BGA高效包衣机质量风险管理

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1、BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理小组:成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员、目的1、 为保证新采购的 BG350A 高效包衣机能正常投入使用， 降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、 为 BG350A 高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的 BG350A 高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度 RPN 的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。风险优先度 RPN（风险指数）二严重性X发生

2、频率X可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高RPN 16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN24 为高风险水平， 风险不可接受， 必须尽快采用控制措施， 通过提高可 检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用 控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或 者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次 的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并

3、且严重影响产品 的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个 连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每5（年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-1年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可 以预见。可能3每1-年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很咼；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切

4、的检测出失败模式，有可靠的检测方 法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5元全没有有效的方法可以检测出失败模式。附表1质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序1 1、风险项目名称：BG30ABG30A 高效包衣机质量风险管理2 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求药品生产质量管理规氾（20102010 版）ICHQ9ICHQ9质量风险管理制度质量风险管理流程计划计划开始时间：计划完成时间：职责分工姓名职位

5、编写审核审核批准第二部分风险的评估与控制1 1、风险的分析及评估? ? 使用的方法和工具失败模式分析（FMEAFMEA）? ?风险评估及将采用的控制措施见附件 1 1质量风险评估表。质量风险评估表（2）1 1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认20112011 年 1212 月 2525 日设备安装安装确认20112011 年 1212 月 2525 日仪表、衡器校正仪表、衡器校正20112011 年 1212 月 2525 日设备运行运行确认20112011 年 1212 月 2626 日文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOPSOP；对相关人员进行培训2012201

6、2 年 1 1 月 2020 日2 2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见：质管部意见：评估小组组长：质管部负责人:日期：日期：质量管理负责人意见：质量管理负责人：日期:质量风险评估表（3）第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估1 1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操 作 SOP,SOP,能保证不对产品质量产生影响。? ? 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2 2、风险再分析及评估（汇总和/ /或附上 FMEAFMEA 分析表）? ? 风险再分析及风险的再评估详见附

7、件 2 2。3 3 实施结论新采购了BG350高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进 行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员 正确执行操作 SOP,SOP,能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质管部意见：质管部负责人：日期：是否关闭风险管理程序是否需重新进行风险评估。质量受权人签名：日期：附表1质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情

8、况责任人确认/ /日期1 120112011 年 1212 月 2525 日完成对设备的开箱验收的确认工作。2 220112011 年 1212 月 2525 日完成对设备安装验收的确认工作。3 320112011 年 1212 月 2525 日完成对仪器、衡器校正的确认工作。4 420112011 年 1212 月 2626 日完成设备运行的确认工作。5 520122012 年 1 1 月 2020 日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长： 日期：质管部负责人：日期：附件 1:质量风险评估表项目风险源风险发生的失败 模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制

9、措施1开箱验 收设备送货到场 后，设备型号不符合，设备损 坏，设备及其配 件、文件资料不 齐。设备不能正常安装使 用，设备资料不齐影响 设备的日常使用及培训 管理。52110应进行设备开箱验收的 确认，确认设备到货部 件的名称、型号、数 量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资 料是否齐全。与药品直接接触 的设备材质不符 合GMP 要求。影响产品质量。5115取得供应商的材质证明。检查包衣滚筒、搅 拌器、喷枪出料头、喷 针、滴管、配桨桶内 壁、浆料搅拌及轴、进 风管道、浆料输送管及 雾化用压缩空气管的材 质是否符合要求。2设备安 装设备安装环境不 符合要求。缩短设备使用寿命。 污染产品。5211

10、0检查设备安装环境的洁净室等级、温度控制、 相对湿度、维修空间及 光线。设备外观有缺 损、磕碰及裂 缝，表面不平 整。设备外观不符合 GMP 要求，易积尘积水。3319进行设备安装确认。安装定位不合 适。影响日常使用和设备的 维修。52110使用卷尺测量设备四周，需留有足够的维修 空间及安全操作距离。电力供应无接 地。漏电，造成人员伤害。43224进行电力供应有效接地 的安装确认。项目风险源风险发生的失败 模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安 装电机和泵规格不 符合要求，安装 不正确。设备不能正常运行53230进行电机和泵的安装确 认。电力、压缩

11、空 气、真空、蒸汽 等配套设施的连 接安装不良；供应的电力、压缩 空气压力、真空 度、蒸汽压力等 与设备铭牌不设备不能正常使用。53230检查电力安装是否符合 电路图。检杳压缩空气、真空、蒸汽连接是 否止确。检测电力、压 缩空气、真空度、蒸汽 的供应是否符合设备铭 牌的要求。气动控制功 能是否正常。符。转动设备的主动 和被动链轮之间 的链条过松或过 紧。设备运行不畅，易打 滑、松脱。44232进行链条松紧度的安装 确认。油隔密封装置密 圭寸件、垫圈密圭寸性不好。不能很好的将润滑油与 产品隔离，油渍污染产 品。33218进行密封部件、密封圈 的密封性的确认。各电器元件、接 线松动脱落，各 零部件

