医院医学工程科管理制度汇编和岗位职责

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1、 医学工程科工作制度一、医学工程科工作制度 1、医疗器械是开展现代化医院工作的重要物资根底和技术条件；为加强对医疗仪器设备的科学管理，充分发挥其社会效益和经济效益，制定本科室工作制度。 2、医学工程科负责依据国家有关医疗器械的法律法规，制定出本院医疗器械管理制度。制度管理工作包括：方案管理、财产账务管理、资料档案管理、计量管理、采购管理、维修管理和平安管理等。 3、在分管院长领导下，由科长负责科室工作，保持与医务、财务及其他各有关科室的配合协作。 4、科室工作人员按分工明确职责围和各自岗位职责。5、严格执行医疗仪器设备管理各项规章制度论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处

2、置等相关制度，协同有关部门健全各项记录，及时收集汇总统计各项记录。对各项工作周期性组织总结报告，持续改良。6、科室人员应不断提高业务水平，有组织地进展业务学习，使全科业务水平能适应对医疗仪器设备全面科学管理的需要。二、医疗设备三级管理制度为了规和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、平安与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业安康开展，依据有关法律法规，制定本方法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原那么，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。1、机构

3、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。2、医学装备管理部门医疗医学工程科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1负责医疗设备质量管理的筹划，并组织具体实施，对医用仪器质量进展监视、检查和考核。2负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。3负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进展跟踪验证。4遵照国家法律

4、规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作。5负责全院医用材料的供给。6建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态。7急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用。8加强大中型医疗设备合理应用情况分析。9购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于?大型医用设备配置与使用管理方法?规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。10遵守检验工程和检测仪器操作规程，定期组织校准检测系统，并及时组织处理经检定不合格的设备。3、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1凡有医疗设备

5、的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2新进仪器设备在使用前要由医学工程科负责安装、调试、验收。组织相关科室人员进展使用前的操作培训，使之了解仪器的性能、工作原理和使用维护方法，经考核合格前方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员的指导下进展。3仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进展操作。并做好使用记录。4操作人员在使用过程中发现仪器异常时，应立即通知医学工程科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。5仪器设备包括主机、附件、说明书一定保持完

6、整无缺，即使破损的零部件，未经医学工程科核准不得任意丢弃。6仪器医学工程科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准应急设备除外，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7仪器使用完毕后，应由操作人员按照操作规程进展关停机，并做好记录。假设因违章操作，所致设备故障，要立即报告医学工程科，并视情节轻重追究相关责任。三、医疗设备档案管理制度1、为了健全医学装备档案管理制度，保证医院设备档案资料的齐全、完整与平安，特制定本制度。2、凡医院购置的十万元及以上设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。3、档案管理包含但不限于以下容：1购置设备申请报告。2大型设备配置许可证。350万元及以上设

7、备的可行性论证报告。4考察报告。5招投标资料。6购销合同。7使用说明书及技术资料8产品合格证明9医疗器械注册证10医疗器械经营许可证11医疗器械生产许可证12经营单位营业执照。4、已建档的设备在管理、使用、维修、维护保养及改良工作中形成的文件材料应做设备使用过程中的重要文档进展归档，不得随意乱放，以免丧失。5、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。6、医疗设备档案设专人管理。档案管理人员负责设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。7、设备档案的原件一般不外借，如因

8、特殊需要，必须借用时，应经医学工程科领导同意，办理借阅手续，承诺归还日期。借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按限期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。8、医疗设备的档案要保存在平安可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。四、医疗器械维护保养制度1、随着医院不断开展，医疗设备越来越多，而且医疗设备在检查治疗中发挥着极其重要的作用。医疗设备的运行质量是保障医院各项医疗工作的前提，而维修保养及管理是保障设备正常运行的关键。2、常规医院设备针对价值较高、计量要求较高且为医院常用设备的，一般实行三级保养制。也可针对重点科室，如麻醉科、ICU等重点科室根据具体情况进展科室整体检查保养等方式，

9、提升保养设备的覆盖率。3、三级维护保养1一级保养日常保养：由仪器责任人负责检查，外表清洁，附件是否齐全，检查运转是否正常，由使用人员在每天开场工作前完成，并在?医疗设备维护保养记录?上做好记录。2二级保养：设备责任人会同医学工程科工程师共同完成，根据各类医疗设备的风险评估做出维护保养方案，定期进展保养。3三级保养：由医学工程科维修工程师会同厂家工程师共同完成，根据各类设备维护保养方案定期进展保养、校准。4、设备维修流程1医学工程科维修人员应根据设备维护保养方案对设备进展定期保养维修，制定医疗器械定期巡检方案，保障医疗器械的正常使用。2医疗设备发生故障时，使用人员应立即向医学工程科报修。设备维修

