江西小蓝经济技术开发区生物医药工业园项目可行性研究报告

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1、江西小蓝经济技术开发区生物医药工业园项目可行性研究报告目录1.总论22.产品市场调查93.产品方案及生产规模234.工艺技术方案275.建厂条件和厂址方案396工程设计方案436.1项目范围436.2工艺446.3总图运输446.4供热466.5土建486.5.1建筑486.5.2结构516.6通风空调、空压冷冻526.7仪表及自动控制576.8给排水596.9供电626.10电信667.消防688.环境保护729.职业安全卫生7710.节能8611.工厂组织及定员8812.项目实施进度8913.投资估算9014.财务分析9115.分析结论94附图：总平面规划方案图1.总论1.1概述项目名称：

2、江西小蓝经济技术开发区生物医药工业园项目建设单位：江西为一医药有限公司（暂定）法人代表：黄凤林设计单位：筹建项目简介：本项目拟建设投资38865.42万元，建设期利息1514.39万元，铺底流动资金7352.51万元，此三项费用合计的总投资为47732.32万元。1.2编制依据及设计原则1.2.1编制依据：1）工程设计合同。2）项目设计基础资料。3）筹建组会议纪要。1.2.2编制原则：1）药品生产质量管理规范（2010年修订）2）严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、劳动保护、环境保护和节能等法规、规范。3）小蓝经济技术开发区有关总体设计要求及规定。4）生产过程中的关键工

3、序选用国内外先进设备。1.3可行性研究工作范围和分工1.3.1设计院进行可行性研究的范围1）主要产品生产线：（1）年产3000万支的肝素钠注射液，年产2500万支的硫酸软骨素注射液等产品的注射液生产线。（2）年产注射用绒促性素1493万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠1000万支、注射用尿促性素120万支等产品的冻干粉针剂生产线。（3）年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片5亿片，细胞色素C片1.25亿片等产品的固体制剂生产线。（4）年产保健品软骨素氨糖胶囊2亿粒等产品的生产线。2）一期工程相配套的公用工程系统1）红线范围内的总体规划2）对本项目进行投资估算3）对本项目进行经济分析1.3.2可行性研究报告

4、编制的分工筹备组负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料。1.4产品主要技术经济指标1.5简要结论财务分析结论数据表本项目产品生产工艺技术先进，设备选用可靠，产品科技含量高，产值及附加值高，设计严格遵循GMP规范，首先从工艺技术角度是完全可靠及可行的。从财务分析数据分析，本项目的税后内部收益率高于基准收益率，能够满足投资方对投资回报的有关要求，同时项目具有较强的清偿能力和抗风险能力，具有投资价值，从财务评价的角度来讲是可以接受的。综上所述，本项目是一个工艺技术先进，生产工艺成熟，经济上可行，具有较强的抗风险能力的医药工程领域内的优良技术项目。

5、建议早日进入工程设计、施工，早日投产，让产品尽早占领市场，获得良好的经济及社会效应。2.产品市场调查2.1肝素钠注射液肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞、脑梗塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术、静脉套管穿刺术后封管等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。目前肝素钠的主要需求市场为欧美地区，而国内近几年也逐渐开始增加对肝素钠的需求。2010年全国肝素钠的需求约为5896万支。而目前国内的肝素钠产品的主要供应商为外国企业和少数的国内企业，由于提取的原料来源有限，企业的产业流程大多是从原料到最终产品的

6、全面控制，因此国内市场尚处于几家大型企业垄断地位的形式。肝素钠及其相关的产品市场发展迅速，每年都以不低于10%的速度增长，销售额也逐年攀升。国内市场上，随着国内医生对肝素钠的用药认识也在不断加深，同时肝素类药品进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调的药品，其中肝素钠注射液的价格比原价格上调了2倍，肝素还成为惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药，需求将不断扩大。2.2硫酸软骨素注射液硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体。实验动物动脉硬化模型显示：本品具有抗动脉粥样硬化及抗粥样斑块形成作用；增加冠状动分支或侧支循环，并能加速实验性冠

7、状动脉硬化或栓塞所引起的心肌梗死或变性愈合、再生和修复。本品具有缓和的抗凝血作用，每1ml硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶而发挥作用，它可以通过纤维蛋白质原系统而发挥凝血活性。硫酸软骨素注射液用于神经痛关节痛、动脉硬化等疾病的辅助治疗多年来硫酸软骨素注射液一直是医药类的小品种，产销量微小。最近以来,硫酸软骨素注射液的用途在不断的扩大，市场需求趋旺。我国生产逐年大幅增长，发展前景看好。原料来源充足。目前我国有生产硫酸软骨素原料药的生产批准文号的医药企业31个，还有一些生化企业也在生产，总数到达40余家。所以原料供给充足。应用范围不断扩展。从过去临床上主要

8、用于神经痛、偏头疼、关节痛等，扩展到维持细胞环境的相对稳定性和正常的生理功能起到重要作用，具有降低血脂、抗动脉粥样硬化和抗粥样斑块形成的作用，并有抗凝血作用，对心肌细胞有抗炎、修复作用。它还具有澄清脂质、提高机体解毒功能和利尿、阵痛等功能。除了用于神经痛、关节痛等，还可以用于动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌缺氧以及肝炎、肾脏疾病等的治疗，亦可用于预防手术后粘连及使用链霉素引起的听觉障碍等。药效迅速，作用可靠。临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物

