07颗粒包装机验证方案

《07颗粒包装机验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《07颗粒包装机验证方案（28页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 . . . 自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号28 / 28文 件 会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药验证小组起草。因此,该文件在生效前应由XXXX制药质量部批准,并由相关部门负责人授权。起草人部门职务签名日期审核人部门职务签名日期批准人部门职务签名日期目 录1.目的42.围43.职责44.定义与缩略语54.1 定义54.2 缩略语55.参考文件56.概述67.验证/确认前准备67.1 人员培训确认67.2 文件确认67.3验证/确认用仪器确认78.验证/确认的实施88.1 安装确认88.2 运行确认98.3 性能确认108.4偏差管理118.

2、5变更控制129 确认总结1210附件清单131. 目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。2. 围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。3. 职责3.1生产车间3.1.1参与编写验证方案；3.1.2实施验证方案,并确保确认顺利进行；3.1.3负责确认方案和报告的审核；3.2QA3.2.1参与编写验证方案；3.2.2负责确认方案和报告的审核；3.2.3负责过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3QC3.3.1负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量

3、负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；4. 定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程围所测得的结果与参照物,或可追溯的标准相比在规定限度；4.1.2确认证明设备或辅助系统,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规QC：质量管理部QA：质量控制部5. 参考文件药品生产质量管理规2010版药品GMP指南中国药典2010版二部6. 概述X

4、XXX型自动颗粒包装机为生产,该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜,辊式热封合,对颗粒进行自动充填包装,使被包装物药品达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。7. 验证/确认前准备7.1 人员培训确认7.1.1目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质,验证/确认前已得到培训,并在培训记录上签字。7.1.2方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案,检查培训档案；检查本验证/确认方案的培训记录。7.1.3可接受标准参与验证人员都有个人培训档案,都对本验证/确认方案进行了培训,并

5、在培训记录上签字。7.1.4确认结果将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。7.2文件确认7.2.1目的检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。7.2.2方法按下面所列文件清单进行逐项检查。验证/确认所需文件应包括：自动颗粒包装机标准操作程序自动颗粒包装机验证/确认方案自动颗粒包装机操作规程进出D级洁净区更衣规程7.2.3可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.4确认结果将确认结果填入附件2文件确认记录中。7.3验证/确认用仪器确认7.3.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期,以保证验证/确认结果的准确性。7.3.2方法检查所有测试用仪器确认前是否进行校验,校验证书在是

6、否在有效期,所有测试用材料是否为合适的级别,是否在有效期,使用状态是否正常。7.3.3可接受标准仪器仪表均应校验,校验结果为合格,且校验证书在效期。7.3.4确认结果将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。8. 验证/确认的实施8.1 安装确认8.1.1 目的依据本方案,对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查,确认设备的安装状态是否符合设备本身要求,是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求,能否满足我公司实际生产需要。8.1.2 确认容8.1.2.1设备铭牌及外观确认 确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌容,查看是否与设备实际情况相符,同时查看设备在运输过程中有

7、无破损/外壳撞击等情况,并进行记录。 可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致； 确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认 确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物,确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单,进行记录并标明存放位置。 可接受标准：n 随机配件、随机文件与设备装箱单一致；n 设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求,具有相关的材质证明文件； 确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表,附件6随机备品备件确认表中。8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确

8、认 确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。 可接受标准：外观应无破损,具有铅封等保护措施的,这些措施应完整,没有破损； 确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表,附件8关键部件确认表中。8.1.2.4设备与公用系统的连接确认 确认方法：自动颗粒包装机相关的公用系统包括压缩空气、电气部分等,确认时根据配置图,检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。 可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求. 确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。8.1.2.6 设备安装检查 确认方

9、法：对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况,确认各组件及设备整体安装是否正确。 可接受标准：n 设备安装完整性：设备无损伤,外表面平整、无死角；n 组件的安装：与设备主体连接完好； 确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。8.1.3 安装确认结论安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。8.2 运行确认8.2.1 目的通过预先确定的一系列检查和记录,确认安装于XX车间的自动颗粒包装机能够满足系统正常运行、生产工艺的要求。8.2.2 确认容8.2.2.1 仪器仪表校验情况的确认 确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验,校验合格证是否在有效期。 可接受标准：系统安装的

