031瓶装包装线验证方案及报告

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1、031- 瓶装包装线验证方案及报告设备名称 验证编号瓶装包装线 SMP-VT-031-00* * * * 制药厂目录1. 验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1. 验证小组人员名单组长 :* 负责组织协调工作组员 :* 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告负责安排实际操作，配合验证负责组织检验工作* 负责现场质量监控。 2

2、. 验证方案的起草与审批5.3 验证方案的起草设备名称 设 备 编 号 验证编号瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00起草人部门日期5.4 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3( 概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生 产的自动化。生产线组成 :PL2000理自动理瓶机PA2000理变频式偏心筛动数片机PB2000?型变频式高精度塞纸机PC2000?型变频式自动旋盖机PD100?型晶体管感应式铝箔封口机 主要技术参数：生产能力 : 最大生产能力 60 瓶/ 分钟 瓶子规格 : 15,150cc 塑料圆瓶 药片规格 : 4, 14mm

3、胶囊规格 ： 0,2 号瓶盖规格:外径33,36mm螺口塑料盖4.验证目的2.1 检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP 规定。2.2 确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3 确认自动包装生产线 对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。2.1.1 验证内容2.2.1 安装确认2.3.1 资料档案资料名称 存放地点 各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图2.3.1 设备安装项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机塞纸机 旋盖机铝箔封口机设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确。2.3.1 环境状况项目 要求 检查结果温

4、度 18,26?湿度 45,65%空气洁净度 30 万级2.3.1 公用介质项目 设计要求 安装情况电流220V, 50Hz,接地保护电 牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求26kg/cm 的净化压缩空气，用气于理瓶机、数片机、旋盖机。5,30? 纯化水，用于铝箔封水口机。2.3.1 仪表名称 生产厂家及型号 校正文件或证书结论号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5.2 运行确认1. 理瓶机项目 要求 检查结果瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。气压可调，能保证反向的瓶子被吹 自动气压吹瓶装出，正向的瓶子能顺利通过，进入置滑道。离合器灵敏，自动开、停送

5、瓶动作 光电变频装置 正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度 调节灵敏， 40-60 瓶/ 分钟2. 数片机项目 要求 检查结果倾斜角及振荡大小可以数片机头 调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置 ; 无 瓶自动停止数片装置。堵光电变频装置 瓶停车、送瓶启动。振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度 20-80 瓶/ 速度控制 分钟; 输送带速度调节灵 活。3. 塞纸机 项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉出长度适 拉纸 宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确， 剪纸 纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出 塞纸 瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时 光电变频装置 自动停止自动电控系统。 堵瓶停车、

6、送瓶启动。主机 20-60 瓶/ 分钟，输速度控制送带速度调节灵敏。4. 旋盖机 项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖过程 旋盖松紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止 ; 缺 光电变频装置 瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 速度调节 主机速度 20-60 瓶/ 分钟 输送带速度调节灵敏5. 铝箔封口机 项目 要求 检查结果 瓶盖内无铝箔剔除 , 有铝箔 剔除器被记数。记数仪表 记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障 时，输送机能自动停止运转。铝箔封口应密封性好，无漏 封口质量 封现象，产量 36-120 瓶/ 分 钟，铝箔封口

7、感应量可调节。6. 生产线整体运行项目 要求 检查结果各设备运行平稳、无异稳定性常噪声、振动。各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度协调性可调至生产线统一的速度。2.1 性能确认项目 标准要求 验证结果包装线在进行自动包装生产时，运行平 运行质量 稳，无异常噪声、振动，各 台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致在生产线技术指标范围内，对不同规格 适应性 的成品、包装材料均可适用， 最大生产能力 60 瓶 / 分钟。每一包装单位片数 （粒数）准确;纸张 包装质量 无露出瓶外;旋盖紧密正确 ;铝 箔封口牢固可靠。记数准确。2.1.2 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后 ;由于检修、调整、

8、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时 ;由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。2.1.3 时间进度表验证工作内容 起止日期安装确认2001年11月1日至 2001 年 11月2日运行确认2001年11月3日至 2001 年 11月4日性能确认2001年11月10日至 2001年 11月15 日完成验证报告 2001 年11 月16日至2001年 11 月18 日设 备 名 称 瓶装包装线 起 草 人 部 门 日 期审核人部门日

9、期批准人部门日期* 制药厂1. 概述2001年11月3日至 2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的 瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。2. 验证内容4.1 安装确认5. 资料档案资料名称 存放地点 各设备使用说明书 工程部 各设备装箱单 工程部 各设备 产品合格证 工程部 生产线安装图 工程部 检查人 : 日期: 复核人: 日期:6. 设备的安装项目 设计要求 安装情况理瓶机 数片机 塞纸机设备安装流程 符合要求旋盖机 铝箔封口机设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确 符合要求检查人 : 日期: 复核人: 日期:7. 环境状况项目 要求 检查结果 温度 18