9、的影响。因此剂量准确，作用可靠。无论从硫酸软骨素注射液制剂原料的供给，还是市场需求方面来看，硫酸软骨素注射液都有广阔的发展前景。2.3注射用绒促性素注射用绒促性素有以下功能青春期前隐睾症的诊断和治疗；垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗；垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵；用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用；女性黄体功能不全的治疗；功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。随着工作生活节奏的加快，压力的增大，以及环境污染严重等一系列原因，只是

10、注射用绒促性素的使用范围不断扩大，以下表格显示注射用绒促性素的发展状况及其市场发展前景。无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看，注射用绒促性素在市场上有很大的发展空间。2.4注射用尿促性素注射用尿促性素是促性腺激素类药。主要具有促卵泡生成素（FSH）的作用，促进卵巢中卵泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素。使女性子宫内膜增生，男性促进曲细精管发育、造精细胞分裂和精子成熟。尿促性素是由75单位卵泡成熟激素(FSH)与75单位促黄体生成激素(LH)组成。卵泡成熟激素可以刺激卵泡生长与成熟，促黄体生成激素可引起排卵与刺激黄体发育，但尿促性素中所含的黄体生成激素量不足以使黄体发

11、育，故其主要作用是促卵泡发育，为排卵而准备成熟卵泡，常常同时给绒促性素以刺激排卵。本品也刺激男性产生生精作用。近年来另一种仅含有75单位纯卵泡成熟激素而无促黄体生成素活性的绝经后尿促卵泡成熟激素(urofollhrophin)则无促使黄体发育的作用。无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看，注射用尿促性素在市场上有很大的发展空间。2.5注射用氢化可的松琥珀酸钠注射用氢化可的松琥珀酸钠为肾上腺皮质激素类药。氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。(1) 抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。(2)免

12、疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。(3)抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。氢化可的松琥珀酸钠盐为水溶性制剂，可用于静脉注射或作为迅速吸收的肌肉注射剂而迅速发挥作用，其生物T1/2约为100分钟，血中90%以上的氢化可的松与血浆蛋白相结合。本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排

13、斥反应。2.6盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片葡萄糖软骨素主要的成分是氨基葡萄糖和硫酸软骨素，两者都是骨骼系统不可缺少的营养物质。科学研究证明：软骨的退化和磨损是造成骨关节疾病的根本原因，补充氨糖软骨素有利于软骨恢复和再生，改善滑液粘性和骨质密度，减轻关节炎症。对关节炎、骨质增生、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、腰椎间盘突出症等症有很好的作用。盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片成分分析1）氨基葡萄糖：简称氨糖，是北极天然捕捞的虾壳（无污染，无任何抗生素残留），最早被意大利学者发现，用于治疗骨关节炎。它的药理作用为软骨保护剂，它可以修复关节韧带及增加关节液分泌，保护骨骼之间不至于因为摩擦而受损。制造工艺中以盐酸氨基葡

14、萄糖方式精制，特别有益于具有高血压或需要限制钠或钾摄入量的人服用；2）硫酸软骨素：硫酸软骨素作为软骨结构的成分之一，可为软骨提供水分和养分，服用硫酸软骨素，可以加速关节的修复、保留水分、使营养成分快速渗透至软骨中，从而能达到缓冲震动及润滑的作用。3）两者共同作用，有利于修复磨损关节软骨和组织、保护关节软骨、补充关节滑液、清除关节腔内有害因子、提高免疫力、骨钙固定剂、调节人体酸碱平衡、缓和冲击和摩擦、输送氧供和营养素等。在不同的年龄阶段补充氨基葡萄糖具有不同的疗效：30岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量不断降低，运动能力开始下降，关节软骨磨损后修复缓慢；45岁以后，人体内的氨基葡萄糖含量只相当于1

15、8岁时的五分之一左右，关节软骨及滑膜的受损部分难以再生修复；60岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量微少，关节软骨磨损严重，人的身高比年轻时候矮小，走路易腿软，关节疼痛经常发作；70岁以后，人体内的氨基葡萄糖逐渐耗尽，导致驼背。日常活动，诸如行走等变得困难。盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片具有功能广泛，防治骨骼系统疾病效果显著；纯天然原料，纯度高，无重金属污染，成份配比合理；包装采用瓶级聚酯切片材质，更安全。瓶级聚酯切片具有均匀的晶体结构，狭窄的分子质量分布；无毒、无味、醛含量低、抗氧化；良好的冲击韧性和高强度；气体渗透性小（即阻隔性能好），能延长产品的保质期。2010年上半年，在药品零售市场上，骨科用

16、药销售额50.08亿元，同比增长16%。另外，随着中国老龄化趋势进一步扩大和人们对于自身健康的日益关注，与之相关的保健品市场将愈发繁荣。另外随着社会的发展以及人们经济生活的提高，人们越来越注重身体的健康，再加上盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片具有广泛的药效又无毒副作用，其在市场上具有很大的发展空间。2.7细胞色素C片细胞色素C为内呼吸链的组成成分之一。在内呼吸链中起到传递电子的作用。细胞内呼吸受损时，造成组织缺氧、细胞膜通透性增加，本品则可以通过循环进入缺氧细胞，改善其对氧的利用，从而起到恢复细胞正常呼吸的作用。动物试验表明，大鼠十二指肠给药后的达峰时间(tmax)约为0.4小时，清除半衰期(t1/

