南充体外诊断设备项目实施方案

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1、泓域咨询/南充体外诊断设备项目实施方案南充体外诊断设备项目实施方案xx有限公司目录第一章 项目背景及必要性8一、 行业主要技术水平和发展趋势8二、 行业的竞争格局情况9三、 全球体外诊断行业发展情况10四、 打造区域带动作用强的重要增长极13五、 建设创新发展动能强的科创中心15第二章 项目绪论18一、 项目概述18二、 项目提出的理由20三、 项目总投资及资金构成21四、 资金筹措方案22五、 项目预期经济效益规划目标22六、 项目建设进度规划22七、 环境影响23八、 报告编制依据和原则23九、 研究范围24十、 研究结论24十一、 主要经济指标一览表25主要经济指标一览表25第三章 行业

2、、市场分析27一、 体外诊断行业的分类27二、 中国体外诊断行业发展情况28三、 行业面临的机遇和挑战31第四章 项目选址分析36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 打造融入国内国际市场的经济腹地41四、 项目选址综合评价43第五章 产品规划方案44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表44第六章 建筑技术分析46一、 项目工程设计总体要求46二、 建设方案46三、 建筑工程建设指标48建筑工程投资一览表48第七章 运营模式分析50一、 公司经营宗旨50二、 公司的目标、主要职责50三、 各部门职责及权限51四、 财务会计制度54第八

3、章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施59第九章 法人治理结构61一、 股东权利及义务61二、 董事68三、 高级管理人员73四、 监事76第十章 原辅材料供应及成品管理79一、 项目建设期原辅材料供应情况79二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理79第十一章 技术方案81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析84三、 质量管理85四、 设备选型方案86主要设备购置一览表87第十二章 劳动安全89一、 编制依据89二、 防范措施92三、 预期效果评价97第十三章 组织架构分析98一、 人力资源配置98劳动定员一览表98二、 员工技能培训98第十四章 环境保护分析10

4、1一、 编制依据101二、 环境影响合理性分析102三、 建设期大气环境影响分析104四、 建设期水环境影响分析105五、 建设期固体废弃物环境影响分析106六、 建设期声环境影响分析106七、 环境管理分析106八、 结论及建议108第十五章 项目投资计划110一、 投资估算的依据和说明110二、 建设投资估算111建设投资估算表115三、 建设期利息115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117四、 流动资金117流动资金估算表118五、 项目总投资119总投资及构成一览表119六、 资金筹措与投资计划120项目投资计划与资金筹措一览表120第十六章 项目经济效益122一、 基本假设

5、及基础参数选取122二、 经济评价财务测算122营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表124利润及利润分配表126三、 项目盈利能力分析126项目投资现金流量表128四、 财务生存能力分析129五、 偿债能力分析130借款还本付息计划表131六、 经济评价结论131第十七章 风险防范133一、 项目风险分析133二、 项目风险对策135第十八章 总结137第十九章 附表139主要经济指标一览表139建设投资估算表140建设期利息估算表141固定资产投资估算表142流动资金估算表143总投资及构成一览表144项目投资计划与资金筹措一览表145营业收入、税金及附加和增值税估算

6、表146综合总成本费用估算表146固定资产折旧费估算表147无形资产和其他资产摊销估算表148利润及利润分配表149项目投资现金流量表150借款还本付息计划表151建筑工程投资一览表152项目实施进度计划一览表153主要设备购置一览表154能耗分析一览表154第一章 项目背景及必要性一、 行业主要技术水平和发展趋势2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点。随着分级

7、诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委2019年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2019年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.4万，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间。对于二级以上医院、第

8、三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品。二、 行业的竞争格局情况就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显

9、的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的

10、基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局或将重塑。三、 全球体外诊断行业发展情况近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。根据KaloramaInformation的研究报告，2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元。2020年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市场规模约为90亿美元。若剔除2020年新冠肺炎疫情的影响，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计

11、市场规模将达到约962亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。从区域市场分布来看，根据KaloramaInformation的研究报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家或地区，其中，北美地区的市场份额在40%以上，西欧的市场占比约为27%，日本的市场占比约为7%。上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高

