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1、第一类医疗器械备案资料示范文本 一、备案资料项目及说明（一）资料目录（二）第一类医疗器械备案表备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录（国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告）和相应体外诊断试剂分类子目录（食药监械管2013242号）相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。（三）证明性文件企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。（四）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品
2、生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如
3、温度、湿度、功率、压力、移动等）。3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6. 同类产品不良事件情况说明。（六）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价
4、性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（七）产品技术要求产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）编制。（八）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（九）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6
5、号）等相应规定。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则（国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告）的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。（十）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（十一）经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）经办人授权证明应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，委托书应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 二、备案资料形式要求 （一）备案表填写完
6、整。备案资料完整、齐备、清晰，使用A4纸张双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。（二）备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 （三）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题并标明页码。（四）纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 三、备案资料示范文本*（备案企业名称）第一类医疗器械备案资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题页码1.第一类医疗器械备案表2.证明性文件2.1企业营业执照复印件2.2组织机构代码证复印件3.生产制造
7、信息3.1 生产过程相关情况的描述3.2研制、生产场地实际情况概述4.临床评价资料4.1产品预期用途4.2产品预期使用环境4.3产品适用人群4.4产品禁忌症4.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明4.6同类产品不良事件情况说明5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8.1产品说明书8.2最小销售单元的标签样稿9.符合性声明10、经办人授权证明备案号： 1 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:衡水市食品药品监督管理局制填表说明1. 本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清
8、楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Word形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。5. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。6. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。7. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。8. 备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。9. 备案人所在地系指备案人注册地址所在省。10. 如有其他
9、需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文分类编码68结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文注册地址中文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文应附资料1. 证明性文件2. 生产制造信息3. 临床评价资料4. 产品风险分析资料5. 产品技术要求6. 产品检验报告7. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8. 符合性声明9. 经办人授权证明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日医疗器
10、械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 （宋体小四号）1.1.1 2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 （宋体小四号）2.1.1 3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 （宋体小四号）3.1.1 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 （宋体小四号）4.2 （分页）附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）1. （宋体小四号）1.1 经办人授权证明 委托人姓 名职 务工作单位联系电话受托经办人姓 名职 务身份证号码工作单位联系电话传 真手 机兹委托 在衡水市食品药品监督管理局办理 第一类医疗器械生产备案事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利。3、备案过程中陈述和申辩的权利。4、签收第一类医疗器械备案凭证的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人： 受托经办人：(委托人单位公章) 年 月 日 年 月 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。
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