12、安装紧固 不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障，甚至造成设备重大事故。53115进行设备电器元件、接 线及零部件紧固度的安 装确认。设备与地面间的 缝隙不密封。易积尘，滋生微生物。33218设备安装固定后，检查 设备与地面的密封性。蒸汽加热管道无 安全保护措施。影响人员的人身完全。52220进行安装确认。检查蒸 汽管道是否安装了保护 措施。项目风险源风险发生的失败 模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安 装传动系统不稳 定，有异常噪 音。设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的 安装确认。在线清洗装置不 能够正常使用。清洗不彻底。设备

13、清洗不干净， 污染 产品。53230进行在线清洗装置的安 装确认。电控开关控制功 能不符合要求。设备无法正常操作，易 发生安全事故。52220设备安装确认。检查主 电源开关、运行开关及 急停开关情况。附属设备及可移 动设备与本设备 不能配套使用影响产品正常生产43224进行附属设备及可移动设备的安装确认。安装的过滤器规 格错误或过滤器 出现破损。进风段尘埃粒子数超 标，影响产品质量53230进行过滤器的安装运行 确认，检测进风段尘埃 粒子数。使用的润滑剂不 符合要求。设备未润滑。影响产品质量。 设备容易磨损或出现故 障。53330检查润滑剂的规格是否 符合要求；开机前检查 设备的润滑情况和润滑

14、 记录。设备未进行初始 清洁、消毒。设 备的初始清洁、 消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备的初始清洁、消毒确认。检杳清洁效 果及清洁、消毒记录。3仪表、衡器仪器仪表、衡器 规格不符合生产 使用要求，未校 验或不在校验期 内。影响设备运行参数的检 杳，不能正常判断是否 操作正常。52110检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生 产使用要求，是否有校 验记录且在校验期内。项目风险源风险发生的失败 模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施4文件与 人员培 训无操作指导文 件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操 作事故。53230由熟悉设备的人员

15、制订设备操作文件；并进行 有效培训。设备未定期维护 保养。设备维护 保养不全面。缩短设备使用寿命；影 响正常生产。43224制定设备维护保养 SOP,对相关人员进行 培训。5生产运 行设备调整功能失效。影响产品正常生产。53230检查雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路 及给 PC 供气气路的减压阀，清洗站、蒸汽阀及 除尘柜压缩空气压力及 风控装置是否可调整。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设 备不能正常运转，产品 质量无法保证。53230检查触控面板能否正常 运行，能否有效控制设 备。设备负压自动控制、送风温度控制失效。设备无法正常调控压 力、温度，无法正常生 产产品。52220检查设备

16、能否按设定值 自动调整负压及自动温 控。储浆桶温控失 效。储浆桶无法自动调控温度，影响产品质量。52220检查设备能否按设定值 自自动温控。空运转设备起 动、运转不平 稳；有漏油现 象；有异常噪 音。设备不能正常投入使 用。对操作人员产生伤 害。42216进行设备空机运转稳疋 性的确认。上下限转速测试时，设备无法稳定运行。设备无法正常使用。4218进行运行上下限测试。项目风险源风险发生的失败 模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施5生产运 行设备的运行安全 不符合要求。设备无法正常使用，造 成人身安全事故或物料 损坏。52220进行运行安全测试。数据储存、

17、调 用、转化、打印及其可读性失 常。生产数据丢失， 无可追 溯性。32212对数据库的数据储存、调用、可读性及转化进 行确认。设备运行噪音 大。 容易对操作人员产生伤 害。3319进行生产运行确认，进 行噪音检测。加浆的隔膜泵动 力不足。无法进行正常的加浆上 料操作。32212检查压缩空气的压力是否能满足生产需要。包衣锅转速不能 满足工艺要求。影响产品质量，产品生 产无法正常进行。43224进行生产运行确认。喷枪动力不足； 出液口堵塞；无法正常喷包衣液，影 响正常生产。43224进行运行确认。检查压 缩空气的压力是否能满 足生产需要。定时清洁 喷枪口。除尘柜过滤装置 失效。产生交叉污染。422

18、16进行运行确认，检测与 药品接触的空气的洁净 度。热风柜热风装置 失效。进风温度达不到要求， 包衣过程药品无法快速 干燥，影响药品质量。43224进行运行确认，检测进 风温度。排风柜失效。影响正常生产。4218进行排风运行确认。设备性能不符合 设计和生产使用 要求。造成在设备运行可调整 参数范围内，无法满足 指定用途的需要，无法 按计划生产合格的指定 产品。53230对设备进行检验，测试 设备的性能是否符合设 计和生产使用要求。附件 2 :米取控制措施后风险再评估表项目风 险源风险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后