10、人员根据临床使用科室的报告，在医疗器械发生故障时，应及时安排维修检查，详细检查设备仪器故障现象及原因后，及时排除故障。对于超出设备维修人员能力围的医疗器械故障维修，应尽快与生产厂家联系，以便及时修复，缩短停机时间。3仪器设备修复后，使用部门应检查设备维修质量，验收合格后做好记录。4医疗器械维修后要填写好?设备仪器维修记录单?，维修记录要写入档案，容包括：设备号、维修日期、维修人员、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况等。5设备维修人员在检修过程中注意人机平安，妥善保管零配件。6特殊医疗设备保养和检查。特殊设备检查：大型设备如DR和CT及大型生化等。针对其工作精度、磨损程度进

11、展检查和校验。常与维护保养结合起来进展，检查可分为以下方式。每日检查：一般在医院工作人员的配合下，下班前或交班时同日常保养结合起来，由保管人员或操作人员执行，及时发现问题，及时报修。定期检查：由保管人员、操作人员、维修人员参加，全面检查，根据所发现问题及时进展维护措施。检查容包括两种：一是功能检查，二是精度检查。功能检查指测定的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。精度检查指测定设备的精度，特别是计量仪器等，我方单独或者配合国家计量部门来检查、鉴定。定期检测设备的标准值：如CT的水模扫描等具体设备的各级保养容可能因设备不同具体的容有所差异，以设备的具体操作与保养规程为准。除做好上述工作，

12、还可邀请厂方专业人员定期进展巡检和检测，作为三级保养的一局部，并做好记录。7每次工程技术人员到科室对设备进展维护保养时，将“暂停使用标志放置在仪器设备的显著位置例如：悬挂于电源开关处，并停顿使用设备。医学工程科应从设备的平安使用和风险分析角度适当的制定相关的保养周期和保养容，或参考厂家给出的保养建议。五、医疗器械验收、入库管理制度1、购进的各种医疗设备、卫生材料必须严格按照验收手续，程序进展，严格把关。验收合格以前方可入库。不符合要求或质量有问题的及时退货或换货索赔。验收容及程序有：资质验证、外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收、验收记录。2、验收工作必须要求及时、尤其是进口设备，必须掌握

13、合同验收与索赔期限，以免验收不及时造成损失。3、医疗设备验收须由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加；并有记录。4、对验收情况进展详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。5、应用质量验收，应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、性能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，作为技术档案保存。6、对于紧急急救购置的设备，不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续。或是先使用事后补作验收手续，但必须由医疗设备管理部门负责人同意。7、验收合格的医疗器械应由医学工程科办理入库手续。入库单一式四

14、联，一联交财务记帐凭证，一联交会计记帐凭证，一联交库房保管入帐凭证，一联交采购存查。8、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故，应追究有关责任人的责任。六、医疗设备报废制度1、医疗设备报废由使用科室向医学工程科提出申请，填写报废申请表，并由科室负责人签名确认。2、使用科室不得虚报仪器的损坏情况，根本完好的仪器原那么上不得办理报废。3、凡符合以下情形的，应当报废处置：1国家规定淘汰的；2严重损坏无法修复或维修费用过高的；3严重污染环境，危害人身平安与安康的；4失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求；5国家有明确要求的；6特殊情况下，如设备被盗等。4、医学工程科组织会同有关技术部门、财

15、务部门联合做出技术鉴定，提出报废意见。报院领导和上级主管部门批准。5、凡属固定资产管理的设备报废，按国有资产管理局?行政事业单位国有资产处理管理实施方法?的规定程序申报。6、待报废设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的设备应将其可利用局部拆下，作为配件合理使用。7、经批准报废的设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回医学工程科统一处理，处理所得费用上缴财务入帐，如有违反者应予追查，并严肃处理。8、批准报废的设备在实际处理后，应及时办理财务销帐手续。七、医疗设备使用评价制度本钱效益分析，也称为投资效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源

16、利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的本钱效益，常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。其中，大型设备效能分析应从以下几个方面展开：设备使用、功能开发、社会效益、本钱效益等。1、本钱效益分析制度1科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入本钱效益分析畴。2医学工程科将新增的医疗设备报财务科添加收费工程编码。3医学工程科每季度向财务科核算办提取医疗设备的收支入情况数据，进展本钱效益分析。4医学工程科将设备的效益分析情况进展汇总，经医疗设备管理委员会讨论后，报分管院长审核。5医学工程科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析情况，提出改良建议，反响给科室。2、本钱效益分析方法1

