[医药卫生]GSP管理制度

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1、 药品购进管理制度文件名：药品购进管理制度编号：SDT/ZD/0100制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药口质量，特制定本制度。（2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，

2、对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。（6）购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。（7）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂

3、商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。（8）对首营业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。（9）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。（10）采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。（11）质量管理员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度文件名：药品质量验收管理制度编号：SDT/ZD/0200制定人：制定日期

4、：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后主可上岗。（3）验收员应根据购货凭证，对到货药品进行逐批验收。（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。（5）贵重药品应由双人进行验收。（

5、6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标名品名、生产企业、生

6、产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭加盖原单位质管部门印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件加盖原单位质管部门印章；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足12个月药品不得入库。（9）对验收不

7、合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量员审核处理。（10应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）验收合格的药品，验收员应在“购货凭证”上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“购货凭证”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质管员。药品储存管理制度文件名：药品储存管理制度编号：SDT/ZD/00300制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期

8、：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况： (1)为保证对药品仓库实行科学、规范管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，全量使用仓位，“五距”适当，堆码规范、合理。(3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；（4）应设置温湿度条件适宜的仓库。阴凉库温度20，冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温

9、湿度储存条件要求的药品，应设相应的库房温度条件，保证药品的储存质量。（5）按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具休要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。（6）库存药品应按药品批号及效期远近依次集中码放，不同批号药品不得混垛。（7）根据季节、气候变化、做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”根据库房条件及时调节湿度，确保药品储存安全。（8）药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄；合格品区、待发药品区绿色；不合格品区红色。（9）对不

10、合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。（11）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。（12）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。（13）做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。（14）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防虫、防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品养护管理制度文件名：药品养护管理制度编号：SDT/ZD/00400制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日

11、期：分发至： 修订情况：（1）为规范药品仓储养护管理，确保储存药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范特制定本制度。（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化成度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）坚持以预为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4）质量管理部负责对养扩工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。（5）养护人员应配合仓管人员做好库温湿度监测和调控工作，根据库房

12、温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午15时各记录一次库内温湿度。（6）根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（7）对中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法进行养护。（8）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。（9）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养、并做好记录，记录保存二年。（10）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。（11）定期汇总、分析养护工作信息，并上

13、报质量管理部门进行复查处理。药品陈列管理制度文件名：药品陈列管理制度编号：SDT/ZD/0500制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）营业场所配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。（4）药品

14、应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。（6）处方药不得采用开架自选式陈列、销售。（7）需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。（8）危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列在空包装。（9）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（10）陈列药品就避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。（11）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。首营企业和首营品种审核制度文件名：首营企业和首营品种审核

15、制度编号：SDT/ZD/0600制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填定“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样

16、品报质管员。（5）审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。（6）质管员对采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。（7）首营品种及首营企业的审核以资

17、料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质管员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（8）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。（9）首营品种或首营企业的审批原则上应在15天内完成。（10）质管员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。药品销售管理制度文件名：药品销售管理制度编号：SDT/ZD/0700制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为保证

18、企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。（2）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。（3）企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。（4）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。（5）销售药品应开据合法票据。（6）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。（7）营业员应正确

19、介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。（8）销售药品时，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。无开具的处方，不得销售处方药。（9）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（10）对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。（11）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。（12）凡经质管员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。（13）药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销

20、售。（14）企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。（15）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。药品处方调配管理制度文件名：药品处方调配管理制度编号：SDT/ZD/0800制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。（3）处方调配人员

21、必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备药师以上专业技术职称；（4）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、岗位及其技术职称等内容的胸卡。（5）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。（6）处方药不应采用开架自选取的方式销售。（7）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方调配和销售，调配或销售人员均应在处方签字或盖章，处方留存二年备查。（8）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需以原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。（9）调配处

22、方应严格按照以下规定的程序进行；营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等

23、注意事项。（11）处方所列药品不得擅自更改或代用。药品拆零销售管理制度文件名：药品拆零销售管理制度编号：SDT/ZD/0900制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。（2）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（3）企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。（4）营

24、业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。（5）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。（6）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合的药品， 不得拆零销售。（7）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。（8）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。（9）拆零后的药品不能保持原包装的，必须入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量

25、、批号、有效期及药店名称。（10）应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。10：特殊管理药品的管理制度文件名：特殊管理药品的管理制度编号：GZ/SMP/00100制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售企业可经营

26、的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。（3）经营特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。（4）特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。（5）业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。（6）业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。（7）对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。（8）购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。（9）毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存专用仓库或专柜，双人双

27、锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。（10）应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。（11）毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有医疗同构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（12）销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。（13）不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报

28、药品监督管理部门批准后监督销毁，并做销毁记录。注：企业应根据所经营特殊管理药品的种类、品种等情部，有针对性地制定特殊管理药品管理制度。质量事故管理制度文件名：质量事故管理制度编号：SDT/ZD/1000制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（2）重大质量事故。违规购销假劣药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；由于保

29、管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（3）一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异；（4）质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在12小时内上报药品监督管理部门；质管员应认真查清事故原因，并在7日内向药品监督管理部门作出书面汇报；一般质量事故应在当天报质管员，由质管员认真查清事故原因，及时处理。（5）发生事故后，质管员应及时通知各有关人员采取必要有控制、补救措施。（6）质管员在处理事故时，应坚持“三不放

30、过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。药品效期管理制度文件名：药品效期管理制度编号：STD/ZD/1100制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。（4）药品应按批号进行

31、储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。不合格药品管理制度文件名：不合格药品管理制度编号：SDT/ZD/1200制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。（2）质量管理部负责对不合格药品

32、实行有效控制管理。（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质管员处理。（5）质管员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。（6）上级药监部门监督检查

