以硝苯地平为例探讨我国《药品差比价规则》的局限性

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1、以硝苯地平为例探讨我国药品差比价规则的局限性摘 要 目的：分析同种药品不同剂型价格之间的差异，说明我国药品差比价规则存在的问题。方法：以硝苯地平为例，通过分析硝苯地平片与硝苯地平控缓释片疗效、不良反应、药品日治疗费用的比较、未列入基本药物目录的原因、生产工艺、成本核算及药品的差比价，探讨硝苯地控缓释片价格虚高的问题。结果与结论：改剂型药品虽然在某种程度上提高了治疗效果、降低不良反应、患者使用方便，但价格成本核算不到位，药品差价过高，导致部分药品部分剂型价格虚高现象存在，不利于新医改解决“用药贵”的问题。关键词 硝苯地平；硝苯地平缓释片；硝苯地平控释片；药品差比价规则1孟锐 教授，研究生导师。研

2、究方向：药事管理学。电话：13503639541；E-mail：mengrui2马俊洁，女，硕士研究生；研究方向：药事管理学。电话：13946110125；E-mail：majunjie2153 许琪，女，硕士研究生；研究方向：药事管理学。电话：13654652604；E-mail：xuqi24823984 王帆，女，硕士研究生；研究方向：药事管理学。电话：13945045186； With nifedipine as an example of Chinas Regulation of Drug Price Difference limitationsMENG Rui，MA Jun-jie,

3、 XU Qi，WANG Fang（Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine，Harbin 150040，China）ABSTRACT OBJECTIVE: Analysis of drugs in different formulations of the same kind of price difference between the description of our Regulation of Drug Price Difference problem.METHODS: With nifedipine, for e

4、xample, by analyzing the nifedipine and nifedipine controlled-release tablets efficacy, adverse reactions, drug treatment costs on the comparison, not included in the essential drug list of reasons, the production process, cost accounting and drugs bad parity, of nifedipine sustained-release tablets

5、 to control the problem of artificially high prices.RESULT & CONCLUSIONS: Although to some extent change the dosage form drugs to improve patient outcomes and reduce adverse reactions, patient and easy to use, but the price is not in place of cost accounting, medicine difference is too high, leading

6、 to artificially high prices of some pharmaceutical dosage form part of the phenomenon exists, is not conducive to the new medical reform to solve medication your problem.KEY WORDS Nifedipine；Nifedipine sustained release tablets；Extended release nifedipine tablets；Regulation of drug price difference

7、.2005年1月7日，国家发展改革委员会印发了药品差比价规则（试行）方案，国家发改委根据实际情况进行调整和完善，并于2011年11月17日，印发药品差比价规则（以下简称规则）方案，并通知各地按照规则中的要求制定药品价格。规则是对同品种药品不同剂型、规格、包装数量等之间的差异在价格差别上做出的明确规定，并作为政府制定药品价格的重要准则。但规则还是存在着一定的局限性，并没有覆盖所有的剂型，比如控缓释制剂和片剂之间的比价关系，从而导致二者价格及日治疗费用的比列出现较大的差异，笔者就这一问题，以硝苯地平为例，来探讨规则存在的问题。1 硝苯地平片剂、缓释片和控释片的差别与比较硝苯地平是二氢吡啶类钙离子通

8、道阻滞剂,是目前公认的安全有效的一线降压药物之一,还具有防治冠心病与心绞痛的作用，宜于长期服用。硝苯地平片其不足之处在于半衰期短 ( T1/2 = 3.4 h), 患者需每日多次服药, 既不方便又易漏服。随着科学技术的发展，控缓释制剂提出了新的发展方向，从延长药物作用时间、方便用药、平稳血药浓度、减小毒副作用为目标进而以提高病人在疾病状态下的治疗效果，故而其控缓释片的临床应用受到广泛欢迎。硝苯地平的长效制剂又包括硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片和硝苯地平控释片，他们之间的区别主要在于其延长的作用时间和规格的不同，详见表1。同时，硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片虽药效持续时间相同，缓释片缓慢释放药物

9、，随时间延长，速度减慢；控释片以等速定时定量释放药物，维持血药浓度，保证血压平稳。表1硝苯地平不同剂型药效持续时间与规格1.1 硝苯地平片剂与控缓释制剂治疗高血压疗效的比较目前没有找到循证医学资料表明硝苯地平片剂与控缓释制剂在治疗高血压疗效的优越性的比较。但有学者1在2008年2月到2009年5月，针对所在医院收治的1870岁的原发性高血压门诊患者120例，随机分为两组，一组采用硝苯地平片为主辅以其他降压药75-125 mgd-1，分三次服用；另一组用硝苯地平缓释片30 mgd-1最大剂量120 mgd-1一次口服，两组治疗后四周观察疗效，并作三年随访记录，采用统计学分析方法，结果显示如表2：

