医院实验室信息管理程序人民医院检验科管理文件人民医院质量管理体系文件

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1、 临床标本采集程序1. 目的:标准临床标本的采集，减少实验前的影响因素。2. 范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。3. 职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。4. 程序: 4.1 静脉血的采集： 静脉血标本采集前病人应注意的问题：.1 防止剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。.2 注意合理饮食。除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对

2、实验亦有影响。.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验工程的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：.1. 检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验工程、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管注意要正确使用抗凝剂，最后是非抗凝管。.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。.4

3、 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。 静脉血标本采集后实验室应注意的问题:.1 标本采集后应及时别离血清，标本应尽快检验。.2 标本应防止光直接照射。.3 实验室温度应保持在15-25，防止标本水分蒸发，标本浓缩。 血脂测定标本的采集.1 除总胆固醇测定不一定用空腹血外，测定甘油三脂、脂蛋白与载脂蛋白时应禁食可少量饮水至少12小时后抽血。.2 24小时内不饮酒，以免影响甘油三脂水平。.

4、3 对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、手术等意外情况。. 妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或终止哺乳后3个月查血才能反映其根本血脂水平。.5 注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压药、降糖药、胰岛素及其它激素制剂等，在查血以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否那么应记录有关药物的情况。.6 对体检对象及作前瞻性观察者，应注意采血的季节，因为血脂水平有季节性变动。 采血操作步骤：参见?静脉采血程序? 真空采血管的正确使用：肝功、肾功、血脂、电解质、体免1、风湿三项、心肌酶谱常规生化使

5、用红色管没有抗凝剂管；血氨、糖化血红蛋白、心肌损伤三项使用紫头管EDTA抗凝。 动脉血标本采集:用于血气分析 用一次性肝素化注射器，从患者动脉取血后，用一块小橡皮塞针头以隔绝空气，并将注射器放在手中双手来回搓动，充分混匀。 抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，血液不得放置过久，应立即送检，塑料注射器常温下在采血后15min内完成检测。假设超时，就必须使用玻璃注射器，抽血后排除气泡封闭，置于4-8冰箱或冰水混合物中，可以稳定1h。 假设自制肝素化注射器，应防止注入过多的肝素溶液，使测定结果产生偏差。 请注明病人体温、Hb含量、及吸氧流速。 采血步骤：参见?动脉采血程序?。4.3 门诊常规生

6、化检查星期一到星期五抽取静脉血，周末只采急诊工程进行检测。4.4 尿液标本的留取：4.4.1 24小时尿液标本： .1 准备清洁枯燥带盖的广口容器。4.4.1.2 病人于晨7时将尿全部排尽弃去，然后开时留尿液，将24小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨7小时所排最后一次尿。4.4.1.3 测量尿液总量(ml数)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10-20ml置于清洁枯燥容器中立即送检。4.4.1.4 假设天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再参加适量防腐剂:甲苯(二甲苯):用于尿液生化检验，按甲苯0.5ml/100ml尿参加。4.4 24小时尿中不能混入异物。4.4.2 常规尿检

7、查标本：4.4.2.1 使用清洁枯燥容器，住院病人以清晨第一次尿为主，门、急诊患者可随时留取新鲜尿液10-20ml送检。4.4.2.2 标本应及时送检。4.4.2.3 尿中不能混入异物。4.5 脑脊液、浆膜腔积液：4.5.1 送检和检查必须及时。4.5.2 为防止凝固，参加100g/L的EDTA钠盐0.1ml可抗凝6ml。?静脉采血程序? ?动脉采血程序? ?生化室标本管理程序?不合格标本登记表?生化室仪器性能评价操作程序1目的：为了监测生化分析仪的技术性能，评价其精密度、准确度等是否能到达有关标准。2. 范围：临床生化分析仪器3. 评价指标及方法：31仪器精密度评价：根据美国国家实验室标准委

8、员会NCCLSEP5-A文件的要求分为如下步骤：仪器熟习阶段：用5天时间熟习仪器的日常操作、调试、维护和保养等程序。 熟习文件阶段：熟习NCCLS文件关于精密度评价的内容，时间5天，内容包括评价目的、要求、方法、试验步骤、统计处理、考前须知和常规质量控制等。 实验设计阶段：根据文件要求设计试验方案。包括在整个实验中，使用的试剂、校准品和质控品等等。 实验室评价阶段：.1 初步的精密度试验：在熟习和设计工作结束后，进行一次批内初步试验。方法：连续测定一个适宜的试验物20次。计算结果的标准差和变异系数。结果：如发现结果与期望结果严重不符，应与制造商联系在问题得到解决后再继续下一步正式试验。.2 正