17、固定资产折旧固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗本钱中，从医疗收入中取得补偿的那局部价值，称为折旧。计算方法如下：使用年限法某项固定资产年折旧额=原值/使用年限月折旧额=年折旧额/122固定资产本钱医疗设备本钱是指医院为保证该设备进展正常诊疗效劳所消耗的物化劳动和活劳动的总和。本钱容如下：固定资产折旧费和大修理费。医用材料费、低值易耗品等消消耗。业务费包括水电费、杂支费等。公务费相关科室办公费等。劳务费包括人员工资、奖金、其他补贴等。3本钱效益分析方法月利润率=月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息/设备原值+辅助设备原值运行状态评价标准以月为周期

18、月利润率10%为优秀，3%-10%为良好，0-3%为一般，0为差。4其他分析适时开展或者根据与各设备使用科室交流的情况，对设备的使用评价和功能开发进展评估和实施。评估和实施结果并入本钱经济效益分析报告反响相关部门。3、大型设备本钱效益分析周期具体以实际工作表格为准。八、医疗器械不良事件监测管理制度试行为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家?医疗器械监视管理条例?、?医疗医械不良事件监测和再评价管理方法试行?制定本制度。1、建立健全组织构造，明确岗位职责1成立医疗器械不良事件监测领导小组,日常工作及会议召集、会议记录由医学工程科负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行

19、以下主要职责：负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监视和落实；负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改良意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规操作；制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；对于上报的不良事件，于一周组织讨论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反响信息。2明晰职能部门分工日常监测，监测员和联络员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年

20、对医疗器械不良事件监测工作进展总结，总结报告提交给领导小组审议；并保存监测的原始资料备查。监视管理：医学工程科通过对临床效劳质量评价，来监视医疗器械不良事件监测实施情况。2、建立医疗器械使用不良事件报告制度1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写?可疑医疗器械不良事件报告表?，进入上报流程。2医学工程科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。3、建立医疗器械产品使用追溯制度1对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。3对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名

21、称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4医学工程科定期监视检查登记情况。九、医疗器械不良事件监测培训和考核制度试行为加强医疗器械不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的考核和鼓励，依据?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行?的规定，特制定本制度。1、相关法规的宣传1利用医院每年进展医疗器械产品不良事件监测宣传。2通过宣传资料、公示栏等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。3专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。2、相关法规的培训1医疗器械不良事件监测培训对象为全体医护人员和医疗器械管理人员。

22、2医疗器械产品不良反响报告与监测培训容：国家和各级政府相关法规如?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行?、?医疗器械不良事件监测工作指南试行?等法规的培训。3医学工程科应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。4医学工程科负责组织每年定期对每年至少举行一次相关人员进展医疗器械不良事件监测相关知识培训。3、对相关人员的考核1考核目的充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，

23、进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。2考核容各临床科室和联络员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况。各临床科室和联络员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况。各临床科室医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况。发现可疑医疗器械不良事件的上报情况。医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况。3考核方式每年不定期至少一次组织人员，对相关科室和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进展全面考核。当发生医疗器械不良事件时，事件处置完毕，对相关科室和人员进展一次考核。发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置完毕，对相关科室和人员进展一次考评。考核结果与总结，存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项根

24、本条件。4、对考核结果的鼓励1奖励方式将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀时提名条件之一。积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，相关科室当月绩效工资考核给予1-2分的加分。积极发现并上报可疑医疗器械不良事件的个人，每例奖励50100元。积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50100元。2处分方式无故不参加不良事件检测培训或考试的个人，每次罚款30元。不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，相关科室考核扣1-2分，

25、个人每次罚款50元。对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件，进展处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵抗行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定。有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，相关科室当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定。在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，相关科室当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定。5、实施监管本制度适用于我院医疗器

26、械不良事件法规宣传、培训和考核工作。医学工程科负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成对法规的宣传、培训和考核工作。十、医疗器械临床使用平安控制与风险管理制度试行医疗器械临床使用平安管理是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品平安、人员、制度、技术规、设施、环境等的平安管理。为加强医院医疗器械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。现根据卫生部颁发的?医疗器械临床使用平安管理规?中规定，制定巴彦淖尔市医院医疗器械临床使用平安控制与风险管理制度。1、医学工程科负责全院医疗器械的采购工作。建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制

27、度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求、合法、平安、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。2、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关效劳资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高压氧舱、放射放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。3、医疗器械验收应当由医学工程科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收，包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规。4、医学工程科应对医疗

28、器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进展建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期完毕后5年以上。5、医学工程科应建立医疗器械管理平台。按照国家分类编码的要求，对医疗器械进展唯一性标识，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。6、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。7、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核

29、制度。组织开展新产品、新技术应用前规化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。8、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规和规程，对产品禁忌症及考前须知应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进展虚假宣传，误导患者。9、医疗器械临床使用平安事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停顿使用，并通知物资设备处按规定进展检修，经检修达不到临床使用平安标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停顿同品牌产品购置并对生产厂商进展相关通报。10、各临床、医技科室在使用各类医用耗

