南海区药品零售企业验收和认证培训佛山市南海区医药保健行业课件

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1、南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业南海区南海区2016年年药品零售企业药品零售企业验收和认证验收和认证培训培训南海区药监局 曾志刚 2016年4月13日南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业一一、关于印发、关于印发广东省开办药品零售企业验收实施标准（广东省开办药品零售企业验收实施标准（20132013年修年修订）订）的通知的通知 粤食药监法粤食药监法201420147 7号号 2014-2-112014-2-11验收标准中几点说明：（一）. 验收标准中第2条：对新开办药品零售企业的法定代表人或

2、企业负责人的资格要求；（二）. 验收标准中第15条：空铺验收要求；（三）. 验收标准中第19条：佛山市食品药品监督平台进销存数据采集接口规范；（四）. 验收标准中第9、13条：对药品营业场所、拆零销售的要求。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（一）、对（一）、对新开办药品零售企业的法定代表人新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人的资格要求或企业负责人的资格要求1. 法规要求： 2015年12月30日食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知（食药监办药化监2015176号） 第三条规定： “严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批

3、发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。”南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（一）、对（一）、对新开办药品零售企业的法定代表人或企业新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人的资格要求负责人的资格要求2. 特征名词：2.1 法定代表人：指依照法律或法人章程规定代表法人行使有关法律权利、义务的自然人，即药品经营许可证载明的“法定代表人”，法人对法定代表人的行为承担责任。2.2 企业负责人：是企业的最高管理者，在企业担任领导职务并有

4、决策和管理权的人，即企业药品经营许可证载明的“企业负责人”。2.3 执业药师：指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（一）、对（一）、对新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人的资格要求人的资格要求3. 法规理解：3.1 明确了企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求，否则就不符合本规范；3.2 企业法定代表人或企业负责人应具有的资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。3.3 执业

5、药师注册证书应在本单位，并在有效期内。3.4 企业法定代表人或企业负责人可为同一人。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（一）、对（一）、对新开办药品零售企业的法定代表人或企业新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人的资格要求负责人的资格要求4. 执业药师：4.1 执业药师应负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，及药品疗效的评价等药学工作。4.2 药品处方调配应有执业药师签名。4.2 执业药师担任质管、验收、养护等岗位，不需考上岗证。4.3 质管、验收、养护、仓储的上岗证的范围依次减小，从上到下依次可担任相关岗位，不需重新考证。4.4 质量管理人员

6、、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。（14001）南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（二）、空铺验收要求（二）、空铺验收要求1、根据药品流通监督管理办法（局令第26号）第八条规定：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。1.1 其中储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚；1.2 现货销售药品的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（三）、监督平台进销存数据采集接口规范

7、（三）、监督平台进销存数据采集接口规范测试访问IP地址：61.142.211.78 SID:fsfda 端口：8888访问用户由平台提供，请联系万达信息股份有限公司 唐益武 18520932007（负责人）余鹏 王晓冬 注意：验收前应已连接好网络和端口。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（四）、（四）、药品药品营业场所、营业场所、拆零销售拆零销售的要求的要求1. 营业场所及平面布局图中的营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否能有效分开（药品与非药品分开、处方药与非处方药分开），平面布局图是否与实际一致，有无相关标识(药品经营许可证管理办法)； 2. 经营

8、中药饮片，营业场所应配备饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜盅、台秤、天平、砝码等设备，配备一定数量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品种、不同规格等级饮片的存放；南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业（四）、（四）、药品药品营业场所、营业场所、拆零销售拆零销售的要求的要求3. 药品拆零销售应配备调配工具和包装用品，调配工具指消毒用具、加盖托盘、药勺、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。4. 新版验收实施标准、GSP都增加了对药品拆零的规定，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品都是

9、必配项目。未设置拆零药品专柜（专区）；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全，都不符合要求。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业拆零拆零销售记录销售记录南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业二、换发药品经营许可证时限二、换发药品经营许可证时限1、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第十七条第一款规定：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。2、药品经营许可证管理办法（局令第6号）第二十六条第一款第一项规定：有下列情形之一的，药

10、品经营许可证由原发证机关注销：（一）药品经营许可证有效期届满未换证的；南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限3、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第十三条第二款规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限4、药品经营

11、质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号 ） 第三十八条规定：药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。5、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号 ） 第四十六条规定： 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医

12、药保健行业二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限5.1 撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业重新申请认证的规定期限：5.1.1.认证不合格的企业重新申请认证，可在不合格通知下发之日6个月后提出。5.1.2.被撤销认证证书企业再次申请认证，需在撤销证书之日6个月后方可提出。5.1.3.认证证书过期失效的企业再次申请认证，需在证书失效之日6个月后方可提出。依据：国家局药品经营质量管理规范认证管理办法 南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限5.

