设备工程质量体系管理与监理方法

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第34页 共34页第一节 设备工程质量体系管理的方法设备及设备工程本身都属于产品，是实体性产品；设备工程监理属于咨询服务，属于非实体性产品，因此，他们也是属于产品的范畴。他们实现全过程结果的质量以及过程工作质量都应当遵从与质量管理。进行设备工程监理的一个非常重要的目的就是要确保设备工程项目的质量得到保证，质量既是设备工程项目本身的“生命”，也是设备工程监理单位的“生命”。所以，如何开展设备工程项目实施过程中的质量，是设备工程项目承包方的核心工作问题，是设备工程监理单位的中心工作。科学合理的设备工程监理质量管理体系的建立是贯彻实施

2、设备工程监理制度的重要基础，是衡量设备工程监理机构能力水平的重要标准，是设备工程监理机构开展监理业务工作的行动指南。那么，设备工程监理机构应当建立什么样的质量管理体系？如何建立呢？设备工程质量管理体系的建立和实施可以按四个阶段开展即前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。具体按以下步骤进行：1、根据设备监理资质规定的等级、专业范围，按照范围内的设备工程专业特点，分析、确定本设备工程监理单位所要面向的设备工程项目业主和相关关联方的需求和期望，构建本设备工程监理单位的组织机构、管理模式，统一认识，正确理解ISO9000：2000标准，有特色地按照该标准模式制定出本设备工程监理单位的质量管理体系的

3、系统结构、系统文件。2、深入、细致地研究本设备工程监理单位所从事的设备工程监理专业范围内的工程技术、经济、管理目标特征及要求的高低，建立本设备工程监理单位的质量管理体系的质量方针和质量目标，充分体现所要面向的顾客的需求与期望，充分地展示本监理机构的质量水平、管理能力、服务水平，充分体现本设备工程监理单位的经营管理理念与发展战略。3、运用系统论、控制论和科学管理理论和方法，借鉴相关的实际质量管理体系，在本设备工程监理单位内充分讨论，确定实现质量目标所必需的过程和职责。4、充分掌握本设备工程监理单位涉及的设备工程专业范围内的技术特征、标准、规范及实现的关键方法、手段、措施，确定和提出实现质量目标必

4、需的资源。5、切合设备工程实际，科学合理地规定较先进的测控各个过程的有效性和效率的方法及分析处理技术、程序、措施。6、坚持预防为主，有力监控，及时纠正的原则，确定防止不合格并消除产生原因的措施，建立起系统的设备工程监理工作范围内的全过程监控网。7、严格按照本设备工程监理单位建立的质量管理体系流程与文件化的规定在实际工作中有效运行、评查。8、建立持续改进质量管理体系的过程与机制，不断提升本设备工程监理单位的工作质量，实现设备工程监理水平渐进上台阶。我们从上述的设备工程监理质量保证体系建立和实施的步骤可以看出，它主要涉及：（1）、质量策划的管理方法；（2）、质量监控的管理方法；（3）、质量评价与提

5、高的管理方法。这些方法在ISO9000族标准都已涵盖。为此，我们介绍主要介绍ISO9001：2000标准的主要思想和有关内容。ISO9000族标准的应用核心在于：为质量管理体系提出有效运行要求；为组织业绩改进提出指南；评价其是否满足要求。一、2000版ISO9000标准的结构 ISO/TC 176根据市场竞争的需要，组织发展的需要，使用标准的需要以及标准定期修改的需要，在全球范围内进行广泛的调查，充分了解标准使用者的需求，现在的IS09000标准是2000版标准。该版标准提出了八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；于供方

6、互利的关系。这八项质量管理原则的关系如图4-1所示。 与供方互利的关系领导作用基于事实的决策方法过程方法管理的系统方法持续改进全员参与以顾客为关注焦点图4-1 八项质量管理原则示意图该版ISO9000标准更有利于组织的日常运作与质量管理体系要求相结合，标准充分考虑到国有及民营，小型、中型及大型组织的情况，因此适用于工业、服务业、软件业及其他各行各业。主要包括4个标准：（1）ISO 9000 质量管理体系 基础和术语；（2）ISO 9001 质量管理体系 要求； （3）ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南；（4）ISO 90011 质量管理体系审核指南。 2000版的ISO 9000族文

7、件结构如表4-1所示。表4-1 2000版ISO 9000族文件结构表核心标准 其他标准 技术报告 小册子 转入其它TC 技术规范 ISO 9000ISO 9001ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017 质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用ISO 9000-3ISO 9000-4 ISO/TS 16949二、2000版ISO9000族标准特点 2000版ISO 9000族标准具备以下特点： （1）强调最高领导者作用。 （2）体现了八项质量管理原则。 （3

