电大药剂学期末复习考试题库及答案资料

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1、电大药剂学期末复习考试题库及答案资料小抄一、简要说明下列概念、名词或术语（每小题3分。共15分）1 制剂学2. 表面活性剂3 糖浆剂4. 灭菌法5. 等量递加法6. 药典7. 氯化钠等渗当量8. 溶胶剂9. 静脉注射脂肪乳剂10. 休止角11. 剂型12. 临界胶束浓度13. 芳香水剂14. 热原15. 乳剂16. 药剂学17. 表面活性剂18. 等渗溶液19. HLB 值20. 乳剂21. 剂型22. 表面活性剂23. 昙点24. 临界相对湿度25. HLB 值26. 剂型27. 休止角28. 冷冻干燥29. 热原30. 临界胶束浓度二、填空题（每空I分，共20分）1. 表面活性剂通常按其能

2、否解离而分为 与2. 乳剂不稳定的主要表现形式有 、 、 、3. 药物制剂的稳定性包括 稳定性、 稳定性、 稳定性。4 .注射剂的质量要求包括一-、一-、一-、一-一、 、和5. 输液包括-、-、-和治疗性输液四大品种。6. 眼用溶液pH值的确定要兼顾产品的刺激性、溶解度和稳定性，常用的缓冲溶液有7 药剂学的分支学科主要包括（）（）（）（）8 液体药剂按分散体系分为（）与（）9 下列表面活性剂（硬脂酸钠、脱水山梨醇脂肪酸酯类、苯扎溴铵、卵磷脂）分别属于哪种类型？非离子型表面活性剂一一； 阴离子型表面活性剂一一；阳离子型表面活性剂一一；两性离子型表面活性剂一一。10影响药物制剂稳定性的处方因素有

3、（）、（）（）（）表面活性剂等。11 输液存在的主要问题包括一一、一一以及澄明度与微粒污染问题。12热原的性质有一一、一一、一一、一一、吸附性和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。13. GM是一简称。14根据Stokes定律，欲使混悬剂沉降缓慢，可采取的措施有 15.药物制剂中化学降解的途径主要包括一一和一一，除此以外还有异构化、聚合、脱羧反应等。16 .物理灭菌法包括、 、 和 。17. 热原的性质有一-、一、和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。18. 注射剂的滤过一般采用粗滤与精滤相结合的方式，最常用的组合是19. 制备软胶囊的两种方法是 和。20. 药物及药物制剂是一种特殊的商品，对

4、其最基本的要求是一一、一一、一一。21. 增加药物溶解度的方法有 、 、 、22. 十二烷基硫酸钠（SDS）属于一一型表面活性剂，司盘一 80属于一一-型表面活性剂，苯扎溴铵属 于 型表面活性剂。23. 热原的性质有、 、 和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。24. 乳剂的不稳定表现有、 、 、 。25. 冷冻干燥是利用水的 性质，使水分从冻结状态不经过液态而直接除去的一种干燥方法。26. 从下列乳化荆中（吐温80、司盘80、苯扎溴铵、卵磷脂）选择最适合的乳化剂。可做0/W型乳剂的乳化荆；可做w/o型乳剂的乳化剂一一；可做静脉注射用乳剂的乳化剂；阳离子型表面活性剂 。27. 乳剂的不稳定表现

5、有-、-、-。28. 影响药物制剂稳定性的外界因素有、-、 、 湿度和水分包装材料等。29. 注射剂的质量要求有一一、一一、一一、-、一、安全性、稳定性、降压物质等。30. 混悬剂的稳定剂根据其作用的不同可分为一一、一一、一一和反絮凝剂。31. 药剂学的分支学科主要包括、。32. 胶体分散系包括高分子溶液剂与溶胶剂。前者为分子分散体系，表现出均相体系的各种特征，属热力学 体系，后者为疏水性物质以微粒形式分散于介质中形成的非均相体系，属热力学 体系。33. 根据Stokes定律，欲使混悬剂沉降缓慢，可采取的措施有 34. 混悬剂的稳定剂根据其作用的不同可分为、 和o35药物制剂稳定性一般包括 、

6、与 三个方面。36.物理灭菌法包括 、 、 和 o三、单项选择题（每小题2分，共30分）1 以下属于均相液体制剂的是（）A 溶液剂B .溶胶剂C 混悬剂D.乳剂2.制备液体药剂首选溶剂是（）A 蒸馏水B 乙醇C 甘油D.聚乙二醇3表面活性剂增大药物的溶解度，表面活性剂的作用为（）A 助溶剂B 增溶剂C 潜溶剂D.前体药物.4在制备混悬剂时加入适量的电解质的目的是 （）A 助悬剂B 增溶剂C 润湿剂D.絮凝剂、5乙烯雌酚为油溶性注射剂，应选用的灭菌法为（）A 干热空气灭菌B .热压灭菌C 低温间歇灭菌D.气体灭菌6 使用热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽是（）A 流通蒸汽B .不饱和蒸汽C-饱和蒸汽D.