12、，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，将成为全球体外诊断市场发展最快的区域。POCT是体外诊断的重要细分市场，作为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或试剂快速得到结果的检测方式，可以快速、即时得到可信赖的诊断结果，与传统体外诊断方式形成了互补。从检测项目看，POCT的检测疾病种类包括血糖、传染病、炎症、心脑血管、肿瘤标志物、特种蛋白、妊娠以及毒品等，POCT可应用于临床检验、重大疫情监测、个体健康管理等领域，具体使用场景涵盖医院（如急诊化验室、医院重症病房及检验科）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）、优生优育（如孕检）及家庭自检（如血

13、压、血糖）等。根据Rncos研究数据，2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2021年市场规模将达到355亿美元，POCT的全球市场规模在2016-2021年间将保持12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。POCT已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传

14、染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。近年来，全球POCT传染病检测产品市场规模从2015年的9.35亿美元增长到2019年的14.3亿美元，保持持续增长的

15、态势，预计2021年全球POCT传染病检测产品的市场容量可达17.3亿美元。由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，POCT传染病检测产品的需求将持续存在并保持稳定增长。POCT产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中，未来市场前景广阔。四、 打造区域带动作用强的重要增长极坚持把临江新区建设作为南充大事、百年大计、发展大业，推进高起点规划、高标准建设、高质量发展、高水平治理，全力打造具有国家气场、巴蜀气派、山水气质的现代新区。（一）加快建设成渝北翼现代产业发展集聚区发展

16、壮大先进制造业，以南充高新区、航空港经开区、西充经开区等为载体，打造潆溪搬罾装备制造及新材料、小龙青莲电子元器件及航空零部件、潆溪多扶食品精深加工及现代医药“三条产业轴线”。发展壮大现代服务业，以南充现代物流园、国际会展中心、川东北金融中心等为平台，推动现代物流、商贸会展、现代金融等产业集聚发展。发展壮大都市型高效农业，以国家现代农业示范区、国家农业科技园、中法农业科技园等为基础，大力培育休闲农业、智慧农业、创意农业，打造都市农业示范区，协同共建成渝现代高效特色农业带。（二）加快建设国家产城融合发展创新示范区按照拥江高品质宜居新城、先进制造业集聚区、空港现代服务业集聚区、都市型高效农业示范区、

17、嘉陵江生态休闲带“一城三区一带”的空间布局，推动城市形态、城市业态、城市生态“三态合一”，形成以江为轴、合理分区、组团发展的良好格局。推动产城一体，创新以城兴产、以产促城新模式，协同推进城市功能与产业发展。推动园城一体，围绕产业功能需求、居住人群需求、长远发展需求，科学布局产业园区和城市新区，提高产业承载能力和城市综合功能。推动人城一体，加快建设轨道交通、信息能源、教科文卫、市场商圈等城市基础设施和公共服务设施，不断增强新区人口吸附力，建设品质高端、舒适宜居的城市新区。（三）加快建设嘉陵江流域绿色发展引领区构建绿色经济体系，严守生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线，严格落实环境准入负面清单

18、，加快建立科技含量高、资源消耗低、环境污染少的产业体系，积极推动新区循环发展、绿色发展、低碳发展。健全绿色基础设施，规划建设垃圾分类处置、污水无害化处理、环境质量监测等设施，补齐生态环保设施短板，推动生产系统、生活系统、生态系统有机衔接。打造绿色公共空间，依托山地、林地、水系资源，合理布局生态湿地、生态公园、生态景观，建设山水林田湖城生命共同体，打造绿色生态新样板。（四）加快建设四川东向北向开放合作新高地打造开放合作平台，依托中国（四川）自由贸易试验区南充协同改革先行区建设，积极申建综合保税区、跨境电商综合试验区和国家开放口岸，高水平运营中欧班列和陆海新通道南充国际货运站点，大力培育外向型产业

19、园区、毗邻合作园区、“飞地园区”。提升招商引资实效，完善市县两级协作招商机制，聚焦总部经济、龙头企业、隐形冠军，大力开展强链、补链、延链精准招商、敲门招商，努力做强产业链、形成大产业、打造新集群。优化开放合作环境，加大简政放权力度，积极构建“亲”“清”新型政商关系，推动建立公开透明的政务环境、公平公正的市场环境、优质高效的服务环境。五、 建设创新发展动能强的科创中心强化创新在现代化建设全局中的核心地位，围绕建设国家创新驱动助力工程示范市、国家知识产权试点城市，深入实施创新驱动发展战略，塑造更多依靠创新驱动、更多发挥领先优势的引领型发展。（一）搭建科技创新平台建立科技研发平台，聚焦现代产业发展，