8、）适用于所有产品类型、不同规模和各种类型组织。 （4）标准的结构具有“过程模式”，如图42所示。 三、2000版ISO9000标准八项管理原则的基本解读 （一） 原则1：以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。任何组织的经营目的都是以提高顾客所需的产品或服务去取得经济效益,而只有产品或服务满足了顾客的需要,使顾客满意,才可能实现效益. 在当前激烈的时常竞争环境中,只有顾客的一般满意是不够的,若要得到顾客的完全满意和信赖,这就需要通过满足顾客的需要和期望来实现,为此组织必须动态地关注顾客,及时拿握变化着的顾客要求,持续开展质量改进

9、,努力开发出卓越产品,开展卓越的服务,树立卓越的服务意识。 为实现上述目的,组织贯彻“以顾客为关注焦点”的原则,应采取的措施如下: (1)通过市场调研和访问,全面了解顾客明确的、隐含的、法律法规的需求和期望。一般常采用的方法有：直接调研法；去采购中心调研；分析顾客流向；从重复订货中获取信息；从顾客的信息反馈中获取；从组织的财务收据中分析获取；从价格分析中获取；从过客投诉中获取；从交付担保中获取。 （2）从过客的口头要求、合同要求、附加要求（创优要求、特色要求、标准要求）中了解对产品的要求。 （3）确保组织的方针、目标、指标直接与顾客的需求和期望相联系。 （4）在组织员工中传达顾客对需求的期望，

10、并让其了解顾客需求的细节、内容、共同采取措施满足需求。 （5）从人力资源管理上采取措施，确保员工具有必要的知识和技能，满足顾客要求。 （6）测量顾客满意度，并采取相应措施。 （8）加强与过客的交流，建立长期战略伙伴关系。（二）原则2：领导作用 组织的最高管理者指组织的最高领导层，可以是一个人，也可以是一组人，他们具有计策、推理和控制的职责和权利，负有责任创造一个良好的内部环境，并发动全员参与，在质量管理体系中发挥榜样作用，应做到： （1）应建立组织的质量方针和质量目标。 （2）增加员工质量意识，发动全员参与，确保整个组织关注顾客要求。 （3）确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标。（4

11、）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标。 （5）配置必要的资源。 （6）将得到的结果与规定的质量目标进行比较。 （7）决定有关质量方针和质量目标的措施。 （8）决定改进质量管理体系的措施。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。组织的最高管理层在建立、保持质量管理体系有效运行中起着决定性作用，为此决策层有坚定的质量信念，在以顾客为关注焦点的前提下制定和实施组织的质量方针，家当地落实、分配质量职能，并配备资源，鼓励和促进组织内部所有人员共同为实现质量方针和质量目标做出的贡献。应采取的措施如下： （1）整体考虑相关方需求，充分开

12、展市场调研。 （2）勾划组织未来，在各层次中建立和保持共同价值观和职业道德。 （3）制定方针，设立具有挑战性目标。 （4）发挥榜样作用，在明确各层次职责、权限前提下，积极发挥指导作用。 （5）配置资源，将组织内、外环境统一起来。 （6）与职工建立信任感，提倡共享价值，开展与员工交流和沟通活动，鼓励员工为实现目标多做贡献。 （7）承担在质量管理体系中进行持续改进的责任。（三）原则3：全员参与 各级人员都是组织之本，只能他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映。任何一个人的工作质量都回不同程度地、直接或间接地影响产品质量。只有全体员工共同努

13、力，才能使产品质量让顾客满意。企业的领导应对职工进行质量意识、思想和业务素质、事业和责任心、职业道德、以顾客为关注焦点、持续改进和敬业精神的教育。为此，组织领导应为职工创造良好的环境，有利于为顾客创造价值。应采取的措施： （1）在明确各层次岗位职责前提下，使员工理解其在组织中的作用。 （2）为增强员工的工作能力，指定和事实员工培训计划，鼓励员工努力学习新知识、新经验。 （3）发挥创新精神，配置资源，创造良好环境，使员工根据质量目标评估自己的业绩。 （4）不断提高员工处理事故的能力，积极参与过程改进，为实现方针目标献计献策。（四）原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地

14、得到期望的结果。 所谓过程，是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。而过程方法是系统地识别这些过程，并对其进行管理，在开展质量管理体系各项活动中应采用过程方法实施控制，确保每个过程均能有效地达到预期结果。应采取的措施： （1）组织应确定产品、体系有哪些过程。例如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、产品实现过程、监视和测量过程等。 （2）确定过程顺序和相互关作用。 （3）组织应确定必须开发的关键活动，并明确职责、权限。 （4）采用统计技术，对过程实施有效控制。 （5）组织应进行数据分析，对过程采取措施实现改进，提高有效性和效率/ （6）评价过程结果产生的风险，及由此带来的影响