30、材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进展登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照?医疗废物管理条例?等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。11、医学工程科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进展登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。12、对在用设备类医疗器械的预防

31、性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进展分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等容。13、定期对医疗器械使用环境进展评估、测试和维护。对医疗器械保障技术效劳全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。14、各临床、医技科室、医学工程科应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件

32、。十一、医疗设备人员培训管理制度1、为了增强医护人员对设备仪器类医疗器械的质量管理意识，使操作设备仪器类的医护人员具备、提高岗位工作的能力，特制定本培训管理制度。2、医院医学工程科应根据科的人员职责和岗位要求，进展岗位职责培训。各科室对设备的操作人员应经培训合格前方可上岗。3、培训容：1医疗器械管理部门：国家有关医疗器械方面的法律、法规、行政规章以及有关规定。与医疗器械产品有关的国家标准、行业标准、注册产品标准。与本单位有关的医疗器械品种的产品说明书、技术说明书以及操作规程。本单位制定的医院管理制度、岗位职责。与医疗器械相关的专业知识。2使用设备的科室：针对本科室使用设备的产品性能、特点、构造

33、，选派操作人员，经院领导批准后，送生产厂家或培训基地学习。也可请生产厂家的工程技术人员到医院现场指导。使用操作人员须经培训合格后，方可上岗。培训工作应由具备相应资质，熟悉产品性能、构造，了解国家法律、法规，具有实践经历的工程技术人员进展，以确保培训需求。医学工程科定期组织考核，确保培训活动满足预期目的。医学工程科应对培训活动形成完整的培训及考核记录，并建立培训人员档案。十二、医疗设备使用人员岗位考核和再培训制度试行1、医疗设备在医疗设备上岗使用前，须由厂家工程技术人员或临床医学工程技术人员对操作人员进展现场培训，如操作复杂的设备异地培训，熟练掌握设备性能、日常保养和操作技术前方能使用。2、对国

34、家有特殊要求的医疗设备，操作人员须参加国家制定部门组织的培训，取得合格证前方可进展上机操作。3、对甲、乙类大型设备，临床医师、操作技术人员、维修工程技术人员必须按卫生部规定经培训考核后取得上岗证前方能上岗。4、压力容器等特种设备操作、管理、维修人员按技监部门规定参加岗位培训考核后取得上岗证前方能上岗。5、再培训：操作人员合格证有效期满后须及时进展再次培训，复试合格前方可进展上机操作。6、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进展操作，因违反操作规程引发的设备故障，视情节轻重进展赔偿或进一步追究责任。7、医学工程科定期组织对设备操作人员的培训与再培训，并进展考核，并做好记录。8、具体考核方式是否全部

35、考核由医学工程科相关人员经科室领导同意后实施。9、医学工程科负责对设备操作人员培训与考核的监管工作，并提供咨询效劳与技术指导。十三、医疗器械计量管理制度1、对需强制检定的计量器械予以控制，并加以实施和保持。2、医学工程科对属于强制检定的计量器械应建立统一台帐，并建立计量管理档案。3、医学工程科不得采购未取得计量器具许可证企业生产的有计量功能的医疗器械。4、在用的计量器械必须有计量鉴定证书或有效计量合格标记。5、医学工程科对未经检定或检定不合格，超过检定周期，无有效计量合格证书的计量器械不得使用。6、医学工程科定期查验计量档案，对到达法定检定限期的计量器械应通知使用科室，停顿使用，并应及时与当地

36、法定计量检定部门联系，做好计量器械检定工作。7、临床使用计量器械的科室，对到达法定检定期限的计量器械也应主动与本单位医疗器械管理部门人员联系，以保证有计量功能的医疗器械的正常使用。十四、医用压力容器平安管理制度1、压力容器交接班制度1接班人员应按照规定班次和规定时间，提前到压力容器房做好交接班前的准备工作，并详细了解上班压力容器的运行情况。2交班者应提前做好准备，保持压力容器以及其他方面均正常并做好清洁工作。3交接班工作应在压力容器现场进展，对交接压力容器运行情况及发现的缺陷和附属设备情况，阀门开关及供气情况，工具设备等，交班人员应引导接班人员对各项共同检查，如果当班发生事故，且尚未处理完毕，