7、过热蒸汽7. 关于影响注射剂滤过的因素叙述错误的是（）A. 操作压力越大，滤速越快B.滤液黏度越大，滤速越快C 滤材的毛细管半径越大滤速越快D 滤材的毛细管长度越长滤速越慢8. 关于影响滴眼剂药物吸收的因素正确的叙述为（）A. 两亲性药物容易透过角膜B.升高表面张力有利于药物的吸收C.增加介质的黏度不利于药物的吸收 D.刺激性大的药物有利于药物的吸收9. 适合于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物的粉碎器械是（）A. 研钵B .球磨机C.流能磨D.万能粉碎机10. 能用于制备肠溶胶囊剂的材料是（）A. 聚乙二醇B .醋酸纤维素酞酸酯C阿拉伯胶D.羟丙基甲基纤维素11. 下列属于离子型表面活性

8、剂的是（、），A. Tween80 B . Span80C . PluronicF-68D.十二烷基硫酸钠12关于提高混悬剂的稳定性的措施，错误的叙述是 （）A. 增加介质的黏度B 升高温度C.减小微粒的半径D.增大微粒与分散介质的密度差13 下列关于热原性质的叙述错误的是（）A 不溶于水B 耐热性C.滤过性D.不挥发性14 关于注射剂的特点错误的叙述是（）A. 适用于不宜口服的药物B 适用于不能口服药物的病人C.安全性与机体适应性好 D.可发挥局部定位作用15.下面对滴丸剂特点的错误叙述是（）A. 可增加药物稳定性B. 液体药物可制成固体滴丸C. 药物溶出速率快，生物利用度高D .不能制备长

9、效或控释的滴丸16 .中华人民共和国药典是（）A. 国家颁布的药品集B .国家卫生部制定的药品标准C.国家记载药品规格和标准的法典D .国家药品监督管理局制定的药品手册17 .制备w/o型乳剂时，若采用表面活性剂为乳化剂，适宜的表面活性剂HLB范围应为（）A . HLB值为8168 . HLB值为79C. HLB值为38 D . HLB值为151818 .以下属于油溶性抗氧剂的是（）A. 亚硫酸钠B .亚硫酸氢钠C.硫代硫酸钠D .叔丁基对羟基茴香醚（BHA）19 .关于热原检查法叙述错误的是（）A .鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏B .鲎试剂法能代替家兔法C. 中国药典2000版对

10、家兔法与鲎试剂法均有收载D. 鲎试剂法特别适用于放射性药品和肿瘤抑制剂20 .对热不稳定的药物溶液可以采用（）A. 干热灭菌B .湿热灭菌C.热压灭菌D .滤过除菌21 . 一般注射剂的pH值应为（）A . 4 IIB . 3 10 C . 4 9D . 5 1022 .下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数 （）A. Z 值B . D 值 C. F。值 D. F 值23 .注射剂的等渗调节剂应选用（）A .硼酸B .苯甲酸C.碳酸氢钠D .氯化钠24 .关于散剂的制备，错误的叙述是（）A. 组分比例相差悬殊时采用等量递加法混合B .组分密度差异大时，先将重质的组分放入研钵，后加入轻质的组

11、分C.含液体或结晶水的药物可利用处方中其他成分吸收后再混合D.吸湿性强的药物，应在干燥的环境中混合25 适于包入胶囊的药品有（）.易吸湿的药物D.钛滤器A. 油状药物 B 对胃刺激性强的药物C 易风化的药物D26 影响药物溶解度的因素不包括（）A 温度B 溶剂的极性C药物的晶型D 溶剂量27. 乳剂的制备方法有（）A. 干胶法B .凝聚法C.分散法D .水飞法28. 在药物制剂中容易发生水解的药物是（）A. 酯类药物B .酚类药物C.维生素CD .烯醇类药物29 影响湿热灭菌的因素不包括（）A. 介质的pH值B .蒸汽的性质C.所选择的参比温度D .微生物的种类与数量30.注射剂除菌滤过可采用

12、（）A. 砂滤棒B . 0. 89m微孔滤膜C . 6号垂熔玻璃滤器31 .关于表面活性剂结构特点的正确表述是（）A. 同时具有亲水基团与亲油基团B .仅有亲水基团而无亲油基团C.仅有亲油基团而无亲水基团 D.既无亲水基团又无亲油基团32 .在复方碘溶液中，碘化钾的作用是（）A. 助溶剂B .潜溶剂C.增溶剂D .防腐剂33 .吐温80增加难溶性药物的溶解度的机理是（）A. 形成乳剂B .形成胶束C.改变吐温80的昙点D .改变吐温80的克氏点34 .糖浆剂属于（）A.乳剂型液体药剂B .混悬型液体药剂C.溶液型液体药剂D.胶体溶液型液体药剂35 .空胶囊组成中的明胶为（）A.成型材料B .防

