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1、word工业指南M4: 通用技术文件的制定美国人类和卫生服务部美国食品药品监视管理局药品评价与研究中心CDER生物评价与研究中心CBER2001年8月人用药品注册要求国际协调会工业指南M4: 通用技术文件的制定本指南以下出处的副本同样有效：美国食品药品监视管理局药品评价与研究中心HFD-240药学信息部培训与通信处5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857(： 301-827-4573)网址: .或者美国食品药品监视管理局生物评价与研究中心HFM-40通信、制造商援助培训处1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-144
2、8网址 : 1-888-CBERFAX 或者 301-827-3844: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800.美国人类和卫生服务部美国食品药品监视管理局药品评价与研究中心CDER生物评价与研究中心CBER2001年8月人用药品注册要求国际协调会内容目录引言. 4背景. . 4通用技术件. 4通用技术文件的准备和组织.4人用药品注册要求国际协调会工业指南的制定与格式.7数字编码.8工业指南1.M4: 通用技术文件的制定本指南反映美国食品药品监视管理局在该领域最新的指导思想。它既不赋予任何人以任何特权，也不限制美
3、国食品药品监视管理局或公众的行为。其他不同于本指南指定方法的方法，如果符合相关法律法规要求，也同样可以使用。INTRODUCTION引言本指南，是一系列指南之一，这些指南专门为申请者准备向FDA提交的人用药品注册申请通用技术文件CTD提供建议的。本指南介绍了向监管部门提交的申请书可以采用的通用技术文件格式。技术文件采用这些通用格式，可以大大降低人用药品注册申请资料撰写所需要的时间与资源，并且便于电子申请提交。通用技术文件的标准板块形式，更有利于监管审核以与与申请者之间的沟通。另外，这也将简化监管部门之间的信息交流。关于准备通用技术文件的工业指南，被分成4个分指南文件：1通用技术文件的组织制定，
4、2质量局部，3药效局部，4安全局部。通用技术文件中关于质量、药效和/或安全局部的具体信息，请查阅通用技术文件中相应的分指南。在美国地区采用通用技术文件格式提交上市申请的根本信息，以与关于Module 1的特殊信都可参考工业指南General Considerations for Submitting Marketing Applications According to theICH/CTD Format2。通用技术文件指南与人用药品注册技术要求国际协调会与其他机构制定的其他指南并用，注册申请内容的详细信息请查阅相关指南。1本指南由人用药品注册技术要求国际协调会起草，根据该组织工作程序第3步已
5、由将监管部门提交磋商，第4步于2000年11月通过了指导委员会的讨论。根据人用药品注册技术要求国际协调会工作程序第4步，终稿交由欧、美、日三方监管部门签字并采用。2目前适用的总如此指导思想草案，一旦定稿将会成为其职能机构的主要指导思想。背景关于通用技术文件通过人用药品注册要求国际协调会的工作程序，三方日本、欧洲和美国部门就人用药注册方面的技术需求已研讨协调；不过，到目前为止，还未提交三方管理部门。每个地区对提交的技术报告和汇总与表格都有自己的要求。在日本，申请者需提交GAIYO，该GAIYO是对技术信息的总结；在欧洲，如此需要提交专业报告和列摘要，并且推荐提交书面摘要；关于新药申请提交格式和内
6、容美国FDA如此有自己的指南要求。因此，为了防止撰写和编译不同的申报资料，本指南制定了三方都可承受的通用技术文件格式要求。通用技术文件的准备和制定本指南解决了新药包括生物制品按通用技术文件格式提交申请，需准备的根本信息结构。关于质量、药效和安全性的指南文件同样有效，这些指南文件并不明确要求研究工作需做些什么，而仅仅是给已获得的数据一个统一的适宜的报告模式，申请者切不可修改通用文件的整体结构。不过，在通用文件的非临床和临床摘要局部，申请者可以修改个别格式，以组织最优技术信息，方便对结果的理解和评价。11的纸美国打印。左侧边缘空白应足够大，这样在装订时才不会被遮挡；文本和表格的格式应一致，字体大小