20、争取设立国家级和省级重点实验室、工程（技术）研究中心，加快建设产业创新中心、技术创新中心、制造业创新中心，打造高水平科技创新基地。建立协同创新平台，实施科技协同创新工程，主动融入西部科学城建设，加强与高校、科研院所对接，联合建立创新创业联盟、高新区联盟、大学科技园联盟。建立成果转化平台，发挥南充双创中心、军民融合产业园、创业小镇等引领作用，加快建设大学科技园、众创空间、星创天地等孵化平台，促进创新成果产业化。（二）壮大科技创新主体强化企业创新主体地位，完善企业技术创新政策支撑体系，支持企业牵头组建创新联合体和知识产权联盟，鼓励企业承担重大科技项目，促进各类创新资源向优势企业集聚。发展壮大高新技

21、术企业，深入实施科技型中小微企业“奔腾计划”、专利倍增“奔涌计划”、创客南充“奔云计划”，大力培育国家高新技术企业和科技型上市企业。积极组建科技创新团队，引导驻市高校、科研院所开展基础研究和面向企业的应用研究、技术研究，提升政产学研用协同创新水平。（三）引育科技创新人才积极引进高端人才，以“嘉陵江英才工程”为统揽，深入推进高端人才领跑计划、高校人才聚集计划、优秀乡友归雁计划、名家名匠招引计划，积极引进战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才、基础研究人才和高水平创新创业团队。创新人才培养模式，落实创新型企业家和科技人才培养计划，大力开展校企联合招生、联合培养试点，鼓励驻市高校开设与南充实际紧密

22、结合的专门学科，培养造就一批创新型、应用型、技能型人才。激发人才创造活力，健全创新激励和保障机制，营造尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的浓厚氛围。（四）优化科技创新生态。新体制改革，深化全面创新改革试验，系统推进职务科技成果权属改革，扩大科研单位和科技领军人才自主权。优化创新创造环境，弘扬科学家精神和工匠精神，深入实施大众创业、万众创新工程，切实加强知识产权保护，促进创新要素加速集聚、创造活力竞相迸发、创富源泉充分涌流。第二章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：南充体外诊断设备项目2、承办单位名称：xx有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx（以选址意见书

23、为准）5、项目联系人：曹xx（二）主办单位基本情况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚

24、持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济

25、增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）项

26、目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约70.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx套体外诊断设备/年。二、 项目提出的理由根据KaloramaInformation的研究报告，2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元。2020年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市场规模约为90亿美元。若剔除2020年新冠肺炎疫情的影响，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5

27、%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。展望二三五年，成渝第二城目标全面实现，全省经济副中心地位全面巩固，成渝地区双城经济圈次极核实力显著提升，与全国全省同步基本实现社会主义现代化。现代化经济体系基本建成，科技创新成为经济增长的主要动力，经济总量和城乡居民人均可支配收入迈上新台阶，建成产业发达的经济强市。治理体系和治理能力现代化基本实现，法治南充、法治政府、法治社会基本建成，社会事业发展水平显著提高，基本公共服务实现均等化，人民共同富裕取得实质性进展，建设区域领先

28、的教育强市、科技强市、文化强市、卫生强市，建成宜居宜业的中心城市。运输方式多元、客货集聚高效、辐射空间广阔的交通体系更加健全，建成融入成渝、连接全国、畅达四方的综合交通枢纽。全域开放、全程开放、全面开放格局总体形成，参与国际国内经济合作和竞争优势明显增强，建成面向全球的开放高地。生态保护成效明显，绿色生产生活方式广泛形成，绿色发展体制机制更加完善，建设嘉陵江绿色生态经济带示范市，建成嘉陵江中游生态屏障。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资38545.54万元，其中：建设投资31515.50万元，占项目总投资的81.76%；建设

29、期利息319.51万元，占项目总投资的0.83%；流动资金6710.53万元，占项目总投资的17.41%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资38545.54万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）25504.19万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13041.35万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：83400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：68019.33万元。3、项目达产年净利润（NP）：11242.01万元。4、财务内部收益率（FIRR）：22.36%。5、全部投资回收期