13、腐剂C.增稠剂D .增塑剂36 .注射用水与蒸馏水的检查项目的主要区别是（）.A.硫酸盐B .氯化物C.热原D.重金属37 .输液灌封车间的洁净度为（）A. 大于 100000 级B . 100000 级 C. 10000 级 D. 100 级38 .可作为氧氟沙星滴眼剂防腐剂的是（）A.羟苯乙酯B .醋酸C.氯化钠D .蒸馏水39 .胶囊剂质量检查项目不包括（）A.装量差异B .硬度C.外观D .崩解时限40 .关于小丸剂的叙述错误的是（）A.小丸剂是直径大小一般不超过2 . 5肚m的口服剂型B. 小丸剂中的药物在胃肠道内的吸收一般不受胃排空的影响 C小丸剂中的药物在胃肠道内的吸收个体差异小

14、D.小丸剂可增加药物的稳定性41.关于表面活性剂的叙述正确的是（）A. Poloxamerl88可作为静脉注射乳剂的乳化剂B. 阳离子型表面活性剂毒性最小C. 阴离子表面活性剂毒性最小D. 两性离子型表面活性剂配伍禁忌最少42 .混悬型液体药剂的稳定剂不包括（）A .助悬剂B. 絮凝剂C .等渗调节剂D.润湿剂43 .滴眼剂的等渗调节剂应选用（）A .苯甲酸B .氯化钠C.硫酸钠D .碳酸钠44 .使用热压灭菌器时，所用蒸汽是（）A .饱和蒸汽B. 不饱和蒸汽C.过热蒸汽D.湿饱和蒸汽45 .制备液体药剂首选溶剂是（）A. 蒸馏水B .乙醇C. 丙二醇D .聚乙二醇46 .中华人民共和国药典是

15、（）A .国家颁布的药品集B .国家卫生部制定的药品标准C .国家记载药品规格和标准的法典D .国家药品监督管理局制定的药品手册47 .制备液体药剂首选溶剂是（）A .蒸馏水B .乙醇C .甘油D .聚乙二醇48 .乳剂类型主要取决于（）A .温度B. 搅拌速度C .乳化剂的种类D .乳化的时间49 .在制备混悬剂时加入适量的电解质的目的是 （）A .调节制剂的渗透压B. 增加混悬剂的离子强度C .增加分散介质的黏度利于混悬剂的稳定D .降低微粒的车电位有利于混悬剂的稳定50 .可用于静脉注射乳剂的乳化剂的是（）A .阿拉伯胶B. 卵磷脂C . Tween 80D . Span 8051.配溶

16、液时，进行搅拌的目的是增加药物的（）A .溶解速度B .溶解度C .润湿性D .稳定性52 .关于吐温80的错误表述是（）A.吐温80是非离子型表面活性剂B. 吐温80可作为O/W型乳剂的乳化剂C. 吐温80无起昙现象D. 吐温80的毒性较小53 .制剂中药物化学降解的主要途径是（）A. 水解与氧化B. 聚合C. 脱羧D. 异构化54 .油溶性注射液的灭菌法是（）A.流通蒸汽灭菌B .热压灭菌C. 干热空气灭菌D .紫外线灭菌55 .注射剂的特点不包括（）A. 适用于不宜口服的药物B. 适用于不能口服药物的病人C. 安全性与机体适应性好D. 可发挥局部定位作用56 .注射剂的等渗调节剂应首选（

17、）A.磷酸氢二钠B .苯甲酸钠C. 碳酸氢钠D .氯化钠57 .冷冻干燥的特点叙述错误的是（）A. 药物不易被水解或氧化B. 冻干制品质地疏松，加水后溶解迅速C. 产品剂量准确，外观优良D. 溶剂可以任意选择58 .滴眼剂一般为多剂量制剂，常需加入抑菌剂，以下可以作为抑菌剂的是（A.尼泊金乙酯B .山梨醇C. 碳酸氢钠D .氯化钠59 .适于包入胶囊的药品有（）A. 味苦的药物B. 对胃刺激性强的药物C. 易风化的药物D. 易吸湿的药物60 .关于滴丸剂的特点，错误的叙述是（）A. 液体药物可制成固体滴丸B. 增加药物稳定性C. 药物溶出速率快，生物利用度高D. 不能制备长效或控释的滴丸61.

18、 下列关于表面活性剂的叙述正确的是（）A.表面活性剂都有昙点B .卵磷脂为两性离子型表面活性剂C表面活性剂亲油性越强，HLB值越高D. 阴离子表面活性剂多用于防腐与消毒62. 制备液体药剂首选溶剂是（）A .蒸馏水B .乙醇C .甘油D .聚乙二醇63. 表面活性剂增大药物的溶解度，表面活性剂的作用为（）A.助溶B .增溶C潜溶D .前体药物64. 空气和操作台表面经常采用的灭菌法是（）A. 干热灭菌B. 紫外线灭菌C热压灭菌D.滤过除菌65. 关于热原检查法叙述错误的是（）A .鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏B. 鲎试剂法不能代替家兔法C家兔法适用于任何药物D.鲎试剂法特别适用于放射

