医疗器械法律法规试题答案

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1、-填空题：1、现行?医疗器械监视管理条例?是2021年2 月12 日，国务院39次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监视管理总局局令第8 号是指?医疗器经营监视管理方法?，该令自2021年10月1 日实施。2、?医疗器械注册证?的有效期是5年，?医疗器械经营许可证?的有效期是5年，?医疗器械生产许可证?的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?延续申请。3、医疗器械分为3类，第3类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府

2、国家食品药品监视管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证前方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营X围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规X要求进展全工程自查，于每

3、年年底前向食品药品监视管理部门提交年度自查报告。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。10、医疗器械产品注册证书有效期5 年。注册证号“国械注准20213220001号中“国代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及XX、XX、澳门地区的医疗器械，“准代表境内医疗器械，“2021代表批准注册年份，“3代表第三类医疗器械产品，“22代表分类目录。-11、持有效?医疗器械经营企业许可证?的个体工商户，将其营业执照转

4、变为企业营业执照后，方可换发?医疗器械经营许可证?或按?医疗器械经营监视管理方法?办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8 个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。13、医疗器械零售企业的质管员质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质

5、量问题，存在平安风险，食品药品监视管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停顿经营后，仍拒不召回或者停顿经营医疗器械的，按照?医疗器械监视管理条例?第六十六条的规定予以处分。16、在中华中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类、二类、三类，其风险等级分别为：风险程度低、具有中度风险、具有较高风险。18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。19、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、

6、调整并公布。20、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。21、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。22、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监视管理部门制定、调整并公布。-24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营X围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理

7、机构或者人员。25、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。27、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的平安、有效。28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。29、进口的医疗器械应当是

8、依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。32、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。33、医疗器械的说明书、标签应当标明以下事项：一通用名称、型号、规格；二生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；三产品技术要求的编号；四生产日期和使用期限或者失效日期；五产品性能、主要构造、适用X围；六禁忌症、考前须知以及其

9、他需要警示或者提示的内容；七安装和使用说明或者图示；八维护和保养方法，特殊储存条件、方法；九产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的-名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明。34、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。单项选择题1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监视管理部门审查批准；未经批准的，不得登载、播放、散发和X贴？CA、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几

10、年？CA、2B、3C、4D、5E、63、?医疗器械生产企业许可证?有效期几年？CA、2B、3C、5D、4E、64、违反?医疗器械监视管理条例?规定，未取得?医疗器械经营企业许可证?经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监视管理部门责令停止经营，没收XX经营的产品和XX所得，XX所得5000元以上的，并处XX所得几倍的罚款？DA、23B、34C、45D、25E、55、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?的规定，是为了保证医疗器械使用的?CA、合法性B、合理性C、平安性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开场实行的？BA、2004年8 月9 日B、2000年4 月1 日C、

11、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行A。A、许可证制度B、登记制度8. 在在中华中华人民共和国境内从事医疗器械的D，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监视管理的单位B、研制、生产、经营、监视管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监视管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监视管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监视管理的单位或者个人-9. 医疗器械，是指AA、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的

12、仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10. 国家对医疗器械共分B类进展管理。A、2B、3C、4D、5E、611. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合A的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监视管理条例D、产品标准法E、药品管理法12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指BA、对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常

13、规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13. 境外医疗器械由A进展审批A、国家食品药品监视管理局B、设区的市级食品药品监视管理机构C、省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门D、国家食品药品监视管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为A。-A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准14. 未取得?医

14、疗器械经营企业许可证?经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监视管理部门责令停顿经营，没收XX经营的产品和XX所得，违法所得B以上的，并处XX所得2 倍以上5 倍以下的罚款。A、1 万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2 万元16、对XX医疗器械广告应由A进展查处A.工商行政管理部门B.质量技术监视部门C.药品监视管理部门D.国家播送电影电视总局E、卫生行政管理部门17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由C药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产