15、。（五）原则5：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理的系统方法由三方面组成： （1）系统分析：整理分析有关数据、资料、客观事实，确定要达到的优化目标。 （2）系统工程：设计或策划为达到目标而采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成完整方案。 （3）系统管理：对组成质量管理体系大系统内各个过程及相互作用加以识别、理解和管理，实现质量方针和目标，取得高有效性和高效率。 根据上述要求，管理的系统方法就是建立、实施和控制由过程网络构成体系来实现质量方针、目标的方法。例如：质量管理体系要求指定质量方针、目标，并将这些目标付诸实施的体

16、系。 ISO9001：2000中“4.1总要求”体现了管理的系统方法的应用。该法共有13个步骤，可归纳为两个PDCA工作循环： （1）建立和运行的PDCA工作循环： P（计划）：确定顾客期望和要求；建立质量方针和目标；确定过程和职责。D（实施）：确定过程有效性测量方法。C（检查）：测定先行过程有效性；防止不合格。A（处置）：寻找改进机会。（2）改进方法的PDCA工作循环：P（计划）： 确定改进方向；为实施改进，对战略过程做资源策划。D（实施）：实施改进。C（检查）： 监控改进效果；评价结果。A（处置）：确定后续措施。采用上述方法使组织能对其过程能力和产品质量进行持续改进并增加顾客满意程度。应采

17、取的措施：（1）建立以过程方法为主体的质量管理体系。（2）明确过程的顺序和相互作用，实现相互协调。（3）关注关键和特殊过程，确定其方法和程序。（4）通过内部审核、外部审核和管理评审，持续改进质量管理体系，提高组织业绩。（六）原则6：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进是增强组织满足质量要求的能力，不断提高产品质量、过程质量管理体系有效性和效率。为此，改进内容：可从纠正/预防措施考虑，也可从提高有效性和效率考虑。组织应开展增强满足“要求”能力的PDCA工作循环活动，简述如下： （1）P（计划）：分析识别需求；提出优化改进目标；确定方案；评价方案。 （2）D（实施）：事实

18、方案。 （3）C（检查）：测量实施效果。 （4）A（处置）：分析是否达到预期结果。 应采取的措施： （1）持续改进应形成制度。 （2）对员工提供改进方法和数理统计根据培训，并配置资源。 （3）把对产品、过程、质量管理体系持续改进作为每个员工的目标。（4）组织应为跟踪持续改进，规定指导和测量目标。（5）通报表扬和奖励对改进有功的员工。（七）原则7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 所谓决策，是指对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方面选出最佳的一个方案付诸实施。正确的决策来自组织中各级领导以事实为基础，根据获取信息进行评审后做出决策。现把获取信息分类如下： （1）顾客

19、满意和不满意信息。 （2）过程信息。 （3）监控信息。 （4）社会、用户反馈。 （5）供方信息等。 应用方法有： （1）明确收集的信息种类、渠道、职责。 （2）确保信息准确可靠。 （3）传递给使用者应用。 （4）决策后应采取行动。 应采取的措施： （1）组织应确保数据和信息充分正确和可靠。 （2）确保对来自相关方、产品、过程、质量管理体系方面的数据被需要者收到。 （3）采用正确方法对数据和信息进行合乎逻辑的直观分析。 （4）采用数理统计方法。数理统计技术对各过程在受控或非受控状态下发生变异时，采用描述、测量、分析或建立数学模型来帮助找到变异的性质、程度以及产生变异的原因，从而帮助组织做出决策，

20、解决已出现的问题，进一步促进组织持续改进。常用的数理统计方法可分为： 描述型统计技术：包括饼分图、柱状图、排列图、矩阵图等。 验证型统计技术：包括直方图、控制图等。（八）原则8：与供方互利的关系。 组织与其供方是否相依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。在专业化和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，供方产品质量好坏与供货及时与否，直接影响到组织对市场的快速反应能力，为此提出：（1） 对供方要有双赢关系。（2） 对供方不能只讲控制，不讲互利合作。（3） 供方稳定供应产品对组织和顾客都是有利的。（4） 要处理好与供方关系，特别是关键的供方。 应采取的措施： （1）在对短期的收益和长期的综合平

21、衡的基础上建立双赢关系。 （2）对供方进行必要的培训，使供方清楚地认识到顾客需求。 （3）采取适当方法确定和选择关键供方并对产品实现过程进行月必要监控。 （4）确认供方的过程能力，参与共同的改进活动。 （5）鼓励和承认供方的改进和成就。 （6）共享信息，必要时可参与共同的改进活动。 （7）在合适的层次上建立联络渠道，力争在短时间内解决合作中的问题。 上述八项质量管理原则形成了2000版GB/T19000族质量管理体系标准的基础，并渗透在各过程条款中，起着指导作用，如表4-2所示。表4-2 八项质量管理原则在2000版过程模式中的体现原则1：以顾客为关注焦点5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点