37、交班人员应处理完毕前方可离去。4在交班时，如接班人员没有到达现场，交班人员不得擅白离开工作岗位。5“四交和“四不交四交是：压力容器平安附件灵敏可靠。压力容器附件和设备无异常。运行记录齐全、正确、备件、工具齐全无损坏。压力容器房整洁，到达文明生产。四不交：不交给喝醉酒或有重病不宜操作的容器人员。在事故中不进展交接。接班人员未到时，不交给其他无证的非正式容器人员。压力容器本体和附属设备出现异常现象时不交。6交接班时，交班人员应将有关运行等方面的通知和指令告知接班人员。交接的容和存在问题应认真做好记录。2、压力容器平安管理标准1容器平安操作规程容器平安操作规程应包括以下的容：容器的操作工艺控制指标，

38、包括最高工作压力，最高或最低工作温度、压力及温度波动幅度的控制值。压力容器的岗位操作法，开、停机的操作程序和考前须知。容器运行中日常检查的部位和容要求。容器运行中可能出现的异常现象的判断和处理方法以及防措施。容器的防腐措施和停用时的维护保养方法。2压力容器的检验压力容器的定期检验周期按国家有关规定执行。对压力容器所配备的平安装置平安阀、压力表等，应定期进展通、排放工作，以保证其灵敏、可靠。平安附件的检定，检验严格按有关规定执行。对检验中发现的问题要及时采取措施进展修理或消除，对难以消除的缺陷应采取降级、降压，限期使用直至更新等方法进展处理，并报市质量技术监视局备案。3平安装置的调整和检修压力容

39、器有压力时，不得对平安装置和主要的受压元件进展任何修理或紧固调整工作。需焊、挖补修理时，应由持特殊焊接工作操作证人员参加。平安阀更新购置应有出厂合格证，合格证上应有检验部门和质检员的印章，并有注明检验日期，无出厂合格证严禁购置使用。平安阀使用中应定期校验，每年至少一次，调整后的平安阀应加铅封，并填写记录。检验调整工作应由专职检验人员进展。未经许可，本院任何人员不得任意启封调整检验。未经检验合格和无铅封的压力表不得使用，在使用过程中如发现压力表失灵、刻度不清、表盘玻璃破裂、卸压后指针不回零位、铅封损坏等情况，应立即更换。压力表的装设、校验与维护应符合国家计量部门的规定，压力表应定期检验，经检验合

40、格的压力表有铅封和检验合格证。3、压力容器技术档案管理制度1压力容器技术档案的种类：压力容器随机出厂文件包括产品出厂合格证、安装使用维护保养说明书、压力容器主要部件型式试验报告书、装箱单、机房井道布置图、电气原理图接线圈、压力容器功能表、主要部件安装示意图、易损件目录。压力容器开工申报单。压力容器安装施工记录。竣工验收报告。特种设备监视部门压力容器验收报告和定期检验报告。日常检查、维护保养，大修、改造记录及检验报告。事故及故障记录。压力容器操作人员培训记录及上岗证。2压力容器技术档案的接收、登记、整理、保管、借阅等参照本单位?特种设备技术档案管理制度?执行。4、压力容器维修保养规定1压力容器的

41、维护保养应做到正确使用、精心维护与日常保养，保证其长周期、平安、稳定运行。2压力容器的使用必须在规定工艺参数下使用，不得超围使用。经常检查压力容器外观，容器外观无鼓包、不变形、不泄漏、无裂纹迹象，发现异常应及时处理。按管、紧固件、密封件部位等无损坏、泄漏现象。3平安附件压力表、平安阀等应齐全，安装正确，定期检查、检验，保证动作灵敏可靠。适时对蒸汽、空气平安阀进展手提排气卸压试验，防止平安阀声修、粘连、堵塞等。4对查出的不平安因素，必须做到“三定和“三不放过，即确定原因，制定整改容和时间，指定落实整改人员。整改不落实不放过，整故不完成不放过，无防措施不放过。5压力容器的操作、检修应经专业培训考核

42、，持证上岗。6压力容器应定期检验合格，方可使用。7压力容器的运行参数一旦超过许用值，但采取措施仍得不到有效控制时，应紧急停顿运行。十五、一次性使用无菌医疗器械管理制度1、为了对医院一次性使用无菌医疗器械的使用过程予以控制，确保一次性使用无菌医疗器械的平安、有效。2、医学工程科应建立一次性使用无菌医疗器械采购验收记录，记录至少应包括：购进日期、生产企业名称、经营企业名称、产品名称、规格型号、产品注册证号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录能追溯该批号产品的来源。3、医学工程科购进一次性使用无菌医疗器械时应按批号索取盖有原生产企业质量检验部门出具的检验报告书复印件及在食品药品监视

43、管理部门登记备案表。4、医学工程科对购进的一次性使用无菌医疗器械应验明生产或经营企业的生产许可证或经营许可证、产品注册证、销售人员的法人授权委托书，并留存盖有企业原始印章的上述资料的复印件。5、医院应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。6、临床使用科室对使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形，零部件应不再具备使用功能，严禁重复使用。7、后勤管理部门对已毁形的一次性使用无菌医疗器械应做好消毒和无害化处理，并做好相关记录。8、临床使用科室发现一次性使用无菌医疗器械小包装破损、标识不清，应立即停顿使用，并及时向设备管理部门人员报告，由器械设备管理部门人员与生产厂家联系，予以更换。9、发现不