15、第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第三类医疗器械，由国务院药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、B、C、D、E、18、以下哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品CA、国食药监械准字2004第315XXXX号，B、赣食药监械准字2004第223XXXX号C、浙金食药监械准字2005第126XXXX号D、国

16、食药监械进字2004第315XXXX号E、国食药监械许字2004第315XXXX号19、以下哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品DA、国食药监械准字2004第315XXXX号，-B、赣食药监械准字2004第223XXXX号C、浙金食药监械准字2005第126XXXX号D、国食药监械进字2004第315XXXX号E、国食药监械许字2004第315XXXX号20、以下哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品EA、国食药监械准字2004第315XXXX号，B、赣食药监械准字2004第223XXXX号C、浙金食药监械准字2005第126XXXX号D、国食药监械进字2004第315XX

17、XX号E、国食药监械许字2004第315XXXX号21、以下哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的AA、国食药监械准字2004第215XXXX号，B、赣食药监械准字2004第223XXXX号C、浙金食药监械准字2005第126XXXX号D、国食药监械进字2004第315XXXX号E、国食药监械许字2004第315XXXX号22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？D植入人体的用于支持、维持生命的通过常规管理足以保证其平安性、有效性的对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的对其平安性、有效性应当加以控制的A、B、C、D、E、23、对XX医疗器械广告应由A进展查处A.工商行政管理部门B.质量

18、技术监视部门C.药品监视管理部门D.国家播送电影电视总局E、卫生行政管理部门24、医疗器械不良事件，是指的的医疗器械在情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？A获准上市质量合格正常使用A、B、C、25、?医疗器械生产企业许可证?有效期为4 年。BA、对B、错-26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照?医疗器械注册管理方法?的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。AA、对B、错15. 医疗器械产品的分类依据BA、?医疗器械分类目录?B、?医疗器械分类规那么?C、?医疗器械注册管理方法?D、?医疗器械标准管理方法?E、?医疗器械判定规那么?28、注册产品标准是指由

19、E制定的。A、国家标准委员会B、商业部C、卫生部D、食品药品监视管理部门E、产品制造商29、?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?规定，E应当对其生产、销售的产品平安负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监视管理部门E、生产经营者30、?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视管理部门依据各自职责，没收XX所得、产品和用于XX生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额缺乏5000元的，并处D万元罚款.A、1B、3C、

20、4D、5E、631、?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视管理部门依据各自职责，没收XX所得、产品和用于XX生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额缺乏1万元的，并处A万元罚款.A、10B、8C、6D、5E、332、?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于B年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是AA、国食药监械准字2006第3150313

21、号B、国食药监械进字2007第2150317号-C、国食药监械许字2021第1150318号D、浙食药监械准字2007第2640319号E、浙杭食药监械准字2021第1010319号34、省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？CA、10B、15C、30D、6035、?医疗器械经营企业许可证?有效期几年？DA、2B、3C、4D、5E、636、拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者承受委托的哪级食品药品监视管理局负责受理?医疗器械经营企业许可证?的发证申请？BA、县级B、设区的市级C、省级D、国家37

22、、?医疗器械经营企业许可证?列明的经营X围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？DA、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得?医疗器械经营企业许可证?的，由原发证机关撤销?医疗器械经营企业许可证?，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？CA、1B、2C、3D、4E、539、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请?医疗器械经营企业许可证?的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者承受委托的设区的市级食品药品监视管理机构对申请不予受理或者不予核发?医疗器械经营企业许可证?，并给予警告。申请人在几年内不得

23、再次申请?医疗器械经营企业许可证?？AA、1B、2C、3D、4E、540、?医疗器械经营企业许可证?空白证书由哪级食品药品监视管理局统一印制？DA、县市级B、设区的市级C、省级D、国家41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监视管理的法律、法规、规章、规定和所经-营产品的技术标准应当做到?CA、熟悉B、不了解C、了解42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监视管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?AA、熟悉B、一般了解C、了解43、医疗器械经营企业不得经营E的医疗器械。未经注册无合格证明过期失效淘汰A、B、C、D、E、44、凡在中华中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械

