IATF16949标准

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第38页 共38页引言0.1总则0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a) 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b) 促成增强顾客满意的机会；c) 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的构架；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求

2、是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。在本

3、标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；询证决策；关系管理。0.3过程方法0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见

4、4.4.将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（件0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 理解并持续满足要求；b) 从增值的角度考虑过程；c) 获得有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素及其相互

5、作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制这些检查点根据相关的风险有所不同。起点后序过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程终点 输入输入源活动输出前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能控制和检测输出接收方 图1：单一过程要素示意图 0.3.2 PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。 质量管理体系（4）支持(7)运行(8)组织及其环境 （4） 顾客满意 策划 实

6、施策划(6)绩效评价(9)领导作用(5) 顾客要求 质量管理体系结果 改进(10)相关方需求 处置 检查 产品和服务 和期望（4） 注：括号中的数字表示本标准的相应章节。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施（Do）：执行所做的策划；检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4

7、）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所

8、有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准协调一致性（见附录A1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制

9、定的国际标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其它管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前斑斑（ISO 9001：2008）章节内容质检的对应关系见ISO/TC 176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。质量管理体系要求1范围1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳

10、定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，属于“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1.1范围汽车行业对ISO9001：2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务

11、件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2引用标准2引用标准 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系 基础和术语（ISO9000：2015，IDT）2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义3术语和定义ISO9000-2015界定的术语和定义适用于本文件。3.1汽车

12、行业的术语和定义附件-在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械电子方式相连的顾客制定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。产品质量先期策划（APQP）-对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计实验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始是被规范进行生产。授权对某（些）人或成文许可

13、，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求：一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程，（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。制造的设计（DFMA）产品设计和过程策划的

14、整合，用于设计出可简单经济的制造产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六个西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并

15、监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行特定实验评价或校准；用来进行是上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但

16、不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工资、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足：“良品件”的全部要求（亦称为未发现错误或“故障未发现”）。外包过程由外部

17、组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修）。它是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和

18、制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照OEM规范制造的，有OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特殊特性一种顾客识别的分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特

19、性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品性对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案质检的顾客、技术及经济关系。4组织的背景环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效

20、等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素b）4.2中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息

21、，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持智能，无论是现场或外部（如设计中心公司总和配送），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，删减应以形成文件的信息（件ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特定要求 必须对顾客特定要求进行评估和确定并包含在质

22、量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确定这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的

23、符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和构成，符合一切适用的法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a） 组织对产品安全法律法规要求的识别；b） 向顾客通知a）项要求；c） 设计FMEA的特殊批准；d） 产品安全相关特性的识别；e） 产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f） 控制计划和过程FMEA的特殊批准；g） 反应计划（见第9.1.1.1条）；h） 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i） 组织或顾客为与产品

24、安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j） 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k） 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（件第8.4.3.1）条；l） 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（件第8.5.2.1条）;m） 为产品导入经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有相关安全内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1

25、.1总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心

26、活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.1.1公司责任 组织应制定并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以评价并改进过程有效性和效率，过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。5.1.1.3过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a

27、） 确定、理解并持续地满足顾客要求以及使用的法律法规要求；b） 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c） 始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针 质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织内的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到

28、分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊性的选择、质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保：a）负

29、责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a） 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b） 增强有利影响；c）

30、预防或减少 ；d） 实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其它可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返

31、工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施 组织应确保并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）评审所采取措施的有效性；f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3应急计划组织应：a） 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b） 根

32、据风险和对顾客的影响制定应急计划；c） 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d） 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其它相关方的过程；告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e） 定期测试应急计划的有效性（如模拟、视情况而定）；f） 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g） 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停

33、滞的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1和6.2.26.2.1组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑使用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实施的策划补充 最高管理者应确保为整个组织

34、内的相关职能、过程和级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑到：a） 变更目的及其潜在后果；b） 质量管理体系的完整性；c） 资源的可获得性；d） 责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员 组织应确定并

35、提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a） 建筑物和相关设施；b） 设备，包括硬件和软件；c） 运输资源；d） 信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施及设备策划 组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且；b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估

36、应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间做出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a） 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b） 心理因素（减

37、压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c） 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1过程操作的环境补充组织应保持生产现场出于与产品和制造过程需求相协调的有序，清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a） 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b） 得到维护，以确保持续

38、适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第91.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品的过程特性。7.1.5.2测量可追溯性 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照

39、规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止用于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失败。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他撒标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。7.1.5.2.1校准/验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有

40、的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保留。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a） 根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b） 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c） 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d） 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e） 如果可以产品或材料已被发运，对顾客的通知；f） 校准/验证后，有关符合规范的声明；g） 对用于产品和过程控制的软件版本

41、符合规定的验证；h） 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i） 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有设备的软件）。7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确执行这些服务的能力，可追溯到相关标准（例如：ASTM、EN等）：如果没有或国

42、家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e）顾客要求，如有：f）对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：-实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标识；或-应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据证明该外部实验室可以被顾客接受。ISO/IEC

43、17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室是，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6组织的知识 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，

44、是以实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的只是可以基于：a） 内部来源（例如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b） 外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：a） 确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b） 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c） 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d） 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分

45、配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7.2.1能力补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定海派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训）、应包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3内部审核员能力组织应

46、有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011.组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a） 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b） 了解适用的顾客特定要求；c） 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d） 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e） 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程。其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。

47、产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留行程文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f） 每年执行组织规定的最小数量的审核，并且；g） 保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7.2.4第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括 ：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）适

48、用的顾客特定和组织特定要求；c）ISO9001和IATF16949中使用的与审核范围有关的要求；d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e）与审核范围有关的适用的核心工具要求；f）如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：a） 质量方针；b） 相关的质量目标；c） 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d） 不符合质量管理体系要求的后果。7.3.1意识补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格带给顾客的风险。

49、7.3.2员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进。并建立一个提倡创新的环境，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。7.4沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁沟通。7.5形成文件的信息7.5.1总则 组织的质量体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、成品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。7.5.1

50、.1质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b） 为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c） 组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d） 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。7.5.2创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确

51、保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如：纸质的、电子的）；c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需求的场合和实际，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控

52、制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7.5.3.2.1记录保存 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策，对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保留生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录表、采购订单（如适用）或者合同和修改，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准实验数据。7.5.3.2.2工程规范 组织应有形成

53、文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到更成规范/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计几率引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。8运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提

54、供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a） 确定产品和服务的要求；b） 建立下列内容的准则：1） 过程；2） 产品和服务的接收。c） 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d） 按照准则实施过程控制；e） 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1） 确信过程已经按策划进行；2） 证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。8.1.1运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时应包含以下主题：a) 顾客产品要

55、求和技术规范；b) 物流要求；c) 制造可行性；d) 醒目策划（参见ISO9001第8.3.2条）；e) 接收准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括；a）提供有关产品和服务的信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计

56、算机辅机设计数据、电子数据交换等）。8.2.2产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a）1）项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品

57、和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决，若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO

58、9001T第8.2.3.1条中证实评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的制定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性 组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产品要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2

59、.4产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文星系得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验

60、证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其它相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.2.1设计和开发策划补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证的方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程