17、2)约为1.7小时，生物利用度为46.8%。主要适用于细胞呼吸激动剂，可用于慢性阻塞性肺病伴低氧血症的辅助治疗。以下表格及数据为2006年-2010年中国细胞色素C行业的需求、供给、企业另外2007年到2011年细胞色素C的销量持续增长，每年的增长率在10%到20%，市场容量也在以每年10%左右的速度增长。产能利用率在80%到85%，并且仍在持续增长。从以上数据不难看出，细胞色素C行业在国内市场有很大的发展空间，生产细胞色素C片市场需求量不断增长，带来的资产利润相当可观。2.8软骨素氨糖胶囊氨糖软骨素主要的成分是氨基葡萄糖和硫酸软骨素，两者都是骨骼系统不可缺少的营养物质。科学研究证明：软骨的退

18、化和磨损是造成骨关节疾病的根本原因，补充氨糖软骨素有利于软骨恢复和再生，改善滑液粘性和骨质密度，减轻关节炎症。对关节炎、骨质增生、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、腰椎间盘突出症等症有很好的作用。软骨素氨糖胶囊成分分析1）氨基葡萄糖：简称氨糖，是北极天然捕捞的虾壳（无污染，无任何抗生素残留），最早被意大利学者发现，用于治疗骨关节炎。它的药理作用为软骨保护剂，它可以修复关节韧带及增加关节液分泌，保护骨骼之间不至于因为摩擦而受损。制造工艺中以盐酸氨基葡萄糖方式精制，特别有益于具有高血压或需要限制钠或钾摄入量的人服用；2）硫酸软骨素：硫酸软骨素作为软骨结构的成分之一，可为软骨提供水分和养分，服用硫酸软骨素，可

19、以加速关节的修复、保留水分、使营养成分快速渗透至软骨中，从而能达到缓冲震动及润滑的作用。3）两者共同作用，有利于修复磨损关节软骨和组织、保护关节软骨、补充关节滑液、清除关节腔内有害因子、提高免疫力、骨钙固定剂、调节人体酸碱平衡、缓和冲击和摩擦、输送氧供和营养素等。在不同的年龄阶段补充氨基葡萄糖具有不同的疗效：30岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量不断降低，运动能力开始下降，关节软骨磨损后修复缓慢；45岁以后，人体内的氨基葡萄糖含量只相当于18岁时的五分之一左右，关节软骨及滑膜的受损部分难以再生修复；60岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量微少，关节软骨磨损严重，人的身高比年轻时候矮小，走路易腿软，关

20、节疼痛经常发作；70岁以后，人体内的氨基葡萄糖逐渐耗尽，导致驼背。日常活动，诸如行走等变得困难。软骨素氨糖胶囊具有功能广泛，防治骨骼系统疾病效果显著；纯天然原料，纯度高，无重金属污染，成份配比合理；包装采用瓶级聚酯切片材质，更安全。瓶级聚酯切片具有均匀的晶体结构，狭窄的分子质量分布；无毒、无味、醛含量低、抗氧化；良好的冲击韧性和高强度；气体渗透性小（即阻隔性能好），能延长产品的保质期。2010年上半年，在药品零售市场上，骨科用药销售额50.08亿元，同比增长16%。另外，随着中国老龄化趋势进一步扩大和人们对于自身健康的日益关注，与之相关的保健品市场将愈发繁荣。另外随着社会的发展以及人们经济生活

21、的提高，人们越来越注重身体的健康，再加上软骨素氨糖胶囊具有广泛的药效又无毒副作用，其在市场上具有很大的发展空间。3.产品方案及生产规模3.1肝素钠注射液1）产品性状：性状：无色或淡黄色的澄明液体。2）产品规格：1000单位/支、5000单位/支、12500单位/支，2ml/支3）质量标准：中国药典2010版。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产3000万支。3.2硫酸软骨素注射液1）产品性状：无色或微黄色的澄明液体。2）产品规格：18mg/支2ml/支3）质量标准：国家药品标准。批准文号：国药准字H20055245生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购

22、臵先进生产设备，新建生产线，达到年产2500万支。3.3注射用绒促性素1）产品性状：为白色冻干块状物或者粉末。2）产品规格：500单位/支、1000单位/支、2000单位/支、5000单位/支2ml/支3）质量标准：中国药典2010版。批准文号：国药准字H20044053、国药准字H20044054、国药准字H20044056、国药准字H20044055生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产1493万支。3.4注射用尿促性素1）产品性状：白色或类白色的冻干块状物或粉末。本品在水中溶解。2）产品规格：75单位/支、150单位/支（以卵泡刺激素效价计）2ml/

23、支3）质量标准：中国药典2010版。批准文号：国药准字H20033108、国药准字H20033109。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产120万支。3.5注射用氢化可的松琥珀酸钠1）产品性状：白色或几乎白色的疏松块状物。2）产品规格：50mg/支、0.1g/支（以氢化可的松计）7ml/支3）质量标准：中国药典2010版。批准文号：国药准字H20084319、国药准字H20084318。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产1000万支。3.6盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片1）产品性状：白色或类白色。2）产品规格：盐酸氨

24、基葡萄糖375mg/片、硫酸软骨素300mg/片。3）质量标准：自拟标准。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产5亿片。3.7细胞色素C片1）产品性状：肠溶糖衣片，除去糖衣后呈褐红色。2）产品规格：10mg/片。3）质量标准：自拟标准。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产1.25亿片。3.8软骨素氨糖胶囊1） 产品性状：胶囊内容物为类白色粉末。2） 2）产品规格：500mg/粒，90粒/瓶。3）质量标准：自拟标准。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购先进生产设备，新建生产线，达到年产2亿粒。4.工艺技术方案4.1