44、合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停顿使用、封存，并及时报告所在地食品药品监视管理部门，不得擅自处理。经历证为不合格的一次性使用无菌医疗器械，在所在地食品药品监视管理部门的监视下予以处理。10、医院使用一次性使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定向省药品不良反响监测中心报告。十六、植入性医疗器械管理制度1、为了对植入性医疗器械质量及可追溯性管理予以控制，确保该类医疗器械使用平安、可靠、有效。2、医疗器械管理部门应做到：1严格执行卫生部和卫生厅组织的集中招标采购，确保医用材料的合法性。2医学工程科对凡属于植入性医疗器械产品，在采购时必须查验其产品注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、营

45、业执照、产品合格证以及生产或供给商的合法销售授权书，并保存盖有企业原始印章的证照复印件等有关资料。3采购植入性医疗器械前，医疗机构应在我国法律、法规规定的围，与销售商签订明确医疗器械产品质量责任条款的商业合同，排除销售商自身能力围之外的承诺。4临床科室应将拟使用的医疗器械产品质量保证条款以适当形式告知病员或病员家属。3、医疗器械临床使用科室应做到：1凡使用植入性医疗器械的临床科室，应建立使用登记记录。2使用登记记录应包括病人、年龄、性别、床号、地址、联系、医疗器械名称、数量、规格型号、注册证号、生产批号、手术日期、手术医师签名的术后观察记录。3植入类耗材的使用均进展术前讨论，病历中有术前讨论记

46、录和耗材的条形码和原厂标签。4对急诊或必须在手术现场选择规格、型号的植入性医疗器械，可由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须认真填写对应统计表。5对植入性医疗器械产品正常使用中发生的不良事件，应按规定上报省药品不良反响监测中心。十七、医用高值耗材采购管理制度一、医用高值耗材一般是指专科使用，具有较高价值我院定义单价在元及以上，直接作用于人体的一次性使用的医用耗材。医院常用的医用高值耗材主要分为心脏介入类、外周血管介入类、骨科固定类、麻醉手术类等。二、对于卫生部(厅集中招标的高值耗材的选用必须在“自治区医疗机构药品网上集中采购平台的耗材目录选用。每年组织一次产品遴选，但凡网上中标品牌都可以参加

47、。医学工程科负责做好高值耗材的集中采购工作，每月将汇总及采购情况报市药品集中采购监管效劳中心审核。三、临床确需且未列入集中招标围的医疗器械高值材料，经报分管领导审批同意后，由医学工程科从经认定的供货商，按议价程序采购，并严格执行医疗器械管理制度，履行质量验收手续。四、由医学工程科对高值耗材供货商及产品资质，按?医疗器械监视管理条例?的有关规定进展审核。查验?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营企业许可证?、?营业执照?、?税务登记证?，?医疗器械注册证?及其附件?医疗器械注册登记表?，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材只

48、能从具有?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或具有?医疗器械经营企业许可证?的经营企业购置；所有拟购置的高值耗材都必须有国家药品监视管理局审批的有效注册证，否那么制止购置。六、我院采用条形码自动识别技术对医用高值耗材进展管理。条形码的记录在保管员对高值耗材进展验收入库时完成，保管员需要完成对产品包装、数量等验收，对每个产品进展条码扫描及效期批号的记录工作；条形码扫描完成后及时移至使用科室二级库。七、验收合格入库的高值耗材，由保管员办理相关手续，并送货到申领科室签收，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的高值耗材，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申领科室，以便协调相关事宜。十八、应急物

49、资和设备管理制度为了做好我院应急处置工作,指导应急抢救,及时、有序、高效、妥善地处置事故、排除隐患，最大限度地减少人员伤亡、财产损失以及不良社会影响维护社会稳定。为建立健全突发公共事件应急物资保障体系，根据有关法律、法规制定本制度。概念：应急物资是指在事故即将发生前用于控制事故发生，或事故发生后用于疏散、抢救、抢险等应急救援的工具、物品、设备、器材、装备等一切相关物资。采购入库：应急物资和设备由医学工程科采购，都必须一一填写入库清单，经历收后统一入库保管。应急物品管理要建立专帐，由专人管理。储藏管理：一经检验合格的应急物资，必须实行分区、分类存放和定位管理。根据库房条件以及物资的不同属性，将储

