初步暂行译文

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1、初步（暂行）译文 原语种：日文2005年 5月 31日 关于在肯定清单制度中有关食品中农用化学品残留 暂行最大残留限值（ MRLs ）的制订（最终方案） 在实施有关食品中农用化学品残留物的肯定清单制度的过程中， 有必要按照食品卫生法 （法 规编号 2331948）第 1部分第 11条之规定，规定最大残留限值 （MRLs ）（包括暂行限值） ， 以及按照有关食品卫生法的部分修订（法规编号552003 ）的法律修订后的食品卫生法的第 3 部分第 11 条所做的规定，有必要指定 “不会对人体健康造成伤害的含量水平 ”和“明显 不会对人体健康造成伤害的物质 ”。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。以下文件叙述

2、了制定 “暂行最大残留限值 ”的政策。 修改后食品卫生法的第 3 部分第 11 条（新制订的规定） 含有任何农用化学品 1（是指农用化学品控制法（法规编号82-1948 ）第一部分第 1-2 条中所规定的农用化学品，该解释同样适用于以下条款） 、为了达到依照同一部法律第 3 部分第 2 条所发布的农业林业和渔业部条例所指定的任一目的而在饲料中添加、混入、渗入或以其 他方式用于饲料（是指动物饲料安全保证与品质改进法（法规编号35-1953）的第 2 部分第2 条指定的饲料）的物质 2、或作为药事法第 1 部分第 2 条所指定的动物用医药成分的物质 3（包括这些物质的化学变化所形成的物质，而不包括

3、健康劳动与福利部所确定的明显不会 对人体健康造成伤害的物质 4）的残余物的食品 6，假如其残余物含量高于健康劳动与福利 部依据药事与食品卫生理事会的建议即不会对人体健康造成伤害 5 而确定的含量水平， 则该 食品将被禁止生产、进口、加工、使用、用于销售的烹制或储存、或出售；然而，倘若已经 按照受影响食品中这些物质的残留水平限值7，制定了第 1 部分所规定的食品成分详细说明，则上述规定将不再适用。1-3 服从肯定清单制度的物质（农用化学品、饲料添加剂和动物药品） ；4 不服从肯定清单制度的物质； 5 肯定清单制度中的统一限值； 6 适用范围 （食品 （包括加 工的食品）； 7 肯定清单制度中的最

4、大残留限值（包括暂行最大残留限值）。在制定农用化学品、 饲料添加剂和兽药 （以下称为 “农用化学品等 ”）的最大残留限值 （MRLs ） 的过程中， 公众健康的保护具有最高优先权。 同样在肯定清单制度的实施过程中， 这一政策 也应该坚定地保持下去。 在肯定清单制度生效以后， 含有还没有制定最大残留限值的超过一 定水平的农用化学品的食品将被禁止配送。 另外，基于食品卫生法制定的农用化学品等的现 有最大残留限值并不能充分地覆盖国际上认可的国际食品法典标准（Codex Sta ndard）和农用化学品登记的扣缴标准。 考虑到这些事实， 肯定清单制度的平稳实施就会受到抑制。 因此， 参照基于保护公众健

5、康的观点与科学评价而制定的国际食品法典标准， 对于食品中还没有制 定最大残留限值的农用化学品残留物，将制定暂行的最大残留限值（MRLs ） 。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。I. 立法背景与暂行 MRLs 的应用在经有关食品卫生法等部分修订法修改的食品卫生法第3 部分第 11条生效的同一日期（在有关食品卫生法等的部分修订法发布后三年之内由政府法令指定的日期），暂行 MRLs 将作为基于食品卫生法第 1 部分第 11条的食品成分说明。在公布之后将规定六个月的宽限期。 另外，仅适用于执行日期之后制造的产品的规定正在考虑之中。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。作为食品成分说明的、 基II. 暂行最大残留限值（M

6、RLs ）草案的确定 暂行最大残留限值（ MRLs ）将通过以下程序确定。 在实施有关食品等中农用化学品残留物的肯定清单制度的过程中，于食品卫生法第 1部分第 11条由 “食品、添加剂等的标准 ”（健康与福利部通告， No.370-1959 ， 以下简称 “通告 ”）制定的现有 MRLs 将保持不变。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。1.通则 在实施有关食品等中农用化学品残留物的肯定清单制度的过程中，将按照食品卫生法第 1 部分第 11 条的规定确定以下几点一般性规定 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。（1）抗生素与合成抗菌剂 抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变， 但是目标食品的范围应当与全球标准协调