13、2 省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。依据： 省局贯彻珠三角发展纲要促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限二、换发药品经营质量管理规范认证证书时限5.3 两者关系的处理5.3.1省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业允许其在整改完毕后随时申请重新认证，主要是指在“6个月期限内”可以随时申请重新认证。5.3.2对超过规定期限未重新申请认证的企业严格按药品管理法第七十九条规定处理：药品经营企业未按照规

14、定实施药品经营质量管理规范，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业新的国家政策新的国家政策南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策1. 食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知（食药监办药化监2015176号） 2015年12月30日1.1 各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对

15、药品经营许可证到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其药品经营许可证。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策1.2 各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，积极采取飞行检查、公开曝光等方法，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。1.3严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅

16、自变通标准许可开办。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策2. 佛山市食品药品监督管理局关于开展全市药品零售企业“双随机”飞行检查的通知（佛食药监通201666号）2.1 时间安排：2016年4月至5月期间； 2.2 检查重点：2.2.1 药品GSP认证后质量管理体系文件执行情况；2.2.2 药学专业技术人员在岗及履职情况；2.2.3 药品首营企业审核及票据管理情况，重点检查新修订GSP认证后的购进票据；南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策2.2.4 药品零售连锁门店落实“统一质量管理、统

17、一采购、统一配送”情况；2.2.5 含麻黄碱类复方制剂、慢病名药、中药饮片等重点品种购销管理和可追溯管理情况；2.2.6 其他需要重点检查的问题，如是否违规经营终止妊娠药品和仿药类边缘产品，非药品陈列摆放是否规范等。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业三、新的国家政策三、新的国家政策4. 人力资源社会保障部

18、关于废止的决定(中华人民共和国人力资源和社会保障部令第26号) 4.1 日期：2015年11月12日起执行；4.2 废止持职业资格证书就业的工种（职业）目录与药品经营行业有关的是：中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。4.3 广东省GSP认证检查项目规定：营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。4.4 目前市还未收到相关文件。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件1. 质量管理体系文件：1.1 包括：制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。1.2 制度、岗位职责、操作规程属执行性文件（标准性文件），是开展

19、各项工件和活动的基本准则和标准； 制度规定“做什么”和“什么不能做”、岗位职责是“由谁来做”、操作规程是“怎样来做” 1.3 记录和凭证属结果性文件（记录性文件），是对各项工作和活动进行追溯的依据，尽量采用计算机系统进行记录。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件2、审核、修订条件：2.1. 药品监管的法律法规变动、药品经营质量管理规范的修订、调整；2.2. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化；2.2.1 企业兼并、重组；2.2.2 经营场所的变更、改（扩）建；2.2.3 计算机系统软件发生变化；2.2.4 经营范围变更。南海区药品

20、零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件2.3 内审中发现问题；2.3.1 定期内审（原则上一年一次）2.3.2 有因内审（即关健要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股份变动、仓库变动、增加经营范围、申请GSP认证、换证前、因药品质量原因发生重大质量事故等情况），应进行一次内部评审。2.4. 企业人员岗位调整、职责变化。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件4. 出于某种目的而保留作废文件，对这些文件应当进行适当的标识（如：盖上“作废章”），留档备查，并不得出现于检查或岗位操作现场

21、。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统质量管理部门或者配备质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统1. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据

22、专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统5. 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6. 采用安全、可靠的方式存储、备份。7. 按日备份数据。8. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9. 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行

23、业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；2.2 依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；2.3 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统2.4 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记

24、录；2.5 依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；2.6 依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；2.7 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；2.8 对质量可疑的药品采取停售措施，并在计算机系统中锁定。3、及时对系统进行升级，完善系统功能。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统1. 电子记录数据的备份方式：1.1. 直接备份数据库文件，每日备份出全部数据； 1.2. 采用数据库系统备份工具备份； 1.2.1

25、 每日备份出全部数据；1.2.2 定期（如每周、或每月）备份出全部数据，每日备份出当日的变动数据(要保证根据每日备份的数据能够恢复出到最后一日的全部数据)；1.3. 少量特殊数据以文件形式存放在计算机特定目录中，如相关证照扫描文件等。1.4. 系统数据备份方式不限，但应保证其安全，不应在同一台计算机上保留备份。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业五、药品经营企业计算机系统五、药品经营企业计算机系统2. 质量管理基础数据：2.1 包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2.2 与对应的供货单位以及购进药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由