25、工艺生产说明4.1.1注射剂水针工艺生产4.1.1.2注射剂工艺生产说明注射剂生产原辅料通过配料、洗烘瓶、灌封、灭菌检漏、去湿存放、灯检、贴标、印字、包装等工序完成。1）.配料原辅料经清外包进入称量暂存间，经电子秤称量后，经浓配罐在搅拌状态下升至一定温度进行配料，配料合格后由药液泵经过滤器过滤后，输送至稀配罐内。配制合格的料液泵入配料罐后，根据工艺配方，再加入相应的原辅料，在搅拌状态下升温，将料液调整到要求的浓度和PH值，检验合格后由药液泵经精过滤器和除菌过滤器过滤后，输送至灌封岗位的稳压罐。由洗烘灌封联动机组进行灌装封口。2）洗烘瓶灌装使用的安瓿在洗瓶间内经过超声波洗瓶机洗瓶，隧道烘箱灭菌，

26、进入灌封间。3）灌封来自配料岗位的料液经除菌过滤，在氮气保护下由灌封机灌装、封口。4）灭菌检漏灌封好的安瓿送至灭菌检漏柜并经色水泵泵入色水进行灭菌检漏。5）去湿存放、灯检经灭菌检漏的安瓿送至去湿存放干燥，然后去外包装岗位在灯检机上进行检验。6）印字、包装灯检合格后的经印字贴标机印字贴标后、经装盒、装箱、喷码和捆扎送至仓库待检。4.1.2冻干粉针工艺生产4.1.1.2冻干粉针剂工艺生产说明冻干粉针剂的生产原辅料通过配料、洗烘瓶、洗塞、灌封、灌装、冻干、轧盖、灯检、贴标、印字、包装等工序完成。1）.配料原辅料经电子秤称量后，投到已加入注射用水的配制罐中，配至一定的浓度，搅拌、均匀后经精过滤和除菌过

27、滤，送至灌装加塞岗位。2）洗烘瓶、洗塞灌装使用的西林瓶通过洗烘联动线在洗瓶间内经过超声波洗瓶机洗瓶，隧道烘箱灭菌后供液体灌装和分装使用，胶塞经过胶塞清洗机清洗、烘干后备用。3）灌装、冻干配制合格的料液在液体灌装加塞机进行灌装、并加半塞，然后将灌装好的西林瓶用冻干托盘盛放去冻干机进行冻干，冻干后自动压塞，压塞后的冻干粉针经理瓶机上线送至轧盖岗位。4）轧盖冻干好的粉针经输瓶线传至轧盖间用轧盖机轧盖后去外包装岗位。5）灯检、印字、包装轧盖后的西林瓶经灯检、印字贴标并经装盒、装箱、捆扎后，送至仓库待检。5.1.3固体制剂生产工艺4.1.3.2固体制剂工艺生产说明口服固体制剂的生产原辅料经过粉碎、过筛、

28、制粒，总混，然后进行压片、胶囊充填和颗粒的生产。1）制粒领取合格原辅料，经清外包进入称量暂存间，进行粉碎，过筛，通过电子秤称量后，进行配浆，由湿法制粒机进行制粒，然后经热风循环烘箱进行干燥得到干燥的颗粒，需要干法制粒的颗粒，经过一步制粒机进行制粒，然后通过三维混合机进行总混和整粒机整粒后；颗粒进入中转站备用。2）片剂生产颗粒暂存后去压片间经压片机进行压片，素片去中转站暂存，需要包衣的素片，去包衣间由高效包衣机包衣，包衣片去中转站暂存，检验合格的片剂去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。3）胶囊生产颗粒暂存

29、后去胶囊充填间由胶囊充填机进行胶囊充填，再由胶囊抛光机抛光，检查合格后，去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4）颗粒剂生产颗粒暂存后去颗粒包装间由颗粒包装机进行颗粒包装，包装好的袋装颗粒半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4.1.4保健品生产工艺4.1.4.2保健品工艺生产说明保健品的生产原辅料进过粉碎、过筛、制粒，总混，然后进行压片、胶囊充填和颗粒的生产。1）制粒领取合格原辅料，经清外包进入称量暂存间，进行粉碎，过筛，通过电子秤称量后，进行配浆，根据工艺要

30、求需要湿法制粒的，由湿法制粒机进行制粒，然后经热风循环烘箱进行干燥得干燥的颗粒，需要干法制粒的通过一步制粒机进行制粒，然后通过三维混合机进行总混和整粒机整粒后；颗粒进入中转站备用。2）片剂生产颗粒暂存后去压片间经压片机进行压片，素片去中转站暂存，需要包衣的素片，去包衣间由高效包衣机包衣，包衣片去中转站暂存，检验合格的片剂去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。3）胶囊生产颗粒暂存后去胶囊充填间由胶囊充填机进行胶囊充填，再由胶囊抛光机抛光，检查合格后，去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递

31、窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4）颗粒剂生产颗粒暂存后去颗粒包装间由颗粒包装机进行颗粒包装，包装好的袋装颗粒半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4.2主要工艺设备选择5.建厂条件和厂址方案江西南昌小蓝经济开发区前身为南昌小蓝工业园区，成立于2002年3月，经国家国土资源部核定，规划面积为18平方公里。2006年3月8日经江西省人民政府批准为省级开发区。小蓝经济开发区位于南昌市南郊，北起昌南大道，南至银三角，东傍迎宾大道，西延赣江，105、316、320国道交汇境内，浙赣、赣粤、京福高速公路穿行周遍，区位优越，