9、式精密度评价试验：根据设计的方案，选择具有医学决定水平正常和异常两个浓度的混合血清样本，该仪器测定工程选定以后，对每个工程、每个浓度的样本进行双份测定；每天进行2批试验，上、下午各测定一次，每个工程连续测定20天。每批同时作质控品的测定。将所测定结果进行统计学处理，计算批内、批间精密度和总精密度。 结果计算：.1 批内精密度的评价按下公式计算：S批内=I=总天数20天j= 一天内的批数2批Xij1重复1次结果，j批在第i天Xij2重复2次结果，j批在第i天.2 总精密度评价按以下公式计算： S批间2 =A2 S批内2/2I天数2批/天Xi1.第i天第1批的平均结果平均重复2次Xi2.第i天第2

10、批的平均结果平均重复2次 S天间2 =B2 -A2/2 I天数2批/天Xi第i天所有结果的平均值X=所有结果的平均值S总2S批内2S批间2S天间2=(2B2+A2+Swr2)/2315 结论：批内标准差s应为美国临床试验室室间质量评价允许误差TE的1/4，天间标准差s应为该允许误差的1/3，对到达这样要求的可认为它的随机误差属于可接受的低水平。32 仪器准确度评价：根据美国国家实验室标准委员会NCCLSEP9-A2文件的要求分为如下步骤：322 熟习文件阶段：用5天时间熟习仪器的日常操作、调试、维护和保养等程序。熟习NCCLS文件关于准确度评价的内容，时间5天，内容包括评价目的、要求、方法、试

11、验步骤、统计处理、考前须知和常规质量控制等。323 设计阶段：根据文件要求设计试验方案。包括在整个实验中，使用试剂、校准品和质控品等等。 实验室评价阶段：根据设计的方案，分析系统为评价仪器+配套的试剂、校准品、质控品，作为试验方法，比照系统为比照仪器+与分析系统相同的试剂、校准品、质控品，作为比照方法试验，收集分析物浓度在医学决定水平范围内均匀分布的当天新鲜血清，不要使用对任一实验有干扰的样本如溶血，测定从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限进行。每个工程至少选择40份临床样本，每天测8个样本，将样本按次序排列，分别在评价仪器和比照仪器上测试，先测试一遍，每个样本测双份，做双份第2次测定时，

12、样本顺序全部倒过来。第一次序号为1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序号为8、7、6、5、4、3、2、1 连续测定5天时间。将评价仪器测定结果分别与比照仪器的测定结果作好记录进行比拟，用SPSS统计软件，作统计学处理，作预期偏差分析和相关回归分析，并计算相关性和准确度分析。 实验数据的收集和处理：.1 对实验数据的初步检查：设参比方法测定结果为x值，试验方法测定结果为y值， 40份样本得到80个 x和y对应结果。检查结果有无离群值表现。计算每一样本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4倍的各方法的差值的均值为判断限，各方法内样本的成对差值在限值内，说明双份测定结果符合要求。假设原始数据的4

13、0份样本结果，有剔除的数据应另做实验补上。假设最大差异超过临床允许误差，认真查找原因，停止继续实验。.2 数据作图：目视判断作两张图。一张散点图：Y轴：试验方法每样本双份测定的均值；X轴：比照方法每样本双份测定的均值。另一张作偏差图：Y轴：每样本两种方法双份测定的均值差；X轴：比照方法每样本双份测定的均值，以直线X=0作为水平中线作图。从这两张图中了解线性关系、有无明显的离群点、是否呈恒定变异等情况。假设实验结果有良好的线性关系，那么可继续。假设实验点分布呈非线性关系，那么需寻找修正点修正前方可继续进行以下数据处理。.3 相关性分析：根据以上得出的r值，用r值检验x取值范围是否适当。要求r大于

14、或等于0.975或r2大于或等于0.95，那么认为x范围是适合的；假设r小于0.975，再多作实验，扩大数据范围。.4 回归分析：用直线回归分析方法来估计斜率和截距。对40份样本，80对xij、Yij数据以回归式y=bx+a表示这些数据的直线趋势。理想的结果b=1、a0，假设b1、a0表示两方法间在测定样本时的系统误差。根据临床使用要求，b接近1，a接近0，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解y方法引入后相对于x方法的系统误差SE，SE=b-1Xc+a。.5 计算预期偏差Bc及其可信区间：估算测定工程在给定的医学决定水平Xc处的预期偏差Bc，按下式计算：Bca+(b-1)Xc，预期偏差95%的