30、（Pt）：5.41年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：31872.06万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）编

31、制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。九、 研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建

32、设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。十、 研究结论项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目

33、单位指标备注1占地面积46667.00约70.00亩1.1总建筑面积93938.331.2基底面积29400.211.3投资强度万元/亩438.512总投资万元38545.542.1建设投资万元31515.502.1.1工程费用万元28221.262.1.2其他费用万元2554.972.1.3预备费万元739.272.2建设期利息万元319.512.3流动资金万元6710.533资金筹措万元38545.543.1自筹资金万元25504.193.2银行贷款万元13041.354营业收入万元83400.00正常运营年份5总成本费用万元68019.336利润总额万元14989.357净利润万元112

34、42.018所得税万元3747.349增值税万元3260.9610税金及附加万元391.3211纳税总额万元7399.6212工业增加值万元25128.1813盈亏平衡点万元31872.06产值14回收期年5.4115内部收益率22.36%所得税后16财务净现值万元20595.97所得税后第三章 行业、市场分析一、 体外诊断行业的分类1、根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利

35、用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。2、根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分

36、子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。二、 中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况我国体外诊断行业

37、起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。2、细分市场（1）POCT行业我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据TriMark数据，我国POCT行业的市场规模在2018年已经达到14.3亿美元，预计至2021年将保持约22%的年复合增速，2021年我国POCT行业的市场规模将达到26.0亿美元。基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支

38、出的不断增加等因素，我国的POCT市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度。2014年2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将保持20.2%的年复合增长率，并将于2023年达到78.7亿元人民币。（2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向

39、已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。根据中国医疗器械蓝皮书（2020版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。（3）分子诊断行业分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核

40、酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。根据火石创造数据显示，2013年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势。分子诊断

41、产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在2020年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。（4）体外诊断原料行业随着中国经济发展、

42、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据头豹研究院的统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6亿元人民币。三、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2019年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，其中全国居

43、民人均可支配收入由21,966元增长至30,733元，增长率维持在8.4%-9%之间。人均医疗保健支出由1,165元增长至1,902元，在人均消费支出中所占的比例也在逐年提高，由2015年的7.4%增长至2019年8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间

44、仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级

45、诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的

46、作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速

47、了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行后，将使医疗器械、药品及各类

48、检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国体外诊断行业内产品种

49、类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争

50、压力较大。第四章 项目选址分析一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况南充，又称“果城、绸都”，四川省地级市。成渝经济圈中心城市之一、 “一带一路”战略重要节点城市、川东北城市群重要节点城市、中国优秀旅游城市、国家园林城市、全国清洁能源示范城市、南遂广城镇密集区中心城市、中国特色魅力城市200强之一。南充位于四川省东北部、嘉陵江中游，由于处在充国南部得名；管辖3个区（顺庆区、高坪区、嘉陵区）、5个县（营山县、西充县、南部县、蓬安县、仪陇县），1个县

51、级市（阆中市）；幅员面积1.25万平方公里。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，南充市常住人口为5607565人。南充历史悠久，源自汉高祖公元前202年设立的安汉，至今建成2220多年。春秋以来历为都、州、郡、府、道之治所；解放初期为川北行署区的驻地。南充是三国文化和春节文化的发祥地，民风淳朴，民俗优雅，三国文化、丝绸文化、红色文化和嘉陵江文化交融生辉。南充是国家重要的商品粮和农副产品生产基地、四川省石油天然气和能源化工基地、川东北区域科教文化中心、西部地区重要的交通枢纽城市、是川东北经济、物流、商贸和金融中心。素有“水果之乡”、“丝绸之都”的美誉。2019年10月23日，被

52、确定为“第三批城市黑臭水体治理示范城市”。72020年，四川省人民政府同意设立南充临江新区。2020年，南充地区生产总值2401.08亿元，比2019年增长3.8%。“十三五”时期是南充决战脱贫攻坚、决胜全面小康取得决定性成就的五年，是南充全面践行新发展理念、推动高质量发展取得历史性突破的五年，也是南充重构政治生态、重塑良好形象、重振川北重镇雄风具有里程碑意义的五年。经济总量持续攀升，全市地区生产总值2018年在川东北地区率先跨入“2000亿俱乐部”，2020年预计突破2400亿元、稳居全省前五位，提前实现地区生产总值、城乡居民人均可支配收入比2010年翻一番。城市能级大幅跃升，省级临江新区获