24、应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监视管理局的规定，可以省略E。A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明B字样或者符号；A、已灭菌B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在低温处储存E、在药师指导下使用46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用X围或者适应症的，由D级以上食品药品监视管理部门依照?医疗器械监视管理条例?第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处分。A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是52、根据?角膜接触镜零售企业现场检查标准试行?规定，角膜接

25、触镜零售企业经营场地总面积不低于B平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企业申办?医疗器械经营许可证?时,省食品药品监视管理部门自受理之日起(C)个工作日作出是否核发?医疗器械经营企业许可证?的决定。A、15B、20C、30D、35E、4554、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监视管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处C以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下-55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监视管理部门责令限期改

26、正，予以通报批评，并处C以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下56、以下哪些是不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品A？体温计磁疗器具医用卫生口罩家用血糖仪避孕套A、B、C、D、E、57、?医疗器械经营企业许可证?工程的变更分为许可事项变更和登记事项变更。以下哪些是属于登记事项变更C？质量管理人员注册地址企业名称法定代表人企业负责人A、B、C、D、E、58、食品药品监视管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监视检查。监视检查可以采取A的方式。书面检查抽查检验现场检查飞

27、行检查书面与现场检查相结合A、B、C、D、E、59、有以下哪些情形之一的，?医疗器械经营企业许可证?由原发证机关注销B?医疗器械经营企业许可证?有效期届满未申请或者未获准换证的；医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；?医疗器械经营企业许可证?被依法撤销、撤回、撤消、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销?医疗器械经营企业许可证?的其他情形A、B、C、D、E、60、企业经营的产品，应具有由供给商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营XX明盖有企业鲜章的复印件，并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括E：应当注明产品

28、名称、生产厂商包装规格产品合格证明或检验报告经手人签名负责人签名-A、B、C、D、E、61、许可事项变更包括哪些变更？A质量管理人员注册地址经营X围仓库地址包括增减仓库A、B、C、D、62、申请?医疗器械经营企业许可证?应当同时具备哪些条件？A具有与经营规模和经营X围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营X围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营X围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的

29、报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳的能力，或者约定由第三方提供技术支持。A、B、C、D、E、63、医疗器械经营企业有以下哪些情形之一的，食品药品监视管理部门应当进展现场检查？A上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处分的企业；食品药品监视管理部门认为需要进展现场检查的其他企业。A、B、C、D、64、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?要求附有下面哪些内容？D说明书标签包装标识价格A、B、C、D、66、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？E产品标准编号疗效最

30、正确最高技术医疗器械注册证书编号产品名称、型号、规格A、B、C、D、E、-65、有以下哪些情形之一的，?医疗器械经营企业许可证?由原发证机关注销？A?医疗器械经营企业许可证?有效期届满未申请或者未获准换证的；医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；?医疗器械经营企业许可证?被依法撤销、撤回、撤消、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销?医疗器械经营企业许可证?的其他情形。A、B、C、D、E、66、?医疗器械经营企业许可证?应当列明哪些工程？E企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员XX经营X围注册地址、仓库地址许可证号、许可证流水号发证机关

31、、发证日期、有效期限等A、B、C、D、E、67、任何单位或个人对?医疗器械经营企业许可证?不得有以下哪些行为？C涂改倒卖出租出借非法转让A、B、C、D、E、68、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些平安有效根本信息并用以指导用户的技术文件？C正确安装调试操作使用维护保养A、B、C、D、E、F、69、违反?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?规定，有以下哪些行为之一的，由县级以上食品药品监视管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？A擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违

32、反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监视管理局另有规定的除外。-A、B、C、D、71、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用X围或者适应症的，由D级以上食品药品监视管理部门依照?医疗器械监视管理条例?第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处分。A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是72、医疗器械经营企业擅自扩大经营X围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处C罚款。A、1 万元以上5 万元以下B、2万元以上5 万元以下C、1万元以上2万元