19、风险 等级评估是 否引 入新 的风 险重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值1开 箱验 收设备送货到 场后，设备 型号不符 合，设备损 坏，设备及其配件、文 件资料不 齐。设备不能正 常安装使 用， 设备资 料不齐影响设备的使用 培训及日常 管理。52110已进行设备开箱验收的确认，确认型号符合，设备完好，配 件、文件资料齐全。52110否与药品直接 接触的材质 不符合 GMP要求。影响产品质 量。 5115已取得供应商的材质证明。已确认衣滚 筒、搅拌器、喷枪出 料头、喷针、滴管、 配桨桶内壁、浆料搅 拌及轴、进风管道、 浆料输送管及雾化用 压缩空气管的材质均 符合要求。5115否

20、2设 备安 装刖设备安装环 境不符合要 求。缩短设备使 用寿命。污 染产品。52110已确认设备的安装环境、洁净室等级、温 度控制、相对湿度、 维修空间、光线及电 力供应均符合要求。52110否设备外观有 缺损、磕碰 及裂缝，表 面不平整。设备外观不 符合GMP要 求，易积尘 积水。3319已进行设备安装确认，确认设备完好。3216否安装定位不 合适。影响日常使 用和设备的 维修。52110已用卷尺对设备的四周空间进行测量，设 备四周有足够的维修 空间及安全操作距 离。5115否电力供应无 接地。漏电，造成 人员伤害。43224已进行安装确认，确 认电力供应有效接 地。4218否项目风 险源风

21、险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后风险 等级评估是 否引 入新 的风 险重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值2设 备安 装电机和泵规 格不符合要 求，安装不 正确。设备不能正 常运行53230经确认，电机和泵的 规格符合要求，安装 良好。53115否电力、压缩 空气、真 空、蒸汽等 配套设施的 连接安装不良；供应的 电力、压缩 空气压力、真空度、蒸设备不能正 常使用。53230已进行电力的安装确认；确认压缩空气、 真空、蒸汽连接正 确，供应，符合设备 铭牌的要求；气动控 制功能，正常。52110否汽压

22、力等与 设备铭牌不 符。转动设备的 主动和被动 链轮之间的 链条过松或 过紧。设备运行不畅，易打 滑、松脱。44232已进行链条松紧度的安装确认，确认链条 松紧适宜。4218否油隔密封装 置密封件、 垫圈密圭寸性不好不能很好的 将润滑油与 产品隔离，油渍污染产品。33218已进行安装确认，确 认密封件、垫圈的密 封性良好。3216否各电器元 件、接线松 动脱落，各 零部件安装 紧固不良。设备不能正 常安装使 用，设备易 出现故障， 甚至造成设 备重大事故。53115已进行安装确认，确 认各零部件、接线均 安装紧固。52110否设备与地面 间的缝隙不 密圭寸。易积尘，滋 生微生物。33218已确

23、认设备安装固定后与地面密封良好。32212否项目风 险源风险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后风险 等级评估是 否引 入新 的风 险重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值2设 备安 装蒸汽加热管 道无安全保 护措施影响人员的 人身完全52220已进行安装确认，确 认蒸汽加热管道有安 全保护措施。52110否传动系统不 稳定，有异 常噪音。设备不能正常使用。52220已进行安装确认，确 认设备传动系统稳定O52110否在线清洗装 置不能够正 常使用。清 洗不彻底。设备清洗不干净，污染 产品。53230已确认

24、在线清洗装置运行正常，清洗效果 符合要求。52110否电控开关控 制功能不符 合要求。设备无法正常操作，易 发生安全事52220已确认主电源关闭 后，机台未带电。确 认开启主电源，机台52110否故。不会自动运转。确认 未解除急停情况，不 能启动设备。确认解 除急停情况，机台不 会自动运转。附属设备及 可移动设备 与本设备不 能配套使用影响产品正 常生产43224已进行安装运行确 认，确认附属设备及 可移动设备与本设备能有效配套使用。4218否安装的过滤 器规格错误 或过滤器出现破损。进风段尘埃 粒子数超 标， 影响产 品质量53230已进行安装确认，进 风段尘埃粒子数符合 要求。52110否