26、系统进行自动跟踪、识别与控制； 2.3 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。4. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业六、药品定期盘点，做到账、货相符六、药品定期盘点，做到账、货相符盘点的方法一般包括： 1.动碰货盘点：在规定的时限内，对发生过购进、销售、退货的药品进行核对，优点是效率高、针对性强，缺点是不够全

27、面。该方法适用于短期、高频率的盘点。2.对账式盘点：根据电脑系统内的账目逐一核对实物，优点是操作性强、相对全面，缺点是出现账外商品则无法监控。该方法适用于周期性、时间要求短的盘点。3.地毯式盘点：根据货物的摆放位置逐一清点数量，再与电脑系统内的账目逐一核对，优点是盘点完全、无遗漏，缺点是耗时长、人工成本高。该方法适用于需彻底清点数量、核对账目的盘点。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业七七、校准或检定校准或检定检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。1.干湿球温湿度

28、计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。2.校检合格的设备应贴合格标签，标签内容包括编号、品名和有效期。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业七七、校准或检定校准或检定校准与检定的主要区别:(1)校准不具有法制性，是企业自愿溯源的行为，而检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。(2)校准主要用以确定测量器具的示值误差，而检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。(3)校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定，也可自行制定。检定的依据必须是计量检定规程，不能自行

29、制定。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业七、校准或检定七、校准或检定(4)校准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某性能是否符合预期的要求。检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。(5)校准结果通常是发校准证书或校准报告。检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八、药品收货与验收八、药品收货与验收药品到货时，收货人员：（*15601）1. 应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2. 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3. 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品

30、的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。4. 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八八、药品收货与验收、药品收货与验收收货过程中，收货人员：1. 对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.

31、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，方可收货。3. 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。4. 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八八、药品收货与验收、药品收货与验收对供货方尚未提供税票的，应结合企业购销合同、质量保证协议查看付款、结算方式中对提供税票的规定。验收时限：一般药品应在到货1个工作日内验收完

32、毕，冷藏药品应在到货后12小时内验收完毕。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八八、药品收货与验收、药品收货与验收验收药品做好验收记录：1. 一般药品的验收记录； 2. 中药饮片的验收记录；3. 冷藏、冷冻药品的验收记录；4. 特殊管理药品和国家专门管理要求的药品验收；5. 验收人员应在验收记录上签署验收结论、姓名、验收日期；6. 验收不合格应注明不合格事项及处置措施； 7. 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八八、药品收货与验收、药品收货与验收验收记录：1. 验收记录可以是电子记录；2. 电子记录要有

33、电子签名(要对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确)；2.1 用户识别和密码； 2.2 生物特征的电子签名，如：指纹、声音，视网膜扫描。3 有相应的验收结论,需要改动时，必须由质量管理部门审核，应当留档备份。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业八八、药品收货与验收、药品收货与验收同批号的检验报告书可采取四种方式：1. 与随货同行； 2. 电子数据传递（以邮件等方式传递电子数据），需要对合法性和有效性进行确认；3. 供货商官网下载；4. 邮寄或快递方式。(要确认)南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业九、药品的陈列九、药品的陈

34、列1. 中药饮片装斗1.1 中药饮片装斗应当由熟悉中药饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核，复核应坚持“三查三对”的原则。1.1.1 查看药斗上书写的药名与饮片包装合格证上的名称是否一致；1.1.2 查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种是否一致；1.1.3 查药斗内饮片与饮片包装内炮制的规格是否一致，防止出现错斗、串斗，混药现象的发生。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业九、药品的陈列九、药品的陈列1.2 装斗时应先倒出药斗内残存的饮片， 清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便先进先出，

35、保证质量。1.3 饮片装斗时应不能装满斗格，要留有空间。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如紫苏子、白芥子等应保留34 厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业九、药品的陈列九、药品的陈列1.4 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录的内容包括清装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。1.5 中药饮片斗箱应当定期清斗，防止饮片质量发生变异、生虫、发霉。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区

36、医药保健行业十、药品销售与售后十、药品销售与售后1. 销售记录：1.1 计算机自动生成； 1.2 应有销售人员登录、有销售日期；1.3 应能打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等 ； 1.4 销售近效期药品应向顾客告知有效期.南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十、十、药品销售与售后药品销售与售后2. 药品销售分类：2.1 处方的调配与销售，处方经处方审核人员审核后调配，调配的处方还需核对后方可销售，且相关人员应在处方上签名，如西药处方，审方人为执业西药师，可由执业西药师核对；若审方人为执业中药师，则应由西药师核对；2.2 药品拆零销售，有拆零销售记