15、可信区间，按下式计算： 或 Bc为预期偏差 Syx为回归线标准差.6 配对t检验：试验方法测得的结果与比照方法测得的结果作配对t检验，求出t和p值。假设p值大于0.05，说明两方法测定结果无显著性差异，准确性好，试验方法符合临床要求，可接受。 结论：以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比拟评估的系统误差SE不大于允许误差，认为该仪器的系统误差属于可接受的低水平。33 仪器携带污染率： 目的：为了监测测定含量高的样本后在测定含量低的样本所产生的影响。 方法：为防止测高值标本后再测定低值标本时所产生的影响，在做携带污染率试验前，先测一定数量标本，使测定数值到达稳定，然后

16、取一份高值标本，连续测定3次i1、i2、i3，随后立即取一份低值标本连续测定3次j1、j2、j3。结果计算：按Biouqnton法求出携带交叉污染率计算公式，然后算出平均携带污染率。 携带污染率=j1-j3/i3-j3*100% 结论：平均携带污染率根据临床实验要求在一般生化分析仪在2%范围内属于可接受，全直动生化分析仪要求在0.5%范围内可接受。34 仪器线性评价： 目的：评价该仪器线性范围。 收集样本：选择与实际测定的样本相一致的样本作为线性评价的样本如病人的混合血清，用病人的混合样本参加分析物作为高值样本或临界异常高值样本，用临床异常样本选为低值样本。 浓度范围确实定：以分析工程的线性要

17、求为准。线性评价选择5个不同浓度，先选择低值和高值样本各一个，低值样本为1号，高值样本为5号，两者3:1混匀为2号，等份混匀为3号，1:3混匀为4号，24号样本的浓度按下式计算：V1+V5C1V1+C5V5样本浓度 = C1代表1号低值样本浓度 V1代表所取1号低值样本体积C5代表5号高值样本浓度V5代表所取5号低值样本体积评价方法：5个不同浓度的样本，分析当天完成。一天内作2次测定，第一次从低浓度到高浓度样，每个实验样品作3次重复测定；第二次从高浓度到低浓度，每个实验样品作3次重复测定。记录所有的结果作数据处理。 结果的统计学处理：根据实验样品的配制稀释关系，计算出各实验样品内含分析物的浓度

18、，为这些样品的预期值。将这些样品再经测定方法检测，得到个检测值。按以上实验要求，对每个样本作6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。采用直线回归方程对数据作统计，以预期值作横坐标，实测值作纵坐标，得直线回归Y=bx+a。 结论：假设b很接近1，a近于0，说明仪器的线性范围较好，能满足临床要求，在线性范围内测定值和预期值相关良好，相关系数大于0.975，线性评价处于可接受范围。 4. 支持性文件NCCLS (EP5-A)文件 NCCLS (EP9-A2)文件生化室试剂性能评价操作程序：为了监测生化试剂的性能指标，评价试剂分析结果的准确性、精密性等，确保检质量。2.范围：临

19、床生化实验室生化试剂3.评价指标及方法： 3.1试剂精密度评价：根据美国国家实验室标准委员会NCCLSEP5-A文件的要求分为如下步骤：试剂盒熟习阶段：用5天时间熟习试剂盒，包括以下内容：使用说明书、测定原理、试剂组成、适用仪器、样本要求、测定定骤、计算公式、考前须知、储存条件和有效期、参考范围、参考文献、生产许可证、卫药准字号、生产厂商、通讯地址、生产商 号码。 熟习文件阶段：熟习NCCLS文件关于精密度评价的内容，时间5天，内容包括评价目的、要求、方法、试验步骤、统计处理、考前须知和常规质量控制等。 实验设计阶段：根据文件要求设计试验方案。包括在整个实验中，使用的试剂、校准品和质控品。 实

20、验室评价阶段：.1 初步的精密度试验：在熟习和设计工作结束后，进行一次批内初步试验。方法：连续测定一个适宜的试验物20次。计算结果的标准差和变异系数。结果：如发现结果与期望结果严重不符，应与制造商联系在问题得到解决后再继续下一步正式试验。.2 正式精密度评价试验：根据设计的方案，选择具有医学决定水平正常和异常两个浓度的混合血清样本，该仪器测定工程选定以后，对每个工程、每个浓度的样本进行双份测定；每天进行2批试验，上、下午各测定一次，每个工程连续测定20天。每批同时作质控品的测定。将所测定结果进行统计学处理，计算批内、批间精密度和总精密度。 结果计算：.1 批内精密度的评价按下公式计算：S批内=