22、72顾客有关的过程821 过客满意原则2：领导作用5.1质量方针 5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.6 管理评审 6.1资源提供 6.2人力资源6.4 工作环境原则3：全员参与5.3质量方针5.4.1质量目标5.4职责、权限与沟通6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训原则4：过程方法4.1总要求7.1产品实现的策略7.5.2生产和服务提供过程的确认8.2.3过程的监视和测量原则5：管理系统方法4.1总要求4.2.3文件控制7.2.2与产品有关的要求评审7.5生产和服务提供8.2.1顾客满意8.2.2内部审核原则6：持续改进4.1总要求7.1产品实现的策略7.3 设计和开发8.5

23、.1持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施原则7：基于事实的决策方法5.6管理评审7.1产品实现的策略7.3 设计和开发8.5.1持续改进8.4 数据分析原则8：互利的供方关系7.4.1采购过程8.4 数据分析四、质量管理体系与方法（一）、质量管理体系及要求管理体系是指建立方针和目标的体系。一个组织的管理体系可由质量管理体系、环境管理体系、职业健康与安全体系、财务管理体系等组成，这些管理体系既相互区别，又相互联系。如果将这些管理体系合成为总的管理体系，将有利于总体策划、资源配置、确定互补并评价组织的整体有效性。质量管理体系的含义在ISO9000标准中主要体现为：（1）质量管理体系是能

24、够帮助组织增强顾客满意；（2）组织依附于顾客，识别顾客需求，组织提供的产品满足顾客需求和期望，对组织来讲尤为重要；（3）组织的持续改进来自于顾客的需求和期望是不断变化的；（4）质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供保证。 质量管理体系有其自身的要求，与产品本身的要求是有区别的如表4-3所示。表4-3 质量管理体系要求与产品要求区别序 号质量管理体系要求产 品 要 求 1适用件、软件、流程型服务产品/组织产品要求可由顾客规定2适用于所有行业或经济领域组织通过预测顾客要求规定3不规定由法规规定 2000版ISO9000所规定的质量管理体

25、系要求是对产品要求的补充，而不是代替。（二）质量管理体系方法 质量管理体系方法是管理的系统方法在建立和实施质量管理体系的具体应用。主要包括三方面：（1）系统分析：确定顾客和相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标。（2）系统工程：确定时间目标应有的过程和职责；确定配置的资源；规定测量过程的有效性和效率；确定消除不合格产生原因的措施。系统管理：确定和提供实现质量目标必须的资源；确定每个过程的有效性和效率；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法可按PDCA工作循环进行表示，即过程方法。 过程方法是2000版GB/T19000族标准规定的八项质量管理原则之一，也是对过程网络进行管理

26、的一种方法。组织将内部的资源和活动作为过程进行管理，可更高效地得到期望的结果。2000版GB/T19000族标准用过程方式图清晰地表明质量管理体系的组成，以及与相关方之间的关系，如图4-2示。相关方质量管理体系的持续改进相关方管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品满意要求 图4-2 以过程为基础的质量管理体系模式 现将图4-2简介如下： （1）识别过程。图4-2所示为质量管理体系的过程，它由两个PDCA工作循环组成。 直接过程：产品实现PDCA循环。包括组织从产品/项目开发、设计、采购、验证到交付全过程。更注重强调与顾客有关的过程，包括明确和评审顾客要求和期望，与过客的交流等。 间接过程

27、：管理职责，资源管理，测量、分析和改进PDCA循环。其中： 管理职责：强调质量方针、目标及策划、质量体系的管理和管理评审。 资源管理：在人力资源、设施及工作环境方面指出要求组织满足的基本保障条件。 测量、分析过程：对产品、过程、体系的测量和有效性的监控，目的在于发现问题、持续改进。 直接过程和间接过程相关联，并相互作用构成了质量管理运作的PDCA循环。 （2）确定主要过程。组织的过程网络错综复杂，确定主要过程进行重点控制，对质量管理来说尤为重要。一般来说，针对不同的管理层次人员，主要过程有不同的对象。最高管理这3的主要过程是决策过程，重点加强对管理职责、资源管理控制；生产部门的领导应对产品实现

28、进行控制，尤其是决策过程、特殊过程作为主要过程采取特殊的监控方式用质量管理控制点进行控制。 （3）简化过程，按优先排列过程并执行程序。现以直接过程产品实现过程顺序为例，如图4-3所示。顾客要求7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和（或）开发7.5 生产和服务提供顾客要求7.4采购7.6监视和测量装置的控制注1：从图2-4所示中可以看到过程的顺序和相互作用关系相互交错、相互关联和相互影响。注2：运行说明： 以顾客、法规要求为输入，顾客满意为输出； 从顾客对产品要求出发，经过程策划、与顾客有关的过程、设计和/或开发、生产和服务运作、实现产品，达到顾客满意。图4-3 直接过程顺序及关