33、、抽验发现不合格，企业立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质管员统一负责，其他各岗位不得自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质管员和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。（9）明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。（10）应认真、及时、规范

34、地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。有关记录和凭证的管理制度文件名：有关记录和凭证的管理制度编号：SDT/ZD/1300制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特制定本制度。（2）记录和凭证的式样由使用部门提出，报质管员统一审定、印制、下发。使用人员分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（3）记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期

35、收集、整理，并按规定归档、保管。（4）记录要求本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质管员统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。（5）凭证要求凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不

36、合药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。购进票据应至少保管2年。（6）质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。质量信息管理制度文件名：质量信息管理制度编号：SDT/ZD/1400制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法

37、规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3）企业应建立以质管员为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。（4）质量信息包括以下内容国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理A

38、类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管员协调处理的信息；C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。（6）质管员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（8）质量信息的收集方法企业内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过有效方式收集职工意

39、见、建议，了解质量信息。企业外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理信息；（9）质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管员负责组织传递并督促执行；B类信息：由岗位人员协调决策，质管员传递、反馈并督促执行；C类信息：由岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质管员。（10）质管员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（11）各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报质管员，经质

40、管员分析汇总会，以信息反馈单的方式传递至执行部门。药品不良反应报告制度文件名：药品不良反应报告制度编号：SDT/ZD/1500制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。（2）药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（3）药品不良反应主要包括药品已未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。（4）质管员负责收集、

41、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。（5）各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质管员。（6）质管员应定期收集、汇总、分析各部门填填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应临测机构报告。卫生和人员健康管理制度文件名：卫生和人员健康管理制度编号：SDT/ZD/1600制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：（1）为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经或质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）企业负责人对营业场所

42、卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。（3）应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天各做一次清洁，无污染物及污染源。（4）货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。（5）营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。（6）仓库在定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。（7）保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。（8）在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡

43、、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。（9）每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。（10）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。（11）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。服务质量规章制度文件名：服务质量规章制度编号：SDT/ZD/1700制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分

44、发至： 修订情况：（1）为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。（2）营业员应穿着整洁，统一着装，持牌上岗，微笑迎客、站立服务。（3）营业员上岗时不浓妆打扮，形像大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。（4）营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。（5）备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。（6）店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。（7）销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。（8）出售药

45、品时，应详细询问病情，正确销售。（9）为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。（10）店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。（11）认真接待顾客投诉，并及时处理。中药饮片进、销、存管理制度文件名：中药饮片进、销、存管理制度编号：STD/ZD/1800制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：1 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法、进口药品管理办法、药品经营质量管理规范等有关法规的要求，特制定本制度。2 中药饮片购进

46、管理： 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件； 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。3 中药饮片验收管理： 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 验收应按照规定的方法进行抽验检查； 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、

47、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品批准文号和生产批号； 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；4 中药饮片储存与陈列管理 应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； 中药饮片应按特性采取干燥、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 中药饮片应定期采取养护措施，按季节对饮片全部巡查一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部中药饮片检查一遍。 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应

48、写正名、正字，防止混药。 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁，无杂物； 中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。5 中药饮片的调配、销售管理 严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种; 中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查;

49、中药处方调剂员、审核员应严格处方内容配药、销售，对处方所例药品不得擅自更改。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序； 按方配制，称准分均，总帖误差不大于2%,分帖误差不大于5%.处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客; 应对先煎后下包煎烊化兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法; 配方营业员不得自带配方,对鉴别不清有疑问的处方不配,并向顾客讲清情况; 配方用毒性中药饮片按特殊管

50、理药品制度执行; 严格执行物价政策,按规定价格计价,严禁串规串级,开具合法的销售发票,发票 项目填写全面,字迹清晰.6 中药饮片带客加工 代客打粉必须按处方配料加工; 加工客料,要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号。 接到代客加工药料后,严格按照医师处方要求和药品特性,并按交货日期保质保量完成任务,加工完毕后,立即将处方发票成品定单一并送交营业员,以利顾客及时取药; 其他零药加工按照处方或顾客需要处理; 凡需特殊处理的饮片应按规定处理,需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法.8顾客反馈的药品质量问题应认真对待,详细记录,及时解决.质量管理制度执行情况考核与检查制度文件名：质量管理制度执行情况考

51、核与检查制度编号：SDT/ZD/1900制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：为了保证本企业的质量管理制度的正确贯彻和运行，规范质量管理制度执行情况考核与检查的操作。特制定本制度。1、企业每年一次对质量管理制度执行情况进行考核与检查。2、由质管员具体负责，主要检查质量管理制度的执行情况、存在问题。3、根据检查情况提出整改意见。 4、对于质量管理制度执行情况的考核可采取不同形式4.1 采用闭卷考试的方式。4.4 采用检查人员提问的方式。4.4 采用对岗位工作效果的评价。4.4 其它可行方式。4.5考核标

52、准分优、良、差三种。5、 质量管理制度执行情况考核与检查的对象主要是各管理制度的执行人。6、公司除定期对制度执行人进行定期考核与检查外，还应不定期的对其进行抽查。7、对于存在问题的检查对象及时填写质量管理制度情况考核与检查记录。8、记录内容应包括制度名称、检查对象、检查人、执行情况、存在问题、整改意见等内容。9、若经考核与检查，检查对象对所检查制度的执行情况不合格，则检查负责人应签发限期整顿通知单定出整改期限，限期整改。执行部门将整改情况向检查人进行汇报，检查人接到汇报后复查，并做记录，由考核与检查负责人审核签字。10、考核与检查结果将作为企业评先和奖惩的主要依据，对贯彻执行质量管理制度先进的岗位和人员分别给于一定的的物质奖励。