33、以下D、5000元以上2万元以下E、1 万元以上3 万元以下73、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监视管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以B罚款。A、1 万元以上5 万元以下B、5000元以上1万元以下C、1 万元以上2 万元以下D、5000元以上2万元以下E、1 万元以上3 万元以下74、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请?医疗器械经营企业许可证?的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者承受委托的设区的市级食品药品监视管理机构对申请不予受理或者不予核发?医疗器械经营企业许可证?，并给予警告。申请人在E年内不得再次申请?医疗器械经营企业许可证?。A、5B、4C

34、、3D、2E、175、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得?医疗器械经营企业许可证?的，食品药品监视管理部门应当撤销其?医疗器械经营企业许可证?，给予警告，并处1 万元以上万元以下罚款。申请人在C年内不得再次申请?医疗器械经营企业许可证?。A、5B、4C、3D、2E、176、?医疗器械经营企业许可证?经营X围“类别号按照C的原那么予以列明。A、高类涵盖不包含低类B、低类包含高类C、高类涵盖低类，低类不包含高类不定项选择题1、医疗器械经营企业应当从有资质的(ABCD)购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业-2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者

35、备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当AA、立即停顿经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C、记录停顿经营和通知情况D、需要召回的应立即召回3、?医疗器械经营许可证?事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(ABCD)。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营X围C.法定代表人、企业负责人D.住所4、有以下情形之一的，食品药品监视管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进展责任约谈。(ABCD)A、经营存在严重平安隐患的B.经营产品因质量问题被屡次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监视管理部门认为有必要开展责任约谈的

36、其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的A B DA.责令改正B.没收XX经营的医疗器械C.货值金额1 万元以上的，并处2 万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至撤消相关证照6、有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，并按照?医疗器械监视管理条例?第六十八条的规定予以处分：BDA、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监视管理部门责令停顿经营后，仍拒不停顿经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照

37、要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监视管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有以下内容(ABC )A、含有“疗效最正确、“保证治愈、“包治、“即刻见效、“完全无毒副作用等表示成效的断言或者保证的内容B、含有“最高技术、“最科学、“最先进、“最正确等绝对化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。-8、医疗器械标签一般应当包括( ABCD)等内容。A、产品名称、型号、规格B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号C、医疗器械注册证编

38、号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期9、有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款。ABCDA、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规X要求，未按照规定进展整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营X围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D 、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：AA、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待

39、验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、?医疗经营监视管理方法?实施后，企业申请经营许可( B )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照方法进展许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照方法进展备案。A、变更B、延续C、补发D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购置的C内。A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1 名B专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2 名以上A专业人员，经营助听器的，应配备2 名以上D专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、

40、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有A组成。A、1人B、2 人C、3人D、4人-15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营X围相适应的ABCD。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员16、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别是ABCA、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。D、A和B17、第一类

41、医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下资料：ABCDA、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料；、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品平安、有效所需的其他资料。18、有以下哪些情形不予延续注册ABCA、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能到达新要求的；、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。、和19、第一类医疗器械产品备案，不需要进展临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进展临床

42、试验；但是，有以下哪些情形的，可以免于进展临床试验：ABC、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；、通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。、和20、从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：ABCDA、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；-B、有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；D

43、、产品研制、生产工艺文件规定的要求。21、食品药品监视管理部门在监视检查中有以下哪些职权：ABCDA、进入现场实施检查、抽取样品；B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，XX使用的零配件、原材料以及用于XX生产医疗器械的工具、设备；D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。是非题1、经营第一类医疗器械需要取得?医疗器械经营备案凭证?方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得?医疗器械经营许可证?方可经营。N2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得?医疗器械注册证?或?医疗器

44、械产品备案凭证?方可经营。N3、医疗器械经营企业因XX经营被食品药品监视管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处分决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。Y4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖?医疗器械经营许可证?和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。N5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规X。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。N6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改

45、说明书和标签的相关内容。N7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证一样。Y-8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。N9、按照原医疗器械相关法规不需要申领?医疗器械经营企业许可证?的局部第二类医疗器械如避孕套不需办理相关手续可继续经营。N10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。Y11、体外诊断