32、交通便利。基础设施基本完善。坚持“高标准规划，高起点建设”，合理布局，功能完善。区内硬化路面联网通车，供电、供水体系基本完善，区内全部实现雨污分流，防洪排涝体系完备，集中供热系统正在规划建设。昔日漫漫黄沙上，一座现代化工业新城已初具规模。支柱产业快速形成。坚持“招商选资”，壮大实力，提升水平，已形成五大支柱产业：以江铃控股、江铃VM发动机、新电空调、秦川电器、洪城汽配等企业为龙头的汽车汽配产业；以汇仁制药、江西国药、江西制药、三鑫医疗等企业为龙头的医药医器产业；以人民电器、清华泰豪等企业为龙头的电机电器产业；以新龙化纤、香港华美、香港永通、新纶高科等企业为龙头的轻纺服装产业；以煌上煌、奥斯集团

33、、蓝带啤酒等企业为龙头的食品饮料产业。 服务水平不断提高。倡导并树立了“与入园企业共成长”的立园理念、“制度上的灵活是灾难，管理上的灵活是艺术”的执行观念，达成了“只为成功找方法，不为失败找理由”、“支持是工作、帮扶是责任、管理是服务、发展是目的”的共识，形成了亲商、安商、富商的浓厚氛围。同时实行项目责任制、部门服务承诺制和限时办结制等一系列制度，强调依法依规办事，各项工作运行规范。“十一五”期间，小蓝经济开发区继续以大开放为主战略，以新型工业化和城市化为核心，围绕建设“既能生产又能生活、既能留住项目又能留住人才、既能长期产生效益又有可持续发展能力的以工业化为主体、城市功能完善配套、现代化气息

34、浓郁的工业新城”的目标，实施“五年新跨越工程”，即“11050”工程：到2010年，发展年产值超100亿元企业1家，超10亿元企业10家，超亿元企业50家，工业销售收入超过300亿元，税收突破10亿元，力争跨入国家级开发区行列。成为中部地区成本最低、环境优美、功能齐全、配套完善、服务高效的外商投资首选之地、现代制造业重要基地和全省开放型经济示范区。6工程设计方案6.1项目范围2） 红线范围内的总体工程（道路、绿化、围墙、大门等） 6.2工艺产品方案、规模及工艺设计方案见：第3、第4章“产品方案及生产规模”及“工艺技术方案”。6.3总图运输6.3.1总图布置6.3.1.1项目组成本工程为江西小蓝

35、经济技术开发区生物医药工业园项目。新建厂区以生产水针剂、冻干粉针剂、固体制剂、保健品及原料药生产为主。新建单体工程主要有注射剂生产车间、固体制剂生产车间、保健品生产车间、原料药生产车间等；生产配套的动物房、危品库、原料仓库、综合仓库、动力车间、机房、泵区、循环水池、污水处理站等公用工程；办公楼、质检楼、餐厅和会议、倒班宿舍等。6.3.1.2布置原则1）严格执行卫生部新版GMP和工业企业总平面设计规范（GB50187-93），总平面布置中力求做到功能分区明确；2）充分考虑项目公司生产运行的特点，满足工艺生产流程要求；3）符合园区总体规划，力求交通运输便捷，满足消防、安全、清洁卫生的要求；4）从项

36、目全局出发，营造环境卫生条件良好和厂容厂貌整齐美观的现代化厂区，实现企业现代化管理。5）贯彻节水、节能、节地的政策，做好环境保护。6.3.1.3布置方案简介1）人物流按照GMP要求，分别做人流出入口和物流出入口，以做到人、物流分开。人流出入口设在天津北路靠北面，物流出入口设在天津北路靠南面。厂区内部规划是以满足GMP生产为原则，同时严格满足国家现行有关规范和地方法规的要求进行的。设计将厂区划分为行政区、生产区和生产辅助区。行政区位于厂区北部，包括办公楼、质检楼、餐厅和会议、倒班宿舍。生产区和生产辅助区位于厂区中部和南部，仓储区布置在靠近物流出入口处，方便物料运输。2）竖向布置竖向布置紧密结合平

37、面布置，并根据周围道路标高合理地选择竖向布置形式，合理确定建筑物和场地的设计标高。场区内雨水采用暗管排水，最终接入市政雨水管。6.3.2绿化总图设计整个厂区绿化分为二级系统：一级绿化由常绿乔木、灌木、草皮和雕塑、花坛构成，为最高级绿化，主要分布于行政区绿化广场；二级绿化主要由灌木、草皮和少量乔木组成，主要沿厂区主要道路和市政道路围墙边设置。二级绿化的规划将构成厂区一个多层次、有变化的绿化体系。6.3.3道路工程厂区道路采用混凝土路面，环形道路系统，以满足交通运输和消防安全要求。道路路面宽度根据使用功能的不同要求，分别为6米（用于主干道）、4米（用于消防道路）。转弯半径为9米。厂区道路从西面厂外