7、适当、清晰；即使复印后也能清晰可见。正文要求字体格式为Times New Roman，字体大小12码；缩写或者缩略语应该在每章节第一次使用时给出解释。参考文献根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 3编纂的Uniform Requirementsfor Manuscripts Submitted to Biomedical Journals当前版本要求引用。3提交给生物医学杂志的文稿标准要求初版被温哥华小组采用并与1979年印刷出版。通用技术文件分为5个板块，板块1为不同地区的特别要求内容，板块2、3、4、5为不同地区的通用内容。根据通用技术文件指南，应确保板块2、3、4、5采用监管部门易承
8、受的模板格式提交参考以下几页内容的总体思路和详细说明。本板块应该包含不同地区的特有文件内容，例如：本地区使用的申请表格或者建议内容；本版块的内容和格式可以根据相关监管部门要求有所不同；关于本版块的信息参考工业指南的General Considerations for Submitting MarketingApplications According to the ICH/CTD Format。板块2开始应该对药品进展简略介绍，包括药物种类、药效方式以与拟申请的临床用途。通常，该摘要内容不应超过一页内容。板块2按顺序应含以下7局部内容：通用技术文件内容表格通用技术文件介绍质量整体摘要非临床综述
9、临床综述非临床书面摘要和摘要列表临床摘要因为板块2包含来自通用技术文件中质量、药效和安全方面的信息，因此板块2通过3个独立的文件讨论通过：M4Q：通用技术文件-质量M4S：通用技术文件-安全M4E：通用技术文件-药效质量方面信息应该按照指南文件M4Q的描述的格式提交。非临床研究方面信息应该按照指南文件M4S的描述的顺序组织提交。人体研究报告与相关信息应该按照指南文件M4E的描述的顺序组织提交。图解人用药品注册要求国际协调会通用技术文件典例通用技术文件应该按照以下概要组织。板块1：行政信息和处方信息1.1 包括板块1在内的需提交内容目录。1.2 不同地区的特有文件例如：申请表格、处方信息2.1
10、通用技术文件内容目录2.2 通用技术文件引言2.3 质量整体摘要2.4 非临床综述2.5 临床综述 药理学 药代动力学 毒理学2.7 临床摘要生物制药与相关分析方法临床药理学研究临床疗效临床安全性独立研究概要3.1 板块3目录3.2 正文数据3.3 参考文献4.1 板块4目录4.2 研究报告4.3 参考文献5.1 板块5目录5.2 所有临床研究的列表清单5.3 临床研究报告5.4 参考文献人用药品注册要求国际协调会的工业指南的制定与格式通用技术文件以板块形式组织而成。但是，为申请人采用通用文件格式提供建议的工业指南却采用标题形式组织：质量、安全和药效。上述三个标题的指南组织如下：l 通用技术文
11、件质量方面的指南板块2、质量整体摘要QOS、板块3，可以在工业指南M4Q: 通用技术文件 质量中查找。l 通用技术文件安全性方面的指南板块2、非临床综述、临床书面摘要和摘要列表、板块4，可以在工业指南M4S: 通用技术文件 安全性中查找。l 通用技术文件药效方面的指南板块2、临床综述、临床摘要、板块5，可以在工业指南M4E: 通用技术文件 药效中查找。因为板块2含有来自板块3、4和5的信息内容，所以板块2的具体指南也被分布于此3个指南中。关于数字在通用技术文件中关于质量、安全性和药效内容的工业指南中，通用技术文件具体板块由规定数字代表。指南中规定的代表数字将应用于提交的通用技术文件汇编过程。关于提交文件页码和章节数字汇编的具体资料，请参考工业指南General Considerations for Submitting MarketingApplications According to the ICH/CTD Format。指南文件中未编码的内容指导如何编纂编码下的具体内容。上呼吸道感染。同样情况适用于质量局部第二种化学物质(2.3.S)和第二种制剂(2.3.P)的内容的汇编。8 / 8
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