21、I=总天数20天j= 一天内的批数2批Xij1重复1次结果，j批在第i天Xij2重复2次结果，j批在第i天.2 总精密度评价按以下公式计算： S批间2 =A2 S批内2/2I天数2批/天Xi1.第i天第1批的平均结果平均重复2次Xi2.第i天第2批的平均结果平均重复2次 S天间2 =B2 -A2/2 I天数2批/天Xi第i天所有结果的平均值X=所有结果的平均值S总2S批内2S批间2S天间2=(2B2+A2+Swr2)/2315 结论：批内标准差s应为美国临床试验室室间质量评价允许误差TE的1/4，天间标准差s应为该允许误差的1/3，对到达这样要求的可认为它的随机误差属于可接受的低水平。32 试

22、剂准确度评价：根据美国国家实验室标准委员会NCCLSEP9-A2文件的要求分为如下步骤：熟习文件阶段：用5天时间熟习试剂盒，包括以下内容：使用说明书、测定原理、试剂组成、适用仪器、样本要求、测定定骤、计算公式、考前须知、储存条件和有效期、参考范围、参考文献、生产许可证、卫药准字号、生产厂商、通讯地址、生产商 号码。 熟习文件阶段：熟习NCCLS文件关于准确度评价的内容，时间5天，内容包括评价目的、要求、方法、试验步骤、统计处理、考前须知和常规质量控制等。 设计阶段：根据文件要求设计试验方案。包括在整个实验中，使用的试剂、校准品和质控品。实验室评价阶段：根据设计的方案，分析系统为评价试剂+配套的

23、仪器、校准品、质控品，作为试验方法，比照系统为比照试剂+与分析系统相同的仪器、校准品、质控品，作为比照方法试验，收集分析物浓度在医学决定水平范围内均匀分布的当天新鲜血清，不要使用对任一实验有干扰的样本如溶血，测定从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限进行。每个工程至少选择40份临床样本，每天测8个样本，将样本按次序排列，分别在评价仪器和比照仪器上测试，先测试一遍，每个样本测双份，做双份第2次测定时，样本顺序全部倒过来。第一次序号为1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序号为8、7、6、5、 4、3、2、1。连续测定5天时间。将评价仪器测定结果分别与比照仪器的测定结果作好记录进行比拟，用SPS

24、S统计软件，作统计学处理，作预期偏差分析和相关回归分析，并计算相关性和准确度分析。 实验数据的收集和处理：.1 对实验数据的初步检查：设参比方法测定结果为x值，试验方法测定结果为y值， 40份样本得到80个 x和y对应结果。检查结果有无离群值表现。计算每一样本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4倍的各方法的差值的均值为判断限，各方法内样本的成对差值在限值内，说明双份测定结果符合要求。假设原始数据的40份样本结果，有剔除的数据应另做实验补上。假设最大差异超过临床允许误差，认真查找原因，停止继续实验。.2 数据作图：目视判断作两张图。一张散点图：Y轴：试验方法每样本双份测定的均值；X轴：比照方

25、法每样本双份测定的均值。另一张作偏差图：Y轴：每样本两种方法双份测定的均值差；X轴：比照方法每样本双份测定的均值，以直线X=0作为水平中线作图。从这两张图中了解线性关系、有无明显的离群点、是否呈恒定变异等情况。假设实验结果有良好的线性关系，那么可继续。假设实验点分布呈非线性关系，那么需寻找修正点修正前方可继续进行以下数据处理。.3 相关性分析：根据以上得出的r值，用r值检验x取值范围是否适当。要求r大于或等于0.975或r2大于或等于0.95，那么认为x范围是适合的；假设r小于0.975，再多作实验，扩大数据范围。.4 回归分析：用直线回归分析方法来估计斜率和截距。对40份样本，80对xij、

26、Yij数据以回归式y=bx+a表示这些数据的直线趋势。理想的结果b=1、a0，假设b1、a0表示两方法间在测定样本时的系统误差。根据临床使用要求，b接近1，a接近0，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解y方法引入后相对于x方法的系统误差SE，SE=b-1Xc+a。.5 计算预期偏差Bc及其可信区间：估算测定工程在给定的医学决定水平Xc处的预期偏差Bc，按下式计算：Bca+(b-1)Xc，预期偏差95%的可信区间，按下式计算： 或 Bc为预期偏差 Syx为回归线标准差.6 配对t检验：试验方法测得的结果与比照方法测得的结果作配对t检验，求出t和p值。假设p值大于0.05，说明两方法测定结果无显著

27、性差异，准确性好，试验方法符合临床要求，可接受。 结论：以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比拟评估的系统误差SE不大于允许误差，认为该仪器的系统误差属于可接受的低水平。33 试剂稳定性评价： 目的：观察试剂的稳定性 方法：将试剂密闭避光贮存在28和放在室温下25，用该试剂如冻干试剂复溶后在不同时间开瓶后、复溶后和在仪器试剂仓内分别测定稳定性好、均匀性好的样品如质控血清各参数，稳定观察12个月，记录测定结果。 根据测定结果，计算出均值、cv值，根据时间和测定结果相关性分析和方差分析来分析试剂的稳定性。 结论：根据临床实验要求，试剂28避光密闭储存稳定12个月，开盖试