38、道路接入，设有一个人流和一个物流出入口。6.4供热1）设计标准锅炉房设计规范GB50041-2008工业设备及管道绝热工程设计规范GB50264-97锅炉大气污染物排放标准GB13271-2001工业锅炉水质GB15762001工业用水软化除盐设计规范GBJ10987大气污染物综合排放标准GB1629796蒸汽锅炉安全技术监测规定劳动部发(96)276号2）概述依据工艺及甲方要求,本工程锅炉房拟建3座4t/h的燃油蒸汽锅炉（其中1座预留），锅炉间南北向布置，室外设一座20m3储油罐，埋地设置，锅炉房将布臵在动力车间东南角。烟囱拟布置在东面。3）主要设备选型及工艺流程概述（1）设备选型为了节省占

39、地面积及锅炉房建筑面积，锅炉拟选用卧式WNS4-1.0-QY燃气组装型系列。据生产工艺、空调及生活等热负荷，确定锅炉房热工工艺设备及附属配套工程设备。锅炉配备性能优良、噪声较小的辅助机电设备。在设计中采用相应的隔振、减噪措施，保证锅炉房内外环境噪声符合现行国家标准。（2）主要设备名称型号规格单位数量备注锅炉主机WNS4-1.0-QY台2配电控柜、燃烧器软化水装置812吨/小时台1带盐液箱、交换器软化水箱12m3座1锅炉给水泵台2锅炉配带蒸汽集配器325x8座1日用油箱1m3座1油泵2CY-2/1.45台2储油罐20m3座1（3）技术经济指标表4）燃料燃料来源：采购，槽车运送。种类：轻柴油。5）

40、热负荷的确定：6.5土建6.5.1建筑6.5.1.1设计依据建筑设计防火规范（GB50016-2006）民用建筑设计通则（GB503522005）工业企业设计卫生标准（GB-Z1-2002）建筑地面设计规范（GB50037-96）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）公共建筑节能设计标准（GB50189-2005）民用建筑热工设计规范（GB50176-93）工业企业总平面设计规范（GB50187-93）屋面工程技术规范（GB50345-2004）6.5.1.2建筑设计1）贯彻“适用、经济、美观”的原则。2）建筑平面布置在满足防火规范前提下严格按照工艺要求要求。3)建筑做法及构造满足现行建

41、筑设计防火规范要求,生产车间同时满足GMP要求。所有建筑满足现行建筑设计防火规范对于安全疏散的要求。4）民用建筑满足节能要求。5）建筑外观与功能相协调，做到简洁、大方，体现出现代化制药企业的特色。6.5.1.3建筑物的装修1）内装修：厂房的内墙面及天棚一般为刷白色内墙涂料，一般区内墙及天棚刷乳胶涂料，洁净区采用彩钢板吊顶。2）墙体框架结构的建筑物外墙填充墙材料采用小型混凝土空心砌块墙，建筑内部墙体采用加气混凝土砌块，防火墙采用加气混凝土砌块，防暴墙采用配筋砖砌体，洁净区采用岩棉夹心彩钢板隔墙。3）门窗门：外门采用铝合金门，内门采用木门、钢质防火门、钢卷帘门，洁净区门采用彩钢板门。窗：洁净区走廊

42、采用玻璃观察窗，双层中空玻璃，有防火要求的做钢质防火窗和防火玻璃，外窗采用铝合金窗。4）地面一般地面采用水泥砂浆地面；局部采用地砖地面，洁净区等采用环氧自流平地面。根据地质条件及地面荷载，部分地坪采用配筋混凝土地面。6.5.1.4主要建构筑物一览表6.5.1.5经济技术指标6.5.2结构6.5.2.1设计依据建筑结构荷载规范（GB50009-2006）修订版建筑抗震设计规范（GB50011-2010）砌体结构设计规范（GB50003-2001）混凝土结构设计规范（GB50010-2010）建筑地基基础设计规范（GB50007-2002）6.5.2.2结构设计工程所在地抗震设防烈度7度，设计基本

43、地震加速度值为：0.10g。1）贯彻“安全可靠、技术先进、经济合理”的原则。2）结构设计保证建、构筑物有足够的强度、刚度、稳定性和耐久性，满足生产、生活需要。3）单体采用与符合本建筑功能的载荷，保证正常使用和结构安全。4）本工程建筑单体均进行抗震设计，满足国家现行抗震规范的要求。6.6通风空调、空压冷冻6.6.1通风空调6.6.1.1设计原则在符合国家各种规范，满足中国GMP生产工艺要求的前提下，优化设计，减少暖通、空调系统的工程量，降低工程一次性投资，减少能耗，降低暖通、空调系统运行费用。6.6.1.2设计依据1）设计规范标准及规定采暖、通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)洁净

44、厂房设计规范(GB50073-2001)药品生产质量管理规范(2010年修订)卫生部令第79号建筑设计防火规范(GB50016-2006)医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）2）生产工艺对暖通空调设计的要求固体制剂车间生产区域设D级洁净区，外包装等一般区设舒适性空调系统;注射剂车间冻干生产区域设B、C、D级洁净区，水针生产区域设C、D级洁净区,外包装等一般区设舒适性空调系统;保健品车间生产区域设D级洁净区，外包装等一般区设舒适性空调系统;质检中心设C级洁净区，办公室等一般区设舒适性空调系统;动物房实验区设清洁区及C级洁净区；综合仓库、原料仓库、多功能合成车间、办公楼、质检楼、餐