10、表2硝苯地平片组与硝苯地平缓释片组用药后疗效比较通过此试验得出：硝苯地平缓释片组与硝苯地平片硝苯地平组比较，差异无显著性。可见，硝苯地平缓释片治疗高血压并不是不可替代的，疗效没有显著提高。另有学者2对112例高血压患者随机分为控释片组和缓释片组，各61例。缓释片组服用硝苯地平缓释片10mg每天2次；控释片组服用硝苯地平控释片30mg每天一次，两组治疗8周。观察2组血压变化情况，采用统计学分析方法，结果如表3：表3硝苯地平控释片组与硝苯地平缓释片组用药后疗效比较通过此试验得出：硝苯地平控释片组与缓释片组比较，p0.05，差异显著，硝苯地平控释片比缓释片疗效好。可见硝苯地平控释片治疗高血压效果为最

11、佳。1.2 硝苯地平片剂与控缓释制剂不良反应的比较硝苯地平片属于短效钙拮抗剂，口服或舌下含服很快在血浆中达到其峰值，使全身小动脉迅速扩张引起血压下降。正因为其有快速扩张血管的作用，因此部分患者会出现头痛、脸红等副反应。同时迅速扩张小血管会导致循环中的血容量减少，反射性引起交感神经兴奋，少数患者会出现心动过速、心悸等症状。也有部分患者，在服用硝苯地平后发现踝部有不同程度的负重，皮肤瘙痒。大部分的心血管专家建议患有冠心病、心绞痛或心肌梗塞的高血压患者，如要用钙拮抗剂尽可能选择使用长效制剂，能够减少心动过速、心悸等不良症状，利于长期服用，避免因血药浓度波动引起不良反应。1.3 硝苯地平片剂与控缓释制

12、剂药品日治疗费用差别笔者在国家发展改革委员会制订的基本药物零售指导价格表和统一定价药品最高零售价格表中取标注*号的为代表品，检索到硝苯地平片、硝苯地平缓释片和硝苯地平控释片的价格，同时计算日治疗费用，具体如表4：表4硝苯地平不同剂型日费用情况由此可见，硝苯地平不同剂型之间日治疗费用的比为：1：8.43：7.48：15.8可见患者在选择用控缓释制剂治疗高血压时，治疗费用要比使用普通片剂高达7-16倍。在基于控缓释制剂在疗效和不良反应的优势上，医生普遍建议患者使用硝苯地平控缓释制剂日常服用控制血压，这就大大增加了患者的用药费用。1.4 硝苯地平片与硝苯地平控缓释片生产工艺的差别笔者检索文献中，硝苯

13、地平片的辅料包括玉米淀粉、糊精、糖粉、硬脂酸镁、羟甲基淀粉钠和吐温-803；文献中，硝苯地平缓释片多是用羟丙甲基纤维素（HPMC）为骨架材料，用乙基纤维素（EC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）调节药物释放速率，采用湿法制粒压片工艺制备，将主药与辅料分别过100目筛，然后称取处方量并按等量递增法混合均匀，用10%PVP（乙醇：水=50：50）溶液做黏合剂制软材，16目筛制粒，60下干燥，整粒，加入0.2%的硬脂酸镁混匀，压片即得4。 硝苯地平控释片制备中主要是采用渗透泵技术，制备药片时分为含药层和助推层两层。文献中记载，含药层含硝苯地平固体分散体30mg，聚氧乙烯PEO90mg，聚乙烯吡咯烷酮60

14、mg，醋酸纤维素30mg；助推层含聚氧乙烯80mg，氯化钠12mg，羟丙甲纤维素5mg，聚乙烯吡咯烷酮13mg，硬脂酸镁少量，无水乙醇少量5。可见，硝苯地平不同剂型之间，起疗效作用的药品成分的主要的差异在与使用的辅料的不同。因而，在不考虑其生产技术方法的成本角度上，其生产成本的差异主要是辅料成本的价格差异。2 硝苯地平控释片生产成本的粗略核算虽然硝苯地平控缓释制剂的制备方法有很多种，由于硝苯地平控释片其生产原料用量最多，成本也应最贵，笔者仅以上诉提到的制备方法粗略核算一下硝苯地平控释片的原料的成本。笔者在慧聪制药工业网查询到硝苯地平原料药（山东三和源化工有限公司）1.00元/公斤；羟丙甲基纤维