29、系 （4）强调过程借口沟通，明确职责，并责任落实到人。 （5）过程一旦建立、运转，就应对其进行控制，防止出现异常。 （6）对过程进行改进，可以提高其效率或效益，尤其是各级领导决策过程进行改进，可以提高过程质量。五、质量方针和质量目标 （1）质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针的制定应考虑到组织的行业特点、市场/过客的定位及组织对市场/顾客的承诺。针对目标市场/顾客最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应，提供制定和评审质量目标的框架，在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到评审。 通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。 （2）

30、质量目标：指在质量方面所追求的目的。为了支持质量方针，组织应考虑将原则转化为具体活动的目标，以确保各项业务和管理活动是否符合方针的要求得到测量和监控。因此，质量目标与方针要求相一致是方针的具体量化。质量目标应包括：以过客为中心顾客满意；以过程管理为基础过程能力，即产品/服务满足顾客和法律法规要求的程度；次序改进定期评估，根据顾客/法律法规的变化，过程能力的改进持续更新。 质量目标的实现对组织的产品质量提高、体系有效运行、经济效益都会产生积极的影响。 六、质量管理文件所谓文件是指“信息及其承载媒体”。文件是制度。质量管理体系文件化，就是质量管理体系以文字表达出来，形成一套文件化的质量管理体系。组

31、织的各项质量管理工作均应按文件规定的要求和程序进行。这些文件既是组织各项质量工作的准则和指导文件，也是组织的产品、过程和体系运行状况的证据。文件具有沟通意图，统一活动，保证一致性的价值。质量管理文件具有以下具体的用途：(1)展示的作用。建立文件化质量管理体系后：可向外界展示组织的质量管理体系；通过文件展示，增强顾客信心；让供方明确本组织的要求；向内、外提供清晰、高效的运作框架；为持续改进提供基础。(2)协调的作用。建立文件化质量管理体系后：促进员工和管理者相互沟通及理解；促进组织建立良好的、动态的、平衡的、有序的环境；为内部、外部提供信息，便于彼此理解和沟通。(3)合同、契约作用。建立文件化质

32、量管理体系后：通过文件向全体员工传达管理者对质量的承诺；建立文件后了解本岗位职责，增强对本岗位目标及工作重要性的认识。(4)制约的作用。建立文件化质量管理体系后：确定本岗位要实现的具体要求以及应该采取的措施；保证各岗位按文件规定具有一致性的操作。 (5)培训材料的作用。建立文件化质量管理体系后：为各类培训提供教材及在职员工定期再培训的基础。(6)审核证明的作用。建立文件化质量管理体系后：提供具体要求已被满足的客观证据；为质量管理体系审核提供依据；为评价质量管理体系的有效性、持续适宜性提供基础；为工作业绩的期望提供依据；向相关方证明组织的能力，确保重复一致性和可追溯性。一个组织文件的多少，详细程

33、度取决于活动的复杂性、过程接口多少、人员技能水平等因素，文件只能在具体应用后，才能产生增值效果。质量管理体系文件应当具有如下特性：(1)整体性。一个组织建立的质量管理体系文件不管是该体系覆盖组织的全部还是部，编者均应从一个有机整体出发，以此确保实现组织的质量方针和目标。(2)系统性。质量管理体系是一个管理系统，它由许多过程组成，建立质量管理文件必须充分考虑文件本身及相互作用、相互依赖的内在联系，各过程之间均应有序衔接口要形成闭环，不能有相互脱节或矛盾的情况。(3)法规性。质量管理体系的运作是在遵循法律、法规前提下进行的。为此建立起的质量管理体系文件，一定要以法律、法规为依据，若要转化成组织的法

34、规性文件，应在授权情况下实施编、审、批、发、改、废程序。例如：质量手册、程序文件也是本组织员工必须执行的法规性文件。 质量管理体系中使用的文件类型可以归纳为下列4种类型：（1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系文件，如：质量手册等。 （2）表达质量管理体系如何应用于特定产品项目或合同的文件，如：质量计划等。 （3）把活动或过程的途径和要求变成实现的文件，如：形成文件的程序、规范等。 （4）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，如：质量记录等。 这四类文件的之间的关系如图4-4所示。从图4-4可以看出，质量管理体系文件并不是并列的，而是有层次关系。上一层次文件是下一层次指导纲领性文件，

35、下一层次的文件是对上一层次文件的支持支撑。 第一层：根据声明的质量方针和目标描述质量管理体系；第二层：描述实施质量管理体系所需的相互联系的过程和活动；第三层：由详细的作业文件和其他管理体系文件组成。 有关质量管理体系文件的编制与管理，请参考有关资料，在此不再继续介绍。质量手册形成文件的程序作业文件其他管理体系确保一致性和可追溯性的文件件 图4-4 质量体系文件关系七、质量管理体系的评价 质量管理体系的评价主要包括：质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审、自我评定四个方面。1.质量管理体系过程的评价 质量管理体系建立、实施后回发生新的问题，应对该体系的适宜性、有效性、充分性进