45、厅/会议、倒班宿舍楼等设计一般区设舒适性空调系统及通风系统。6.1.3设计数据1)气象资料冬季大气压力：102.1kPa夏季大气压力：100.1kPa冬季采暖室外计算温度：-6冬季空调室外计算温度：-9冬季通风室外计算温度：-2夏季通风室外计算温度：27夏季空调室外计算温度：30.7夏季空调室外计算湿球温度：25.8冬季空调室外计算相对湿度：60%冬季平均室外风速：4.2m/s夏季平均室外风速：4.8m/s2）室内设计参数B洁净区：夏季：室内温度t=222相对湿度=4560%冬季：室内温度t=222相对湿度=4560%C、D洁净区：夏季：室内温度t=242相对湿度=4565%冬季：室内温度t=

46、222相对湿度=4565%一般舒适空调：夏季：室内温度26tt20常温库：室内温度0t10Pa的正压，空调设备主要选用组合式空调机组。洁净区空气处理流程为：夏季：回风新风初效过滤表冷送风机蒸汽加热中效过滤高效过滤室内冬季：回风新风初效过滤送风机蒸汽加热蒸汽加湿中效过滤高效过滤室内2）外包装等一般区设舒适性空调系统均采用全空气、定新风、定风量集中式空调系统，各房间的气流组织均采用顶送风顶回风（或排风）的气流组织形式。空气经过初、中二级过滤后送入室内，空调设备主要选用组合式空调机组。空气处理流程为：夏季：回风新风初效过滤表冷送风机中效过滤室内冬季：回风新风初效过滤送风机蒸汽加热中效过滤室内3）其它

47、舒适性空调均采用直膨式一拖一空调系统或多联机空调系统，便于设备的运行管理。4）通风设计车间产热产湿量较大或有异味的房间，如制水，机房，卫生间等设机械通风系统;产尘量较大的房间做除尘系统;车间内防爆区域设防爆事故通风系统。6.6.1.6空调系统公用系统消耗6.6.2冷冻厂区动力车间设制冷机房，制冷机房共设4台制冷量为1200kW螺杆式水冷冷水机组。1）由7.7.1.6空调系统公用系统消耗计算一期空调用冷总负荷为2950kW，由3台制冷量为1200kW螺杆式水冷冷水机组供应；2）由注射剂车间工艺生产要求需1165kW冷冻水(7/12)，由1台制冷量为1200kW螺杆式水冷冷水机组单独供应；考虑工艺

48、用冷水的不稳定性，本系统设缓冲水箱，使空调机组能够稳定运行。6.7仪表及自动控制6.7.1标准及规范过程检测和控制系统用文字代号和图形符号(HG20505-2000)自动化仪表选型规定(HG20507-2000)控制室设计规定(HG20508-2000)仪表供电设计规定(HG20509-2000)信号报警联锁系统设计规定(HG205011-2000)6.7.2自动化水平全厂自动控制设计的控制系统采用适合空调系统的计算机控制系统即BAS。BAS系统由DDC（直接数字控制器）和传感器或变送器组成。根据空调工艺的特点DDC安装在现场控制柜内，负责对空调参数进行现场控制和数据采集。在厂区设置一间BAS

49、控制室或操作室。DDC输出信号进BAS系统，由BAS系统对各工艺参数进行集中显示,记录,报警,报表打印和操作管理。6.7.3主要控制方案空调部分：1）联锁控制：空调机组的新风风阀与送风机、排风机连锁。开机顺序：先开新风阀、送风机然后排风机；关机顺序：与开机顺序相反；信号监控：阀位信号、风机状态等信号反馈进入BAS系统。2）温度预控制：根据送风露点温度控制预表冷器或根据室外空气温度控制预加热器。3）温湿度控制：温度控制：大部分机组是根据露点温度控制表冷器，根据回风温度控制加热器以达到要求控制的室内温度要求。湿度控制：根据回风湿度控制加热器或加湿器以达到要求控制的室内湿度要求。4）变频控制：根据送

50、/排风风量变频控制送/排风机以恒定送/排风风量。5）压差指示：空调箱上初、中效过滤器及部分高效过滤器前后设置压差开关，信号送入BAS系统。对净化区域有级差的房间设置微压差变送器，信号进BAS系统或设置微压差计进行现场指示。工艺部分：本项目二期有原料药生产车间，生产类别为甲类（主要易燃易爆物质为乙醇、甲醇、甲苯等甲类溶媒）；按国家有关规范、规定，生产现场自动化仪表采用本安系统。甲类车间分别设置固定式500可燃气体检测报警器，在控制室发出报警信号，以便及时采取措施。对精烘包车间防爆场所生产现场设置便携式可燃气体检测报警器；在现场分别检测生产现场可燃气体泄漏情况。考虑到本项目生产的特殊性，甲类车间要

51、求防腐(主要腐蚀性物料为浓硫酸、盐酸等)部分仪表的材质采用不锈钢，其接液部位采用卫生型连接或隔膜衬四氟。精烘包车间为制药洁净厂房。按GMP规范要求,洁净厂房内设置房间差压和温湿度指示仪。6.7.4仪表选型工艺仪表：本项目采用分布式集散系统（DCS）对工艺生产过程的参数进行检测、控制、打印、记录；按甲类车间的布置情况，分别各设置一套中小型集散系统。各集散系统均设有通信接口，以便今后与上位机进行通信联络。各车间的空调系统均采用Honeywell控制系统，对空调系统的各种参数进行检测、控制。温度仪表：采用E+H热电阻温度变送器、双金属温度计。压力仪表：采用E+H智能压力变送器、压力表；现场按介质性质