10、,26? 符合要求 相对湿度 45,65% 符合要求 空 气洁净度 30 万级 符合要求 检查人 : 日期: 复核人: 日期:8. 公用介质项目 设计要求 安装情况电流220V, 50Hz，接地保护牢固可靠。电 符合要求具体设备应符合使用说明书要求。260kg/cm 的净化压缩空气,用于理瓶机、气 符合要求数 片机、旋盖机水 5,30? 纯化水,用于铝箔封口机。 符合要求 检查人: 日期: 复核人 : 日期:9. 仪表名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论东海自动化仪厂压力表 LYL 字第 20019384 号 符合要求Y-40转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010144号

11、符合要求转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010143号 符合要求转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010145号 符合要求 检查人：日期：复核人: 日期:4.2 运行确认1. 理瓶机项目 验证方法 检查结果瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落瓶子定位 符合要求机构后，定位槽内只有一只瓶子。气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正自动气压吹瓶装置 符合要求向的瓶能顺利通过，进入滑道。离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。光电变频装置 符合要求堵瓶停止、送瓶启动。符合要求 理瓶速度 调节灵敏， 40-60 瓶/ 分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：2. 数片机项目 要求 检查结果

12、 倾斜角及振荡大小可以调节，对符合要求 数片机头 位准确。来瓶自动启数片装置 ; 无瓶自动符合要求 光电变频装置 停止数片装置。堵瓶停车、送瓶 启动。振荡大小调节灵活 ; 灌装数片速 符合要求 速度控制 度 20-80 瓶/分钟; 输送带速度调 节灵活。检查人 : 日期: 复核人: 日期:3. 塞纸机项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性符合要求 拉纸 转动。剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切符合要求 剪纸 彻底。倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞符合要求 塞纸 杆定位准确。来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止符合要求 光电变频装置 自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启 动。主机 20-60 瓶/

13、分钟，输送带速度调符合要求 速度控制 节灵敏。检查人 : 日期: 复核人: 日期:4. 旋盖机项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松符合要求 旋盖过程 紧程序可调。送盖启动，缺盖停止 ; 缺瓶自动停符合要求 光电变频装置 车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏速度调节 符合要求 主机速度 20-60 瓶/ 分钟 输送带速度调节灵敏 检查人 : 日期: 复核人: 日期:5. 铝箔封口机项目 要求 检查结果剔除器 瓶盖内无铝箔剔除 , 有铝箔被记数。 符合要求 记数仪表 记数准确 符合要求 水温过高或高频电源有故障时，输 故障保护 符合要求 送机能

14、自动停止运转。铝箔封口应密封性好，无漏封现象， 封口质量 产量 36-120 瓶/ 分钟，铝箔封口感符合要求 应量可调节。检查人 : 日期: 复核人: 日期:6. 生产线整体运行符合要项目 要求 检查结果 稳定性 各设备运行平稳、无异常噪声、振动各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的协调性 符合要求 速度可调至生产线统一的速度。检查人 : 日期: 复核人: 日期:2.3. 性能确认1. 运行质量测试 :5.2.1 内容: 不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音， 各台设备是否动作协调。记录生产能力包装规运行状产品名称 批号 瓶盖规格 （ 瓶/ 分格况钟）B15药用塑料运行正维生素 B片

15、011101 100片40 6瓶常B25药用塑料运行正诺氟沙星胶囊 011101 20粒40瓶常B30药用塑料运行正盐酸雷尼替丁胶 011101 30粒40囊瓶常检查人 : 日期: 复核人: 日期:5.2.2 验证结果:运行质量符合要求，生产能力符合要求。2. 包装质量测试5.3 内容: 生产时选用某一速度范围，运行 1小时，每隔 15 分钟取样 5 瓶检查包装质量，合格后每隔 30 分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种 2 批，按 1，2，3，4，6 小 时及最后检查。记录品名：维生素B片 批号:011101包装规格：100片/瓶6运行速度 :40 瓶/分钟项每瓶片 （ 粒）目 塞纸

16、旋盖 铝箔封口 计数器数时间15 分钟 100 合格 合格 合格 准确 30 分钟 100 合格 合格 合格 准确 45 分 钟 100 合格 合格 合格 准确 60 分钟 100 合格 合格 合格 准确 90 分钟 100 合 格 合格 合格 准确 120 分钟 100 合格 合格 合格 准确 150 分钟 100 合格 合格 合格 准确 180 分钟 100 合格 合格 合格 准确 210 分钟 100 合格 合格 合格 准 确 240 分钟 100 合格 合格 合格 准确最后 100 合格 合格 合格 准确检查人 : 日期: 复核人: 日期:品名:诺氟沙星胶囊 批号:011001 包装规