25、润滑剂规格 不符合 GMP 要求。未对 设备进行润 滑。影响产品质量。设备容易磨 损或出现故 障。53345已确认润滑剂的品 牌，规格符合 GMP 要 求， 并确认设备安装 时已完成对设备的润 滑。52110否设备未进行 初始清洁、消毒。设备 的初始清洁、消毒不 彻底。产品受到污染。53115已确认设备安装后有初始清洁、消毒，并 有清洁、消毒记录。清洁效果良好。52110否项目风 险源风险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后风险 等级评估是 否引 入新 的风 险重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRPN 值3仪 表

26、、衡 器仪器仪表、 衡器规格不 符合生产使 用要求，未 校验或不在 校验期内。影响设备运行参数的检杳，不能正 常判断是否 操作正常。52110已确认所有的仪器仪 表、衡器的规格均符 合生产使用要求，均 有校验且在校验期 内。52110否4文 件与 人员 培训无操作指导 文件；操作 人员未经有 效培训。设备操作失当，出现操 作事故。53230BG350A 高效包衣机操作 SOP 经确认已牛效；并已对相关人员 进行有效培训。52110否设备未定期 维护。设备 维护不全 面。缩短设备使 用寿命； 影 响正常生 产。43224BG350A 高效包衣机维护保养 SOP 经确认已生效，并已对相关 人员进行

27、培训。4218否5生 产运 行设备调整功 能失效。雾化器、喷枪、 风控装 置、供气气 路、除尘柜 等压力不可 调，影响产品正常生 产。53230已确认雾化气路、开 枪气路、控制风门气 缸气路及给 PC 供气气 路的减压阀，清洗 站、蒸汽阀及除尘柜 压缩空气压力及风控 装置均可调整。52110否触控面板功 能失效。各种参数不能调整，设 备不能正常 运转，产品 质量无法保 证。53230已确认触控面板运行正常，能对设备进行 有效控制。52110否设备负压自 动控制、送 风温度控制 失效。设备无法正常调控压 力、温度， 无法正常生产产品。52220已进行运行确认，确 认设备能按设定值自 动调整负压、

28、自动温 控。52110否储浆桶温控 失效。储 浆 桶 无 法自 动 调 控 温度，影响产 品质量。52220已确认储浆桶能自动 温控。52110否项目风 险源风险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后风险 等级评估是 否引 入新 的风 险重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRPN 值5生产运行空运转设备 起动、运转 不平稳；有 漏油现象； 有异常噪音。设备不能正 常投入使用。 对操作 人员产生伤害。42216已进行运行确认，确 认设备空转正常，无 漏油现象，无异常噪 音。4218否上下限转速 测试时，设 备无法稳定

29、运行。设备无法正 常使用。4218已进行运行上下限测 试。已确认设备的运 行上下限参数。在此 参数时设备均可稳定 运行。4114否设备的运行 安全不符合 要求。设备无法正 常使用，造 成人身安全 事故或物料 损坏。52220已进行运行安全测 试。确认恢复供电 后，设备不能自动重 启；人工操作设备可 正常运行；重启设备52110否可以延续断电前设置参数运行。机台具备 紧急出料装置。数据储存、 调用、转 化、打印及 其可读性失 常生产数据丢 失32212已进行运行数据检查，确认数据能储 存、调用、转化。3216否设备运行噪 音大。容易对操作 人员产生伤害。3319已进行生产运行确认，检测的噪音分贝

30、 在合格范围内。3216否加浆的隔膜 泵动力不 足。无法进行正 常的加浆上 料操作。32212已确认压缩空气的压力能满足生产需要。3216否项目风 险源风险发生的 失败模式风险可能导 致的后果/严重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRP N值措施确认米取控制措施后风险 等级评估是 否引 入新 的风重 程度 S发 生概率 0可 预知性 DRPN 值险5生产运行包衣锅转速 不能满足工 艺要求。影响产品质量，产品生 产无法正常 进行。43224已进行生产运行确 认，包衣锅转速能满足生产工艺需求。4218否喷枪动力不足；出液口堵 塞；无法正常喷包衣液，影 响药品正常 生产。43224已确认压缩空气

31、的压力能满足生产需要。 已定时清洁喷枪口。4218否除尘柜过滤 装置失效。产生交叉污 染。 42216已进行运行确认，经 检测，出风的空气洁 净度符合要求。4218否热风柜热风 装置失效。进风温度达不到要求， 包衣过程药 品无法快速 干燥，影响 药品质量。43224已进行运行确认，经 检测，进风温度值可 控、可调，符合设计 要求。4218否排风柜失 效。进风排风循环不良，不 能及时将废 弃排出，药 口口生产无法4218已进行运行确认，确 认排风装置运行正 常。4218否正常进行。设备性能不 符合设计和 生产使用要求造成在设备运行可调整参数范围 内，无法满 足指定用途 的需要，无 法按计划生 产合格的指 定产品。53230已对设备进行检验， 测试设备的性能符合 设计和生产使用要 求。51210否