52、不同，分别采用普通压力表、不锈钢（外壳）压力表、不锈钢压力表、隔膜压力表或卫生型隔膜压力表。微差压仪表：采用采用Magnehelic微差压压力表流量仪表：采用E+H涡街流量变送器。可燃气体检测：甲类车间采用进口在线可燃气体检测系统；精烘包车间生产现场设置便携式可燃气体检测报警器。空调仪表：1）空调器控制：采用Honeywell控制系统（含温度、湿度、压差风量变送器及软件）控制送风温湿度。2）洁净生产场所采用ZWS-89指针式空气温湿度表检测生产现场的温湿度。3）选用不锈钢压力表：对强腐蚀性的介质，选用全不锈钢直接法兰隔膜压力表；对泵、进/出口等具有脉动输出的介质，选用全不锈钢耐震压力表。流量：

53、蒸汽流量选用涡街流量变送器；冷冻水、循环水选用电磁流量变送器。6.8给排水6.8.1设计依据本工程依据生产工艺及各专业条件、及国家现行有关规范进行设计。本工程所依据的设计规范有：药品生产质量管理规范(1998年修订)医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008工业企业设计卫生标准GBZ1-2002建筑给水排水设计规范GB50015-2003（2009年版）生活饮用水卫生标准GB5749-2006污水综合排放标准GB89781996建筑设计防火规范GB50016-2006建筑灭火器配臵设计规范GB50140-20056.8.2厂址地区水源及排水情况6.8.2.1给水水源本项目供水接自园区自来

54、水管网，所在园区市政自来水管网为环状供水，园区自来水主供水管管径DN200mm，供水压力不小于0.20MPa，供水水质符合国家饮用水卫生标准。6.8.2.2排水情况本项目所在地区排水为雨污分流制。本项目厂区污排水经收集后排至厂区污水处理站集中处理，最终达标后排放水体。雨水通过厂区雨水管网直接排至园区雨水管网。6.8.3厂区生产、生活给水6.8.3.1给水方式本项目厂区生产、生活给水管网自园区自来水管网接入一路DN150mm给水管，设水表计量，用以满足本期及今后发展的需要。厂区生产、生活给水管网于厂区内环状设置，主管径DN150mm，供水压力0.20MPa。6.8.3.2项目用水量本项目生产、生

55、活用水包括一般性生产、生活用水和工业生产用循环冷却水用水两部分，其中一般性生产、生活用水最大量约为45m3/h，最大日用水量234m3；工业生产用循环冷却水最大用量约800m3/h，在厂区动力车间设循环水泵站，并于室外设置循环冷却水池一座（与厂区消防水池合建），总储水容积约540m3；循环水系统补水由厂区生产、生活给水管网提供，最大补水量约10m3/h，日最大补水量约128m3，循环水补水系统设旁滤设备，保证循环水水质。6.8.3.3管材厂区生产、生活给水水管道采用钢塑复合管，内衬PE，卡压连接；厂区循环冷却水管道采用螺旋焊接钢管，焊接。6.8.4厂区消防给水6.8.4.1消防水源本项目所在园

56、区市政为一路供水，不能直接满足本项目消防水源必满足两路供水的要求。因此本项目于厂区集中设置消防水池一座，作为室内外消防设施用水水源，消防水池储水经消防泵加压后，通过室内、外消防给水管网分别输送给厂区室外及各建筑单体室内消防设施用水。6.8.4.2消防给水方式本项目根据总图规划及各建筑单体用途和建筑类别，按照规范要求设置室内外消防给水系统。厂区室内外消防给水系统采取临时高压方式，室内、外消防管网分别独立设臵，于厂区环网布置。室内外消防用水集中设置消防水池一座，消防加压泵组分别单独设置。各建筑室内消防按照单体类别及用途设置消火栓灭火系统（详见消防章节）。6.8.4.3管材室外消防供水管网采用钢塑复

57、合管，内衬PE，卡压连接；室内消火栓给水管采用内外热镀锌钢管，卡箍连接。6.8.5排水6.8.5.1排水量本项目厂区生产、生活最大小时排水量36m3/h，最大日排水量约187m3，本项目排放废水污染指标分析详见环境保护章节。6.8.5.2排水方式厂区排水实行雨污分流、清污分流排水体系，生产车间的生产废水经厂区污排水管网收集后，排放到污水处理站统一集中处理，处理达标后排放水体；厂区生活排水经化粪池沉淀后，汇同生产排水排至厂区污水处理站；生产工艺过程中产生的少量高浓度难处理废液单独收集，委托当地有资质的部门或企业进行回收。厂区排水为雨污分流，厂区雨水经雨水管网收集后排至园区雨水管网。6.8.5.3

58、排水管材厂区污水管及雨水管：均采用高密度聚乙烯（HDPE-SN8）双壁缠绕波纹管，扩口承插连接，“T型”橡胶圈密封。6.9供电6.9.1设计范围本项目办公质检楼、餐厅/会议、倒班宿舍、固体制剂车间、注射剂车间、保健品车间、综合仓库、原料仓库、动力车间、多功能合成车间、避孕药车间、危品库、泵区、污水处理、动物房、全厂供电等公用工程及辅助设施。在可行性研究阶段电气专业的主要任务是确定全厂变、配电方案和上述各单体配电设计方案。6.9.2用电负荷及负荷等级：6.9.3电源状况：（1）本园区北侧贵州大街临50米宽高压走廊，作为公司供电高压线路。6.9.4厂内供电方案（1）根据本地区电源情况、用电负荷的需