36、行定期的评价。 （1）定期的评价可以从以下4个方面来进行。 应对每个被评价的过程提出下列问题：过程是否予以识别和适当确定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题可以通过审核文件来得到答案；后两个问题通过内部审核、外部审核和综合评价来得到结论。 （2）对组织要求评价的质量管理体系，基于过程共有23个：4.2.3 文件控制；4.2.4 记录的控制；5.2 以顾客为关注焦点；5.3 质量方针；5.4.1 质量目标；5.5 职责、权限与沟通；5.6 管理评审；6.2 人力资源；6.3 基础设施；6.4 工作环境；4.1 产品实现的策划；7.2 于过客

37、有关的过程；7.3 设计和开发；7.4 采购；7.5 生产和服务提供；7.6 监视和测量装置的控制；8.1 测量、分析和改进；8.2.1 顾客满意；8.2.2 内部审核；8.2.3 过程的监视和测量；8.2.4 产品的监视和测量；8.3 不合格品控制；8.5 改进。 2.质量管理体系审核 所谓审核，是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确保满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独特的并形成文件的过程。审核的目的在于：确定符合质量管理体系要求的程度；评定质量管理体系有效性和识别改进的机会。 审核的类别可分为：第一方审核：内部审核；第二方审核：由组织/顾客对供方审核； 第三方审核：属外部审核。

38、 3.质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜想、充分性、有效性和效率进行定期的、体统的评价。这种评审可考虑：修改质量方针、目标的需求； 响应相关方面需求和期望的变化；确定采取措施的需求。 质量管理体系评审是属于组织的自我评价。 4.自我评定 这是一种参与质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面的、系统的、自我完善的定期的评审。有关这方面的资料可以在2000版ISO9004中找到相关内容。 组织通过自我评价可以帮助自己识别需要改进的领域，并确定优先开展的事项。 八、质量管理的持续改进 由于质量管理体系运行的需要，组织应采取持续改进方法用于提

39、高产品质量和过程的有效性和效率。具体做法可采取PDCA循环方法实施： （1）P（计划）：确定测量和分析现状；建立改进目标；寻找可能解决的办法；评价与选择这些办法。 （2）D（实施）：实施选定的解决办法。 （3）C（检查）：测量、验证和分析实施的结果。 （4）A（处置）：将更改纳入文件；确定进一步改进机会。具体运用ISO9001：2000标准建立设备工程监理质量管理体系，可以参照中国设备监理协会于2003年出台的CAPEC：S111文件中的相关规定与做法。为了让本书的学习者能够较快地掌握有关设备质量体系管理方法，在设备工程监理工作中规范地、系统地按照ISO9000族标准的管理模式开展工作，本书附

40、录提供了设备工程监理工作中应建立的质量保证体系必须有质量手册和主要程序文件样本，请参考运用。第二节 设备工程监理过程中常用的数理统计分析方法数理统计技术是建立、保持、改进设备工程监理全过程质量管理体系开展数据分析活动不可缺少的组成部分，成效十分显著。 国内设备工程管理的大量实例表明，排列图法、因果图法、分层法、检查表法、相关图法、直方图法和控制图法等七种数理分析质量管理工具的应用对设备工程管理人员十分重要，他们通过对设备实体产品质量和服务质量两类指标的统计分析，可以及时了解设备工程实施过程质量状况，对设备工程工作效率、投资效益都十分有利。 由于篇幅的原因，我们重点介绍其中排列图法、因果图法、相

41、关图法、直方图法和控制图法，其他方法请参考其他资料。一、排列图法 排列图法又叫巴雷特图法。是一种抓主要茅盾的“关键少数”以取得多数成效的有效方法。在设备工程管理中，常用它来寻找影响某种问题，例如设备制造质量、安装偏差、运行故障与事故、维修质量及其它问题的主要因素，以便抓住主要矛盾，有重点地采取针对性措施。 排列图法的核心是通过数据计算分析，绘制排列图来寻找影响产品质量的主要问题和确定改进的地方。1.排列图的基本做法是：(1)按时间参数指标等或某种要求分层收集数据：确定分层，每一层为一个项目；确定每个项目重复出现的“量”；编制分项统计表，最好按照统计分析指标的绝对值大小的降序排列分层项目，便于绘

42、制排列图时不出差错。 (2)进行数据整理，计算出累积数及累积百分数。(3)作图。作图步骤包括：绘制横、纵坐标；画出累积曲线(巴雷特线)，如图4-5所示。具体画法如下：画出左右两个纵坐标轴，一个横坐标轴，左边的纵坐标表示频数，右边的纵坐标表示频率，横坐标为分层项目坐标；在横坐标上按分层项目数量画出等分点，按照各项目重量的降序顺序在各等分段下方标注出对应的分层项目名称，一般分层项目数量不超过5个，超过的个数项目归为“其他项”；在各自分层项目等分区域对应其数量值画出矩形图，并填上相应的数据； 将各项目累积百分数在其矩形图的右上方拐角点出描点，并把各点连成折线，即为累积曲线，也称巴雷特线。 在图上方写