50、存物资逐一分类，根据其保管要求，仓储设施条件及仓库实际情况，确定具体的存放区。为方便抢修物资存放，减少人为过失，对应急物资进展编号定位，结合物资存放保管目录，把库房、货架、层次、货位四者统一编号，并附上标签，做到见单就知货物存放地点，提高工作办事效率。二应急物资应妥善保管，以保护物资的质量。储藏物资应防止受到雨、雪、雾的侵蚀和日光曝晒。三加强对应急物资的管理，防止应急物资被盗用、挪用、流失和失效，对各类物资及时予以补充和更新，检查人员每月要定期检查一次应急物资和工具的情况，发现缺少和不能使用的要及时提出和催促，确保正常使用，检查人员每次检查时要进展详细记录，留存备查。四应急物资的调拨由医学工程

51、科统一调度、使用。建立与其他地区、其他部门物资调剂供给的渠道，以备物资短缺时，可迅速调入。应急物资和设备采购的审批程序：当临床科室急需应急物资和设备时，相关临床科室应立即书面提出购置申请，并报分管院长审批；医学工程科根据申请，统计采购数量，报院领导审批同意后，组织集中采购。应急物资和设备应要求供给商在最短的时间到货，保证临床科室的紧急需要。十九、医学装备管理制度与岗位职责的考核方法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据我院设备管理工作的实际情况，制定本方法。一、考核对象1、医疗设备管理委员会组成人员；2、医学工程科及其他涉及医学装备管理的工作人员。二、考核周期定期考核

52、：每年进展一次。不定期考核：可根据实际情况增加考核次数。三、考核方法根据医学装备管理制度和岗位职责的执行情况对医疗设备管理委员会组成人员医学工程科及其他涉及医学装备管理的工作人员进展考核；根据相关考核标准进展评分，考核不合格人员须停职待岗，承受再培训；经考核合格后，才能重新上岗。四、考核方式考核方式有现场提问考核、培训笔试考核等。五、改良措施医学工程科应严格执行监管考核制度，每次考核后应将考核容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改良意见及措施，将改良措施落实到新的工作周期执行。二十、供氧中心平安管理制度为了确保本单位供氧中心的正常运行并得到有效监控，可靠地保障液氧汽化站及

53、其输送系统的平安性，防止超压、泄漏、起火、爆炸等事故；加强我院医用氧及其氧气瓶的平安管理，防止事故，确保临床急救用氧气的供给，及时、平安，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。一、液氧的特性及其危险一液氧为低温液化气体，当与人体皮肤、眼睛接触会引起冻伤(冷烧灼)。二低温液体汽化为气体时，体积会迅速膨胀，在密闭容器，因液化汽体使压力升高，易引起容器超压危险。三液氧和气氧是一种强助燃剂。液氧与可燃物接近时，遇明火极易引起燃烧危险。液氧与可燃物接触时，因撞击易产生爆震危险；液氧与可燃物混合时，潜在爆炸危险。液氧蒸发成气氧时，能被衣服等织物吸附，遇火源易引起闪烁燃烧危险。四)经过长期使用，微量的碳氢化合物还

54、有可能在贮罐浓缩、积聚，在一定的条件下，就可能发生爆炸事故。二、平安考前须知 (一中心供氧工作人员需持证上岗，必须经过平安教育考核合格。熟悉供氧设备上各种阀门、仪表及其作用和操作程序；在发生故障和意外事故时必须能独立采取紧急平安措施。二液氧充灌时，中心供氧工作人员必须在场，监视供方按操作规程进展，监控周围场景平安，制止易燃易爆物品靠近。三阀门的启闭应缓慢进展，防止太快太猛，防止出现火花或损伤连接密封面；当设备上的阀门和仪表、管道连接接头等处被冻结时，严禁用铁锤敲打或明火加热。宜用70-80干净无油的热空气、或温水进展融化解冻。四设备在检修焊接前，必须先排尽贮槽或管路中的液氧或气氧，并用无油枯燥

55、空气或氮气进展置换。五检修或更换的管阀、接头等，必须彻底去污除油后产能安装使用。六液氧设备周围至少5米严禁烟火、同时防止在操作场所出现静电火花。七中心供氧工作人员在充灌或处理低温液体时，应戴干净易脱的皮革、凡布或棉手套。假设有产生液体喷射或飞溅可能，应戴上护目镜或面罩。八处理大量低温液体或低温液体严重泄漏时，应穿上无钉皮靴，裤脚套在皮靴外面。九中心供氧工作人员的皮肤因接触低温液体或低温气体而被冻伤时，应及时将受伤部位放入温水中浸泡或冲洗，切勿干加热；严重的冻伤应迅速到医院治疗。三、意外事故的应急处理措施和工作流程中心供氧工作人员一旦发现供氧系统出现意外事故，立即采取应急处理措施：一关闭供氧阀门