10、仪器仪表已经过校验,合格证在有效期。 确认结果：将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。8.2.2.2 空载试运行 确认方法：打开电源开关,将机器冲切速度设定为80袋/分,空载运行15分钟；再将转速设定为80袋/分,空载运行15分钟。检查机器运转是否平稳,有无异常现象。 可接受标准：n 启动和停止操作：启动和停止正常、平稳；n 调节装置：调节作用明显,无失效、失控现象；n 控制程序：各控制按钮灵敏有效,显示项目准确；n 空载运行：平稳,无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象； 确认结果：将结果记录在附件13空载试运行记录中。8.2.3 运行确认结论运行确认评价和建议参见附件14运行确

11、认评价表。8.3 性能确认8.3.1 目的确认系统在规定的参数下运行,能够持续生产出符合质量标准要求的产品。8.3.2 确认容性能确认是在实际生产情况下运行,以确定设备的适用性,检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。验证批次采取连续生产三批产品的方法对设备的各项性能进行测试。确认方法：将颗粒放入与设备相连接的下料斗；将铝箔装好,打开电源,将纵封温度、横封温度设定到120-140,制袋长度设定为61mm,安装9位批号钢字,启动自动颗粒包装机,将装量控制在1.44-1.56g,开机运行。调节正常后,抽取一定数量封合好的药袋,检查外观、密封完好性,确认密封合格率计算单位时间产量,确认其生产能力满足

12、设计及生产要求；连续验证三批颗粒包装情况。取样计划：检测项目外观板型尺寸装量、装量差异密封完好性取样时间开机后每隔1小时,直至该批结束开机后每隔1小时,直至该批结束开机后每隔15分钟取样一次,连续2个小时。无异常后,每隔4小时取样一次,直至该批结束操作工每15分钟称10袋开机后每隔2小时取样数量3袋3袋连续10袋3袋 可接受标准：n 外观：小袋冲切整齐,批号清晰,位置准确,不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰,不得有起皱、压穿现象。n 装量、装量差异：装量在工艺要求围,装量差异4.0%。n 密封完好性：将试样放入密封容器,抽真空,真空保持0.04MPa,30s,做进水试验,试样应无

13、渗漏。 确认结果：将结果记录在附件15设备性能确认样品检查记录外观、附件16设备性能确认样品检查记录装量、装量差异、附件17设备性能确认样品检查记录密封性中。8.3.3 性能确认结论性能确认评价和建议参见附件18性能确认评价表。8.4偏差管理8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录8.4.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件20偏差记录中8.5变更控制8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件21变更记录中,并进行分析与评价9 确认总结确认总结结论：评价、建议：总结人总

14、结日期审核人审核日期批准人批准日期10附件清单附件1 人员培训确认记录附件2 文件确认记录附件3 仪器校验确认记录附件4设备铭牌及外观确认表附件5随机文件、图纸资料确认表附件6随机备品备件确认表附件7设备自身所带仪表确认表附件8关键部件确认表附件9公用系统连接确认记录附件10设备安装检查记录附件11 安装确认评价表附件12仪器仪表校验情况确认表附件13空载试运行记录附件14运行确认评价表附件15设备性能确认样品检查记录外观附件16设备性能确认样品检查记录装量、装量差异附件17设备性能确认样品检查记录密封性附件18性能确认评价表附件19偏差记录附件20变更记录附件1人员培训确认记录部门培训档案编

15、号方案培训符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案,都对本验证/确认方案进行了培训,并在培训记录上签字。结论：符合可接受标准之要求。 是 否日期: 签字 :如果否：参见偏差记录编号： 。备注附件2文件确认记录序号文件名称可接受标准已批准最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否结论：通过 失败日期: 签字 :如果失败：参见偏差记录编号： 。备注附件3仪器确认记录仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：仪器仪表均应校验,校验结果为合格,且校验