19、性药品和肿瘤抑制剂66. 配溶液时，进行搅拌的目的是增加药物的（-）A.溶解速度B .溶解度c.润湿性D .稳定性67. 关于空气净化技术叙述错误的是（）A. 层流洁净技术可以达到100级B. 乱流洁净技术可以达到100级C层流分为水平层流与垂直层流D.层流洁净室内应保持正压68. 制剂中药物化学降解的主要途径是（）A.水解与氧化B. 聚合C脱羧D. 异构化69 .热压灭菌所用的蒸汽是（）A.饱和蒸汽B .过饱和蒸汽C.湿饱和蒸汽D .流通蒸汽70 .注射用水与蒸馏水的检查项目的主要区别是 （）A.硫酸盐B .氯化物C.热原D.重金属71 .已知维生素C的最稳定pH值为6 . o6 . 2，应

20、选用的抗氧剂为（A.叔丁基对羟基茴香醚（BHA） B 亚硫酸氢钠C. 硫代硫酸钠D.生育酚72.关于影响注射剂滤过的因素叙述正确的是（）A.操作压力越大，滤速越快。B.滤液黏度越大，滤速越快C. 滤材的毛细管半径越小滤速越快 D.滤材的毛细管长度越长滤速越快73 .冷冻干燥的特点叙述错误的是（）A .药物不易被水解或氧化B. 冻干制品质地疏松，加水后溶解迅速C. 产品剂量准确，外观优良D. 溶剂可以任意选择74 .不宜制成胶囊剂的药物是（）A.具有苦味的药物B对光敏感的药物C含油量高的药物D .药物的水溶液或稀乙醇溶液75 .在复方碘溶液中，碘化钾为（）A.助溶剂B .潜溶剂C .增溶剂D.防

21、腐剂76 .关于表面活性剂分子结构正确表述是（）A.具有亲水基团与疏水基团B .仅有亲水基团而无疏水基C. 仅有疏水基团而无亲水基团D.具有网状结构77 .作为氧氟沙星滴眼剂防腐剂的是（)A.羟苯乙酯B .醋酸C.氯化钠D.蒸馏水78 . 一般注射剂的pH值应为（）A. 4 11B . 3 10C. 4 9D . 5 1079 .下列哪种物质不能作注射剂的溶媒？（）A. 乙醇B .甘油C. 二甲基亚砜D .注射用水80 .下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数？（A.Z值B . D值C. Fo 值D . F 值81 .以下对注射剂优点的叙述中哪一条是错误的？（）A .药效迅速且作用可靠B.

22、 安全性好C. 适合于不能口服的药物D. 适合于不能口服给药的病人82 .吐温属于（）A.阳离子型表面活性剂B.阴离子型表面活性剂C. 两性离子型表面活性剂 D.非离子型表面活性剂83 .以下哪种材料可用于制备肠溶胶囊剂的囊壳？（）A.淀粉B. 醋酸纤维素酞酸酯C. 甘露醇D. 羟丙基甲基纤维素84. 影响药物溶解度的因素不包括（）D.药物的颜色A.温度B .溶剂的极性C.药物的晶型85. 般来讲，表面活性剂中毒性最大的是（）A.阴离子表面活性剂B.阳离子表面活性剂C非离子表面活性剂D.上述三者毒性一致86. 注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是 （A.酸碱度B.氯化物C.硫酸盐D.热原87

23、. 最常用的注射剂的等渗调节剂是（）A. 硼酸B. 苯甲酸C. 碳酸氢钠D. 氯化钠88 .注射用油应选用的灭菌法为（）A.干热空气灭菌B .热压灭菌C.低温间歇灭菌D.气体灭菌89 .甘油在胶囊壳中用作（）A.遮光剂B. 增塑剂C.防腐剂D.增黏剂90 .以下具有昙点的表面活性剂是（）A.司盘80B .吐温80C. 泊洛沙姆188D .十二烷基硫酸钠四、简答题（共35分）1 分析下列处方，并简述制备工艺（8分） 胃蛋白酶合剂胃蛋白酶（1 : 30000）209单糖浆100ml稀盐酸20ml橙皮酊20ml5%尼泊金乙酯醇液10ml蒸馏水适量共制成1000ml2 在乳剂制备中，选择乳化剂的原则是

24、什么？（16分）3 分析下列维生素C注射液处方，并简述制备工艺与注意事项。（11分） 处方：维生素C104g.碳酸氢钠49g.依地酸二钠0.05g.亚硫酸氢钠2g注射用水加至1000ml4简述混悬剂中稳定剂类型，在制剂中的作用以及常用的稳定剂。（15分）5分析下列处方，并简述制备工艺与注意事项 （14分）10%葡萄糖输液注射用葡萄糖l00g1%盐酸适量注射用水至 1000ml6影响滴眼剂中药物吸收的主要因素是什么 ？（6分）7 简述表面活性剂在药剂学中的应用。（13分）8. 维生素C分子中有烯二醇结构，容易氧化，试从处方设计与生产工艺两个方面说明解决维生素C氧化降解的措施。（14分）、9. 增