37、录、拆零药袋；2.3 国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定；2.4 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，销售记录与购进记录格式相仿。3. 销售记录应结合药品库存数量、购进记录，使药品进、存、销数量平衡。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十、药品销售与售后十、药品销售与售后4.1 营业人员上岗均应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，明示岗位和技术资质情况。比如：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位。4.2 执业药师和药学技术人员还应当标明技术资质，比如：执业药师、主管药师、药师、药剂士，或中级医药商品购销员、初级中

38、药调剂员等，工作牌上应有本企业的统一标识。企业对工作牌发放情况应登记存档。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、处方审核十一、处方审核处方管理办法(中华人民共和国卫生部令 第53号)处方是患者用药凭证的医疗文书，处方标准（办法第二章第五条）：1. 处方内容1.1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。1.2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数

39、量、用法用量。1.3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、处方审核十一、处方审核2.处方颜色：2.1.普通处方的印刷用纸为白色。2.2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。2.3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业费别 自费 公费 保险 其他 普普 通通 处方/ ID号：XXXXXX 机构名称机构名称处处 方方 笺笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： R 医 师 （签章

40、） 年 月 日 审核审核 调配调配 核对核对 发药发药 药费药费: : 元元 角角 分分 南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业费别 自费 公费 保险 其他 儿儿 科科 处方/ ID号：XXXXXX 机构名称机构名称儿科处方笺儿科处方笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： R 医 师 （签章） 年 月 日 审核审核 调配调配 核对核对 发药发药 药费药费: : 元元 角角 分分 南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业费别 自费 公费 保险 其他 急急 诊诊 处方/ ID号：XXXXXX 机构名称机构名称急诊处方笺急诊处方笺 姓名

41、性别 年龄 科别 病房 床号 诊断断 门诊号门诊号/ /住院号住院号： R 医 师 （签章） 年 月 日 审核审核 调配调配 核对核对 发药发药 药费药费: : 元元 角角 分分 处方式样处方式样南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业费别 自费 公费 保险 其他 精精 二二 处方/ ID号：XXXXXX 机构名称机构名称第二类精神药品处方笺第二类精神药品处方笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： R 医 师 年 月 日 审核审核 调配调配 核对核对 发药发药 药费药费: : 元元 角角 分分 处方式样处方式样南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南

42、海区医药保健行业费别 自费 公费 保险 其他 麻麻 、 精精 一一 处方/ ID号：XXXXXX 机构名称机构名称麻醉、第一类精神药品处方笺麻醉、第一类精神药品处方笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： 患者身份证号 代办人姓名 代办人身份证号 R 医 师 （签章） 年 月 日 审核审核 调配调配 核对核对 发药发药 药费药费: : 元元 角角 分分 处方式样处方式样南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、处方审核十一、处方审核处方审核的主要内容：（药师真正职责） 药品名称、使用剂量、药品规格等的书写是否规范正确 对规定必须皮试的药物，处方医师是

43、否注明过敏试验及结果的判定。 处方用药与临床诊断是否相符 剂量、用法是否准确。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、处方审核十一、处方审核 处方限量、用药途径等是否恰当。 是否有重复给药现象。 处方内的用药是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 其它用药不适宜情况。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、十一、处方审核处方审核认证中检查到的不规范处方认证中检查到的不规范处方：1. 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认；2. 医师签名、签章不规范；3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目

44、无审核调配药师及核对发药药师的签名）； 4. 未使用药品规范名称开具处方的；（应使用通用名、专利药品名称和复方制剂药品名称）；南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十一、十一、处方审核处方审核5. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；6. 无用法、用量，或使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；7. 开具处方未写临床诊断未写临床诊断或临床诊断书写不全不全的;8. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（该标明理由却没有标明理由）9. 化学药、中成药与中药饮片未分别开具处方.南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业十二、十二、特殊药品特殊药品狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。广义的特殊药品，则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂等。南海区药品零售企业验收和认证培训-佛山市南海区医药保健行业 谢谢!（说明：以上资料仅供参考，不作为检查执法依据，检查执法时一定要根据相关法律法规、标准和检查项目进行综合判断，如有疏漏和不当之处，请以法律法规为准，因此而带来的一切后果，本人概不负责。）2016.4.15