43、明各项目出现的总量和用N表示)，在巴雷特线上各点旁边写明各自的累积百分数 (4)数据分析。首先是进行因素分类：从右边纵坐标频率为80处向左引出一条平行于横坐标的虚线，直到与累积曲线相交为止。其次是做出判断：累积频率在O80的项目就是所要找出的主要问题，称为A类因素；累积频率在8090的项目称为B类因素，即次要问题；累积频率在96100的项目称为C类因素，即一般问题。 (5)填写排列图：包括名称，收集数据的时间，绘图者以及分项名称等。例 某一台设备在一年运行中的故障分类统计情况如表4-2所示。排列图如图4-5所示。表4-1 设备运行故障统计（按故障数值降序排列）序号故障项目故障时间（分钟）百分数

44、（%）累计百分数（%）1液压系统724056.2356.232电气变频回路240218.6674.593机械163412.6987.584控制连锁12449.6697.245操作3562.76100合计12876100 050001000012876724056.23%97.24%74.89%87.58%356 12442402液压系统变频回路机械控制连锁操作故障项目1009080706050403020100频数（分钟）累计百分比（%） 1634 图45 故障排列图二、因果图法 因果图的样式如图4- 6所示。小原因人机中原因料法环结果 图4- 6 因果分析图因果图也称特性要因图，即分析原因与

45、结果之间关系的图形。因其形状像树枝或鱼刺，故又称为树枝图或鱼刺图。因果图用于寻找质量问题产生的原因，整个图形由原因和结果两部分组成。原因指对工作结果有影响的要素，可分为大原因、中原因、小原因。通过原因的依次展开，即对有影响的要素加以分类和分析，并且由大到小，由粗到细，直到能具体地采取措施解决问题为止。 做因果图的关键在于根据八项质量管理原则之一的“全员参与”，在作图过程中绘制者同与特性有关的人员一起参加讨论，充分发表见解，一边讨论一边绘制图形。过程与方法如下：(1) 确定质量问题特性。(2)标示主干。主干箭头轴即为要研究问题的过程，在右端方框内记入特性的名称 (3)采用集思广益的方法调查影响结

46、果的原因。具体绘制步骤为：把认为对结果有影响的原因大致分成人、机、料、法、环等，见图4-6。这5类原因也称为大原因，箭头指向主干。 一画出与大原因相关的中原因，一个原因画一个枝，箭头平行于主干指向的大枝，将原因记在中枝线的两侧。此处的中原因是形成大原因的原因。 将上述原因再展开，分别画成小枝。小枝是造成中枝的原因，如此展开直到能够提出解决措施为止。 写明因果图名称、绘制者、绘制时间及参加分析人员。 使用因果图法时的注意以下几点： (1)要充分发扬民主，采用KJ法、BS法把各种意见记录下来。 (2)原因表达要简练、明确。 (3)在确定主要原因后，还应到现场去进行调查核实，并落实解决主要原因的项目

47、，然后制定对策加以解决。 (4)措施实施后用排列图等检查其效果，确认是否消除了产生不合格的原因。三、相关图法相关图也叫散布图，它是用对应关系的两种数据画出的座标图。相关图法，就是通过画散布图研究两种数据的关系的方法。相关图的作法，是将两种相关数据列出，并用点子填在座标纸上，以观察两种因素的关系。经常出现6种典型的相关图，通过图形分析即可进行相关判定，详见图4-7。 X增加，y随之明显增加，即为强正相关，说明X与y关系密切。这时只要能够控制X，y也随之得到控制。 X增加，y基本随着增加，即为弱正相关。这时对y的影响除了X因素外，还存在其他的因素。 X增加，y基本随之减少，即为弱负相关。 X增加，

48、y随之明显减少，即为强负相关。 X与y之间没有什么关系，这是不相关。X与y之间的关系是曲线相关。 图4-7 典型相关图使用相关图法时应注意：(1)现场取数据要及时，准确，完整。(2)在影响质量特性的众多因素中，找出影响最大的因素。(3)找出条件变量最佳变化范围。(4)更好地选择待用质量特性、测定方法和试验方法。四、直方图1、直方图概念及基本形式直方图是表示分布状态的直观图形。如图4-8所示。直方图也叫频数直方图，是根据抽样检验原理，把反映事物特征的一批上下波动的数据，按顺序整理排列，并划分若干区间，统计各区间数据的个数，再以数据个数为高度，区宽为宽度，画出若干个相联的直方柱状图形，用来观察、分

