JHZ250C高效湿法制粒机验证

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1、制粒机验证XX药业有限公司验证文件、JHZ 250C咼效湿法制粒机验证方案 题目：JHZ 250C高效湿法制粒机验证方案编号：VDP SB 046 01 1起草人：日期： 审核日期： 日期：批准人：日期:颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录（略）正文1验证目的本公司JHZ 250C型高效湿法制粒机一台，安装在固体制剂车间湿法制粒间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂和复方板蓝根颗粒、消炎退热颗粒、大山楂颗粒、抗感冒颗粒、康媛颗粒、姜枣祛寒颗粒等颗粒剂品种等品种的制粒。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP

2、要求；并确认：该设备能满足湿法制粒生产的工艺的要求； JHZ 250C型高效湿法制粒机的标准操作规程（SOP）。2职责及工作内容2.1验证工作程序：由工程设备部根据设备技术指标和产品工艺技术参数编制设备验证 方案，报验证领导小组审批。工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作， 各部门分别负责各自的工作。2.2验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.3职责和工作内容：2.4项目验证小组：JHZ 250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.5职责和工作内容3设备基本情况3.1该设备由XX制药机械有限公司制造，JHZ 250C型高效湿法制粒机是医药工业片 剂生产中药粉、淀粉，

3、粘合剂进行湿法混合制粒的专用设备，该机实行封闭作业，具有高效,节能，洁净，安全，工艺易懂，操作方便等优点，其外表与物料接触部件全部采用优质不锈 钢制造，符合制药行业“ GMP”要求，该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分， 制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解 与释放度均佳。设备名称JHZ 250C型高效湿法制粒机设备编号HSG0502025出厂编号0727规格型号JHZ250C电压380V/50HZ公称容量250L净压缩空气量30.125m /min工作压力 0.4MPa噪音音量v 80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400*940

4、*1490(mm)整机重量1200kg主搅拌速度160240r/min3.2工作原理：该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的 颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。4设备确认4.1设备确认（DQ）:见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认（IQ）:高效湿法制粒机的安装，确认内容包括设备的规格、安装条 件、场所、安装过程。是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。主要检查：主机的安装，主机电压是否达到要求；辅助设备的安装（洁净压缩空气系统安装、终端过滤），配套工具，公用工程的安装（电源

5、、纯化水系统）。以及安装图。记录在记录表中。见附表3设备安装确认（IQ）检查记录表、附表 4仪器仪表登记及校验有效期确认记 录表。4.3运行确认（0Q）:用空机运行的方式确认。高效湿法制粒机单机空载运行试验方法：（1）开机前的准备 检查是否有“完好”、“已清洁”； 清洁机身及各操作部位，缸体内部，达到GMP要求； 检查各机械部分元件是否正常，搅拌桨，切粒刀螺母是否紧固。（2）开机操作 接通电源气源。观察操作屏，指示正常，检查气动元件动作灵敏性正常。观察气源三组件的压力表在 0.40.6MPa范围内，空车运转正常。搅拌电流在40A以下，切刀电流应在20A以下。 投料前工作操作正常：关闭出料舌，将

6、水、气转子流量计关闭，然后将水、气转换开关置于进气位置，再调整空气转子流量计在1.2m3/h1.6m3/h范围内，此时搅拌桨底部，切粒刀根部应有气体排出，起到气体密封作用。（3） 开机混合：用搅拌低速启动搅拌浆，启动完毕后转换到搅拌高速，运行30秒，空 载混合操作正常。（4）制粒操作：空载高速或低速切刀，运行正常。空载运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论；要求JHZ 250C型高效湿法制粒机空载运行正常，运行平稳、开启关闭无异常，水、气转换开关正常，气密性作用好，制 粒切刀正反运行高速或低速调节和搅拌桨低高速转换良好。安全特性符合生产厂商的规定， 证实防护设备存在并确有其功能。见附表5设备