7、一 致。食品卫生法规定食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗 菌药。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。（2）不能确定 ADIs 值（每日允许摄入量）的农用化学品等 由于致癌性或其他原因不能确定 ADI 值时，按照目前一直使用的方式，暂行 MRLs 应当设 定为 “不得检出（ ND ）”。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。对于不能通过国际机构确定 ADIs 值的物质 （通过向食品安全委员会提交安全试验结果的方 式，优先要求评价食品对人体健康影响的物质除外） ，暂行 MRLs 应为 “不得检出（ ND）”。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。此外，对于国际机构确定的 ADIs值低于0.03 yg

8、g/d的农用化学品等（克伦特罗、氟美松、 乙酸去甲雄三烯醇酮 （乙酸群勃龙 ），或已经确定 “不得检出（ ND ）”的 MRL 的农用化学品 等， “不得检出 ”应当适用于没有确定 MRLs 的每一作物、动物或水生产品。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛 賴縈诘。分析方法及其检测水平将在政府公报上进行公布。（3）确定了现行和暂行 MRLs 的农用化学品等 对于确定了现行和暂行 MRLs 的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定 的限值。对 MRL 执行情况的判断应当以包括在 MRLs 列表中的化合物为基础， 在暂行 MRLs 列表的脚注等中明确控制的代谢物除外。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。（ 4

9、 ）食品中固有的物质对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对 MRL 执行情况的判断应当以固有含量为基础。（5）加工食品标准的确定 只有当加工后食品具有国际食品法典 MRLs 时，才设定加工食品的暂行 MRLs。（ 6）加工食品的管理原则上，如果是利用符合 MRLs 的材料进行生产或加工的，没有设定暂行 MRLs 的加工食 品是可以配送销售的。 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。在加工食品如干燥食品的实际监测和控制中， 必须采取有效的措施。 例如， 通过水含量的计 算值，可以对材料违规的可能性进行评价。 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。（ 7）与食品添加剂规章的一致性 对于遵守食品添加剂规定的

10、农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。（ 8 ）执行的判断当对 MRLs 的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，在四舍五入得到最 接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。 铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。2. 起草暂行 MRLs 的程序暂行MRLs的制定将以下列政策为基础，综合考虑：1）国际食品法典 MRLs ； 2）农用化学品控制法的注册扣缴税限值（对于兽药，为药事法授权制定的定量（LOQ ）或测定限值；对于饲料添加剂， 为有关饲料质量改进和安全保证的法规所指定的限值） ； 3）基于农药残留 物FAO/WHO联合会议（JMPR）与食品添加剂 FAO/WHO联合专家委员会（JEC

11、FA）所要 求的科学的毒性评价的外国的 MRLs，或在提供这些数据方面提供了合作的国家的 MRLs（美 国、加拿大、欧盟、澳大利亚、和新西兰） （响应我们的邀请参加了 2003 年 4 月 11 日的食 品进口促进会议的国外代表团） 。检测树如图 1所示。 擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。由于日本是世界贸易组织（ WTO）成员国家，如果适用，将采用国际食品法典标准。 对于没有国际食品法典标准的物质，将采用日本制定的标准如农用化学品登记扣缴税标准。 环境部与农林渔业部已经使用这些标准进行农用化学品的登记。它们被视为建立在依据毒性试验或残留试验结果的科学基准上的。 采用基于试验结果的标准是科学合理的，

12、这些试验结 果包括环境部和农林渔业部所确定的毒性，这一做法是与标准制定的国际方法相一致的。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。对于既没有国际食品法典标准又没有国内标准的物质， 将采用国外标准。 基于这样一些事实， 每一国家不仅对国内产品而且对进口产品均使用自己的标准； 按照试验结果如有关残留物的 结果，在科学基础上已经制定了标准；以及这些标准被世界贸易组织（WTO）视为有效的，则可以采用多种标准的平均水平。 坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。因此，对于采用国际食品法典标准时的国内产品和采用日本标准时的进口产品，基于农用化学品的生产、 配送和使用条件， 必须采用各自国内与国外的标准或基于所提交的有关残留物 的试验

13、结果的标准。更准确一点讲，对于柚子、柠檬、菠萝、小麦、玉米、大豆等这些在农 林渔业部的 URL 上被指定为具有低自足比的产品，如所要求的一直采用国外标准。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。3. 暂行 MRLs 制定中考虑的要点（1）同类食品中个体农作物标准之间的一致性在同类食品的农作物之中， 个体限值应当相互协调， 如粮谷和十字花科蔬菜。 对于组内 MRLs 相互协调的情况表示为 “6-1 型”。 買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌。（2）以相同形式代谢物保留的物质的管理当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式保留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当