28、剂在试剂仓内至少可稳定2周。34 试剂线性评价： 目的：它是评价该试剂检测线性范围。 收集样本：作为线性评价的样本应与实际测定的样本相一致如血清，可用病人的混合样本参加分析物作为高值样本或临异常高值样本，用临床异常低值样本选为低值样本。 浓度范围确实定：应以分析工程的线性要求为准。线性评价应有5个不同浓度，可选择低值和高值样本各一个，低值样本为1号，高值样本为5号，然后两者3：1混匀为2 号，等份混匀为3号，1：3混匀为4号，24号样本的浓度按下式计算： C1代表1号低值样本浓度 V1代表所取1号低值样本体积C5代表5号高值样本浓度V5代表所取5号低值样本体积 评价方法：5个不同浓度的样本，分

29、析要求当天完成。建议一天内作2次测定，第一次从低浓度到高浓度，每个实验样品作3次重复测定；第二次从高浓度到低浓度，每个实验样品作3次重复测定。综合所有的结果作数据处理。 结果的统计学处理：根据实验样品的配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经测定方法检测，得到检测值。按以上实验要求，对每个样品作6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。采用直线回归方式采用直线回归方程对数据作统计，以预期值作横坐标，实测值作纵坐标，得直线回归Y=bx+a。 结论：假设b很接近1，a近于0，说明试剂的线性范围较好，能满足临床要求，在线性范围内测定

30、值和预期值相关良好，相关系数大于0.975，线性评价处于可接受范围。 35 试剂干扰试验： 目的：评价试剂盒是否受非分析物的影响及影响程度。 干扰物的试验浓度：内源性干扰物应为临床样本中可能出现的最高浓度。药物和某些代谢产物以治疗量10倍的浓度进行实验。 确定干扰的标准：以配对t检验0.05判断允许范围。 实验方法：采用配对t检验，选择一份样本一分为二，一份参加凝似干扰物作为测定样本T,另一分不加作为对照样本C，如参加的干扰物为液体，对照样本应加同样体积的水，配制成5种浓度，最高浓度样本为T，最低浓度样本为C，5个系列浓度为：C、3C+T/4、C+T/2、C+3T/4，做系列干扰值=XT-XC

31、，列出所有结果供分析，计算95%可信区间：S为方法批内不精密度 n为重复次数定量稀释，各样仅干扰物浓度不一，其它均相同，所有样品一起随机排列在一批内进行，测定按以下顺序C1、T1、C2、T2、C3、T3、C4、T4.Cn、Tn，重复测定3次，计算平均值。干扰分析：对测定和对照组各自进行X和S的计算 配对t检验：测定样本和对照样本作配对t检验，算出t值和p值大小。假设p值大于0.05，说明无显著干扰，该试剂不受非分析物的影响；假设p值小于0.01，说明有显著干扰，该试剂受非分析物的影响。 结论：干扰值在对照组1.96s95%可信限范围内为无显著干扰，可满足临床实验要求，假设该试剂受非分析物干扰，

32、可根据不同浓度测定的干扰值作直线回归，分析浓度和干扰的关系，最正确可信区间在干扰物浓度的中间水平。3.6 试剂回收试验：3 目的：是测定比例系统误差。样品的制备：制备样品时，样品中参加标准液后，总的浓度必在测定方法的分析范围内，制作高、中、低不同浓度的样本作回收试验，计算平均回收率。参加标准液后，实验样品中被测浓度要到达医学上具有决定意义的浓度。参加标准液的体积在整个样品中要少，在10%以内。 低值根底样品：血清2ml+蒸馏水0.1ml; 高值分析样品：血清2ml+高值分析纯品标准液0.1ml; 中值分析样品：血清2ml+中值分析纯品标准液0.1ml.3 方法：将被分析的纯品标准液参加病人样品

33、中，制成高、中、低不同浓度的分析样品，然后用两种分析方法分别测定3次，计算均值，根据两者测定结果的差值计算回收率。标准浓度标准液量ml3 回收率的计算：血清量ml+标准液量ml 参加浓度=回收浓度 回收浓度=分析样品测得浓度根底样品测得浓度 参加浓度 回收率%= 100%3 结论：理想的结果期望回收率到达100%，但实际测得的回收率有一定的比例误差，根据临床实验要求，平均回收率的标准误差小于允许误差，可接受。 NCCLS (EP5-A)文件 NCCLS (EP9-A2)文件生化室校准程序1.1保证测定值的误差在允许范围内；1.2实现测定结果的溯源性。适用于AU2700、强生干式VTROS350