25、加难溶性药物溶解度常用的方法有哪些 ？请举例说明。（8分）10. 叙述影响药物制剂稳定性的环境因素与稳定化措施。（12分）11. 分析下列处方，并简述制备工艺与注意事项。（11分）10%葡萄糖输液注射用葡萄糖lOOg1 %盐酸适量注射用水至1000ml12. 分析下列处方，并简述制备工艺与注意事项。（12分）胃蛋白酶合剂胃蛋白酶(1 : 80000)20g单糖浆lOOml稀盐酸20ml橙皮酊20ml5%尼泊金乙酯醇液10ml蒸馏水适量共制成1000ml参考答案、简要说明下列概念、名词或术语1. 制剂学是研究药物制成的宜形式（剂型）,以适应医疗或预防需要的综合性应用技术科学。2. 表面活性剂是指

26、能够显著降低溶液表面张力的一类物质。3. 糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。4. 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。5. 等量递加法，即量小药物研细后，加入等体积其他细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀， 再过筛混合即可。6. 药典是一个国家记载药品规格和标准的法典。一般由国家的药典委员会组织编写， 并由政府颁 布施行，具有法律约束力。7 氯化钠等渗当拿就是指1克某物质与多少克氯化钠产生的渗透压相当。8 溶胶剂系指难溶性药物微粒分散在水中形成的非均相液体分散体系，又称为疏水性胶体溶液。9. 静脉注射用脂肪乳剂是以植物油脂为主要成分加乳

27、化剂与注射用水制成的水包油型乳剂，是一种浓缩的高能量营养液，供静脉注射使用。10. 休止角是指使粉末堆成尽可能陡的堆，堆的斜边与水平线的夹角即为休止角。11. 原料药在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式， 即药物剂型（简称剂型）。12 表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度。13. 芳香水剂系指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。14. 热原是微生物代谢产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。15 乳剂系指互不相溶的两种液体中的一种液体，以微滴形式分散于另一种液体中形成的非均相 液体制剂。16药剂学是研究制剂的处方设

28、计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。17 表面活性剂是指能够显著降低溶液表面张力的一类物质。18.等渗溶液是指与血浆或泪液渗透压相等的溶液，它是从物理化学的角度考虑的。19表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，即HLB值。20. 乳剂系指互不相溶的两种液体中的一种液体，以微滴形式分散于另一种液体中形成的非均相 液体制剂。21. 原料药在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式， 即药物剂型（简称剂型）。22 .表面活性剂是指能够显著降低溶液表面张力的一类物质。23. 具有聚氧乙烯基结构的非离子型表面活性剂，当温度

29、升高到某一点后，其溶解度急剧下降， 溶液由清变浊，这个转变温度则称为昙点。24. 具有水溶性的药物粉末在较低相对湿度环境下一般不吸湿，但当提高相对湿度到某一值时， 吸湿量会迅速增加，此时的相对湿度称临界相对湿度。25. 表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，即HLB值。26. 原料药在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式， 即药物剂型（简称剂型）。27. 休止角是指使粉末堆成尽可能陡的堆，堆的斜边与水平线的夹角即为休止角。28 冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，水分从冻结状态不经过液态而直接升华

30、除去的一种干燥方法。29.热原是微生物代谢产生的内毒素，它是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。30 .表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度。、填空题（20分，每空I分）1 .离子型表面活性剂2. 分层3. 物理4. 无菌5. 电解质输液6. 磷酸盐缓冲液7. 工业药剂学8. 均相液体药剂化学絮凝转相生物学无热原非离子型表面活性剂破乳9脱水山梨醇脂肪酸酯类10. PH值溶剂极性11. 细菌污染澄明度营养输液硼酸盐缓冲液 物理药剂学非均相液体药剂硬脂酸钠 溶液离子强度渗透压pH值 胶体输液生物药剂学安全性稳定性药物动力学苯扎溴铵卵磷脂热原反应12. 耐热水溶不挥发滤过药品生产质

31、量管理规范减小微粒的粒径氧化水解干热灭菌法耐热性砂滤棒滴制法13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.增加介质的粘度湿热灭菌法吸附性水溶性 垂熔玻璃滤器 压制法滤过性安全有效稳定制成盐类应用混合溶剂阴离子非离子阳离子耐热性滤过性分层升华吐温分层温度无菌絮凝转相吸附性破乳降低微粒与分散介质的密度差射线灭菌法不挥发性微孔滤膜滤器滤过除菌法加入助溶剂加入增溶剂水溶性不挥发性80 司盘80絮凝转相光线空气中的氧金属离子 无热原澄明度渗透压pH值卵磷脂苯扎溴铵破乳润湿剂助悬剂絮凝剂工业药剂学物理药剂学稳定不稳定减小

32、微粒的粒径增加介质的粘度降低微粒与分散介质的密度差润湿剂助悬剂絮凝剂反絮凝剂生物药剂学药物动力学35. 物理化学生物学36. 干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法三、单选题(30分。每小题2分)1. A 2. A 3. B 4. D 5.A6. C 7. B8. A 9. C 10. B11. D 12. B 13. A 14. C 15. D16.B17. D 18. A 19. B 20. D 21.D 22. C23. D 24. C25. B26.A 27. B 28. A 29. A 30. B31 .A32 .A 33 .B 34 . C 35 . A36 .C 37 .D38