56、隔绝氧源，按操作规程执行停氧操作。二保护现场，并报告主管人员。三主管人员再报告医学工程科科长，组织工程技术人员处理意外事故。分析总结事故的原因和今后考前须知。四、瓶装医用氧气的使用管理规定：一根据?中华人民国药品管理法?及其有关规定，医用氧气为急救用药品，我院由医学工程科负责管理。二医用氧气瓶属设备，为我院的固定资产。医学工程科对我院医用氧气瓶的平安负责。三医用氧气的质量标准符合?中华人民国药典?及相关规定，充装压力为12.5kpa/。在临床使用过程中，假设发现质量问题，及时报医学工程科妥善处理解决。四各相关科室对本科室的医用氧的平安负责，使用完毕及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用平安；用

57、空氧瓶向医学工程科换取满瓶氧，并做好交接记录。五、瓶装医用氧气的平安管理规定：一本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。二本品的贮藏或存放，必须远离火源，并有平安消防设施，如灭火器、砂桶等。三本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。四氧气瓶存放的地点，严禁烟火，制止易燃易爆，油类等危险物品入或混放。须有专人负责管理，做好平安防火防爆工作，备有灭火器材。五氧气瓶的管理、搬运人员严格执行平安操作规程和平安制度。氧气瓶搬运谨防撞击，使用人员须注意平安，不准吸烟。氧气瓶阀门和管道开关须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。六严格执行上级的有关规定，定期对氧气瓶进展试压检验和

58、报废更新，标志明显，台帐齐全，并做好年检工作。七氧气及设备的维修，运输等由医学工程科负责。二十一、医疗器械不良事件报告与监测管理领导小组工作制度试行1、领导小组在分管院长的领导下,全面负责医院医疗器械不良事件报告与监测管理工作。2、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监视和落实。3、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。4、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改良意见和建议。5、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训使用人员在使用高风险医疗器械时的规操作。6、制定突发、群发的医疗器械不良

59、事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。7、对于上报的不良事件，于一周组织讨论，制定应对措施。8、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反响信息。9、医疗器械不良事件报告与监测管理日常工作由医学工程科开展。二十二、医疗器械质量与平安管理小组工作制度试行1、本小组由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与平安管理团队，负责医疗装备的质量和平安管理。2、为更好的保证效劳质量，监视制定包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，平安防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3、按照医疗设备管理委员会的工作规划，认真贯彻相关工作指示，坚决执行管委会制定的相关工作

60、方案，对各项规章、制度、规等管理文件的落实情况进展监管与分析。4、根据监管分析以及医院实际情况的变化，及时组织推动修订相应的制度，及制度的培训、试用、再完善的程序。5、根据设备管理委员会的工作规划，制定医学装备部门明确的质量与平安指标并推动执行。6、推动科室能开展定期评价活动，解读评价结果。包括1操作者自我检查；2专兼职人员质控活动；3医学装备、器械临床使用平安与风险管理监测的制度执行情况与记录；4临床使用医学装备、器械所致意外事件的防措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录等。7、组织制定质量与平安指标，定期向设备管理委员会通报医疗器械临床使用平安与风险管理监测的结果，对存在问题的改

61、良措施及落实情况。二十三、医疗设备管理委员会工作制度1、认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗卫生机构医学装备管理方法?等有关法律法规,制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监视实施。审定10万元以上医疗器械的年度采购预算和购置方案，审定巴彦淖尔市医院医疗设备器械管理的各种流程。2、指导职能部门完成分析本院医疗设备的社会效益和经济效益、使用情况，评价其临床诊疗效果、平安性及使用率情况，提出淘汰和更新意见。3、组织相关职能科室审计科，财务科，医学工程科等对列入年度医疗设备引进方案进展会签。审查设备采购情况。4、组织医疗器械的使用培训，指导本院临床各科室平安合理使用设备和材料。5、管委会由院领

62、导及医务、财务、审计、纪监、感管、护理、设备等专业人员组成。组成人员按照各自对口业务职务履行相关分析、评价、建议、监视、审定、签批等职责。6、设立医疗器械质量与平安管理小组，负责相关工作制度落实情况的监视、考核。具体见“医疗器械质量与平安管理小组职责。7、管委会每半年召开一次全体委员会议，通报全院医疗设备及卫生材料管理工作情况，通报相关职能部门工作开展的监视、考核情况，研究提高管理质量的方法。必要时可适当增加会议频次或组织临时会议。8、管委会日常办事机构设在医学工程科。二十四、医学工程科工作人员岗位职责1、医学工程科科长副岗位职责1)、在院长领导下，负责领导开展医学工程科各项工作，科长是本科效劳质量与平安管理和持续改良工作的第一负责人，