34、全自动生化分析仪。3. 职责3.1 操 负责校准的实施和记录。3.2 室组长：负责安排校准，检查校准记录。3.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。4.1校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。4.2校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。4.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比拟链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。5.1仪器校准条件：仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。仪器经过大保养后。挪动仪器的安装

35、地点。更换试剂批号。室内质控失控。校准品种类：见附表。5.2.2 AU2700校准品准备：.1校准品的准备：具体见附表，生化采用的定标品种类相对较多，有干粉的、液体的。干粉的定标品按照其要求进行复溶，复溶后在规定时间内进行定标，所剩的分装冻存，稳定的工程可以使用冻存的进行定标，不稳定的工程可以使用其对结果进行粗略的验证。液体的标准品在按照其规定保存温度中进行保存至效期，每次定标前需按规定于室温中放置相应时间，以保证校准结果的可靠性。失效的标准品不能用于定标校正。.2定标液的位置：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水，黄色架子用于试剂工程定标架，各个工程的位置由专业组长或质量管理员设置，具体参见附表，如

36、需改变定标品或定标位置需经过专业组长决定。 强生干式生化仪VTROS350校准品准备.1现在我室采用的是强生配套的标准品进行定标，总共包括四套标准品，分别为KIT1BUN，Ca，CREA，GLU，Mg，PHOS，URIC 、KIT2CHOL，CL-，ECO2， K+，Na+，TRIG、KIT3ALKP，ALT，AMYL，AST，GGT、KIT4ALB，BuBc，TBIL，TP。.2 强生配套定标品是干粉试剂，于其配套的5ml的缓冲液中取3ml复溶，复溶后于仪器上编程，按照仪器编程指定的位置放上定标品，进行定标。工作程序：参见各仪器和工程的SOP文件。校准的有效性检查.1强生干式生化仪检查定标结

37、果有无报警，然后根据报警提示检查定标是否有效。AU2700需要观察定标曲线和定标因子是否与以前的定标结果一致。.2通过测定室内质控来判断和分析校准结果是否有效。如果室内质控结果在控，说明校准成功。如果质控失控寻找失控原因，如果为定标失败，按照定标时报处理。校准失败的处理首先分析、确认并记录校准失败原因，按以下步骤排除异常情况后，再校准。.1检查试剂：试剂状态颜色、沉淀物、批号、有效期、保存条件。.2校准品：复溶状态、保存时间、保存条件及其有效期。.3仪器原因：光路灯泡寿命、比色杯及保养情况。?AU2700操作规程?、?强生干式生化VTROS350操作规程?、?AU2700校准记录表?、?强生干

38、式生化VTROS350校准记录表?附表 校准品种类及使用仪器工程校准品校准品准备校准品位置AU2700AST、ALT、TP、ALB、TG、CHOL、UA、CREA、BUN、申能复合标准品3mL蒸馏水复溶，分装后-20保存黄色架8号位置CA、P、MG、TBA、C3、C4、Ig类、CO2各试剂配套标准品液体，2-8保存黄色架相应位置TBIL、DBIL、HDL-C、LDL-C配套标准品1mL蒸馏水复溶，复溶后，24h内使用黄色架相应位置Lp-a、APOA、APOB配套定标液1ml蒸馏水复溶，然后比照稀释，总共6点。黄色架相应位置ALP、GGT、LDH、HBDH、CK无定标液使用厂家给予的酶学反响常数

39、强生干式生化仪BUN，Ca，CREA，GLU，Mg，PHOS，URIC强生原装定标液KIT13m稀释液复溶，分装后-20保存仪器自动生成CHOL，CL-，ECO2， K+，Na+，TRIG强生原装定标液KIT23m稀释液复溶，分装后-20保存仪器自动生成ALKP，ALT，AMYL，AST，GGT强生原装定标液KIT33m稀释液复溶，分装后-20保存仪器自动生成ALB，BuBc，TBIL，TP强生原装定标液KIT43m稀释液复溶，分装后-20保存仪器自动生成生化室室内质控操作程序1 室内质控的目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验

40、报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。2、室内质控的适用范围： 适用于我室开展的所有生化检测工程。3、职责3.1操 负责室内质控的实施和记录。3.2室组长：负责质控方案制定及失控时纠正措施及改良，负责审核。3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。4名词定义4.1室内质控：实验室内为到达质量要求的操作技术和活动。4.2控制限：判断质控品测

41、定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.3质控规那么：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。4.4 精密度：在一定条件下进行屡次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.8在控：质控结果在控制限之内。4.9失控：质控结果在控制限之外。5、开展室内质控前的准备工作：具体参见?生化室检验结果质量保证管理程序?6、室内质控的实际操作6.1、质控品6、质

