温度监控记录。1)缺少标准操作程序、维护保养程

19、序或校准程序缺1项扣2分,仪器无标识扣1分/台;2)使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录缺1项扣2分；3)不同或同种异型仪器间无比对试验扣5分；4)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；5)每种记录不全者扣1分；104.6试剂、耗材管理(1)所用试剂、耗材“三证”齐全(2)更换试剂应有比对试验(3)自配试剂应有质检程序(4)五种体外诊断试剂有“批批检”贴签；1)试剂、耗材“三证”不全扣3分2)无比对试验原始数据记录本扣4分3)自配试剂无质检程序扣3分4)五种体外诊断试剂无“批批检”贴签扣2分/种10五、临床体液学专业（100分）基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标

20、 准分值扣分得分扣分理由5.1标本处理现场检查：按体液检测项目要求留取合格标本；其中(1)收集尿液标本的容器必须透明洁净、干燥、无污染，且惰性塑料或玻璃制成，贮存量按规定要求留取.一次性使用，从留尿到检测2小时内完毕。尿标本量一次留取大于15ml；(2)接受标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长；(3)不能及时检测的标本需要按检测项目的不同要求保存。(4)粪便标本新鲜少量；选异常部分（粘液、脓血、粪端）；查阿米巴时粪便既要新鲜且保温；检查蛲虫时肛门周围皱襞处试取；做化学法隐血试验时，应于前三日禁食肉类及含有动物血的食物；无粪便而又必须检查时，可经肛门指诊采集粪便。(5)精液标本的受检者应

21、按要求采取。将全部精液排于清洁干燥容器内，不宜用避孕套。标本采集后应在30分钟内送检，寒冷季节应注意保温。1)每项不符合要求扣3分.2)基本符合要求扣2分;155.2结果报告 查看检测报告:(1)尿液结果细胞或管型应以定量方式报告即“*个/ul”，尿结晶、细菌、粘液、精虫、寄生虫等以每高倍视野+、+定性方式报告(取10个视野平均数)；(2)报告单必须描述标本外观性状；(3)检测结果应结合标本理学、化学检查及临床资料综合分析发出报告；(4)必须镜检的尿液标本1)尿隐血、尿蛋白、尿亚硝酸盐、白细胞、尿比重检测阳性；2)肾内科和泌尿外科患者的标本；3)外观性状异常的标本；4)临床医生要求镜检的标本(

22、5)急诊报告半小时内发出。一项不符合要求扣2分.155.3室内质量控制(1)有室内质控标准操作程序；(2)认真开展室内质控，质控方法正确(3)抽查最近6个月的室内质控，室内质控数据齐全(4)质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；(5)室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；(6)尿液镜检标本必须离心，尿液离心条件：水平式离心机，相对离心力400g，时间5分钟，尿量10ml，留取沉渣0.2ml，可疑结果必须复检并作出确诊试验；(7)使用尿液干化学法必须每天开机后，用标准卡校准检测无误方可使用；(8)用于离心尿液的离心管必须具有透明，清洁，带刻度，管底锥形或缩窄底部，容

23、积应大于12ml；(9)无尿液分析仪时镜检使用尿沉渣标准化的沉渣计数板镜检；(10)用于镜检的显微镜应具备40倍、10倍的物镜和10倍的目镜，用于镜检的显微镜有多台时必须放大倍数一致；1)未做室内质控扣15分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无标准色带校验记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；5)无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；6)一次购买量少于半年用量扣5分；7-10)未达要求者扣3分/项。205.4本室室间质量管理(1)有室间质量控制管理程序(2)室间质评检测与常规标本相同(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号均PT合格；(4)有室间质评

24、总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣1分；4)全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；5）无室间质评总结分析记录扣5分。155.5仪器管理(1)本室仪器使用制度；仪器标识状态（红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用）；(2)不同仪器间有比对试验；(3)尿液分析仪标准操作程序:有专人保管、使用记录、.维护记录、校准记录(4)尿沉渣分析仪标准操作程序:有专人保管、使用记录、.维护记录、校准记录(5)水平离心机标准操作程序:有专人保管、使用记录、.维护记录、校准记录。1)缺少标准操作程序、维护保养程序或校准程序缺1项扣2分；2)

25、使用记录(仪器无标识扣1分/台)、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录缺1项扣2分；3)不同或同种异型仪器间无比对试验扣4分；4)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；5)每种记录不全者扣1分；105.6试剂管理(1)试剂制配及质检操作程序和质检记录；(2)自配试剂及其校准必须符合SDA要求:(自配试剂有操作卡、自配试剂应记录配方、自配试剂校准验证记录、称量配制日期)(3)配制、校准验证者签名；(4)尿干化学检测试剂带贮存条件符合“冷、暗、燥”原则；(5)使用与仪器配套试纸带.如不配套使用必须做比对试验。1)无试剂质检程序和质检记录扣2分；2)其他不符合要求扣2分；3)自配试剂无配制、校

26、准验证者签名和配制日期扣2分，不全者扣1分；4)试剂保存符合要求扣2分；5)未使用配套试剂，不配套试剂而又无可行性论证和比对试验扣5分。155.7体液检测各项目标准操作程序(1)粪便检测项目标准操作程序;(2)尿液检测项目标准操作程序;(3)分泌物检测项目标准操作程序;(4)脑脊液检测项目标准操作程序;(5)胸、腹水检测项目标准操作程序;(6)前列腺液及精液检测项目标准操作程序;(7)关节腔液检测项目标准操作程序:(8)标本采集后按检测项目要求时间内完成;(9)不得使用卫生部淘汰的检测方法(10)使用不同检测方法有比对试验程序；(11)使用不配套试纸应有比对试验程序。1)标准操作程序每缺一项扣2分；2)操作程序不完善扣1分/项；3)用卫生部公布的淘汰方法扣3分/项；8-11)其它每项不符合要求扣1分。10六、现场考核：120分1）制度知晓程度10分2）护理人员对标本留取须知熟悉程度10分3）盲样考核100分12