33、 . A39 . B40 . A411 . A 42 . C 43 .B44 . A45 .A46 .C 47 .A 48 .C 49 . D 50 . B51 .A52 .C53 .A 54 . C 55 . C56 . D57 . D58 . A59. A 60. D61 .B 62 .A63 .B 64 . B 65 . C66 . A67 .B68 . A69 . A70 . C71 . B 72 . A 73 .D74 . D75 .A76 . A77 . A78 . C79 . C 80 . C81 .B82 . D83 .B84 . D85. B86. D87 . D88 . A

34、89 . B90.B四、简答题1 .处方分析：胃蛋白酶为主药，单糖浆为矫味剂、助悬荆，稀盐酸用于调节pH值约为2以保持胃蛋白酶的活力，橙皮酊为矫味剂，5%尼泊金乙酯醇液为防腐剂，蒸馏水为溶媒。制法：将稀盐 酸、单糖浆加入约800ml蒸馏水中，搅匀，再将胃蛋白酶均匀撒布于液面上 ，使其白然膨胀、溶解。 将橙皮酊缓缓加入溶液中。另取约lOOml蒸馏水溶解尼泊金乙酯醇液，将其缓缓加入上述溶解液中， 再加入蒸馏水至全量，搅匀，即得。2 . (1)根据乳剂的给药途径选择 口服乳剂：可选用无毒、无刺激性的高分子溶液作乳化剂。 选择表面活性剂作乳化剂时 应注意其毒性，一般非离子型表面活性剂无毒性或毒性很低，

35、可使用。 外用乳剂：可选用无刺激性的表面活性剂作乳化剂， 其表面活性适度，以避免表面活性 太强而引起刺激性。外用乳剂可以是 0/w型或w/o型，一般不宜采用高分子溶液作乳化剂。 注射用乳剂：对于注射用乳剂、尤其是静脉注射用乳剂，作为乳化剂的物质应无毒、无 刺激性(肌内、血管)、元致敏及无溶血性。目前用于静脉注射乳剂(为o/w型)的乳化剂仅有卵磷脂、 泊洛沙姆和聚氧乙烯氢化蓖麻油三种。(2) 根据乳剂的类型选择0 /w型乳剂根据用药途径的需要可选择 HLB值在816范围内的表面活性剂作乳化剂，w /o型乳剂应选择HLB值在3-8范围内的表面活性剂作乳化剂。(3) 乳化剂的混合使用在制备乳剂时为了

36、使其更稳定，常将几种乳化剂合用。这样可达到如下效果。 调节HLB值油相的种类不同，乳剂的类型不同，对乳化剂的HLB值要求也不相同可根据油相要求 来调配混合乳化剂，使其具有相应的 HLB . 改善膜的稳定性使用混合乳化剂，尤其是油性与水性乳化剂的混合使用，能在油、水界面上形成复 合膜，从而提高乳剂的稳定性。 增加乳剂的黏度混合乳化剂能增加乳剂黏度，如阿拉伯胶、果胶等混合使用可使水相黏度增加，而 十六醇硬脂酸酯与蜂蜡合用可增加油相黏度，使乳剂的分层速度降低，有利乳剂的稳定。不过此类乳 剂主要是用口服或外用。3 .处方分析：维生素C为主药；碳酸氢钠为pH调节剂；亚硫酸氢钠为抗氧剂；依地酸二钠为金 属

37、络合剂；注射用水为溶媒。制法：在配制容器中加入配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素 c，搅拌 使溶解然后分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸 氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液 pH6. o一 6. 2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃 漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后100 C 15分钟流通蒸气 灭菌。注意事项：维生素c分子中有烯二醇式结构，故具有强酸性，对注射部位的刺激性大，可 产生疼痛，故在配制注射剂加入碳酸氢钠（或碳酸钠），使维生素C部分中和为钠盐，pH近中性，以 避免疼痛；调节pH还可增强

38、本品的稳定性。氧、pH和金属离子（特别是铜离子）对本品的稳定性影响很大，因此生产上采用了充惰性 气体、调pH加抗氧剂和金属络合剂等措施。本品稳定性还与温度有关，实验证明100。C 30分钟灭菌，维生素C含量可减少3%,而 100C 15分钟只减少2%,故以I00。CI5分钟灭菌为好。操作过程应尽量在避菌条件下进行。4. 混悬剂中常用的稳定剂有助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂。（一）助悬剂助悬剂能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度； 能被吸附在微粒表面，增加微粒的亲水性， 形成保护膜，阻碍微粒合并和絮凝，并能防止结晶转型，使混悬剂稳定。助悬剂分为低分子助悬剂、 高分子助悬剂。（二）润湿剂常用

