何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程课件

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1、PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 北京市营养(Y NGY NG)源研究所营养源特医联盟 何梅 研究员/副所长特殊(T SH )医学用途配方食品 研发(Y N F )&法规第一页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载：

2、PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 01配方设计02原料筛选03工艺研究Contents目1特医食品基本情况介绍2特医法规体系/审批流程3特医研发与法规录05稳定性试验06临床试验04分析检测第二页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： l特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢(dixi)紊乱或特定

3、疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要， 专门加工配制而成的配方食品。l全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元640亿元，市场每年以6%的速度递增l现有市场基本由几个国外背景企业占据l我国自2016年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。 我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段 l至2018年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培（2）、SHS纽康特（2）、贝因美（1）。特医基本(jbn)情况市场第三页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材

4、下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 特医基本情况法规标准(biozhn)框架201407201607201610201501201507201612201201201612201707201710l技术标准：直接：GB 25596， GB 29922， GB 29923 间接：GB 13432， GB 14880， GB 2760l管理法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理办法（及配套文件），临床试验质量管理规范（试行(shxng)），生产许可审查细则（征求

5、意见稿），评审专家库管理办法（试行），广告审查管理办法（征求意见稿），名称规范原则（试行）， 验证评价技术机构工作规范，验证评价技术机构第四页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 特医基本情况申报(shnbo)评审状况特医食品注册管理(gunl)过渡期延长至2019年1月1日第五页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下

6、载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 特医法规体系(tx)及审批流程从研发，到生产线建设，到顺利审批(shnp)，时间约为2-3年第六页，共十三页。PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 03 有哪些(nxi)营养成分

7、?l10岁以上全营养产品为例l3大宏量(hn lin)营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分l不能添加药食同源成分，功能成分 01 做哪些产品(chnpn)类型？l全营养配方食品l特定全营养配方食品：13种疾病方向l非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍特医研发与法规-配方设计GB29922指南指南专家共识专家共识02 锁定哪种人群?l110岁？10岁以上？l老年人？孕产妇？l确定疾病/健康问题方向 04 如何确定用量？lGB29922 规定的范围l中国居民膳食营养素参考摄入量l权威文献资料科学文献科学文献GB14880第七页，共十三页。何梅-特医食品研发与法

8、规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 0204010305l一般采用预混料形式l各矿物质原料(yunlio)化合物类型见GB14880l注意化合物间的相互作用矿物质l碳水类型：油？粉？l碳水来源(liyun)：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？l原料特性：DE值？溶解性？碳水化合物l蛋白质来源：乳清？大豆？l蛋白质类型：整蛋白？水解？l原料特性：流动性？溶解性l厂家(chn ji)选

9、择蛋白质l脂肪类型：油？粉？l脂肪来源：植物油？l脂肪酸比例：n-6、n-3脂肪l一般采用预混料形式l各维生素原料化合物类型见GB14880l注意化合物间的相互作用维生素特医法规与研发-原料筛选前提：先确定工艺方向、包装形式维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB26687第八页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教

10、案下载： PPT论坛： 干法混合工艺l粉剂产品，工艺简单(jindn)，生产线投入低l产品稳定性相对差，不太适合管饲湿法喷粉工艺/干湿混合工艺l涉粉剂产品，及设备多，工艺相对(xingdu)复杂l产品状态比干法好l干湿混合有利于减少营养素损失液体工艺(gngy)l生产线投入最大，技术门槛最高l产品适合需管饲的危重病人特医法规与研发-工艺研究l北京市营养源研究所医用食品数据库，2015年，703款国内外医用食品l数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%l目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小u自建生产线，不允许代加工u关键技术

11、的设备，流程设计u整体资金投入如何选择生产工艺？uGB 29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范u注册生产企业现场核查要点及判断原则u生产许可审查细则产品中试及生产第九页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 0102030405ANALYSISl原料检测研发环节(hunji)检测产品质量控制检测分析检测贯穿(gunchun)产品始终l设备投入

12、、技术人员投入l原料检测、营养成分、污染物、真菌(zhnjn)毒素、微生物分析检测投入大，指标多，难度高l可委托第三方机构检测l但送样频繁，时间不能控制，且费用高不强制企业有全部自检能力l特殊食品验证评价技术机构工作规范l54家特殊食品验证评价技术机构获CFDA备案（截止到2017年12月）第三方检测机构需备案l原料国家标准l营养成分国家标准l其他国家标准分析检测需遵循相关国家标准特医法规与研发-分析检测特医法规与研发-稳定性试验l目的：获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律l试验样品与正式生产产品一致l难点：检测、过程控制、结果分析特殊医学用途配方食品稳定性研究要求第十页，共十

13、三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 临床试验法规(fgu)依据l特殊(tsh)医学用途配方食品临床试验质量管理规范l炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）l糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿l肾病临床试验指导原则（征求意见稿）l肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）什么产品需开展(kizhn)临床研究？l13类特定全营养配方食品特医法规与研发-

14、临床研究0201l常见特定全营养配方食品 lA.1 糖尿病全营养配方食品 lA.2 呼吸系统疾病全营养配方食品lA.3 肾病全营养配方食品 lA.4 肿瘤全营养配方食品 lA.5 肝病全营养配方食品 lA.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品lA.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品 lA.8 炎性肠病全营养配方食品lA.9 食物蛋白过敏全营养配方食品 lA.10 难治性癫痫全营养配方食品 lA.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。lA.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品 lA.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品 l试验组不少于100例l原则上不少于7天l观察指标关键点03第十

15、一页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 北京市营养源研究所 营养源特医联盟 电话(dinhu)：地址：北京市丰台区右安门东滨河路4号欢迎技术(jsh)交流第十二页，共十三页。内容(nirng)总结北京市营养(yngyng)源研究所。特医基本情况法规标准框架。GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签。特医基本情况申报评审状况。2019年1月1日。不能添加药食同源成分，功能成分。脂肪酸比例：n-6、n-3。湿法喷粉工艺/干湿混合工艺。GB 29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范。原料检测研发环节检测产品质量控制检测。设备投入、技术人员投入。难点：检测、过程控制、结果分析。欢迎技术交流第十三页，共十三页。何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程