15、素（HPMC）（任丘市燕兴化工有限公司）32.00元/公斤；乙基纤维素（EC）（上海贝合化工有限公司）55元/公斤；聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）（杭州绿科科技开发有限公司）100元/公斤；聚氧乙烯PEO （上海金锦乐实业有限公司）65元/公斤；醋酸纤维素（深圳市万鑫化工有限公司）83元/公斤；硬脂酸镁（石家庄星光塑料助剂厂）14元/公斤；氯化钠8.5元/公斤。核算硝苯地平控释片的原料成本价格为0.02203元/片。患者每日使用硝苯地平控释片的价格为3.32元/片，可见销售价格为实际生产价格的151倍；况且笔者查询的是小批量购买的价格，药厂大批量生产的实际购销价格存在这一定的优惠额度。笔者没有核算

16、其他的社会成本，即使其他成本再高恐怕也高不过原辅料的成本价格。面对如此高额的利润，生产企业都转向生产特殊的新式剂型。3 硝苯地平控缓释制剂未列入基本药物目录的原因硝苯地平控缓释制剂释药缓慢,血药浓度平稳,在延长作用时间、减少毒副反应方面较常释制剂有较大的优越性,比较适宜高血压患者长期用药。同时硝苯地平的常释剂型已经入选国家基本药物目录，其控缓释制剂没有列入基本药物目录可能是由于其必须整片服用,在临床应用中对剂量调节的灵活性降低，不宜调节个体化给药方案。另一方面主要还是由于其费用较常释制剂昂贵。基本药物目录很少选用缓释制剂,没有控释制剂,主要是基于价格费用考虑的6。可见对控缓释制剂制订合理的价格

17、，制订合理的差比价便尤为重要。合理制订控缓释制剂的药品销售价格，有利于基本药物制度的推行，保证患者合理用药。4 规则的局限性4.1 规则自身范围的局限性规则对药品不同剂型、规格、包装等之间的合理差价或比价关系，做出明确规定，其主要目的是规范药品定价的行为，提高药品定价科学性和透明度7。但规则针对的对象是实行政府定价和政府指导价的药品，笔者查询2010年3月5日，国家发改委发布的由政府定价的药品目录，得知目前实行政府定价和政府指导价的药品共有2452种，占药品品种总数约20%左右，也就是说另外的80%的品种在规则的管制之外。4.2 从硝苯地平看规则的局限性规则的差比价附表中，西药片剂剂型差比价系

18、数表包括普通片（含素片、糖衣片、薄膜衣片、异形片、划痕片等）咀嚼片、含片、肠溶片、分散片和泡腾片的差比价关系。而对于缓释制剂、控释制剂等并未作出相应的规定，近年来，这部分药品应用越来越广泛，由于差比价政策中没有涉及其与片剂间的比价关系，从而也导致日治疗费用出现的较大差异。使这部分药品的定价出现科学性不强，透名度不高的问题。同时结合以上生产成本的核算，我们也可以看出硝苯地平控缓释制剂虽造价普通较片剂高，但不至于出现目前市场上药价高的过于离谱，造成百姓的用药负担局面。5 建议应扩大政府定价的药品范围，同时加快差比价系数规定的剂型的调整和补充。规则是目前规范我国规范药品定价行为的有效手段，自2005

19、年推行之后对我过药品的价格有一定的约束力，取得部分成绩，但要尽快将未进行差比价系数规定的剂型、规格逐步进行补充和完善，尤其是控缓释制剂，靶向制剂给药方面，是我们现在医疗中应用广泛的剂型，如若不加大力度规范这些新机型的价格，在一定程度上会限制和削弱规则积极作用。合理制订控缓释制剂的价格，避免药物因价格过高的问题，落选基本药物目录，不利于基层医疗机构合理用药。参考文献1 王桂兰.硝苯地平缓释片与硝苯地平片治疗高血压的疗效比较J.亚太传统医药, 2010, 6(3): 92-93.2 刘学鹏.硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压的疗效比较J.临床合理用药，2010.3（18）：18-19.3 孙炜新，朱文军，赵明.硝苯地平片的工艺改进J.黑龙江医药，2003，16（5）：458-459.4 唐东霞，陈洪轩，和平.硝苯地平缓释片的研究J.中国现代药物应用，2007,1(4):21-22.5 宁美英，周越，陈国军，梅兴国.硝苯地平双层控释片的制备与体外释放J.中国医院药学杂志，2010，30（23）：1963-1966.6 蒋宇利.国家基本药物目录之药品鉴宝 常释药物vs缓释药物J.家庭医学，2009，12；24.7 朱明蕾，史录文.我国药品差比价规则（试行）分析J.中国药房，2009.20（28）：2165-2167.