39、的润湿剂是HLB值在711之间的表面活性剂。如聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧 乙烯蓖麻油类、磷酯类、泊洛沙姆等。此外，乙醇、甘油等也可作润湿剂。（三）絮凝剂与反絮凝剂絮凝剂与反絮凝剂可以是不同的电解质， 也可以是同一电解质由于用量不同而起絮凝或反絮凝作 用。常用的絮凝剂和反絮凝剂有：枸橼酸盐（酸式盐或正盐）、酒石酸盐（酸式盐或正盐）、磷酸盐 及一些氯化物等。5. 处方分析：葡萄糖为主药，盐酸用于调节 pH,注射用水为溶媒。制备：将注射用水煮沸，加入处方量的注射用葡萄糖，配成50%-60 %的浓溶液；加入1 %盐酸适量，并加入占浓溶液0. 1%（9/ml）的针用活性炭，混合均匀；煮沸约15

40、分钟，趁热过滤； 滤液中加入注射用水至全量，并进行含量和 pH值测定，合格后滤过至澄清，灌装、封口、 115C热压 灭菌30分钟，即得。注意事项：第一、为使葡萄糖注射液的澄明度合格，一般采用浓配法制备；另外，还要加 热煮沸（可使糊精水解，蛋白质凝聚）、加入适量的盐酸（中和胶体杂质颗粒的表面电荷利于被活性炭吸附除去)并用膜滤器反复精滤。第二、为避免葡萄糖注射液颜色变黄和 pH值下降，要严格控制灭菌 条件并将酸度调节在较稳定的范围内(pH值3. 84. o)。6. (1)药物从眼睑缝隙的溢出：正常人泪液的容量约为 7vl;不眨眼时眼部可容纳301,1左右的液 体；一滴眼药水的体积一般为50-75V

41、1;当滴入眼药水时，估计有70%勺药液从眼部溢出，如果眨眼则 有90%勺药液损失。(2) 药物外周血管消除：结膜上含有丰富的血管和淋巴管，当由滴眼剂滴入时，血管处于扩 张状态，有很大比例的药物可透过结膜，进入血液中，从而迅速从眼组织消除。(3) pH与pKa：角膜上皮层和内皮层均有丰富的类脂质，脂溶性药物较易渗入，水溶性物 质则比较容易透入基质层中。既有脂溶性部分，又有水溶性部分的药物较易透过角膜， 完全解离或完 全不解离的药物一般难以透过完整的角膜。水溶性药物容易通过巩膜，而脂溶性药物则不易通过。 刺激性：眼用制剂如果具有较大的刺激性，贝厢入眼部后可使结膜的血管和淋巴管扩张， 加快药物从外周

42、血管的消除。另一方面，眼用制剂如果具有较大的刺激性，会给患者带来痛苦，降低 用药的顺应性。(5)表面张力：滴眼剂的表面张力越小，越有利于它与泪液的充分混合，也越有利于药物 与角膜的接触，从而使药物渗入角膜的机会增加。 粘度：适当增加介质的粘度，可降低药物对眼部的刺激性，使滴眼剂中药物与角膜的 接触时间延长，从而有利于药物的吸收。(7)其它：小分子量的离子可以很快的速度通过细胞间隙透人角膜；角膜创伤时药物的透 过性可大大增加。7、表面活性剂在药剂学中的应用表面活性剂在药物制剂中主要用于难溶性药物的增溶，油的乳化，混悬剂的分散、润湿、 透皮吸收的促进剂、增进药物的吸收以及改善制剂工艺、提高制剂质量

43、等。阳离子型表面活性剂主要 用消毒、杀菌及防腐。(1) 增溶剂表面活性剂增大难溶性药物在水中的溶解度并形成澄清溶液的过程称为增溶。 具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂。 用非离子型表面活性剂作增溶剂最适合的 HLB值约1519。(2) 乳化剂 阴离子型与非离子型表面活性剂作乳化剂的应用非常广泛，其最适宜的HLB值为38(W/ O型)与816(0 /W型)。(3) 润湿剂 液体在固体表面的铺展(或称贴附)现象叫做润湿，能够促使液体在固体表面 铺展的作用称为润湿作用，而起润湿作用的表面活性剂叫作润湿剂。 在制备混悬型液体制剂时，为了 使微粒能很好地分散于液体介质中， 常加入一些润湿剂。作为润湿剂的

44、表面活性剂最适宜的 HLB值为 79。(4) 起泡剂与消泡剂泡沫是气体分散在液体介质中的分散体系。对泡沫有稳定作用的表面活性物质，称其为泡沫剂。有时泡沫存在不便于操作，可加入一些HLB值为l3的表面活性剂消除泡沫，此表面活性物质称为消泡剂。 去污剂 用于除去污垢的表面活性剂叫作去污剂。常用的去污剂HLB值为l3168、维生素C分子中有烯二醇结构，容易氧化，所以在处方设计上应注意以下几点： 加入pH调节剂，如碳酸氢钠，为其提供相对稳定的pH环境。(2) 加入抗氧剂，如亚硫酸氢钠，延缓氧化反应的进行。(3) 加入金属络合剂，如依地酸二钠，减少金属离子对氧化反应的催化作用。(4) 由于维生素C在灭菌