49、析事物特性的变化规律或数据分布规律。 直方图用途很广，在设备工程管理中，常用来分析寻找故障分布规律，观察维修过程中是否出现异常，比较不同因素对维修质量的影响。通过直方图的分析比较可以判断某过程的参数或因数正常与否，一般有两种方法： （1）看直方图的分布状态，首先着眼于整体形状，其次看有无异常形状。直方图分布状态一般为以下5种情况： 图48 直方图 1）正常型：直方中间为“峰”。而左右两边大体上是对称分散开来的分布，如图49（a）。由此，我们所举的实例，是属于正常型的，说明加工质量稳定。 2）绝壁型：表示产品或要素经过全数检查后，剔除了不合格，提高了平均值时的情况，如图49（b）。 3）双峰型：

50、往往表示由两台不同的机器完成或两个人完成的产品或结果，或从两个工厂来的产品，如图49（c）。 4）掉齿型：可能由于测定工具、测定方式、测定人员或分组等因素造成的误差，如图49（d）。5）孤岛型：表示可能由于原料发生变化或操作人员不熟练所致，如图49（e）。（a）正常型 （b）绝壁型（c）双峰型（d）掉齿型 （e）孤岛型 图49 直方图分布状态（2）同标准进行比较对比：在直方图上画出标准界限或目标值，用以观察产品是否符合标准以及偏离标准的大小、工序处于何种状态。 图4-10 典型实际直方图分布与标准的比较分析图图4-10表现出了几种常见的方图分布，应注意判断反映的实际情况：(1)在图4-10（a

51、）中直方图的分布中心(X)和公差中心(T v)近似重合，即满足标准，测量数据分散度比标准的幅度小，中心值正在中间位置。根据概算，公差范围大约等于数据标准差S的6倍，这种情况一般来说是很少出现不合格品的，是最想理的情况。(2)在图4-10(b)、图4-10(c)中直方图的分布在公差范围内，但分布中心(X)和公差中心(T)有较大偏离，中心值偏离，分散幅度大的情况，应减小分散度，并把分布移到中间。这种情况下如工序稍有变化，就可能出现不合格品。若计算工序能力指数，需要考虑修正系数，使中心完全重合。(3)在图4-10(d)中直方图的分布在公差范围内，两边均没有余地。出现这种情况时产品为合格品，此时应立即

52、采取措施，设法提高工序能力，缩小标准差S。(4)在图4-10(e)、图4-10(f)中直方图的分布超过公差范围，即分散度比标准的幅度小，由于中心值偏离，有些超过了上限或下限标准。出现这种情况时产品质量波动大，已出现不合格品，应查明原因，立即采取纠正措施。 (5)图4-10(g) 分散度太大，直方图的分散幅度超过了上下偏差，出现了废品，应采取措施，缩小分散度或放松标准公差，表明产品加工精度不够，应提高加工精度，缩小标准差，也可从公差标准制定的严格程度来考虑。(6)在图4-10(h)中，直方图的分布在公差范围内，且两边有过大的空余，这种情况下虽然不会出现不合格品，但很不经济，属于质量过剩，一般用于

53、军工或精密产品。 2、直方图的求取与绘制方法直方图的求取与绘制基本步骤如下：（1）、求极值及极差：R=RmaxRmin ，求平均值：X=X i /n（2）、求分组数 K=1+3.3log n（3）求区间宽度 Xi=R/K（4）、求频数和频率：频数ni是数据在每个区间出现的次数，频率fi=ni/n（5）、求组中值：Xi=（区间上限+区间下限）/2（6）、求频数和频率分布的直方图的高度：频数高度h=ni，频率高度H=fi /Xi （7）、计算标准离差：niX i* 2 /n niXi * /n）2 1/2 式中：X i* =X i X 下面我们举例说明上述过程的运用。 例4：某连轧生产线项目中，使

54、用一种直径规格200的耐腐蚀铸石管。某铸石管生产厂获得了供应合同，并按期提供。到项目安装现场后，设备监理工程师与供货厂技术人员、项目安装单位的材料工程师一起抽检了其中的100根，数据如表4 所示。请分析，该铸石管厂提供的产品稳定吗？表4 100根铸石管直径抽检值197 187 184 213 203 191 195 185 204 200201 212 191 196 186 202 209 199 196 184 219 205 211 195 196 193 209 203 192 202189 198 200 205 189 211 197 207 215 213199 192 198

55、201 185 196 201 185 202 190207 200 207 194 202 195 215 199 217 206200 191 197 217 192 214 190 210 194 195190 202 218 205 181 207 204 206 201 212195 193 205 208 208 200 205 196 194 207210 197 200 186 196 192 202 209 183 199 解： （1） 数据统计计算结果：平均值X=199 区间 组中值（Xi） X*i （Xi 199） X * i2 频数（ni ） niX * niX * 2 频率fi=ni/n180.5185.5 183 -16 256 7 -121 1792 0.07185.5190.5 188 -11 21 8 -88 968 0.08190.5195.5 193 -6 36 17 102 612 0.17195.5200.5 198 -1 1 23 -23 23 0.23200.5205.5 203 4 16 19 76 304 0.19205.5210.5 208 9 81 13 117 1053 0.13 210.5215.5 213 14 196 9 126 1764