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1、编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：JL-YZ-001立项题目MHP-250霉菌培养箱验证情况介绍 申请人： 2014 年 月 日质量管理部负责人：2014 年 月 日领导审批审批人：2014 年 月 日目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容 5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见 1 概述MHP-250霉菌培养箱用于
2、细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述1. 微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。2. 具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。3. 独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。4. 1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。5. 独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。6. 三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好
3、。7. 镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。8. 模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。9. 无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。主要参数有： 型号技术指标MHP-250公称容积250升控温范围060温度波动范围0.5 温度均匀性0.5 最大消耗功率650VA工作电源220V22V 50Hz1Hz载物隔板四块1.2 设备安装地点：化验室2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证
4、方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。3 验证小组的组成及其职责3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.2.1.4 负责验证报告的审核。3.2.1.5 负责验证证书的发放。3.2.1.6 负责再验证周期的确认。3.2.2 设备工程部3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。3.2.3 质量部3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。3.2.3.2负责根据验
5、证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。3.2.3.3负责拟定验证方案。3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。4 原理：根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。5 验证内容：5.1 验证的准备工作：5.1.1 验证所需文件资料：表1 验证所需文件资料及存放资料名称编号存放处MHP-250霉菌培养箱标准操作规程质量部计量器具校验管理规程S
6、MP-SB-01质量部5.1.2验证所需试验条件包括：5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作方法见MHP-250霉菌培养箱标准操作规程验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况名 称规格或型号校正结果校正证书编号校正有效期确 认质量部部长：_ _年 月 日验证小组：_年 月 日5.2 参照检验对象的选择： 本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。5.3关键部位：培养箱内室。5.4可接受标准5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在1以内5.5验证方法5.5.1分别将温度设定
7、在30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1以内5.5.2将温度设定在33.0，待温度稳定后，连续观察24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在1以内5.5.3将温度设定在33.0，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1以内5.6验证实施：5.6.1安装确认5.6.1.1相关文件资料表一 设备资料档案检查记录操作SOP编号：存放处：资料清单名称份数存放处：备件清单备件名称生产厂家存放处结 论记录人日期5.6.1.2仪器的安装是否符合要求 表二安装检查记录验证项目可接受标准检查结果电压
8、220V交流电，电压稳定。频率50Hz电源功率3.5KW安装环境情况1、安装环境应良好通风，并无腐蚀性气体。2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。3、检查加热器的每根电热丝的安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。4、备有接地线且接地良好。消毒情况新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒。结 论记录人日 期5.6.2运行确认5.6.2.1目的 对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。5.6.2.2 仪表校验 温度计应经过校验（分度值为0.5）5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。5.6.2.4
9、 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。表三运行确认记录检验项目及评定标准检查结果检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、指示灯应正常工作。记录人日 期5.6.3 性能确认4.5.1 控温范围及温度波动允差4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1以内表四 温度稳定性记录（一）设定 温度接受标准显示温度10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟25.025.00.530.030.00.535.035.00.537.037.00.538.038.00
10、.540400.545450.550500.5结论记录人日期4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0，待温度稳定后，连续观察24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在1以内设定温度33.0时间（h）123456789101112131415161718192021222324(a)1温度(a)2温度(a)3温度(a)4温度(a)5温度(b)1温度(b)2温度(b)3温度(b)4温度(b)5温度接受标准各点温度与设定温度偏差在1以内结论记录人日 期4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1以内表六温度稳定性记录（二）设定温度接受标准日期33.033.01结 论记录人6再验证周期：6.1 清洁规程修改时需再验证。6.2 设备有重大改变时需经再验证。6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。7结论 8验证小组领导意见验证证书文件编号：JL-YZ-002验证项目MHP-250霉菌培养箱验证验证要求及目的确认电MHP-250霉菌培养箱能达到设备性能验证报告名称MHP-250霉菌培养箱验证 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证小组组长（签名）： 2014年 月 日总工程师（签名）： 2014年 月 日 企业盖章：
MPH250霉菌培养箱验证方案