16、证书在效期。结论：通过 失败日期：签字：如果失败：参见偏差记录编号： 。备注附件4 设备铭牌及外观确认表序号确认项目确认结果是否相符检查人检查日期1设备名称2设备型号3生产厂家等等X外观结论审核人审核日期年 月 日备注：如果失败：参见偏差记录编号： 。：附件5随机文件、图纸资料确认表序号文件份数确认结果是否一致检查人检查日期1URS1设计确认报告设备采购合同设备PID图车间平面布局图设备说明书部件材质及检测报告结论审核人审核日期年 月 日备注：如果失败：参见偏差记录编号： 。：附件6随机备品备件确认表序号文件件/套数确认结果是否一致检查人检查日期123结论审核人审核日期年 月 日备注：如果失败

17、：参见偏差记录编号： 。附件7设备自身所带仪表确认表序号名称型号厂家量程/精密度检查人检查日期15253结论审核人审核日期年 月 日备注：如果失败：参见偏差记录编号： 。：附件8关键部件确认表序号名称型号/规格材质厂家检查人检查日期123结论审核人审核日期年 月 日备注：如果失败：参见偏差记录编号： 。：附件9 公用系统连接确认记录项目可接受标准结果电源- 电压380V- 频率50Hz水源- 接管完好无泄露- 水表电气控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封自动控制结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果否：参见偏差记录编号： 。附件10设备安装检查记录序号安装确认容合格标准确认方法检查

18、结果检查人1安装情况水平、垂直；安装稳固、无破损、松动；清洁无灰尘、油迹、杂物；目测2仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测3密封密封方式润滑油类别结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果否：参见偏差记录编号： 。附件11安装确认评价表确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件12仪器仪表校验情况确认表仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：仪器仪表均应校验,校验结果为合格,且校验证书在效期。结论：通过 失败日期：签字：如果失败：参见偏差记录编号：。备注附件13 空载

19、试运行记录设备名称规格型号生产厂家设备编号序号项目合格标准检查结果接通总电源电源指示灯亮纵封辊温度设定将温度设定为130,加热器开始加热横封辊温度设定将温度设定为130,加热器开始加热按下启动开关主电机开始运转按下停止开关主电机停止运转闭合切刀离合器切断在横封封合面中间位置按下切口离合器冲切整齐按下急停按钮设备立即停止运行将薄膜送进纵封辊封合完好,如易剥开,则调高温度；如热封表面成白色,则调低温度,并记录合适纵封温度将薄膜入横封辊,使薄膜光电指示位置正好在横封热合中间点动设备,横封完好,商标图案在2条横封封合面中间位置；如易剥开,则调高温度；如热封表面成白色,则调低温度,并记录合适横封温度生产

20、速度可达到80袋/分钟结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果否：参见偏差记录编号： 。附件14运行确认评价表确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件15设备性能确认样品检查记录外观设备名称规格型号检品名称批号检测项目外观合格标准小袋冲切整齐,批号清晰,位置准确,不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰,不得有起皱、压穿现象样品编号检测结果样品编号检测结果结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果否：参见偏差记录编号： 。附件16设备性能确认样品检查记录装量、装量差异设备名称规格型号检品名称批号检测项目装量、装量差异合格标准装量围：装量

21、差异：-4.0+4.0%样品编号装量装量差异结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量装量差异结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量装量差异结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量装量差异结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量装量差异结论检测人/日期复核人/日期附件17设备性能确认样品检查记录密封完好性设备名称规格型号设备编号检品名称批号检测日期检查时间实验数量真空度保压时间进水数量结论结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果否：参见偏差记录编号： 。附件18性能确认评价表确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件19 偏差记录偏差记录编号：确认名称偏差描述：偏差分类：严重 ； 微小实施部门设备工程师/日期：验证管理员/日期：原因调查及处理措施：实施部门主管/日期： 验证管理员/日期：QA经理/日期： 质量负责人/日期：备注：附件20 变更记录变更记录编号：变更容：变更分类：关键；一般 微小 实施部门设备工程师/日期：验证管理员/日期：评价及结论实施部门主管/日期：验证管理员/日期：QA经理/日期：质量副总经理/日期：备注：