7、运行确认（OQ ）记录表。4.4性能确认（PQ）4.4.1 JHZ 250C型高效湿法制粒机的性能确认用模拟生产的方法，对其性能、批生产 量（最大量、最小量），干混、湿混时间，主搅拌速度，制粒切刀速度、方向等进行考察。 对制粒的质量，例如颗粒大小、颗粒均匀度、外观性状、含水分等是否符合标准。是否适用 产品生产工艺等。4.4.2性能确认方法：用淀粉湿法制粒空白料试机：连续三次，三个批号。 按JHZ 250C型高效湿法制粒机标准操作规程（草案）操作； 投料：将最小混合制粒批量淀粉60kg倒入湿法制粒机的料斗中，关好缸盖； 设定混合时间为 46分； 开机混合：打开搅拌桨和切刀，用搅拌低速启动搅拌桨，

8、启动完毕后转换到搅拌高速，使物料充分混合。 加入粘合剂淀粉浆 5kg :在加入粘合剂前，将搅拌高速改为搅拌低速状态。 制粒：高速切刀，240转/分钟，运行30秒，确认物料干湿程度。 出料。 QA取样检测，对制粒机所制的颗粒进行质量评价。记录在记录表中。 见附表6设备性能确认(PQ)记录表。4.4.3根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工 艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。5设备再验证周期的确认工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表7设备再验证周期确认表。6 验证评定标准序号验证项目和项目内容合格标准范围01预确认设

9、备文件资料齐全。02安装确认(IQ)符合设计规范、GMP及供应商的 技术要求。03运行确认(OQ)单机运行正常，完全达到规定的技 术指标和使用要求。04性能确认(PQ)空白料试验，设备运行正常，主要 工艺参数符合产品工艺要求；干 混、湿混、制粒符合技术指标。05设备标准操作文件能实际指导生产操作。7 验证结果评定7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规 程、报验证领导小组7.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附 表8验证方案申请及批准书。 验证记录是

10、否完整。 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一 步补充试验。 设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。8 验证实施计划.二JHZ 250C型高效湿法制粒机验证报告题目：JHZ 250C型高效湿法制粒机验证报告编号：VDP SB046 01 2起草人：日期：审核日期：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、 QA 目录（略）正文1 验证方案组织与实施固体制剂 JHZ 250C 型高效湿法制粒机验证工作由工程设备部负责，组织生产部、 QA 、 QC 及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从 X

11、X 年 XX 月 XX 日起至 XX 年 XX月 XX 日止完成。验证组织： JHZ 250C 型高效湿法制粒机验证小组小组组员2 设备预确认JHZ 250C 型高效湿法制粒机是医药工业片剂生产中药粉、淀粉，粘合剂进行湿法混合制 粒的专用设备，该机实行封闭作业，具有高效，节能，洁净，安全，工艺易懂，操作方便等 优点，其外表与物料接触部件全部采用优质不锈钢制造，符合制药行业“GMP ”要求，该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规 则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。2.1 设备预确认：该设备制粒的最大容积为 250L ，整体材质为不

12、锈钢，经对该设备生产厂 家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备 维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表 1 设备技术指标要求确认表。2.2 工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格 证、使用说明书、装配图、 安装图等原始资料和技术文件档案完备。 对设备配套工具及备品 进行了登记。见附表 2 设备安装确认技术资料文件表。3 安装确认（ IQ ） 对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。 经确认整个安装过程符合 设计规范要求及 GMP 要求。3.1 根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供

13、的技术资料等对设备性能、质量、适 用性进行评价，评价结果符合要求3.2 检查设备安装条件公用工程、安装图。检查结果符合要求。见附表 3 设备安装确认检查记录。4 运行确认（ OQ ）4.1 对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。见附表 4 仪器仪表登记及校验有效期确 认记录。4.2 设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行，试验 结果证实 JHZ 250C 型高效湿法制粒机空载运行正常，运行平稳、开启关闭无异常，水、 气转换开关正常， 气密作用好， 制粒切刀正反运行高速或低速调节和搅拌桨低高速转换良好。 安全特性符合生产厂商的规定， 证实防护设备存在并确有其功

