保健食品注册管理办法

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1、保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（ 试行 ）（2004-4-8 讨论稿 ）第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、行政许可法，特制定本办法。第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统

2、评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和 /或人体试食试验） 、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章申请与审批第一节

3、基本规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。第八条保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保of work enthusiasm

4、and forward-looking.Thedifficultiesandproblems of individualcadresindifferentmasses as the buckpassing,long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive att

5、itude. corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with t

6、he provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of majorprojects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion

7、, the people, improve peoples livelihood.健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药

8、品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的 5 个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。第十四条需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长 30 日，变更申请延长10 日。第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10 日内送达 ; 不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

9、第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工第十七条批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。第十八条国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。第二节 产品申请与审批第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注

10、册申请。第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后， of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the

11、bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, a

12、nd do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses,

13、 to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve peoples livelihood.申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告; 拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称

14、、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。第二十一条检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并将申报资料和样品报送

15、到样品试制 /（ 检验 ） 所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的 5 日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第二十五条对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15 日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。第二十

16、七条收到检验通知书的检验机构，应当在30 日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70 日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给国产保健食品批准证书。第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写进口保健食品注册申请表，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。of work ent

17、husiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to pl

18、ay a positive attitude. corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in

19、accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask forpeople to know the peopl

20、e, public opinion, the people, improve peoples livelihood.第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5 日内对 申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5 日内向认定的检验机构发出检验通知书。第三十一条收到检验通知书的检验机构，应当在30 日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。第三十二条 国家食

21、品药品监督管理局应当在受理申请后的 70 日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给进口保健食品批准证书。第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G” ; 进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。第三节 变更申请与审批第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群

22、范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。第三十八条 申请变更国产保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当填写国产保健食品变更申请表，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。第三十九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的 5 日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应

23、当在受理申请后的10 日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的 20 日内，作出 审查决定。准予 of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not

24、 take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve theenterprise less, help is not enough.

25、In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of ma

26、jor projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask forpeople to know the people, public opinion, the people, improve peoples livelihood.变更的，应当向申请人发给国产保健食品变更批件，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十一条对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 10 日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定

27、的检验机构发出检验通知书。收到检验通知书的检验机构应当在20 日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的 60 日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给国产保健食品变更批件，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十二条 申请变更进口保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当填写进口保健食品变更申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。第四十三条 国家

28、食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的 5 日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第四十四条对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的 20 日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给进口保健食品变更批件。第四十五条对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的 5 日内，向 认定的检验机构发出检验通知书。收到检验通知书的检验机构，应当在20 日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时

29、抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的 60 日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给进口保健食品变更批件。第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的 20 日内，按规定填写国产保健食品变更备案表或进口保健食品变更备案表，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and p

30、roblems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures: (LED L

31、eadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, inaccordance with the provisions of division of Labor

32、Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve peoples live

33、lihood.第四十七条保健食品变更批件的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件; 因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第四节 技术转让申请与审批第四十九条保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。第五十条 接受转让的保健食品

34、企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合保健食品良好生产规范。第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。第五十二条保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写保健食品技术转让申请表，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的 5 日内，对申报资料的规范性、完整性、合法

35、性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在 10 日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。第五十五条收到检验通知书的检验机构，应当在20 日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的 20 日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发给新的保健食品批准证书，批

36、准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。 of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter an

37、d tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solveproblems, and do prac

38、tical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask fo

39、r the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve peoples livelihood.第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书

40、和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。第三章 原料和辅料第五十九条保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。第六十一条保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料以及国

41、家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。第四章 标签说明书第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。of work enthusiasm and forward-looking.

42、 The difficulties andproblems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corre

43、ctive measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provision

44、s of division of Labor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the peop

45、le, improve peoples livelihood.第六十八条保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。第六十九条保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌”字或 TM标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或TM标志，但应当在商标的右上角标注 ?。第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料

46、和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审查。第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。第五章 试验与检验第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验; 人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督

47、管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标 （ 除功效成分或标志性成分外 ） 进行的检测。稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（ 除功

48、效成分或标志性成分外） 在保质期内的变化情况进行的检测。样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。第七十四条承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。第七十五条认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。of work enthusiasm and forward-looking. The difficultie

49、s and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures:

50、 (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of division o

51、f Labor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve peo

52、ples livelihood.第七十六条认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。第七十八条认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平, 不得出具虚假报告。第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有

53、关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。第六章 再注册第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。第八十一条保健食品批准证书的有效期为 5 年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写国产保健食品再注册申请表，并提交有关资料。第八十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的 20 日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国

54、家食品药品监督管理局备案。第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的 20 日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。第八十五条进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写进口保健食品再注册申请表，并提交有关资料。第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20 日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册 : of work enthusiasm and forward-looking. The diffic

55、ulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective meas

56、ures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of divis

57、ion ofLabor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask forthe people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve

58、peoples livelihood.（ 一） 未在规定时间内提出再注册申请的 ;（ 二 ） 按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的 ;（ 三） 确认有食用安全性问题的 ;（ 四 ） 其他不符合国家有关规定的。第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。第七章 复审第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10 日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原

59、申报资料。第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的 20 日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件 ; 维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第八章 法律责任第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照行政许可法第七十二条、七十三条、七十

60、四条、七十五条的规定处理:（ 一） 对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;（ 二 ） 不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;（ 三） 在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的 ;（ 四 ） 申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人 of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing,long, make some simple com

61、plex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude. corrective measures: （LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time） 1, e

62、ffectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by theBureau of Party members and cadres room composition the working group , to help

63、enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve peoples livelihood.必须补正的全部内容的 ;（ 五 ） 未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的 ;（ 六 ） 对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的 ;（ 七 ） 对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的 ;（ 九 ） 索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品