53、批设立，预计中心城区建成区面积由2015年的115平方公里拓展到160平方公里、常住人口由110万人增长到150万人，城镇化率首次突破50%、城乡结构发生历史性变化，南充入选“2019中国百强品牌城市榜”，跻身“2020城市商业魅力排行榜”全国三线城市行列。交通位势明显提升，营达、遂西、绵西等高速公路建成通车，成达万、汉巴南“双铁路”建设加快推进，高坪国家开放口岸机场旅客吞吐量突破100万人次、阆中旅游目的地机场启动建设，高速公路通车里程居全省第2位、可通航水运里程居全省第1位、铁路通车里程居全省第4位，嘉陵江航道达到级通航标准。全面小康“三大攻坚战”夺取新胜利。精准脱贫攻坚战取得决定性胜利，

54、成功实现全市7个贫困县全部摘帽、1290个贫困村全部退出、57.8万贫困人口全部脱贫，历史性解决区域性整体贫困、历史性消除农村绝对贫困，历史性改变“我市贫困人口数量占全省总量1/10、占全市户籍农业人口1/10、贫困发生率高达10%”的局面。污染防治攻坚战力度空前，主城区空气质量优良天数连续3年超过290天，嘉陵江干流、重点湖库水质常年保持类标准，成功争创全国第三批黑臭水体治理示范城市，嘉陵江中游生态屏障建设扎实推进。防范化解重大风险攻坚战成效显著，金融风险、债务风险、市场风险、稳定风险等有效防控。加快发展“三场突围战”实现新突破。产业发展突围战深入推进，“5+5”现代产业集群引爆，五大千亿产

55、业集群总产值由2015年的2011亿元提高到2019年的3366亿元，五大百亿战略性新兴产业总产值由2015年的142亿元提高到2019年的380亿元，全市三次产业结构比由2015年的23.3:42.1:34.6优化为2019年的17.4:40.4:42.2，产业结构实现“二三一”向“三二一”的重大转变。项目建设突围战深入推进，“5+100”重大板块工程项目加快实施，累计完成固定资产投资突破1.5万亿元，投资对经济增长的贡献率近60%。对外开放突围战深入推进，中国（四川）自由贸易试验区南充协同改革先行区成功获批，保税物流中心（B型）封关运行，中欧班列暨陆海新通道南充专列正式开行，成功引进重大项

56、目502个、到位资金3129亿元，“招强引优、全域开放”立体全面开放新态势加快形成。民生福祉在强化保障中得到新提升。“幸福南充”加快建设，民生实事全面完成，民生支出占一般公共预算支出比例稳定在65%以上，累计投入民生资金超过1680亿元，新冠肺炎疫情防控取得重大成果，成功创建国家公共文化服务体系示范区。“平安南充”加快建设，全市未发生有重大影响的政治类敏感事件、规模性群体事件、暴力恐怖和极端事件、影响恶劣的刑事治安案件、群死群伤公共安全事件和重特大安全生产事件，平安建设群众满意度全省排位由2015年第15位攀升到2019年第6位。“法治南充”加快建设，科学立法、严格执法、公正司法、全民守法统筹

57、推进，民主法治建设迈出重大步伐。发展动能在全面激活中创造新优势。重大改革成效明显，供给侧结构性改革、“放管服”改革、农业农村、国资国企、行政审批、政府机构改革等重点领域改革实现突破，公立医院改革受到表彰，乡镇行政区划调整和村级建制调整改革走在全省前列，“199”基层治理体系和治理能力建设全面加强。创新动能全面激发，“大众创业、万众创新”深入推进，成功创建国家创新驱动助力工程示范市、国家知识产权试点城市，科技对经济增长贡献率突破50%。民营经济繁荣壮大，民营经济增加值占GDP的比重超过60%。从严治党“三场持久战”取得新成效。坚持彻底肃清南充拉票贿选案余毒，纵深推进管党治吏、正风肃纪、惩贪治腐“