46、试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经历；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。N12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。Y13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。Y14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。N15、医疗器械经营企业取得?医疗器械经营许可证?或?医疗器械经营备案凭证?后，方可进展网上销售。N16、?医疗器械经营企业许可证?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。Y17、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专

47、业中专含以上学历或初级含以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专含以上学历或中级含以上技术职称。Y18、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专含以上学历或中级含以上技术职称的专业卫生技术人员。(Y)19、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专含以上学历或初级含以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1 名。Y20、补发的?医疗器械经营企业许可证?与原?医疗器械经营企业许可证?有效期不一样。N-21、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。N22、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、

48、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请资料。Y23、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。Y24、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。Y25、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要

49、求进展检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进展分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。N26、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。Y27、违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正或者立即停

50、顿临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。Y28、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监视管理部门处5万元以上20万元以下罚款；有XX所得的，没收XX所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。N-29、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资

51、质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收XX所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。Y30、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监视管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门没收XX销售的医疗器械，并处2万元以上10万元以下罚款。N31、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用Y。32、经营第二、三类医疗器械应当经批准国家已公布不需申请许可证的局部第二类医疗器械产品除外，

52、取得?医疗器械经营企业许可证?Y33、变更后的?医疗器械经营企业许可证?有效期不变。Y34、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请?医疗器械经营企业许可证?。Y35、?医疗器械经营企业许可证?有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月不少于30个工作日，向省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者承受委托的设区的市级食品药品监视管理局申请换发?医疗器械经营企业许可证?。N36、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。N37、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的

53、两倍。N名词解释1、医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、首营企业指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。-4、首营品种指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。5、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。案例分析1、X三是医疗器械XX的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2021年10月20日向药监部门递交了申领?医疗器械经营许可证?的相关资料并

54、被受理。随后，X三便去开拓市场，期间，医院认为X三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向X三提出了购置要求。X三于2014年10 月30日向医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10 月30日，医疗器械XX尚未取得?医疗器械经营许可证?。请问，X三的上述行为是否XX？假设XX，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处分？答：X三已经XX。违反了?医疗器械管理条例?中规定的未取得?医疗器械经营许可证?，即行销售商品并获利，对照以下规那么，X三货值超一万，就处以10 倍经上20 倍以下的罚款。16. 没收XX所得、XX生产经营的医疗器械和用于XX生产经营的工具、设备、原材料等物品2

55、.XX生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20 倍以下罚款；4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请2、2021年10月10 日，药监部门开展日常检查，发现医疗器械XX未在位于XX市人民路号的注册地址经营场所从事经营活动。经调查发现，该公司于2021年1月10日取得?医疗器械经营企业许可证?，注册地址为XX市人民路号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2021年7 月1 号搬至XX市幸福路号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问医疗器械XX的上述行为是否XX？假

56、设XX，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处分？-答：已经XX。违反了?医疗器械经营监视管理方法?第五十三条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：一医疗器械经营企业未依照本方法规定办理登记事项变更的；二医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求提供授权书的；三第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监视管理部门提交年度自查报告的。3、隐形眼镜店于2021年10月1日取得?医疗器械经营许可证?并开场从事隐形眼镜及护理液的经营活动，2021年11月，药监局部开展隐形眼镜及护理液的监视抽样，抽取了隐形

57、眼镜店批次为20211010的隐形眼镜产品，检测结果发现该批次的产品的含水量不符合产品标准和技术要求的指标。上述批次的产品该店共销售30片，货值金额2400元，获利400元。请问该店的上述行为是否XX？假设XX，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处分？违反了?医疗器械监视管理条例?第六十六条责令改正，没收XX生产、经营或者使用的医疗器械；XX生产、经营或者使用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。简答题：1

58、、?医疗器械监视管理条例?对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？25分第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。2、医疗器械生产企业应具备的条件？25分有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；-符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册？30分一注册人未在规定期限