14、能。 见附表 5 设备运行确认记 录表 。5 性能确认（ PQ）用空白料淀粉 60kg 和淀粉浆适量试机， 连续三次三批。 经验证小组评定， 试验产量 （60kg ）, 操作控制准确；安全；干混、湿混时间，主搅拌速度，制粒切刀速度、运动方向；制粒的质 量：颗粒大小、颗粒均匀度、外观性状、含水分等都符合标准。JHZ 250C 型高效湿法制粒机性能符合设备说明书技术并适用公司产品生产工艺的要求。 见附表 6 设备性能确认记录 表。6验证结果评定、建议通过对JHZ 250C型高效湿法制粒机的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系 列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设

15、计要求，文件、资 料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生 产过程中，设备生产能力完全满足本公司的湿法制粒生产及工艺要求。建议该设备正式投入使用。7 再验证周期为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证确认。见附表 7设备再验证周期确认表。8 附表1附表9附表1设备技术指标要求确认表设备名称：冋效湿法制粒机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注公称容量250L材 质 要 求机台不锈钢混合桶不锈钢混合桶盖不锈钢混合叶片不锈钢切刀不锈钢空气过滤器不锈钢，0.5m滤孔主机安 装要求 和设备 技术指 标

16、电压380V/50HZ确认搅拌桨及其切刀固 定螺母已紧固紧固，无松动搅拌电机旋转方向逆时针方向公称容量250L净压缩空气量30.125m /min切碎电机旋转方向逆时针方向工作压力 0.4MPa噪音音量v 80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主搅拌转速160240r/mi n附属设施压缩空气大于 0.4MPa电压380V结论：确认人：日期：复核人：日期：附表2设备安装确认技术资料和文件一览表设备档案编号.设备编号.技术资料资料名称编号存放处制造商提供的设备操作手册制造商提供辅助设备的操作手册制造商提供维护保养手册设备结构图机器合格证安全合格证标准操作

17、规程清洁方法结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ ）检查记录设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别检杳项目安装条件要求实际安装确认主机的安装基础1. 底部安装防震垫。2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正电源380V , AC, 50Hz搅拌电机功率14KW切刀制粒电机功率4KW附属设备噪音音量v 80DbP工作压力 0.4MPa洁净压缩空气量0.125m3/min,有0.45卩m的终端过滤装置纯化水系统压力0.1MPa设备环境温度1826C空气洁净度10万（D ）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压结论：确认人：日期：复核人：日期：附表4仪器仪表登

18、记及校验有效期确认记录表（计时器，气体流量计）附表5设备运行确认（0Q）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运 行 确 认气动运行空机运转正常气体密封达到气密要求搅拌桨运行运行和速度调节在技术范围内切碎刀运行运行和速度调节在技术范围内整机运行空载运行正常安 全 确 认空压不足不起动混合桶盖未盖好不起动过压保护自动解压:气动阀电源接地控 制调压阀可调压力表能显示评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号设备型号工艺名称湿法制粒粉碎名称淀粉重量（Kg）60淀粉浆5Kg批号工艺参数搅拌机转 速切刀转速气动压 力气动流量混合时间制粒时间120r/min160240r/mi n0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间：结束时间：操作记录时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流 量混合时 间制粒时 间物料平衡计算：淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆=%操作人：日期：复核人：日期：QC检测结果批号颗粒外观性状颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人：日期：复核人：日期：评价确认：确认人：日期：复核人：日期：附表 7 设备再验证周期确认表。 附表 8 验证方案修改申请及批准书。 附表 9 验证合格证书。说明：混合制粒批量，最大量：120Kg ;最小量：60Kg。分次记录