如何规范药品研究的原始记录

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1、如何规范药品研究的原始记录篇一：药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析 发布日期：2014-11-16 来源：首都医药 作者：田晓娟等 （北京市药品审评中心）本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。药品注册管理办法要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理

2、局发布药品注册现场核查管理规定，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究

3、轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，发布了药品研究实验记录暂行规定。明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。2003年为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，国家食品药品监督管理局发布了药物非临床研究质量管理规范。药

4、理毒理研究尤其是安全性试验，一般是在GLP实验室完成的。由于在GLP实验室认证和日常检查中，对其研究记录有严格的要求和审查，因此，其研究记录一般比较规范。而药学研究单位由于没有类似这样的准入限制和日常监管，药品注册研制现场核查时经常发现一些实验室原始记录存在规范性的问题，不符合对原始记录的基本要求，有可能影响到试验结果的准确和完整。现将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。1、存在真实性问题的记录2008年药品注册现场核查管理规定发布前后，核查原始记录，发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”，原始记录与申报资料高度一致，没有摸索和失败的记录，试

5、验数据高度重复，如批生产记录，不同批次高度一致；溶出度、残留溶剂检查数据精密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况，一般是试验时只零散的记录了一些数据，甚至根本没有进行试验，申报资料参照模板整理完后，按照申报资料抄写原始记录，根据需要，随意的取舍，甚至编造试验及数据。没有筛选、摸索过程和试验依据，没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始记录，或者申报资料的内容是正确的，而原始记录是错误的情况。对于这类情况，在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等，在现场进行确认，一经发现存在真实性问题，均按照不通过处理。2、原始记录不规范问题解析除发现存在真实性问题的品种外，核查

6、时还发现记录不规范，不符合原始记录基本要求的情况，存在准确性和完整性的问题。2.1 造成原始记录不规范的主要原因包括以下几方面2.1.1事后誊写 将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况；甚至还有可能参照实验结果，向着自己主观判断的结果靠，给修改数据和现象“制造”了机会，造成偏差。2.1.2先试验后记录 液相、气相等试验，对样品进行处理、进样等，打出图谱，几天后，按照图谱的信息写试验记录，试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成

7、称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误，影响最终结果。2.1.3以试验方案代替实验记录 试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。2.1.4采用模板化原始记录 由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作，存在许多不可预知的情况，不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的，模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内，在使用模板化原始记录时，对于模板不适用的非预期情况，不能如实记录，造成结果不准确。2.2 原始记录不规范情况解析药品研究实验记录暂行规定中

8、规定原始记录的内容包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容，现将各部分内容发现不规范的常见情况及原因解析如下，并对如何满足其规定要求，提供一些意见和建议。2.2.1实验名称 课题名称和实验名称，需保密的可用代号。常见问题：一些创新药，往往采用代码，但研究过程中代码随意变更，不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录，既能起到保密作用，也可以避免出现差错且可溯源。2.2.2实验设计或方案 是实验研究的实施依据。在试验开始之前，应有一份详细的实验设计或方

9、案，并由设计者和（或）审批者签名。应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等。2.2.3实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。常见问题：没有记录实验日期；试验记录是活页纸，没有按照时间顺序成册（包括仪器使用记录），造成时序的混乱。由于研制记录涉及的内容多，时间跨度长，如果没有按照时间顺序记录试验并明确的标注时间，往往会影响试验的有序开展，容易造成混乱和差错；此外，如果研究时序没有清楚的脉络，往往对现场核查造成困扰，有可能做出“存在真实性问题”的判断。篇二：药品研究用原始记录模板成品检验原始记录 （首 页）检验者： 复核者： 日 期： 日 期

10、：鉴别检查原始记录检验者： 复核者： 日 期： 日 期：溶出度测定原始记录日 期： 日 期：含量均匀度检查原始记录日 期： 日 期：篇三：药品研究原始记录与注册现场核查药技协函2011046号关于召开“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会”通知各有关单位：药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，药品注册管理办法明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现

11、场核查管理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题，全面提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定于2012年1月6日-9日在上海市举办“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排报到日期：2012年1月6日 (全天报到) 会议时间：2012年1月7日9日报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、参会对象制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构

12、管理者和临床试验项目研究人员三、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以30005000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年12月28日四、会议费用会务费：1980元/人；会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。 食宿统一安排，费用自理。五、联系方式：大会组委会秘书处： 联 系 人: 席 宏手机专线：1343688566(来自:WwW.xltkwJ.cOm 小龙 文档 网:如何规范药品研究的原始记录)0邮 箱：uuaa附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表全国医药技术市场协会二一一年十一月二十八日附件一日 程 安 排 表药品研究原始记录与注册现场核查回执表备注：因文件下发有限，烦请相互转发，欢迎邮件、电话咨询；邮箱报名请发至指定报名邮箱：uuaa此表转发复制有效9