14、化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时， 应当制定测定的目标物质的暂行最 大残留限值。当代谢物之间具有相关性时，这些物质最大残留限值MRLs 相互协调的情形表示为 “6-2 型 “。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。实例： Acepahte 和达马松（甲胺磷） （杀虫剂）（3）当兽药的最大残留限值（ MRLs ）是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值（MRLs）的最低的最大残留限值（MRL）做为由于以下原因还没有制定最大残留限值（ MRLs ）的组织与器官的暂行最大残留限值（MRLs ）； 1）兽药对该动物种类的使用经过了

15、授权。假如在一些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；2）在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制定最大残留限值（MRLs ）。该类兽药表示为“6-3 型 ”。 驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。（4）基于地方政府为监测与控制所研发的分析方法现状，由于认为农用化学品是很难在统一标准（O.OIppm）上进行检测的，所以使用符合农作物、动物和水生产品LOQs的水平来替代统一限值。它们表示为 “6-4 型”。 猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬。（5） 对于针对某些农作物等制定了低于统一标准（O.OIppm）的最大残留限值（MRLs ）的 农用化学品，

16、 使用针对正在讨论中的农用化学品等所制定的限值中的最低水平作为除了具有特定最大残留限值（MRLs ）的农作物之外的农作物的暂行最大残留限值（MRLs ）。它们表示为“6-5型”，包括 II， 1， （2）的第三段指定的。 锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝。（ 6）对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的试验结果制定了最大残留限值（MRLs ）的，或在“6型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表示为“6型”。構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲。4.暂行MRLs制定中考虑的其他要点1国外MRLs的采用（1）对于一种农作物，当使用多个国家的最大残留限值（MRLs ）时，应当使用平均值作为暂行最大残留限值（

17、MRL ）。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧。例如：食品PR-MRL 暂行MRLRef.MRLWHLCodex 国际 食品 法典US 美国AU澳大 利亚CA加拿大EU 欧盟NZ新西柑桔FTTJ.J JFC163中国 甘蓝0.036 0.04FC0.020.040.05（2）在国外使用LODs作为最大残留限值 （MRLs ）的物质中，对于被认定为有毒有害物质 控制法（法律编号 303-1950 ）所定义的特殊毒剂的物质，不能被批准在国内或国外用于农 用化学品，将不再制定暂行最大残留限值（MRLs ）。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。（3 ）由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时要求得到环保局基于风

18、险评价的批准，因此对于具有已经制定的并获得批准的最大残留限值（MRLs ）的物质，应结合考虑已经制定的最大残留限值（ MRLs ）来制定暂行最大残留限值（ MRLs ）。识饒鎂錕缢灩筧嚌 俨淒侬减。2有效值按照联合国粮农组织（FAO）指南，有效值应当是除国际食品法典标准以外的一位数字。对 于已经提出的标准高于 100ppm的，有效值应为两位数字。凍鈹鋨劳臘错痫婦胫籴铍賄。3对于矿泉水，由于在国际食品法典标准中对于矿泉水已经使用了世界卫生组织的饮用水指 南，暂行最大残留限值（MRLs ）的制定应当以指南中指定的标准为基础。在判断加工食品 对食品等中残留农用化学品暂行最大残留限值（MRLs ）的执

19、行情况中，在对用于生产所讨论食品的水中残留农用化学品进行分析时，应当考虑指南中指定的标准。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻。4. 在日本，茶的浸取方法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。在使用热水浸取时，参照标准中所使用的同一方法将适用于所提出的暂行最大残留限值（MRL ），并应在列表中注明。 鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬。5. 对于食品卫生法中定义为食品添加剂的收获后杀真菌剂，作为食品卫生法定义的添加剂的使用标准中的最大残留限值（ MRLs ）将作为暂行最大残留限值（ MRLs ），已经制定了最 大残留限值（MRLs ）的除外。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶。6当登记为农用化学品的抗生素用作农用化学

20、品时，应当基于按照农用化学品控制法进行登记时的数据，制定使用标准等。并应按照食品卫生法规定的不得检出”的标准对其进行使用。为了保证对农用化学品的控制，以改善对公众健康的保护，应当基于农用化学品登记时所使用的LODs （检测限值）制定特定值的最大残留限值（ MRLs ）。阌擻輳嬪諫迁择植秘騖輛埙。7仅有现行最大残留限值（MRLs ）的农用化学品（未提出暂行最大残留限值（ MRLs ）的农 用化学品）等将列于附件中。氬嚕躑竄贸恳彈濾颔澩纷釓。HI.设定最大残留限值（MRL ）的食品类别对于高吸收的农作物、香料和草本植物将建立独立的类别标准，由于这些标准的制定伴随食品类别的重建，所以已经或希望在现有类别中使用的标准将作为暂行最大残留限值（MRLs ）