42、控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质根底。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天，其有效期在1年以上。卫生部室内质控品：为冻干粉状。作室内质控室间比对。自制质控物：糖化血清蛋白、糖化血红蛋白,将病人剩余的标本(除外溶血、脂血、黄疸)混合在一起，分装后-20。C保存。6、质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）

43、 严格按质控品说明书操作；（2） 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3） 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次参加量的一致性；（4） 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5） 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6） 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。6.1.3、我室具体使用的质控品6.1.3.1、常规及急诊生化工程：使用柏乐液体质控品，包含工程：肝功能全套、肾功能全套、电解质、血脂全套、体液免疫、风湿检查、心肌酶谱、胰腺检查等所有工程，其中糖化血清蛋白自制混合血清。AU2700采用双水平质控包括45612

44、/45613，BS-400采用单水平质控45613，出现失控时，同时检测45612，VITROS350采用单水平质控45612，同样在定标后及失控时需要同时测定45613。6.1.3.2、特殊检测工程：血气分析使用Gem Premier 3000血气分析仪代理厂家提供的配套质控品，双水平；糖化血红蛋白使用Primus Ultra II糖化分析仪厂家提供的指控品，双水平；心肌损伤三项及脑纳肽前体使用ELC2021发光分析仪代理厂家提供的配套质控品，双水平。6.2、 设定质控图的中心线均值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定工程自行确定靶值。靶值必须在实验

45、室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。6、暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验剔除超过3S外的数据，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数第一个月，以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。6、常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据聚集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的

46、常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的工程，那么需不断调整靶值。6.3、 设定控制限对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。6.、 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果聚集在一起，计算累积标准差第一个月，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。6.、 常用标准差的设

47、定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果聚集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。6、 控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同工程定量测定的控制限的设定要根据其采用的控制规那么来决定。6.4、 特殊情况的处理Grubbs法对于某些不是每天开展的工程、有效期较短的试剂盒的工程，如我室现在所检测的糖化血清蛋白及糖化血红蛋白等，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。因此我们采用Grubbs法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。具体计算方法如下：1计算出测定结果至少3次的平均值x和标准差s。

48、2计算SI上限值和SI下限值：SI上限 x最大值 - x/sSI下限 x - x最小值/s3查SI值表，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比拟SI值表:Nn3sn2sNn3sn2s31241351461571681791810191120当SI上限和SI下限值n2s时，表示处于控制范围内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s3s范围，处于“警告状态；当SI上限和SI下限值有一值n3s时，说明该值已在3s范围之外，属“失控。数字处于“警告和“失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定

49、值仍可继续使用。当检测的数据超过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。6.5、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。6.6、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上。保存打印的原始质控记录。6.7、 质控方法规那么的应用将设计的质控规那么应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。我室根据具体情况现使用12s/13s/22S/R4S。6.8、质控品的测定6质控品准备：将分装好的朗道质控品或自制质控品从-20低温冰箱

50、取出后，室温平衡30分钟。 质控品检测：.1 AU2700检测系统：将柏乐质控品两个水平质控物直接放在绿色样本架上1至2号位，上机进行检测。自制质控品根据具体情况确定编号，使用白色架子进行检测或那么设定于绿色架子上进行检测。质控检测频率为每天检测。.2 VITOR350强生干化检测系统：将柏乐质控品正常值水平在定标或那么失控时使用两个水平置于样本架上，如常规标本样上机进行检测。质控物对应的样本编号分别为8881-8882、9991-9992、612-613。启动仪器进行检测。质控频率为每天检测。6.8.2.3 迈瑞BS400全自动生化分析仪：将柏乐质控品异常值水平在定标或那么失控时使用两个水平

51、置于样品盘上所设定的位置，申请质控测定。质控频率为开机检测就必须进行质控测定。6.8.2.4 Gem Premier 3000血气分析仪：先把双水平质控品取出放于水浴箱中温育30分钟，使温度接近37，然后把质控品按照样品进行检测，检测后数据使用LIS操作平台转换为质控数据。质控频率为试剂包更换、试剂包报警堵塞后、正常情况下每周两次。6.8.2.5 Primus Ultra II糖化分析仪：把双水平质控用稀释液1：200稀释溶解，然后放于质控位1、2，选择质控检测即可。质控频率为柱子更换、仪器故障维护后、正常情况下每周两次质控。6.8.2.6 ELC2021发光分析仪：两种方式进行质控测定，一为