58、三场持久战”，“袍哥”文化、码头文化、圈子文化有效整治，南充政治生态得到有效扭转并持续巩固，管党治吏实现由软到硬的可喜变化、政风民风实现由乱到治的可喜变化、干部状态实现由松到紧的可喜变化，全市风清气正的良好政治生态总体形成、风平浪静的良好社会局面总体形成、风生水起的良好干事氛围总体形成。党风廉政建设社会评价满意度全省排位由2015年第21位跃升到2019年第9位，选人用人评议满意度由2015年的94.94%上升到2019年的99.46%。五年攻坚克难、砥砺奋进，“十三五”规划目标任务圆满完成，同步建成全面小康社会胜利在望，为开启全面建设社会主义现代化南充新征程奠定了坚实基础。综合实力更加雄厚。

59、培育壮大五大千亿产业集群和五大百亿战略性新兴产业，加快推进“十三五100件大事”续建工程、谋划确定“十四五100件大事”，确保GDP年均增速高于全国、全省平均水平，经济总量占比明显提高，综合承载能力、创新发展动能、区域带动作用显著增强，实现由川北重镇向成渝重镇、经济大市向经济强市、内陆腹地向开放高地、交通枢纽节点向综合交通枢纽、区域中心城市向全省经济副中心转变。省级临江新区高质量建设，成渝第二城建设大见成效，全省经济副中心全面建成，成渝地区双城经济圈次极核建设实现重大突破。发展动能更加强劲。创新活力充分迸发，科技进步对经济增长贡献率显著提升，创新型城市建设取得重大进展。改革红利充分释放，高标准

60、市场体系基本建成，制度性交易成本明显降低，市场主体更加充满活力。开放优势充分彰显，大通道、大平台、大通关的开放态势更加巩固，开放型经济蓬勃发展，四川东向北向开放走廊基本形成。三、 打造融入国内国际市场的经济腹地坚持把扩大内需作为战略基点，推动扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合，以高质量供给引领和创造新需求，打造内需市场腹地和优质供给基地。（一）融入国内国际双循环以成渝地区双城经济圈建设为牵引，大力实施临江新区引领、区域协作示范、嘉陵江生态廊道建设、型大城市建设、县域经济提质、园区能级提升、名企名品名牌培育、科教文卫发展、重大改革突破“9大工程”，全面畅通城乡循环、区域循环、产业链供应链

61、循环和内外市场循环。全面融入成渝发展，协同建立市场准入异地同标、营商环境第三方评估、政务服务对标、川渝通办等机制，推动市场一体化，实现技术、资金、人才等资源要素自由流动、高效配置。主动服务国内市场，强化标准对接、信息交换、监管互认建设，积极承接沿海发达地区产业转移，推动生产、分配、流通、消费各环节整体配套。积极参与国际分工，推进内外贸易质量标准、检验检疫、认证认可有机衔接，扩大双向贸易和投资，实现内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。（二）推动消费扩容提质不断优化消费供给，以提升质量品牌为重点，推动消费品质化、智能化、多元化发展，打造区域性消费中心城市。 全面挖掘消费潜力，完善消

62、费促进政策，落实带薪休假制度，大力培育假日消费、数字消费、绿色消费等新型消费，巩固提升特色餐饮、休闲娱乐、文化旅游等传统消费，合理增加公共消费，持续扩大农村消费，增强消费对经济发展的基础性作用，创建全国文化和旅游消费示范城市。积极培育消费新业态，突出发展跨境消费、定制消费、户外消费，大力发展夜间经济、周末经济、小店经济，引导发展直播电商，形成新的消费增长点。着力优化消费环境，强化消费者权益保护，创建放心舒心消费城市。（三）扩大精准有效投资保持投资合理增长，充分发挥工业化城镇化后发优势，持续打好项目建设突围战，谋划实施一批强基础、增功能、利长远的重大工程项目。优化投资结构，聚焦新型基础设施、新型

63、城镇化、交通水利等重大工程建设，加快补齐公共卫生、文化教育、生态环保等领域短板，扩大重大科创平台、战略性新兴产业、现代化产业链等投资。拓宽投资渠道，发挥政府投资撬动作用，激发民间投资活力，鼓励引导社会力量参与公共服务设施投资、建设、管理和运营，形成市场主导的投资内生增长机制。四、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用