45、过程中含量会下降，可适当增加投药量。 在生产工艺上应注意以下几点：(1) 使用新鲜制备的注射用水并通二氧化碳驱赶里面溶解的氧气。(2) 在二氧化碳或氮气流下灌封。(3) 适当缩短灭菌时间，灭菌条件为iOO C 15分钟流通蒸气灭菌，减少维生素 C的氧化。9、(1)制成盐类：某些不溶或难溶的有机药物，若分子结构中具有酸性或碱性基团可分别 将其制成盐，以增大在水中的溶解度。酸性药物，可用碱与其生成盐，增大在水中的溶解度。有机碱 药物一般可用酸使其成盐。(2) 应用混合溶剂：水中加入甘油、乙醇、丙二醇等水溶性有机溶剂，可增大某些难溶性有机药 物的溶解度，如氯霉素在水中的溶解度仅为 0. 25%，采用

46、水中含有25%乙醇与55%的甘油复合溶 剂可制成12. 5%的氯霉素溶液。(3) 加入助溶剂：一些难溶性药物当加入第三种物质时能够增加其在水中的溶解度而不降低药物 的生物活性，称此现象为助溶，加入的第三种物质为低分子化合物，称此为助溶剂。助溶机理为：药物与助溶剂形成可溶性络盐，形成复合物或通过复分解反应生成可溶性复盐。例如难溶于水的碘可用 碘化钾作助溶剂，与之形成络合物使碘在水中的浓度达5%。(4) 用增溶剂：表面活性剂可以作增溶剂，以增加难溶性药物在水中的溶解度。增溶机理 是具有疏水性中心区的胶束可包裹、 插入与镶嵌极性不同的分子或基团。 非极性药物可被包裹在胶束 的疏水中心区而被增溶；极性

47、药物与增溶剂的亲水基具有亲和力被镶嵌于胶束的亲水性外壳而被增 溶；同时具有极性基团与非极性基团的药物，分子的非极性部分插入胶束的疏水中心区，亲水部分嵌入胶束的亲水外壳内而被增溶。10 . (1)温度的影响：一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法：制订合理的工艺 条件。有些产品在保证完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物， 如某些抗生素、生物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型(如固体剂型)，生产中采取特殊的工艺， 如冷冻干燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2) 光线的影响：光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中 要避光操作，选择棕色玻

48、璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。(3) 空气(氧)的影响：大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种， 除去氧气是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氮气， 置换其中的氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。(4) 金属离子的影响：制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中 使用的工具等。要避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不妻使用金属器具， 同时还可加入螯合剂。(5) 湿度和水分的影响：水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一 层液膜，分解反应就在膜中进行。生产过程中注意

49、尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。（6）包装材料的影响：药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这些因素的干扰。11 .处方分析：葡萄糖为主药，盐酸用于调节 pH,注射用水为溶媒。制备：将注射用水煮沸，加入处方量的注射用葡萄糖，配成 50%-60 %的浓溶液；加入 1 %盐酸适量，并加入占浓溶液0. 1%（9/ml）的针用活性炭，混合均匀；煮沸约15分钟，趁热过滤； 滤液中加入注射用水至全量，并进行含量和 pH值测定，合格后滤过至澄清，灌装、封口、 115C热压 灭菌30分钟，即得。注意事项：第一、为使葡萄糖注射液的澄明度合格，一般采用浓配法制备

50、；另外，还要加 热煮沸（可使糊精水解，蛋白质凝聚）、加入适量的盐酸（中和胶体杂质颗粒的表面电荷利于被活性炭 吸附除去）并用膜滤器反复精滤。第二、为避免葡萄糖注射液颜色变黄和 pH值下降，要严格控制灭菌 条件并将酸度调节在较稳定的范围内（pH值3. 84. o）。12.处方分析：胃蛋白酶为主药，单糖浆为矫味剂、助悬剂，稀盐酸用于调节pH值约为2以保持胃蛋白酶的活力，橙皮酊为矫味剂，50A尼泊金乙酯醇液为防腐剂，蒸馏水为溶媒。制法：将稀盐 酸、单糖浆加入约800ml蒸馏水中，搅匀，再将胃蛋白酶均匀撤布于液面上，使其自然膨胀、溶解。 将橙皮酊缓缓加入溶液中。另取约100ml蒸馏水溶解尼泊金乙酯醇液，

51、将其缓缓加入上述溶解液中， 再加人蒸馏水至全量，搅匀，即得。注意事项：胃蛋白酶分解蛋白活力最大的 pH范围是1. 52. 5,注意要先调解pH,后加 胃蛋白酶。胃蛋白酶为亲水性高分子，配制时应分撤于液面上，不应激烈搅动，以防止粘结成团， 且激烈搅拌会降低酶活性。本制剂不宜过滤，因胃蛋白酶等电点为2. 753. 00。在上述溶液中胃蛋白酶带正电荷，而用于过滤的滤纸、棉花等带负电荷，这样会因荷电相反而产生吸附胃蛋白酶的 作用，对此可先用盐酸润湿滤纸与滤器以中和其表面电荷，消除吸附现象。请您删除一rng!20X年.中央电大期全、ancaooeimceincake consistsaiso variouasusrosiaes essenernoonyuanonce孑ner he mintentionale,-smntheijor anyUtrttYeouxlate. oe and shape ofy. bnechocolate.threefrom