52、扫描质控条码，直接把质控放入样品盘进行测定；一为把质控品按照样品样测定编号，然后在LIS上把数据进行转换即可。质控频率为试剂更换、仪器故障维护保养、正常情况下每周两次。 质控具体操作检测参见各仪器操作规程。质控结果的处理质控结果出来后，把原始结果输入我室自制的质控图上，如在控，进行病人样本的检测；如失控，按以下失控步骤进行处理。6.9、 失控情况处理及原因分析：具体参见?生化室检验结果质量保证程序?失控处理程序综合考虑质控品、试剂、仪器及人为因素，最先考虑日常最常见的原因进行排除，从常见的原因到不常见原因进行逐层排除，如果上述原因均排除仍失控，可以考虑定标处理，如果定标后纠正进行测定，如果定标

53、后无法纠正请联系仪器工程师及试剂厂家工程师进行解决。7 、室内质控数据的管理7.1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：1当月每个测定工程原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。2当月每个测定工程除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。3当月及以前每个测定工程所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。7.2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：1当月所有工程原始质控数据。2当月所有工程质控数据的质控图。37.1项内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积

54、的平均数、标准差、变异系数等)。4当月的失控报告单包括失控时间、工程、违背哪一项失控规那么、失控原因、采取的纠正措施、纠正后的效果如何、操作人员及质控主管签字。7.3、每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：1当月所有测定工程质控数据汇总表。2所有测定工程该月的失控情况汇总表。7.4、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，

55、并要对质控方法重新进行设计。8 相关文件?生化室检验结果质量控制程序?生化室质量保证程序?室内质控失控处理登记表?室内质控情况总结表?9、 参考文献：1卫生部临床检验中心, ?临床实验室定量测定室内质量控制工作指南?2IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.3NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions; Appro

56、ved Guideline. 19914Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A.(Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 - 999, 1996;生化室室间质控操作程序检测、控制本实验室测定工作的准确度，改良临床生化检查

57、质量，通过室间质评提高实验室识别潜在的、与不精密度、系统误差和人员误差有关问题的能力。适用于参加卫生部临检中心室间质评的工程。 参加工程：常规生化、脂类、特种蛋白、心肌标志物。2.3 参加仪器：全自动生化分析仪包括AU2700和VTROS350。3.职责：3.1 操 负责室间质评操作的实施和记录。3.2 室组长：负责安排本室室间质评活动，审核及上报结果，对返回结果组织该组成员进行总结并提出改良方案。3.3 质量负责人：负责审核室间质评的完整性，负责对室组长上报的分析报告做出评价和决策。4 名词概念：4.1室间质评EQA：能力比照检验/EQA/PT将未知的样本分发给各实验室，对回报结果进行分析，

58、判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比拟，为衡量实验室的质量提供可靠的标准。4.2 准确度：被测量或分析物的测定结果与被测量真值之间的一致性。4.3 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。51室间质评样本的检查和保存 接收：收到室间质评样本后，接收人按照?室间质评标本接受记录表?进行登记并向组长报告，同时检查是否有遗漏或破损的情况，如有，应及时与临检中心联系。 保存：按照卫生部室间质评样本要求保存于室温或冰箱中。 使用：按照卫生部室间质评样本要求的测定日期，由组长安排具体测定日期和负责测定人员。5.2 室间质评样本的检测和记录 将室间质评样本同病人标本一样方式进行测定。 室间质评

59、样本必须按照实验室常规方法，由常规工作人员进行测试，使用实验室的常规检测方法。检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样。 室间质评样本的检测必须由实验室自己完成。 将室间质评结果详细填写在回报表上，原始记录由组长保存。 室间质评剩余样本置于-20冰箱保存，便于回忆分析。5.3 室间质评结果的报告将已填写好的室间质评结果回报表由具体操作人员和组长签字后，在室间质评回报截至日期前寄往或E-mail临检中心。现阶段全部于网上填报质评上报表。5.4. 室间质评样本的结果分析及保存 结果分析：室间质评结果返回实验室后，由组长和操作人员对结果进行分析，填写?不合格工程登记表?，并进行分析，提

60、出改良方案，最后交科主任签字。 结果保存：回报的室间质评结果一式两份，原件上交科室由质量负责人保管，复印件由室组长保存。6 相关程序?生化室室内质控操作程序?生化室质量保证程序?室间质控失控记录表?室间质控总结标?临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序1.目的： 确定每个检测工程的检测系统，使患者标本同一工程检测结果在不同检测系统间具有可比性。2.适用范围： 适用于不同检测系统之间的结果比对。3.检测系统的管理要求：3.1 实验室选择的检测系统必须按照厂商的说明进行操作，保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标。3.2 实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作和检测结果报告等确定质量指标。指标和厂商的说明一致。水质、温度、湿