17、格:20粒/瓶 运行速度:40瓶/分钟项每瓶片 （ 粒）目 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器数时间1h 20 合格 合格 合格 准确2h 20 合格 合格 合格 准确3h 20 合格 合格 合格 准确4h 20 合格 合格 合格 准确5h 20 合格 合格 合格 准确6h 20 合格 合格 合格 准确最后 20 合格 合格 合格 准确检查人 : 日期: 复核人: 日期:品名:盐酸雷尼替丁胶囊 批号:011101 包装规格:30 粒/瓶 运行速度:40 瓶/分 钟项目 片（ 粒） 数 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 时间1h 30 合格 合格 合格 准确2h 30 合格 合格 合格 准确3h 30 合

18、格 合格 合格 准确4h 30 合格 合格 合格 准确5h 30 合格 合格 合格 准确6h 30 合格 合格 合格 准确最后 30 合格 合格 合格 准确检查人 : 日期: 复核人: 日期:5.4 验证结果 : 包装质量符合要求。验证结论、最终评价及建议验证结论 : 通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和 GMP管理规范，建议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为 一年。总结人 ： 日期：设备名称 验证编号 瓶装包装线 SMP-VT-031-00* * * * 制药厂目录验证小组人员名单 2. 验证方案的

19、起草与审批验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3. 概述验证目的验证内容安装确认资料档案设备安装环境状况公用介质仪表运行确认性能确认再验证时间进度表验证小组人员名单组长 ：* 负责组织协调工作组员 :* 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。* 负责安排实际操作，配合验证。* 负责组织检验工作。* 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批验证方案的起草设备名称 设 备 编 号 验证编号瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00起草人部门日期验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3( 概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生

20、 产的自动化。生产线组成 :PL2000理自动理瓶机PA2000理变频式偏心筛动数片机PB2000?型变频式高精度塞纸机PC2000?型变频式自动旋盖机PD100?型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力 : 最大生产能力 60 瓶/ 分钟 瓶子规格 : 15,150cc 塑料圆瓶 药片规格 : 4, 14mm胶囊规格 ： 0,2 号瓶盖规格:外径33,36mm螺口塑料盖4.验证目的GMP检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合规定。确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3 确认自动包装生产线 对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。验证内容安装确认资料档案资

21、料名称 存放地点 各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图设备安装项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机塞纸机 旋盖机铝箔封口机设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。环境状况项目 要求 检查结果温度 18,26?湿度 45,65%空气洁净度 30 万级公用介质项目 设计要求 安装情况电流220V, 50Hz,接地保护电 牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。26kg/cm 的净化压缩空气,用气于理瓶机、数片机、旋盖机。5,30? 纯化水,用于铝箔封水口机。仪表名称 生产厂家及型号 校正文件或证书结论号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5.2 运行确

22、认理瓶机项目 要求 检查结果瓶子定位 瓶子定位正确,通过定位转盘和送瓶打落机构后,定位槽内只有一只瓶子。气压可调,能保证反向的瓶子被吹 自动气压吹瓶装出,正向的瓶子能顺利通过,进入置滑道。离合器灵敏,自动开、停送瓶动作 光电变频装置正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度 调节灵敏, 40-60 瓶/ 分钟数片机项目 要求 检查结果 倾斜角及振荡大小可以 数片机头 调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置 ; 无 瓶自动停止数片装置。堵光电变频装置 瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度 20-80 瓶/ 速度控制 分钟; 输送带速度调节灵 活。塞纸机 项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉

23、出长度适 拉纸 宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确， 剪纸 纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出 塞纸 瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时 光电变频装置 自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动主机 20-60 瓶/ 分钟，输 速度控制 送带速度调节灵敏。旋盖机 项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖过程旋盖松紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止 ; 缺 光电变频装置 瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 速度调节 主机速度 20-60 瓶/ 分钟 输送带速度调节灵敏铝箔封口机 项目 要求 检查结果 瓶盖内无铝箔剔除 ,

24、有铝箔 剔除器 被记数。记数仪表 记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障 时，输送机能自动停止运转。铝箔封口应密封性好，无漏封口质量 封现象，产量 36-120 瓶/ 分钟，铝箔封口感应量可调节。生产线整体运行项目 要求 检查结果各设备运行平稳、无异稳定性常噪声、振动。各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度协调性可调至生产线统一的速度。性能确认项目 标准要求 验证结果包装线在进行自动包装生产时，运行平 运行质量 稳，无异常噪声、振动，各 台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致在生产线技术指标范围内，对不同规格 适应性 的成品、包装材料均可适用， 最大生产能力 60 瓶 / 分钟。每一包

25、装单位片数 （粒数）准确;纸张 包装质量 无露出瓶外;旋盖紧密正确 ;铝 箔封口牢固可靠。记数准确。再验证 当遇下列情况时应进行再验证 设备大修后 ;由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技 术参数和功能有影响时 ;由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间 而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。时间进度表验证工作内容 起止日期安装确认2001年11月1日至 2001 年 11月2日运行确认2001年11月3日至 2001 年 11月4日性能确认2001年11月10日至 2001年 11月15 日完成验证报告 2001 年11 月16日至2001年 11 月18 日